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Intraoperative Bildgebung eines PET-positiven Lymphknotens mit 18FDG und einem intraoperativen Hand-Dual-Mode-Imager

27. Januar 2020 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie ist eine prospektive Sammlung von Daten unter Verwendung der Imaging Beta Probe (IBP) bei Patienten mit positiver Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Erkrankung. Unter Verwendung des IBP wird eine klinische Pilotstudie mit 5 Patienten durchgeführt. Das sterilisierte IBP wird intraoperativ in chirurgischen Wunden zur Lokalisierung von Tumorstellen und zum Nachweis der Vollständigkeit der Exzision im Vergleich zu positiven Rändern verwendet. Das Ergebnis jeder dieser Studien wird dokumentiert und verwendet, um den klinischen Nutzen der neuen Sonde zu demonstrieren. Die Ermittler korrelieren die Bilder der Sonde des Fludeoxyglucose (18FDG)-positiven Gewebes, sowohl in-vivo als auch ex-vivo nach der Dissektion, mit dem zuvor durchgeführten PET-Scan und mit den routinemäßigen pathologischen Ergebnissen, die an den chirurgischen Proben erhalten wurden. Die experimentelle Bildgebung Die in diesem Protokoll untersuchte Modalität wird mit klinisch genutzten Modalitäten von Ultraschall und PET/CT verglichen. Die Lokalisierung zwischen bildgebenden Modalitäten wird verglichen in Bezug auf: Erkennung und Seite der Lokalisierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren.
  • Positiv für eine PET-positive Erkrankung im Nacken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter haben sich standardmäßig einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Stillende oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwendung einer intraoperativen Bildgebungssonde
Das sterilisierte IBP (Imaging Beta Probe) wird intraoperativ in chirurgischen Wunden zur Lokalisierung von Tumorstellen und zum Nachweis der Vollständigkeit der Exzision im Vergleich zu positiven Rändern verwendet.
Gerät: Imaging-Beta-Sonde (IBP)
Verwendung von IBP zur Bildgebung von PET-positiven Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer PET-positiven Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1
Die Lokalisierung zwischen Bildgebungsmodalitäten wird verglichen in Bezug auf: Detektion (j/n) und Seite der Lokalisierung (r/l).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Radiation Monitoring Devices, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deanne L King, MD, 501-686-5140

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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