- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03564418
Ultrazvukem řízená termokoagulace střední nervové větve u bolesti bederních fasetových kloubů.
Ultrazvukem řízená termokoagulace střední nervové větve u bolesti bederních fasetových kloubů. Efektivita a výhody neozařující techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolesti v kříži postihnou alespoň jednou v životě 70 až 80 % lidí. Mají značné socioekonomické dopady a představují hlavní lékařskou příčinu zastavení práce, přibližně 25 % .1
Kloubní bolesti mezi bederními obratli, nazývané bolesti facetových kloubů, představují 15 až 45 % všech bolestí v kříži a jejich projevy jsou seskupeny pod názvem facetový syndrom včetně lokalizovaných bolestí v bederní úrovni a také bolestí označovaných jako gluteální. , trochanterická, inguinální a laterální a zadní oblast stehna. 2-5 Termokoagulace kořenů inervujících bederní fasety spočívá ve vytvoření léze nervových kořenů inervujících tyto klouby, aby se zablokoval přenos bolesti.
Podle mnoha studií poskytuje tato technika dobré výsledky v 70 až 80 % případů se zlepšením kolem 71 % na více než šest měsíců. 6 Nedávná metaanalýza zahrnující 454 pacientů také ukazuje významné zlepšení po 12 měsících termokoagulace oproti placebu a dokonce i proti epidurální lumbální léčbě. 7
Dosud se lumbální termokoagulace stále většinou provádí pod fluoroskopickou kontrolou pomocí injekce kontrastu. Tato technika prokázala tuto účinnost, ale má významné nevýhody, jako je ozařování pacienta i praktického lékaře kvůli počtu prováděných denních úkonů a jeho ceně.
Ultrazvuk je snadno dostupný, snadno použitelný, představuje nižší cenu a nedostatek ozařování. Technika dosažení bederních fazetových kloubů pomocí sonografie je docela dobře popsána a známá již mnoho let. 8
Zde navrhujeme vyhodnotit přesnost lumbální termokoagulace prováděné pod příčným ultrazvukovým přístupem provedením fluoroskopické kontroly, jakmile je jehla v požadované poloze. Účinnost techniky bude hodnocena měřením různých skóre bolesti a invalidity šest týdnů po termokoagulaci: bude shromážděno skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) a skóre postižení Oswestry (ODI) ve srovnání s konvenčním skiaskopickým technika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anderlecht
-
Bruxelles, Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- sebastian Jorquera Vasquez
-
Kontakt:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0032 2 5555816
- E-mail: cseb206@gmail.com
-
Kontakt:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0032 2 5555413
- E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let.
- Fazetový syndrom.
- Symptomatologie vyšší než 3 měsíce.
- Selhání konzervativní léčby (léky, fyzioterapie...)
- Částečné zlepšení po dvou infiltracích bederní fasety.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku infiltrovaného produktu nebo na kontrastní látku
- Nestabilní zdravotní stav: srdeční, respirační, endokrinní (nekontrolovaný diabetes)
- Lokální infekce (kutánní, perimedulární / spinální) nebo systémová.
- Koagulopatie (trombocyty <50 000 / mm3, protrombinový čas <60 %, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5), antikoagulační nebo protidestičková léčba jiná než aspirin.
- Bederní artrodéza.
- Neurologické stavy ovlivňující motorické funkce (mrtvice, Parkinson...)
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená termokoagulace bederních fasetových kloubů
Poloha na břiše: Díky ultrazvuku s vysokým rozlišením a 5 MHz zakřivené sondě použijeme k dosažení cílových bodů ultrazvukovou techniku popsanou Greherem et al.
Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu) k jejich pozorování pomocí standardní fluoroskopické metody.
Špatně umístěné jehly budou správně přemístěny a tito pacienti budou vyloučeni ze statistik stupnice ODI a VAS.
|
Poloha na břiše: Díky ultrazvuku s vysokým rozlišením a 5 MHz zakřivené sondě použijeme k dosažení cílových bodů ultrazvukovou techniku popsanou Greherem et al. Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu) k jejich pozorování pomocí standardní fluoroskopické metody. Špatně umístěné jehly budou správně přemístěny a tito pacienti budou vyloučeni ze statistik stupnice ODI a VAS. Aby se zajistila účinnost poranění pomocí termokoagulace, provede se senzorická elektrická stimulace, aby se potvrdilo, že jehla je blízko zadního ramene (50 Hz, 0-3 volty) a další elektrická stimulace se provede, aby se potvrdilo, že nedochází k motorické stimulaci (2 Hz). 0-3 volty). Po injekci 1 ml 2% linisolu® jehlou bude provedena denervace fasety elektrodou při 68 °C po dobu 90 sekund. |
|
Aktivní komparátor: Termokoagulace bederních fasetových kloubů řízená fluoroskopií
Poloha na břiše: K dosažení cílových bodů použijeme standardní skiaskopickou metodu.
(maximálně tři úrovně, stejná strana).
Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu).
Správnou lokalizací je superolaterální okraj laterální fasety a difúze kontrastní látky na úrovni mediální větve pozorované díky anteroposteriornímu radioskopickému pohledu.
Poté je umístění jehel potvrzeno bočním rentgenovým pohledem.
|
Poloha na břiše: K dosažení cílových bodů použijeme standardní skiaskopickou metodu. (maximálně tři úrovně, stejná strana). Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu). Správnou lokalizací je superolaterální okraj laterální fasety a difúze kontrastní látky na úrovni mediální větve pozorované díky anteroposteriornímu radioskopickému pohledu. Poté je umístění jehel potvrzeno bočním rentgenovým pohledem. Aby byla zajištěna účinnost poranění pomocí termokoagulace, je provedena senzorická elektrická stimulace, aby se potvrdilo, že je blízko zadního ramene (50 Hz, 0-3 volty) a další elektrická stimulace se provede, aby se potvrdilo, že nedochází k motorické stimulaci (2 Hz, 0-3 volty). Po injekci 1 ml 2% linisolu® jehlou bude provedena denervace fasety elektrodou při 68 °C po dobu 90 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita umístění jehly pod ultrazvukovým vedením
Časové okno: Před infiltrací
|
Dobrá poloha: G. Špatná poloha: W.
|
Před infiltrací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
0/10 (minimum) až 10/10 (maximum)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Oswestry Disability index
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
% z 50 otázek (0/50 = 0 % až 50/50 = 100 %)
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2017/552
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .