Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená termokoagulace střední nervové větve u bolesti bederních fasetových kloubů.

11. června 2018 aktualizováno: Erasme University Hospital

Ultrazvukem řízená termokoagulace střední nervové větve u bolesti bederních fasetových kloubů. Efektivita a výhody neozařující techniky.

Zde navrhujeme vyhodnotit přesnost lumbální termokoagulace prováděné pod příčným ultrazvukovým přístupem provedením fluoroskopické kontroly, jakmile je jehla v požadované poloze. Účinnost techniky bude hodnocena měřením různých skóre bolesti a invalidity šest týdnů po termokoagulaci: bude shromážděno skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) a skóre postižení Oswestry (ODI) ve srovnání s konvenčním skiaskopickým technika.

Přehled studie

Detailní popis

Bolesti v kříži postihnou alespoň jednou v životě 70 až 80 % lidí. Mají značné socioekonomické dopady a představují hlavní lékařskou příčinu zastavení práce, přibližně 25 % .1

Kloubní bolesti mezi bederními obratli, nazývané bolesti facetových kloubů, představují 15 až 45 % všech bolestí v kříži a jejich projevy jsou seskupeny pod názvem facetový syndrom včetně lokalizovaných bolestí v bederní úrovni a také bolestí označovaných jako gluteální. , trochanterická, inguinální a laterální a zadní oblast stehna. 2-5 Termokoagulace kořenů inervujících bederní fasety spočívá ve vytvoření léze nervových kořenů inervujících tyto klouby, aby se zablokoval přenos bolesti.

Podle mnoha studií poskytuje tato technika dobré výsledky v 70 až 80 % případů se zlepšením kolem 71 % na více než šest měsíců. 6 Nedávná metaanalýza zahrnující 454 pacientů také ukazuje významné zlepšení po 12 měsících termokoagulace oproti placebu a dokonce i proti epidurální lumbální léčbě. 7

Dosud se lumbální termokoagulace stále většinou provádí pod fluoroskopickou kontrolou pomocí injekce kontrastu. Tato technika prokázala tuto účinnost, ale má významné nevýhody, jako je ozařování pacienta i praktického lékaře kvůli počtu prováděných denních úkonů a jeho ceně.

Ultrazvuk je snadno dostupný, snadno použitelný, představuje nižší cenu a nedostatek ozařování. Technika dosažení bederních fazetových kloubů pomocí sonografie je docela dobře popsána a známá již mnoho let. 8

Zde navrhujeme vyhodnotit přesnost lumbální termokoagulace prováděné pod příčným ultrazvukovým přístupem provedením fluoroskopické kontroly, jakmile je jehla v požadované poloze. Účinnost techniky bude hodnocena měřením různých skóre bolesti a invalidity šest týdnů po termokoagulaci: bude shromážděno skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) a skóre postižení Oswestry (ODI) ve srovnání s konvenčním skiaskopickým technika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Kontakt:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: 0032 2 5555816
          • E-mail: cseb206@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • Fazetový syndrom.
  • Symptomatologie vyšší než 3 měsíce.
  • Selhání konzervativní léčby (léky, fyzioterapie...)
  • Částečné zlepšení po dvou infiltracích bederní fasety.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli složku infiltrovaného produktu nebo na kontrastní látku
  • Nestabilní zdravotní stav: srdeční, respirační, endokrinní (nekontrolovaný diabetes)
  • Lokální infekce (kutánní, perimedulární / spinální) nebo systémová.
  • Koagulopatie (trombocyty <50 000 / mm3, protrombinový čas <60 %, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5), antikoagulační nebo protidestičková léčba jiná než aspirin.
  • Bederní artrodéza.
  • Neurologické stavy ovlivňující motorické funkce (mrtvice, Parkinson...)
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená termokoagulace bederních fasetových kloubů
Poloha na břiše: Díky ultrazvuku s vysokým rozlišením a 5 MHz zakřivené sondě použijeme k dosažení cílových bodů ultrazvukovou techniku ​​popsanou Greherem et al. Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu) k jejich pozorování pomocí standardní fluoroskopické metody. Špatně umístěné jehly budou správně přemístěny a tito pacienti budou vyloučeni ze statistik stupnice ODI a VAS.

Poloha na břiše: Díky ultrazvuku s vysokým rozlišením a 5 MHz zakřivené sondě použijeme k dosažení cílových bodů ultrazvukovou techniku ​​popsanou Greherem et al.

Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu) k jejich pozorování pomocí standardní fluoroskopické metody. Špatně umístěné jehly budou správně přemístěny a tito pacienti budou vyloučeni ze statistik stupnice ODI a VAS.

Aby se zajistila účinnost poranění pomocí termokoagulace, provede se senzorická elektrická stimulace, aby se potvrdilo, že jehla je blízko zadního ramene (50 Hz, 0-3 volty) a další elektrická stimulace se provede, aby se potvrdilo, že nedochází k motorické stimulaci (2 Hz). 0-3 volty). Po injekci 1 ml 2% linisolu® jehlou bude provedena denervace fasety elektrodou při 68 °C po dobu 90 sekund.

Aktivní komparátor: Termokoagulace bederních fasetových kloubů řízená fluoroskopií
Poloha na břiše: K dosažení cílových bodů použijeme standardní skiaskopickou metodu. (maximálně tři úrovně, stejná strana). Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu). Správnou lokalizací je superolaterální okraj laterální fasety a difúze kontrastní látky na úrovni mediální větve pozorované díky anteroposteriornímu radioskopickému pohledu. Poté je umístění jehel potvrzeno bočním rentgenovým pohledem.

Poloha na břiše: K dosažení cílových bodů použijeme standardní skiaskopickou metodu. (maximálně tři úrovně, stejná strana). Poté, abychom zkontrolovali správné umístění jehel, vstříkneme 1 ml roztoku kontrastní látky (omnipaque® 300 mg / ml Iohexolu). Správnou lokalizací je superolaterální okraj laterální fasety a difúze kontrastní látky na úrovni mediální větve pozorované díky anteroposteriornímu radioskopickému pohledu. Poté je umístění jehel potvrzeno bočním rentgenovým pohledem.

Aby byla zajištěna účinnost poranění pomocí termokoagulace, je provedena senzorická elektrická stimulace, aby se potvrdilo, že je blízko zadního ramene (50 Hz, 0-3 volty) a další elektrická stimulace se provede, aby se potvrdilo, že nedochází k motorické stimulaci (2 Hz, 0-3 volty). Po injekci 1 ml 2% linisolu® jehlou bude provedena denervace fasety elektrodou při 68 °C po dobu 90 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita umístění jehly pod ultrazvukovým vedením
Časové okno: Před infiltrací
Dobrá poloha: G. Špatná poloha: W.
Před infiltrací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
0/10 (minimum) až 10/10 (maximum)
Výchozí stav, 6 týdnů
Oswestry Disability index
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
% z 50 otázek (0/50 = 0 % až 50/50 = 100 %)
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2017/552

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit