- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03564418
Ultralydsstyret termokoagulering af mediale nervegren i lændefacetledssmerter.
Ultralydsstyret termokoagulering af mediale nervegren i lændefacetledssmerter. Effektiviteten og fordelene ved en ikke-bestrålende teknik.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter påvirker 70 til 80 % af mennesker mindst én gang i deres liv. De har betydelige socioøkonomiske konsekvenser og repræsenterer den førende medicinske årsag til arbejdsstandsning med omkring 25 % .1
Ledsmerten mellem lændehvirvlerne, kaldet facetledssmerter, repræsenterer mellem 15 og 45 % af alle lænderygsmerter, og deres manifestationer er grupperet under navnet facetsyndrom, herunder lokaliserede smerter på lændeniveau samt smerter, der henvises til gluteal. , trochanterisk, inguinal og lateral og posterior region af låret. 2-5 Termokoaguleringen af rødderne, der innerverer lændefacetterne, består i at skabe en læsion af nerverødderne, der innerverer disse artikulationer for at blokere overførslen af smerten.
Ifølge mange undersøgelser giver denne teknik gode resultater i 70 til 80 % af tilfældene med en forbedring på omkring 71 % til mere end seks måneder. 6 En nylig meta-analyse, der involverede 454 patienter, viser også en signifikant forbedring efter 12 måneders termokoagulering versus placebo og endda versus epidural lumbal. 7
Til dato udføres lumbal termokoagulering stadig for det meste under fluoroskopisk kontrol ved injektion af kontrast. Denne teknik har bevist denne effektivitet, men har betydelige ulemper, såsom bestrålingen af patienten såvel som af den praktiserende læge på grund af antallet af daglige handlinger, der udføres og dets omkostninger.
For sin del er ultralyd let tilgængelig, nem at bruge, repræsenterer en lavere pris og manglen på bestråling. Teknikken til at nå lændefacetleddene med sonografi er ret velbeskrevet og kendt i mange år. 8
Vi foreslår her at evaluere præcisionen af lumbal termokoagulering udført under en tværgående ultralydstilgang ved at udføre en fluoroskopisk kontrol, når nålen er i den ønskede position. Effektiviteten af teknikken vil blive vurderet ved at måle forskellige smerte- og handicapscore seks uger efter termokoagulering: Visual Analog Pain Scale-score (VAS) og Oswestry disability-score (ODI) vil blive indsamlet sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiske teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0032 2 555 5816
- E-mail: cseb206@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Turgay Tuna, Medical Doctor
- Telefonnummer: 032 2 555 5413
- E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
Anderlecht
-
Bruxelles, Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- sebastian Jorquera Vasquez
-
Kontakt:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0032 2 5555816
- E-mail: cseb206@gmail.com
-
Kontakt:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0032 2 5555413
- E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Facet syndrom.
- Symptomatologi overlegen end 3 måneder.
- En fejl i konservativ behandling (medikamenter, fysioterapi...)
- Delvis forbedring efter to lændefacetinfiltrationer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for en hvilken som helst af bestanddelene i det infiltrerede produkt eller over for kontrastmidlet
- Ustabil medicinsk tilstand: hjerte, respiratorisk, endokrin (ukontrolleret diabetes)
- Lokal infektion (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk.
- Koagulopati (blodplader <50.000 / mm3, protrombintid <60 %, INTernational normaliseret ratio> 1,5), antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling anden end aspirin.
- Lumbal artrodese.
- Neurologisk tilstand, der påvirker motorisk funktion (slagtilfælde, Parkinson...)
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret termokoagulering af lændefacetled
Tilbøjelig position: Takket være en højopløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruge ultralydsteknikken beskrevet af Greher et al for at nå målpunkterne.
Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for at observere dem ved hjælp af standard fluoroskopisk metode.
Forkert placerede nåle vil blive genplaceret korrekt, og disse patienter vil blive udelukket fra ODI- og VAS-skalastatistikker.
|
Tilbøjelig position: Takket være en højopløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruge ultralydsteknikken beskrevet af Greher et al for at nå målpunkterne. Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for at observere dem ved hjælp af standard fluoroskopisk metode. Forkert placerede nåle vil blive genplaceret korrekt, og disse patienter vil blive udelukket fra ODI- og VAS-skalastatistikker. For at sikre effektiviteten af skaden ved termokoagulering udføres sensorisk elektrisk stimulation for at bekræfte, at nålen er tæt på den bageste ramus (50Hz, 0-3 volt), og en anden elektrisk stimulation udføres for at bekræfte, at der ikke er nogen motorisk stimulation (2Hz) 0-3 volt). Efter injektion af 1 ml 2% linisol® gennem nålen, udføres denervering af facetten med en elektrode ved 68°C i 90 sekunder. |
Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidet termokoagulering af lændefacetled
Tilbøjelig position: Vi vil bruge den standard fluoroskopiske metode til at nå målpunkterne.
(maks. tre niveauer, samme side).
Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol).
Den korrekte placering er den superolaterale kant af den laterale facet og diffusionen af kontrastmaterialet på niveau med den mediale gren observeret takket være en anteroposterior radioskopisk visning.
Derefter bekræftes placeringen af nålene ved et lateralt radioskopisk billede.
|
Tilbøjelig position: Vi vil bruge den standard fluoroskopiske metode til at nå målpunkterne. (maks. tre niveauer, samme side). Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). Den korrekte placering er den superolaterale kant af den laterale facet og diffusionen af kontrastmaterialet på niveau med den mediale gren observeret takket være en anteroposterior radioskopisk visning. Derefter bekræftes placeringen af nålene ved et lateralt radioskopisk billede. For at sikre effektiviteten af skaden ved termokoagulering udføres sensorisk elektrisk stimulation for at bekræfte, at den er tæt på den posteriore ramus (50Hz, 0-3 volt), og en anden elektrisk stimulation udføres for at bekræfte, at der ikke er nogen motorisk stimulation (2Hz, 0-3 volt). Efter injektion af 1 ml 2% linisol® gennem nålen, udføres denervering af facetten med en elektrode ved 68°C i 90 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af nåleplacering under ultralydsvejledning
Tidsramme: Før infiltration
|
God position: G. Forkert position: W.
|
Før infiltration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
|
Baseline, 6 uger
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
% ud af 50 spørgsmål (0/50= 0 % til 50/50= 100 %)
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2017/552
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan