Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret termokoagulering af mediale nervegren i lændefacetledssmerter.

11. juni 2018 opdateret af: Erasme University Hospital

Ultralydsstyret termokoagulering af mediale nervegren i lændefacetledssmerter. Effektiviteten og fordelene ved en ikke-bestrålende teknik.

Vi foreslår her at evaluere præcisionen af ​​lumbal termokoagulering udført under en tværgående ultralydstilgang ved at udføre en fluoroskopisk kontrol, når nålen er i den ønskede position. Effektiviteten af ​​teknikken vil blive vurderet ved at måle forskellige smerte- og handicapscore seks uger efter termokoagulering: Visual Analog Pain Scale-score (VAS) og Oswestry disability-score (ODI) vil blive indsamlet sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiske teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter påvirker 70 til 80 % af mennesker mindst én gang i deres liv. De har betydelige socioøkonomiske konsekvenser og repræsenterer den førende medicinske årsag til arbejdsstandsning med omkring 25 % .1

Ledsmerten mellem lændehvirvlerne, kaldet facetledssmerter, repræsenterer mellem 15 og 45 % af alle lænderygsmerter, og deres manifestationer er grupperet under navnet facetsyndrom, herunder lokaliserede smerter på lændeniveau samt smerter, der henvises til gluteal. , trochanterisk, inguinal og lateral og posterior region af låret. 2-5 Termokoaguleringen af ​​rødderne, der innerverer lændefacetterne, består i at skabe en læsion af nerverødderne, der innerverer disse artikulationer for at blokere overførslen af ​​smerten.

Ifølge mange undersøgelser giver denne teknik gode resultater i 70 til 80 % af tilfældene med en forbedring på omkring 71 % til mere end seks måneder. 6 En nylig meta-analyse, der involverede 454 patienter, viser også en signifikant forbedring efter 12 måneders termokoagulering versus placebo og endda versus epidural lumbal. 7

Til dato udføres lumbal termokoagulering stadig for det meste under fluoroskopisk kontrol ved injektion af kontrast. Denne teknik har bevist denne effektivitet, men har betydelige ulemper, såsom bestrålingen af ​​patienten såvel som af den praktiserende læge på grund af antallet af daglige handlinger, der udføres og dets omkostninger.

For sin del er ultralyd let tilgængelig, nem at bruge, repræsenterer en lavere pris og manglen på bestråling. Teknikken til at nå lændefacetleddene med sonografi er ret velbeskrevet og kendt i mange år. 8

Vi foreslår her at evaluere præcisionen af ​​lumbal termokoagulering udført under en tværgående ultralydstilgang ved at udføre en fluoroskopisk kontrol, når nålen er i den ønskede position. Effektiviteten af ​​teknikken vil blive vurderet ved at måle forskellige smerte- og handicapscore seks uger efter termokoagulering: Visual Analog Pain Scale-score (VAS) og Oswestry disability-score (ODI) vil blive indsamlet sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiske teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
  • Telefonnummer: 0032 2 555 5816
  • E-mail: cseb206@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Kontakt:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0032 2 5555816
          • E-mail: cseb206@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Facet syndrom.
  • Symptomatologi overlegen end 3 måneder.
  • En fejl i konservativ behandling (medikamenter, fysioterapi...)
  • Delvis forbedring efter to lændefacetinfiltrationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for en hvilken som helst af bestanddelene i det infiltrerede produkt eller over for kontrastmidlet
  • Ustabil medicinsk tilstand: hjerte, respiratorisk, endokrin (ukontrolleret diabetes)
  • Lokal infektion (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk.
  • Koagulopati (blodplader <50.000 / mm3, protrombintid <60 %, INTernational normaliseret ratio> 1,5), antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling anden end aspirin.
  • Lumbal artrodese.
  • Neurologisk tilstand, der påvirker motorisk funktion (slagtilfælde, Parkinson...)
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret termokoagulering af lændefacetled
Tilbøjelig position: Takket være en højopløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruge ultralydsteknikken beskrevet af Greher et al for at nå målpunkterne. Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for at observere dem ved hjælp af standard fluoroskopisk metode. Forkert placerede nåle vil blive genplaceret korrekt, og disse patienter vil blive udelukket fra ODI- og VAS-skalastatistikker.

Tilbøjelig position: Takket være en højopløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruge ultralydsteknikken beskrevet af Greher et al for at nå målpunkterne.

Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for at observere dem ved hjælp af standard fluoroskopisk metode. Forkert placerede nåle vil blive genplaceret korrekt, og disse patienter vil blive udelukket fra ODI- og VAS-skalastatistikker.

For at sikre effektiviteten af ​​skaden ved termokoagulering udføres sensorisk elektrisk stimulation for at bekræfte, at nålen er tæt på den bageste ramus (50Hz, 0-3 volt), og en anden elektrisk stimulation udføres for at bekræfte, at der ikke er nogen motorisk stimulation (2Hz) 0-3 volt). Efter injektion af 1 ml 2% linisol® gennem nålen, udføres denervering af facetten med en elektrode ved 68°C i 90 sekunder.

Aktiv komparator: Fluoroskopi-guidet termokoagulering af lændefacetled
Tilbøjelig position: Vi vil bruge den standard fluoroskopiske metode til at nå målpunkterne. (maks. tre niveauer, samme side). Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). Den korrekte placering er den superolaterale kant af den laterale facet og diffusionen af ​​kontrastmaterialet på niveau med den mediale gren observeret takket være en anteroposterior radioskopisk visning. Derefter bekræftes placeringen af ​​nålene ved et lateralt radioskopisk billede.

Tilbøjelig position: Vi vil bruge den standard fluoroskopiske metode til at nå målpunkterne. (maks. tre niveauer, samme side). Derefter, for at kontrollere den korrekte placering af nålene, injicerer vi 1 ml af en opløsning af kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). Den korrekte placering er den superolaterale kant af den laterale facet og diffusionen af ​​kontrastmaterialet på niveau med den mediale gren observeret takket være en anteroposterior radioskopisk visning. Derefter bekræftes placeringen af ​​nålene ved et lateralt radioskopisk billede.

For at sikre effektiviteten af ​​skaden ved termokoagulering udføres sensorisk elektrisk stimulation for at bekræfte, at den er tæt på den posteriore ramus (50Hz, 0-3 volt), og en anden elektrisk stimulation udføres for at bekræfte, at der ikke er nogen motorisk stimulation (2Hz, 0-3 volt). Efter injektion af 1 ml 2% linisol® gennem nålen, udføres denervering af facetten med en elektrode ved 68°C i 90 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​nåleplacering under ultralydsvejledning
Tidsramme: Før infiltration
God position: G. Forkert position: W.
Før infiltration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
Baseline, 6 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger
% ud af 50 spørgsmål (0/50= 0 % til 50/50= 100 %)
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2017/552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

3
Abonner