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Ultraschallgeführte Thermokoagulation des medialen Nervenzweigs bei Schmerzen in den lumbalen Facettengelenken.

11. Juni 2018 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Ultraschallgeführte Thermokoagulation des medialen Nervenzweigs bei Schmerzen in den lumbalen Facettengelenken. Wirksamkeit und Vorteile einer nicht bestrahlenden Technik.

Wir schlagen hier vor, die Genauigkeit der lumbalen Thermokoagulation zu bewerten, die unter einem transversalen Ultraschallansatz durchgeführt wird, indem eine fluoroskopische Kontrolle durchgeführt wird, sobald sich die Nadel in der gewünschten Position befindet. Die Wirksamkeit der Technik wird bewertet, indem sechs Wochen nach der Thermokoagulation verschiedene Schmerz- und Behinderungs-Scores gemessen werden: Der Visual Analog Pain Scale Score (VAS) und der Oswestry Disability Score (ODI) werden im Vergleich zu dem der herkömmlichen Fluoroskopie erhoben Technik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen betreffen 70 bis 80 % der Menschen mindestens einmal in ihrem Leben. Sie haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen und sind mit etwa 25 % die häufigste medizinische Ursache für Arbeitsniederlegungen .1

Die Gelenkschmerzen zwischen den Lendenwirbeln, Facettengelenkschmerzen genannt, machen zwischen 15 und 45 % aller Kreuzschmerzen aus und ihre Manifestationen werden unter dem Namen Facettensyndrom zusammengefasst, einschließlich lokalisierter Schmerzen auf der Lendenwirbelsäule sowie Schmerzen, die sich auf das Gesäß beziehen , Trochanter-, Leisten- und lateraler und posteriorer Bereich des Oberschenkels. 2-5 Die Thermokoagulation der Wurzeln, die die lumbalen Facetten innervieren, besteht darin, eine Läsion der Nervenwurzeln zu erzeugen, die diese Artikulationen innervieren, um die Schmerzübertragung zu blockieren.

Laut vielen Studien führt diese Technik in 70 bis 80 % der Fälle zu guten Ergebnissen mit einer Verbesserung von etwa 71 % auf mehr als sechs Monate. 6 Eine aktuelle Meta-Analyse mit 454 Patienten zeigt auch eine signifikante Verbesserung nach 12 Monaten Thermokoagulation im Vergleich zu Placebo und sogar im Vergleich zur epiduralen Lendenwirbelsäule. 7

Bis heute wird die lumbale Thermokoagulation meist noch unter Durchleuchtungskontrolle durch Kontrastmittelinjektion durchgeführt. Diese Technik hat diese Wirksamkeit bewiesen, hat aber erhebliche Nachteile, wie die Bestrahlung des Patienten sowie die des Behandlers wegen der Anzahl der täglich durchgeführten Handlungen und ihrer Kosten.

Ultraschall seinerseits ist leicht verfügbar, einfach zu verwenden, stellt geringere Kosten dar und das Fehlen von Bestrahlung. Die Technik, die lumbalen Facettengelenke sonographisch zu erreichen, ist ziemlich gut beschrieben und seit vielen Jahren bekannt. 8

Wir schlagen hier vor, die Genauigkeit der lumbalen Thermokoagulation zu bewerten, die unter einem transversalen Ultraschallansatz durchgeführt wird, indem eine fluoroskopische Kontrolle durchgeführt wird, sobald sich die Nadel in der gewünschten Position befindet. Die Wirksamkeit der Technik wird bewertet, indem sechs Wochen nach der Thermokoagulation verschiedene Schmerz- und Behinderungs-Scores gemessen werden: Der Visual Analog Pain Scale Score (VAS) und der Oswestry Disability Score (ODI) werden im Vergleich zu dem der herkömmlichen Fluoroskopie erhoben Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
  • Telefonnummer: 0032 2 555 5816
  • E-Mail: cseb206@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Kontakt:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0032 2 5555816
          • E-Mail: cseb206@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Facetten-Syndrom.
  • Symptomatologie höher als 3 Monate.
  • Versagen einer konservativen Behandlung (Medikamente, Physiotherapie...)
  • Teilweise Besserung nach zwei lumbalen Facetteninfiltrationen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen einen der Bestandteile des infiltrierten Produkts oder gegen das Kontrastmittel
  • Instabiler Gesundheitszustand: Herz, Atemwege, endokriner (unkontrollierter Diabetes)
  • Lokale Infektion (kutan, perimedullär / spinal) oder systemisch.
  • Koagulopathie (Blutplättchen < 50000 / mm3, Prothrombinzeit < 60 %, INTernational normalisiertes Verhältnis > 1,5), Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern außer Aspirin.
  • Lumbale Arthrodese.
  • Neurologische Erkrankung, die die motorischen Funktionen beeinträchtigt (Schlaganfall, Parkinson...)
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Thermokoagulation lumbaler Facettengelenke
Bauchlage: Dank eines hochauflösenden Ultraschalls und einer 5 MHz gebogenen Sonde werden wir die von Greher et al. beschriebene Ultraschalltechnik verwenden, um die Zielpunkte zu erreichen. Um die korrekte Positionierung der Nadeln zu überprüfen, injizieren wir dann 1 ml einer Kontrastmittellösung (Omnipaque® 300 mg / ml Iohexol), um sie mit der Standard-Durchleuchtungsmethode zu beobachten. Falsch positionierte Nadeln werden korrekt neu positioniert und diese Patienten werden von den ODI- und VAS-Statistiken ausgeschlossen.

Bauchlage: Dank eines hochauflösenden Ultraschalls und einer 5 MHz gebogenen Sonde werden wir die von Greher et al. beschriebene Ultraschalltechnik verwenden, um die Zielpunkte zu erreichen.

Um die korrekte Positionierung der Nadeln zu überprüfen, injizieren wir dann 1 ml einer Kontrastmittellösung (Omnipaque® 300 mg / ml Iohexol), um sie mit der Standard-Durchleuchtungsmethode zu beobachten. Falsch positionierte Nadeln werden korrekt neu positioniert und diese Patienten werden von den ODI- und VAS-Statistiken ausgeschlossen.

Um die Wirksamkeit der Verletzung durch Thermokoagulation sicherzustellen, wird eine sensorische elektrische Stimulation durchgeführt, um zu bestätigen, dass sich die Nadel in der Nähe des hinteren Astes befindet (50 Hz, 0-3 Volt), und eine weitere elektrische Stimulation wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine motorische Stimulation vorliegt (2 Hz , 0-3 Volt). Nach Injektion von 1 ml 2% Linisol® durch die Nadel wird die Denervation der Facette mit einer Elektrode bei 68 ° C für 90 Sekunden durchgeführt.

Aktiver Komparator: Fluoroskopie-geführte Thermokoagulation von lumbalen Facettengelenken
Bauchlage: Wir werden die Standard-Durchleuchtungsmethode verwenden, um die Zielpunkte zu erreichen. (maximal drei Ebenen, gleiche Seite). Anschließend wird zur Kontrolle der korrekten Positionierung der Nadeln 1 ml einer Kontrastmittellösung (omnipaque® 300 mg/ml Iohexol) injiziert. Die korrekte Lage ist der superolaterale Rand der lateralen Facette und die Diffusion des Kontrastmittels auf der Höhe des medialen Astes, die dank einer anteroposterioren Röntgenaufnahme beobachtet wurde. Dann wird die Position der Nadeln durch eine seitliche Röntgenaufnahme bestätigt.

Bauchlage: Wir werden die Standard-Durchleuchtungsmethode verwenden, um die Zielpunkte zu erreichen. (maximal drei Ebenen, gleiche Seite). Anschließend wird zur Kontrolle der korrekten Positionierung der Nadeln 1 ml einer Kontrastmittellösung (omnipaque® 300 mg/ml Iohexol) injiziert. Die korrekte Lage ist der superolaterale Rand der lateralen Facette und die Diffusion des Kontrastmittels auf der Höhe des medialen Astes, die dank einer anteroposterioren Röntgenaufnahme beobachtet wurde. Dann wird die Position der Nadeln durch eine seitliche Röntgenaufnahme bestätigt.

Um die Wirksamkeit der Verletzung durch Thermokoagulation sicherzustellen, wird eine sensorische elektrische Stimulation durchgeführt, um zu bestätigen, dass sie sich in der Nähe des hinteren Astes befindet (50 Hz, 0-3 Volt), und eine weitere elektrische Stimulation wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine motorische Stimulation vorliegt (2 Hz, 0-3 Volt). Nach Injektion von 1 ml 2% Linisol® durch die Nadel wird die Denervation der Facette mit einer Elektrode bei 68 ° C für 90 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Nadelplatzierung unter Ultraschallführung
Zeitfenster: Vor der Infiltrierung
Gute Position: G. Falsche Position: W.
Vor der Infiltrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
0/10 (Minimum) bis 10/10 (Maximum)
Grundlinie, 6 Wochen
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
% von 50 Fragen (0/50= 0 % bis 50/50= 100 %)
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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