- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03564418
요추 후관절 통증에서 내측신경가지의 초음파유도 열응고술
요추 후관절 통증에서 내측신경가지의 초음파유도 열응고술 비 조사 기술의 효과 및 이점.
연구 개요
상태
상세 설명
요통은 70~80%의 사람들이 일생에 한 번 이상 경험합니다. 그들은 상당한 사회경제적 영향을 미치며 약 25%로 작업 중단의 주요 의학적 원인을 나타냅니다 .1
후관절 통증이라 불리는 요추 사이의 관절 통증은 전체 요통의 15~45%를 차지하며, 그 증상은 요추 부위의 국소 통증과 둔부 통증을 포함하여 후관절 증후군이라는 이름으로 분류됩니다. , 허벅지의 전자, 사타구니 및 측면 및 후방 영역. 2-5 요추면을 자극하는 신경근의 열응고는 통증 전달을 차단하기 위해 이러한 관절을 자극하는 신경근의 병변을 생성하는 것으로 구성됩니다.
많은 연구에 따르면 이 기술은 약 71%에서 6개월 이상 개선된 사례의 70~80%에서 좋은 결과를 제공합니다. 6 454명의 환자를 대상으로 한 최근의 메타 분석에서도 열응고술 12개월에서 위약 대비, 심지어 경막외 요추 대비 상당한 개선이 나타났습니다. 7
현재까지 요추 열응고술은 여전히 대부분 조영제 주입에 의한 형광투시 제어 하에 시행되고 있습니다. 이 기술은 이러한 효과를 입증했지만 매일 수행되는 작업의 수와 비용으로 인해 의사뿐만 아니라 환자의 조사와 같은 중요한 단점이 있습니다.
그 부분에서 초음파는 쉽게 구할 수 있고 사용하기 쉬우며 비용이 저렴하고 조사가 부족합니다. 초음파 검사로 요추 후관절에 도달하는 기술은 꽤 잘 설명되어 있으며 수년 동안 알려져 있습니다. 8
우리는 여기에서 바늘이 원하는 위치에 있으면 형광투시 제어를 수행하여 가로 초음파 접근법에서 수행되는 요추 열응고의 정밀도를 평가할 것을 제안합니다. 이 기술의 효과는 열응고술 후 6주에 다양한 통증 및 장애 점수를 측정하여 평가됩니다. 기존 형광투시법과 비교하여 Visual analogue pain Scale score(VAS) 및 Oswestry 장애 점수(ODI)가 수집됩니다. 기술.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anderlecht
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Bruxelles, Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- sebastian Jorquera Vasquez
-
연락하다:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- 전화번호: 0032 2 5555816
- 이메일: cseb206@gmail.com
-
연락하다:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- 전화번호: 0032 2 5555413
- 이메일: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 패싯 증후군.
- 3마운트보다 우수한 증상.
- 보존적 치료(약물, 물리치료...)의 실패
- 두 번의 요추면 침윤 후 부분적 개선.
제외 기준:
- 침투된 제품의 구성 성분 또는 조영제에 대한 알레르기
- 불안정한 의학적 상태: 심장, 호흡기, 내분비(조절되지 않는 당뇨병)
- 국소 감염(피부, 골수주위/척추) 또는 전신 감염.
- 응고병증(혈소판 <50000/mm3, 프로트롬빈 시간 <60%, 국제 표준화 비율> 1.5), 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판 요법 치료.
- 요추 관절 고정술.
- 운동 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태(뇌졸중, 파킨슨병...)
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요추 후관절의 초음파 유도 열응고술
엎드린 자세: 고해상도 초음파와 5MHz 곡선 프로브 덕분에 Greher 등이 설명한 초음파 기술을 사용하여 목표 지점에 도달합니다.
그런 다음 바늘의 올바른 위치를 확인하기 위해 조영제 용액 1ml(omnipaque® 300mg/ml of Iohexol)를 주입하여 표준 Fluoroscopic 방법을 사용하여 관찰합니다.
잘못 배치된 바늘은 올바르게 재배치되며 이러한 환자는 ODI 및 VAS 척도 통계에서 제외됩니다.
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엎드린 자세: 고해상도 초음파와 5MHz 곡선 프로브 덕분에 Greher 등이 설명한 초음파 기술을 사용하여 목표 지점에 도달합니다. 그런 다음 바늘의 올바른 위치를 확인하기 위해 조영제 용액 1ml(omnipaque® 300mg/ml of Iohexol)를 주입하여 표준 Fluoroscopic 방법을 사용하여 관찰합니다. 잘못 배치된 바늘은 올바르게 재배치되며 이러한 환자는 ODI 및 VAS 척도 통계에서 제외됩니다. 열응고에 의한 손상의 유효성을 확인하기 위해 바늘이 후지(posterior ramus)에 근접한 것을 확인하기 위한 감각적 전기자극(50Hz, 0-3volts)과 운동자극이 없는지 확인하기 위해 다시 전기자극(2Hz)을 시행한다. , 0-3볼트). 바늘을 통해 1ml의 2% linisol®을 주입한 후 68°C에서 90초 동안 전극을 사용하여 패싯의 탈신경을 수행합니다. |
활성 비교기: 요추 후관절의 형광투시 유도 열응고술
엎드린 자세: 목표 지점에 도달하기 위해 표준 투시법을 사용합니다.
(최대 3개 레벨, 같은 면).
그런 다음 바늘의 올바른 위치를 확인하기 위해 조영제 용액 1ml(omnipaque® 300mg/ml of Iohexol)를 주입합니다.
정확한 위치는 lateral facet의 superolateral edge와 전후방 radioscopic view 덕분에 관찰되는 medial branch 수준에서 조영제의 확산입니다.
그런 다음 바늘의 위치는 측면 방사선 투시로 확인됩니다.
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엎드린 자세: 목표 지점에 도달하기 위해 표준 투시법을 사용합니다. (최대 3개 레벨, 같은 면). 그런 다음 바늘의 올바른 위치를 확인하기 위해 조영제 용액 1ml(omnipaque® 300mg/ml of Iohexol)를 주입합니다. 정확한 위치는 lateral facet의 superolateral edge와 전후방 radioscopic view 덕분에 관찰되는 medial branch 수준에서 조영제의 확산입니다. 그런 다음 바늘의 위치는 측면 방사선 투시로 확인됩니다. 열응고에 의한 손상의 유효성을 확인하기 위해 감각적 전기자극을 시행하여 후지와 가까운지 확인하고(50Hz, 0-3볼트) 또 다른 전기자극을 시행하여 운동자극이 없는지 확인(2Hz, 0-3볼트). 바늘을 통해 1ml의 2% linisol®을 주입한 후 68°C에서 90초 동안 전극을 사용하여 패싯의 탈신경을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 유도하에 바늘 배치의 효과
기간: 침투 전
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좋은 위치: G. 잘못된 위치: W.
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침투 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선, 6주
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0/10(최소) ~ 10/10(최대)
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기준선, 6주
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 6주
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50개 질문 중 %(0/50= 0% ~ 50/50= 100%)
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국