- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03564418
Termokoagulacja gałęzi nerwu przyśrodkowego pod kontrolą ultradźwięków w bólu stawów twarzy lędźwiowej.
Termokoagulacja gałęzi nerwu przyśrodkowego pod kontrolą ultradźwięków w bólu stawów twarzy lędźwiowej. Skuteczność i zalety techniki nienapromieniowującej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża dotyka 70 do 80% ludzi przynajmniej raz w życiu. Mają one poważne reperkusje społeczno-ekonomiczne i stanowią główną medyczną przyczynę przestojów w pracy (około 25%).1
Bóle stawowe między kręgami lędźwiowymi, zwane bólami stawów międzykręgowych, stanowią od 15 do 45% wszystkich bólów krzyża, a ich objawy są zgrupowane pod nazwą zespołu międzykręgowego, w tym zlokalizowane bóle na poziomie lędźwiowym, jak również bóle zlokalizowane w okolicy pośladkowej , krętarzowego, pachwinowego oraz bocznego i tylnego obszaru uda. 2-5 Termokoagulacja korzeni unerwiających wyrostki lędźwiowe polega na wytworzeniu uszkodzenia korzeni nerwowych unerwiających te stawy w celu zablokowania przenoszenia bólu.
Według wielu badań ta technika daje dobre wyniki w 70 do 80% przypadków z poprawą około 71% do ponad sześciu miesięcy. 6 Niedawna metaanaliza obejmująca 454 pacjentów również wykazała znaczną poprawę po 12 miesiącach termokoagulacji w porównaniu z placebo, a nawet w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lędźwiowym. 7
Do tej pory termokoagulacja lędźwiowa jest nadal najczęściej wykonywana pod kontrolą fluoroskopii przez wstrzyknięcie kontrastu. Ta technika dowiodła tej skuteczności, ale ma istotne wady, takie jak napromieniowanie pacjenta, jak również lekarza ze względu na liczbę wykonywanych codziennych czynności i ich koszt.
Ze swojej strony ultradźwięki są łatwo dostępne, łatwe w użyciu, reprezentują niższy koszt i brak napromieniowania. Technika docierania do stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego za pomocą ultrasonografii jest dość dobrze opisana i znana od wielu lat. 8
Proponujemy tutaj ocenę precyzji termokoagulacji lędźwiowej wykonywanej z dostępu poprzecznego ultrasonograficznego poprzez wykonanie kontroli fluoroskopowej po ustawieniu igły w pożądanej pozycji. Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar różnych ocen bólu i niesprawności sześć tygodni po termokoagulacji: zebrany zostanie wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i wynik niepełnosprawności Oswestry (ODI), w porównaniu z wynikami konwencjonalnej fluoroskopii technika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0032 2 555 5816
- E-mail: cseb206@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Turgay Tuna, Medical Doctor
- Numer telefonu: 032 2 555 5413
- E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
Lokalizacje studiów
-
-
Anderlecht
-
Bruxelles, Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- sebastian Jorquera Vasquez
-
Kontakt:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0032 2 5555816
- E-mail: cseb206@gmail.com
-
Kontakt:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0032 2 5555413
- E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia.
- Syndrom twarzy.
- Symptomatologia lepsza niż 3 miesiące.
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia...)
- Częściowa poprawa po dwóch naciekach okolicy lędźwiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na którykolwiek ze składników infiltrowanego produktu lub na środek kontrastowy
- Niestabilny stan zdrowia: sercowy, oddechowy, endokrynologiczny (niekontrolowana cukrzyca)
- Zakażenie miejscowe (skórne, okołordzeniowe/rdzeniowe) lub ogólnoustrojowe.
- Koagulopatia (liczba płytek krwi <50 000/mm3, czas protrombinowy <60%, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5), leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna.
- Artrodeza lędźwiowa.
- Stan neurologiczny wpływający na funkcje motoryczne (udar, choroba Parkinsona...)
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Termokoagulacja stawów międzykręgowych lędźwiowych pod kontrolą ultradźwięków
Pozycja na brzuchu: Dzięki ultradźwiękom o wysokiej rozdzielczości i zakrzywionej sondzie 5 MHz wykorzystamy technikę ultradźwiękową opisaną przez Grehera i wsp., aby dotrzeć do punktów docelowych.
Następnie, w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł, wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml Iohexolu) i obejrzymy je standardową metodą fluoroskopową.
Źle umieszczone igły zostaną prawidłowo umieszczone, a pacjenci ci zostaną wykluczeni ze statystyk skali ODI i VAS.
|
Pozycja na brzuchu: Dzięki ultradźwiękom o wysokiej rozdzielczości i zakrzywionej sondzie 5 MHz wykorzystamy technikę ultradźwiękową opisaną przez Grehera i wsp., aby dotrzeć do punktów docelowych. Następnie, w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł, wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml Iohexolu) i obejrzymy je standardową metodą fluoroskopową. Źle umieszczone igły zostaną prawidłowo umieszczone, a pacjenci ci zostaną wykluczeni ze statystyk skali ODI i VAS. Aby zapewnić skuteczność urazu poprzez termokoagulację, przeprowadza się czuciową stymulację elektryczną w celu potwierdzenia, że igła znajduje się blisko tylnej gałęzi (50 Hz, 0-3 wolty) oraz wykonuje się kolejną stymulację elektryczną w celu potwierdzenia braku stymulacji motorycznej (2 Hz) , 0-3 woltów). Po wstrzyknięciu przez igłę 1 ml 2% linisol®, zostanie wykonane odnerwienie fasetki elektrodą w temperaturze 68°C przez 90 sekund. |
Aktywny komparator: Termokoagulacja stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego pod kontrolą fluoroskopii
Pozycja leżąca: użyjemy standardowej metody fluoroskopowej, aby dotrzeć do punktów docelowych.
(maksymalnie trzy poziomy, po tej samej stronie).
Następnie w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml joheksolu).
Prawidłowe położenie to górno-boczna krawędź wyrostka bocznego oraz dyfuzja materiału kontrastowego na poziomie gałęzi przyśrodkowej obserwowana w projekcji przednio-tylnej.
Następnie położenie igieł potwierdza się w bocznym badaniu radioskopowym.
|
Pozycja leżąca: użyjemy standardowej metody fluoroskopowej, aby dotrzeć do punktów docelowych. (maksymalnie trzy poziomy, po tej samej stronie). Następnie w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml joheksolu). Prawidłowe położenie to górno-boczna krawędź wyrostka bocznego oraz dyfuzja materiału kontrastowego na poziomie gałęzi przyśrodkowej obserwowana w projekcji przednio-tylnej. Następnie położenie igieł potwierdza się w bocznym badaniu radioskopowym. Aby zapewnić skuteczność urazu poprzez termokoagulację, wykonuje się elektryczną stymulację czuciową w celu potwierdzenia, że uraz znajduje się blisko gałęzi tylnej (50 Hz, 0-3 wolty) oraz kolejną stymulację elektryczną w celu potwierdzenia braku stymulacji motorycznej (2 Hz, 0-3 wolty). Po wstrzyknięciu przez igłę 1 ml 2% linisol®, zostanie wykonane odnerwienie fasetki elektrodą w temperaturze 68°C przez 90 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność wkłucia igły pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Przed infiltracją
|
Dobra pozycja: G. Zła pozycja: W.
|
Przed infiltracją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
0/10 (minimum) do 10/10 (maksimum)
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
% z 50 pytań (0/50= 0% do 50/50= 100%)
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2017/552
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania