Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termokoagulacja gałęzi nerwu przyśrodkowego pod kontrolą ultradźwięków w bólu stawów twarzy lędźwiowej.

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Termokoagulacja gałęzi nerwu przyśrodkowego pod kontrolą ultradźwięków w bólu stawów twarzy lędźwiowej. Skuteczność i zalety techniki nienapromieniowującej.

Proponujemy tutaj ocenę precyzji termokoagulacji lędźwiowej wykonywanej z dostępu poprzecznego ultrasonograficznego poprzez wykonanie kontroli fluoroskopowej po ustawieniu igły w pożądanej pozycji. Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar różnych ocen bólu i niesprawności sześć tygodni po termokoagulacji: zebrany zostanie wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i wynik niepełnosprawności Oswestry (ODI), w porównaniu z wynikami konwencjonalnej fluoroskopii technika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża dotyka 70 do 80% ludzi przynajmniej raz w życiu. Mają one poważne reperkusje społeczno-ekonomiczne i stanowią główną medyczną przyczynę przestojów w pracy (około 25%).1

Bóle stawowe między kręgami lędźwiowymi, zwane bólami stawów międzykręgowych, stanowią od 15 do 45% wszystkich bólów krzyża, a ich objawy są zgrupowane pod nazwą zespołu międzykręgowego, w tym zlokalizowane bóle na poziomie lędźwiowym, jak również bóle zlokalizowane w okolicy pośladkowej , krętarzowego, pachwinowego oraz bocznego i tylnego obszaru uda. 2-5 Termokoagulacja korzeni unerwiających wyrostki lędźwiowe polega na wytworzeniu uszkodzenia korzeni nerwowych unerwiających te stawy w celu zablokowania przenoszenia bólu.

Według wielu badań ta technika daje dobre wyniki w 70 do 80% przypadków z poprawą około 71% do ponad sześciu miesięcy. 6 Niedawna metaanaliza obejmująca 454 pacjentów również wykazała znaczną poprawę po 12 miesiącach termokoagulacji w porównaniu z placebo, a nawet w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lędźwiowym. 7

Do tej pory termokoagulacja lędźwiowa jest nadal najczęściej wykonywana pod kontrolą fluoroskopii przez wstrzyknięcie kontrastu. Ta technika dowiodła tej skuteczności, ale ma istotne wady, takie jak napromieniowanie pacjenta, jak również lekarza ze względu na liczbę wykonywanych codziennych czynności i ich koszt.

Ze swojej strony ultradźwięki są łatwo dostępne, łatwe w użyciu, reprezentują niższy koszt i brak napromieniowania. Technika docierania do stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego za pomocą ultrasonografii jest dość dobrze opisana i znana od wielu lat. 8

Proponujemy tutaj ocenę precyzji termokoagulacji lędźwiowej wykonywanej z dostępu poprzecznego ultrasonograficznego poprzez wykonanie kontroli fluoroskopowej po ustawieniu igły w pożądanej pozycji. Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez pomiar różnych ocen bólu i niesprawności sześć tygodni po termokoagulacji: zebrany zostanie wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i wynik niepełnosprawności Oswestry (ODI), w porównaniu z wynikami konwencjonalnej fluoroskopii technika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
  • Numer telefonu: 0032 2 555 5816
  • E-mail: cseb206@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Kontakt:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Numer telefonu: 0032 2 5555816
          • E-mail: cseb206@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia.
  • Syndrom twarzy.
  • Symptomatologia lepsza niż 3 miesiące.
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia...)
  • Częściowa poprawa po dwóch naciekach okolicy lędźwiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek ze składników infiltrowanego produktu lub na środek kontrastowy
  • Niestabilny stan zdrowia: sercowy, oddechowy, endokrynologiczny (niekontrolowana cukrzyca)
  • Zakażenie miejscowe (skórne, okołordzeniowe/rdzeniowe) lub ogólnoustrojowe.
  • Koagulopatia (liczba płytek krwi <50 000/mm3, czas protrombinowy <60%, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5), leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna.
  • Artrodeza lędźwiowa.
  • Stan neurologiczny wpływający na funkcje motoryczne (udar, choroba Parkinsona...)
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Termokoagulacja stawów międzykręgowych lędźwiowych pod kontrolą ultradźwięków
Pozycja na brzuchu: Dzięki ultradźwiękom o wysokiej rozdzielczości i zakrzywionej sondzie 5 MHz wykorzystamy technikę ultradźwiękową opisaną przez Grehera i wsp., aby dotrzeć do punktów docelowych. Następnie, w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł, wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml Iohexolu) i obejrzymy je standardową metodą fluoroskopową. Źle umieszczone igły zostaną prawidłowo umieszczone, a pacjenci ci zostaną wykluczeni ze statystyk skali ODI i VAS.

Pozycja na brzuchu: Dzięki ultradźwiękom o wysokiej rozdzielczości i zakrzywionej sondzie 5 MHz wykorzystamy technikę ultradźwiękową opisaną przez Grehera i wsp., aby dotrzeć do punktów docelowych.

Następnie, w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł, wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml Iohexolu) i obejrzymy je standardową metodą fluoroskopową. Źle umieszczone igły zostaną prawidłowo umieszczone, a pacjenci ci zostaną wykluczeni ze statystyk skali ODI i VAS.

Aby zapewnić skuteczność urazu poprzez termokoagulację, przeprowadza się czuciową stymulację elektryczną w celu potwierdzenia, że ​​igła znajduje się blisko tylnej gałęzi (50 Hz, 0-3 wolty) oraz wykonuje się kolejną stymulację elektryczną w celu potwierdzenia braku stymulacji motorycznej (2 Hz) , 0-3 woltów). Po wstrzyknięciu przez igłę 1 ml 2% linisol®, zostanie wykonane odnerwienie fasetki elektrodą w temperaturze 68°C przez 90 sekund.

Aktywny komparator: Termokoagulacja stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego pod kontrolą fluoroskopii
Pozycja leżąca: użyjemy standardowej metody fluoroskopowej, aby dotrzeć do punktów docelowych. (maksymalnie trzy poziomy, po tej samej stronie). Następnie w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml joheksolu). Prawidłowe położenie to górno-boczna krawędź wyrostka bocznego oraz dyfuzja materiału kontrastowego na poziomie gałęzi przyśrodkowej obserwowana w projekcji przednio-tylnej. Następnie położenie igieł potwierdza się w bocznym badaniu radioskopowym.

Pozycja leżąca: użyjemy standardowej metody fluoroskopowej, aby dotrzeć do punktów docelowych. (maksymalnie trzy poziomy, po tej samej stronie). Następnie w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia igieł wstrzykniemy 1 ml roztworu środka kontrastowego (omnipaque® 300 mg/ml joheksolu). Prawidłowe położenie to górno-boczna krawędź wyrostka bocznego oraz dyfuzja materiału kontrastowego na poziomie gałęzi przyśrodkowej obserwowana w projekcji przednio-tylnej. Następnie położenie igieł potwierdza się w bocznym badaniu radioskopowym.

Aby zapewnić skuteczność urazu poprzez termokoagulację, wykonuje się elektryczną stymulację czuciową w celu potwierdzenia, że ​​uraz znajduje się blisko gałęzi tylnej (50 Hz, 0-3 wolty) oraz kolejną stymulację elektryczną w celu potwierdzenia braku stymulacji motorycznej (2 Hz, 0-3 wolty). Po wstrzyknięciu przez igłę 1 ml 2% linisol®, zostanie wykonane odnerwienie fasetki elektrodą w temperaturze 68°C przez 90 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wkłucia igły pod kontrolą USG
Ramy czasowe: Przed infiltracją
Dobra pozycja: G. Zła pozycja: W.
Przed infiltracją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
0/10 (minimum) do 10/10 (maksimum)
Wartość bazowa, 6 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
% z 50 pytań (0/50= 0% do 50/50= 100%)
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/552

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj