Az ágyéki fazettás ízületek ultrahang-vezérelt termokoagulációja és Fluoroszkópiával vezérelt lumbális fazett ízületek termokoagulációja Derékfájdalom és Krónikus derékfájás és Facet ízületi fájdalom-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom az emberek 70-80%-át érinti életük során legalább egyszer. Jelentős társadalmi-gazdasági következményekkel járnak, és mintegy 25%-kal a munkabeszüntetés vezető orvosi okát jelentik.

Az ágyéki csigolyák közötti ízületi fájdalom, az úgynevezett fazett ízületi fájdalom, az összes deréktáji fájdalom 15-45%-át teszi ki, és megnyilvánulásait facet szindróma néven csoportosítják, beleértve a lokalizált ágyéki fájdalmakat, valamint a gluteális fájdalmakat. , trochanteric, inguinalis és a comb laterális és hátsó régiója. 2-5. Az ágyéki oldalfalakat beidegző gyökerek termokoagulációja abból áll, hogy az ezeket az ízületeket beidegző ideggyökerekben léziót hoz létre a fájdalom átvitelének megakadályozása érdekében.

Számos tanulmány szerint ez a technika az esetek 70-80%-ában jó eredményeket ad, 71%-os javulással több mint hat hónapra. 6 Egy közelmúltban végzett 454 beteg bevonásával végzett metaanalízis szintén szignifikáns javulást mutat a 12 hónapos termokoagulációban a placebóhoz képest, sőt az epidurális lumbálishoz képest is. 7

A mai napig az ágyéki termokoagulációt többnyire fluoroszkópos kontroll alatt, kontraszt injekcióval végzik. Ez a technika bebizonyította ezt a hatékonyságot, de jelentős hátrányai vannak, mint például a páciens és a kezelőorvos besugárzása a napi végzett tevékenységek száma és költsége miatt.

Az ultrahang a maga részéről könnyen elérhető, könnyen használható, alacsonyabb költséget és a besugárzás hiányát jelenti. Az ágyéki fazettás ízületek szonográfiával történő elérésének technikája meglehetősen jól leírt és sok éve ismert. 8

Itt azt javasoljuk, hogy értékeljük a keresztirányú ultrahangos módszerrel végzett ágyéki termokoaguláció pontosságát úgy, hogy a tűt a kívánt pozícióba helyezzük fluoroszkópos ellenőrzéssel. A technika hatékonyságát a különböző fájdalom- és rokkantsági pontszámok mérésével értékelik hat héttel a termokoagulációt követően: a vizuális analóg fájdalomskála pontszámot (VAS) és az Oswestry rokkantsági pontszámot (ODI) gyűjtik össze a hagyományos fluoroszkópiás méréssel. technika.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
Telefonszám: 0032 2 555 5816
E-mail: cseb206@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Turgay Tuna, Medical Doctor
Telefonszám: 032 2 555 5413
E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be

Tanulmányi helyek

Belgium
- Anderlecht
  - Bruxelles, Anderlecht, Belgium, 1070
    - Toborzás
    - sebastian Jorquera Vasquez
    - Kapcsolatba lépni:
      
      sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
      
      Telefonszám: 0032 2 5555816
      
      E-mail: cseb206@gmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Turgay Tuna, Medical Doctor
      
      Telefonszám: 0032 2 5555413
      
      E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves kor felett.
Facet szindróma.
A tünetek 3 hónapnál jobbak.
A konzervatív kezelés kudarca (gyógyszerek, fizioterápia...)
Részleges javulás két ágyéki fazet infiltráció után.

Kizárási kritériumok:

Allergia a beszivárgott termék bármely összetevőjére vagy a kontrasztanyagra
Instabil egészségügyi állapot: szív-, légzőszervi, endokrin (kontrollálatlan cukorbetegség)
Helyi fertőzés (bőr, perimedulláris / gerincvelő) vagy szisztémás.
Coagulopathia (thrombocytaszám <50000 / mm3, protrombin idő <60%, nemzetközi normalizált arány> 1,5), antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés az aszpirintől eltérő kezelés.
Ágyéki arthrodesis.
A motoros működést befolyásoló neurológiai állapot (stroke, Parkinson...)
Terhes nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ágyéki fazettás ízületek ultrahang-vezérelt termokoagulációja Hanyatt fekvő helyzet: A nagy felbontású ultrahangnak és az 5 MHz-es ívelt szondának köszönhetően a Greher és munkatársai által leírt ultrahangtechnikát alkalmazzuk a célpontok eléréséhez. Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) fecskendezünk be, hogy megfigyeljük őket a standard Fluoroszkópos módszerrel. A helytelenül elhelyezett tűket megfelelően áthelyezik, és ezeket a betegeket kizárják az ODI és VAS skála statisztikákból.	Eljárás: Az ágyéki fazettás ízületek ultrahang-vezérelt termokoagulációja Hanyatt fekvő helyzet: A nagy felbontású ultrahangnak és az 5 MHz-es ívelt szondának köszönhetően a Greher és munkatársai által leírt ultrahangtechnikát alkalmazzuk a célpontok eléréséhez. Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) fecskendezünk be, hogy megfigyeljük őket a standard Fluoroszkópos módszerrel. A helytelenül elhelyezett tűket megfelelően áthelyezik, és ezeket a betegeket kizárják az ODI és VAS skála statisztikákból. A sérülés termokoagulációval történő hatékonyságának biztosítása érdekében szenzoros elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy a tű közel van a hátsó ramushoz (50 Hz, 0-3 volt), és egy másik elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy nincs motoros stimuláció (2 Hz). , 0-3 volt). 1 ml 2%-os linisol® injekció tűn keresztül történő befecskendezése után elektródával 68 °C-on 90 másodpercig le kell denerválni a fazettát.
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópiával vezérelt lumbális fazett ízületek termokoagulációja Hanyatt fekvő helyzet: A szokásos fluoroszkópos módszert alkalmazzuk a célpontok eléréséhez. (maximum három szint, ugyanaz az oldal). Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot fecskendezünk be (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). A helyes elhelyezkedés a laterális fazetta szuperolateralis éle és a kontrasztanyag diffúziója a mediális ág szintjén, amelyet az anteroposterior radioscopos felvételnek köszönhetően figyeltünk meg. Ezután a tűk elhelyezkedését oldalsó radioszkópos felvétel igazolja.	Eljárás: Fluoroszkópiával vezérelt lumbális fazett ízületek termokoagulációja Hanyatt fekvő helyzet: A szokásos fluoroszkópos módszert alkalmazzuk a célpontok eléréséhez. (maximum három szint, ugyanaz az oldal). Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot fecskendezünk be (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). A helyes elhelyezkedés a laterális fazetta szuperolateralis éle és a kontrasztanyag diffúziója a mediális ág szintjén, amelyet az anteroposterior radioscopos felvételnek köszönhetően figyeltünk meg. Ezután a tűk elhelyezkedését oldalsó radioszkópos felvétel igazolja. A sérülés termokoagulációval történő hatékonyságának biztosítása érdekében szenzoros elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy az a hátsó ramushoz közel van (50 Hz, 0-3 volt), és egy másik elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy nincs motoros stimuláció (2 Hz, 0-3 volt). 1 ml 2%-os linisol® injekció tűn keresztül történő befecskendezése után elektródával 68 °C-on 90 másodpercig le kell denerválni a fazettát.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: Az ágyéki fazettás ízületek ultrahang-vezérelt termokoagulációja

Hanyatt fekvő helyzet: A nagy felbontású ultrahangnak és az 5 MHz-es ívelt szondának köszönhetően a Greher és munkatársai által leírt ultrahangtechnikát alkalmazzuk a célpontok eléréséhez. Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) fecskendezünk be, hogy megfigyeljük őket a standard Fluoroszkópos módszerrel. A helytelenül elhelyezett tűket megfelelően áthelyezik, és ezeket a betegeket kizárják az ODI és VAS skála statisztikákból.

Eljárás: Az ágyéki fazettás ízületek ultrahang-vezérelt termokoagulációja

Hanyatt fekvő helyzet: A nagy felbontású ultrahangnak és az 5 MHz-es ívelt szondának köszönhetően a Greher és munkatársai által leírt ultrahangtechnikát alkalmazzuk a célpontok eléréséhez.

Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) fecskendezünk be, hogy megfigyeljük őket a standard Fluoroszkópos módszerrel. A helytelenül elhelyezett tűket megfelelően áthelyezik, és ezeket a betegeket kizárják az ODI és VAS skála statisztikákból.

A sérülés termokoagulációval történő hatékonyságának biztosítása érdekében szenzoros elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy a tű közel van a hátsó ramushoz (50 Hz, 0-3 volt), és egy másik elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy nincs motoros stimuláció (2 Hz). , 0-3 volt). 1 ml 2%-os linisol® injekció tűn keresztül történő befecskendezése után elektródával 68 °C-on 90 másodpercig le kell denerválni a fazettát.

Aktív összehasonlító: Fluoroszkópiával vezérelt lumbális fazett ízületek termokoagulációja

Hanyatt fekvő helyzet: A szokásos fluoroszkópos módszert alkalmazzuk a célpontok eléréséhez. (maximum három szint, ugyanaz az oldal). Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot fecskendezünk be (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). A helyes elhelyezkedés a laterális fazetta szuperolateralis éle és a kontrasztanyag diffúziója a mediális ág szintjén, amelyet az anteroposterior radioscopos felvételnek köszönhetően figyeltünk meg. Ezután a tűk elhelyezkedését oldalsó radioszkópos felvétel igazolja.

Eljárás: Fluoroszkópiával vezérelt lumbális fazett ízületek termokoagulációja

Hanyatt fekvő helyzet: A szokásos fluoroszkópos módszert alkalmazzuk a célpontok eléréséhez. (maximum három szint, ugyanaz az oldal). Ezután a tűk helyes elhelyezkedésének ellenőrzése érdekében 1 ml kontrasztanyag oldatot fecskendezünk be (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). A helyes elhelyezkedés a laterális fazetta szuperolateralis éle és a kontrasztanyag diffúziója a mediális ág szintjén, amelyet az anteroposterior radioscopos felvételnek köszönhetően figyeltünk meg. Ezután a tűk elhelyezkedését oldalsó radioszkópos felvétel igazolja.

A sérülés termokoagulációval történő hatékonyságának biztosítása érdekében szenzoros elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy az a hátsó ramushoz közel van (50 Hz, 0-3 volt), és egy másik elektromos stimulációt végeznek annak igazolására, hogy nincs motoros stimuláció (2 Hz, 0-3 volt). 1 ml 2%-os linisol® injekció tűn keresztül történő befecskendezése után elektródával 68 °C-on 90 másodpercig le kell denerválni a fazettát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A tű felhelyezésének hatékonysága ultrahangos irányítás mellett Időkeret: Beszivárgás előtt	Jó pozíció: G. Rossz pozíció: W.	Beszivárgás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Vizuális analóg skála Időkeret: Alapállapot, 6 hét	0/10 (minimum) – 10/10 (maximum)	Alapállapot, 6 hét
Oswestry rokkantsági index Időkeret: Alapállapot, 6 hét	% az 50 kérdésből (0/50 = 0% - 50/50 = 100%)	Alapállapot, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

P2017/552

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A mediális idegág ultrahanggal vezérelt termokoagulációja az ágyéki oldalízületi fájdalmakban.

A mediális idegág ultrahanggal vezérelt termokoagulációja az ágyéki oldalízületi fájdalmakban. A nem besugárzó technika hatékonysága és előnyei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Várható)

A tanulmány befejezése (Várható)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek