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Termocoagulazione guidata da ultrasuoni del ramo del nervo mediale nel dolore alle articolazioni della faccetta lombare.

11 giugno 2018 aggiornato da: Erasme University Hospital

Termocoagulazione guidata da ultrasuoni del ramo del nervo mediale nel dolore alle articolazioni della faccetta lombare. Efficacia e vantaggi di una tecnica non irradiante.

Proponiamo qui di valutare la precisione della termocoagulazione lombare eseguita con un approccio ecografico trasversale eseguendo un controllo fluoroscopico una volta che l'ago si trova nella posizione desiderata. L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando diversi punteggi del dolore e della disabilità a sei settimane post-termocoagulazione: saranno raccolti il ​​punteggio della Visual Analog Pain Scale (VAS) e l'Oswestry Disability Score (ODI), rispetto a quello del fluoroscopico convenzionale tecnica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia colpisce dal 70 all'80% delle persone almeno una volta nella vita. Hanno notevoli ripercussioni socio-economiche e rappresentano la prima causa medica di interruzione del lavoro, con circa il 25% .1

I dolori articolari tra le vertebre lombari, detti dolore alle faccette articolari, rappresentano tra il 15 e il 45% di tutte le lombalgie e le loro manifestazioni sono raggruppate sotto il nome di sindrome delle faccette includendo dolori localizzati a livello lombare così come dolori riferiti al gluteo , trocanterica, inguinale e laterale e posteriore della coscia. 2-5 La termocoagulazione delle radici che innervano le faccette lombari consiste nel creare una lesione delle radici nervose che innervano queste articolazioni per bloccare la trasmissione del dolore.

Secondo molti studi questa tecnica dà buoni risultati nel 70-80% dei casi con un miglioramento intorno al 71% a più di sei mesi. 6 Una recente meta-analisi che ha coinvolto 454 pazienti mostra anche un miglioramento significativo a 12 mesi di termocoagulazione rispetto al placebo e persino rispetto all'epidurale lombare. 7

Ad oggi le termocoagulazioni lombari sono ancora per lo più eseguite sotto controllo fluoroscopico mediante iniezione di mezzo di contrasto. Questa tecnica ha dimostrato questa efficacia, ma presenta svantaggi significativi, come l'irradiazione del paziente e quella del professionista a causa del numero di atti quotidiani eseguiti e del suo costo.

Da parte sua, l'ultrasuono è facilmente disponibile, facile da usare, rappresenta un costo inferiore e la mancanza di irradiazione. La tecnica per raggiungere le faccette articolari lombari con l'ecografia è abbastanza ben descritta e conosciuta da molti anni. 8

Proponiamo qui di valutare la precisione della termocoagulazione lombare eseguita con un approccio ecografico trasversale eseguendo un controllo fluoroscopico una volta che l'ago si trova nella posizione desiderata. L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando diversi punteggi del dolore e della disabilità a sei settimane post-termocoagulazione: saranno raccolti il ​​punteggio della Visual Analog Pain Scale (VAS) e l'Oswestry Disability Score (ODI), rispetto a quello del fluoroscopico convenzionale tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Contatto:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Numero di telefono: 0032 2 5555816
          • Email: cseb206@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni.
  • Sindrome delle faccette.
  • Sintomatologia superiore a 3 mesi.
  • Un fallimento del trattamento conservativo (farmaci, fisioterapia...)
  • Miglioramento parziale dopo due infiltrazioni della faccetta lombare.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto infiltrato o al mezzo di contrasto
  • Condizione medica instabile: cardiaca, respiratoria, endocrina (diabete non controllato)
  • Infezione locale (cutanea, perimedollare/spinale) o sistemica.
  • Coagulopatia (piastrine <50000/mm3, tempo di protrombina <60%, INTernational normalized ratio > 1,5), terapia anticoagulante o antipiastrinica diversa dall'aspirina.
  • Artrodesi lombare.
  • Condizione neurologica che colpisce la funzione motoria (ictus, Parkinson...)
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Termocoagulazione ecoguidata delle faccette articolari lombari
Posizione prona: grazie ad un ultrasuono ad alta risoluzione e ad una sonda curva da 5 MHz, utilizzeremo la tecnica ad ultrasuoni descritta da Greher et al per raggiungere i punti target. Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol) per osservarli con il metodo fluoroscopico standard. Gli aghi posizionati in modo errato verranno riposizionati correttamente e questi pazienti saranno esclusi dalle statistiche della scala ODI e VAS.

Posizione prona: grazie ad un ultrasuono ad alta risoluzione e ad una sonda curva da 5 MHz, utilizzeremo la tecnica ad ultrasuoni descritta da Greher et al per raggiungere i punti target.

Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol) per osservarli con il metodo fluoroscopico standard. Gli aghi posizionati in modo errato verranno riposizionati correttamente e questi pazienti saranno esclusi dalle statistiche della scala ODI e VAS.

Per garantire l'efficacia della lesione mediante termocoagulazione, viene eseguita una stimolazione elettrica sensoriale per confermare che l'ago è vicino al ramo posteriore (50Hz, 0-3 volt) e un'altra stimolazione elettrica viene eseguita per confermare che non vi è alcuna stimolazione motoria (2Hz , 0-3 volt). Dopo aver iniettato 1 ml di linisol® al 2% attraverso l'ago, verrà eseguita la denervazione della faccetta con un elettrodo a 68 ° C per 90 secondi.

Comparatore attivo: Termocoagulazione guidata dalla fluoroscopia delle faccette articolari lombari
Posizione prona: utilizzeremo il metodo fluoroscopico standard per raggiungere i punti target. (massimo tre livelli, stesso lato). Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol). La corretta localizzazione essendo il bordo superolaterale della faccetta laterale e la diffusione del mezzo di contrasto a livello della branca mediale osservata grazie ad una vista radioscopica anteroposteriore. Quindi la posizione degli aghi è confermata da una vista radioscopica laterale.

Posizione prona: utilizzeremo il metodo fluoroscopico standard per raggiungere i punti target. (massimo tre livelli, stesso lato). Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol). La corretta localizzazione essendo il bordo superolaterale della faccetta laterale e la diffusione del mezzo di contrasto a livello della branca mediale osservata grazie ad una vista radioscopica anteroposteriore. Quindi la posizione degli aghi è confermata da una vista radioscopica laterale.

Per garantire l'efficacia della lesione mediante termocoagulazione, viene eseguita una stimolazione elettrica sensoriale per confermare che è vicino al ramo posteriore (50Hz, 0-3 volt) e un'altra stimolazione elettrica viene eseguita per confermare che non vi è stimolazione motoria (2Hz, 0-3 volt). Dopo aver iniettato 1 ml di linisol® al 2% attraverso l'ago, verrà eseguita la denervazione della faccetta con un elettrodo a 68 ° C per 90 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del posizionamento dell'ago sotto guida ecografica
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione
Posizione buona: G. Posizione sbagliata: W.
Prima dell'infiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Da 0/10 (minimo) a 10/10 (massimo)
Basale, 6 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
% su 50 domande (da 0/50= 0% a 50/50= 100%)
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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