- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03564418
Termocoagulazione guidata da ultrasuoni del ramo del nervo mediale nel dolore alle articolazioni della faccetta lombare.
Termocoagulazione guidata da ultrasuoni del ramo del nervo mediale nel dolore alle articolazioni della faccetta lombare. Efficacia e vantaggi di una tecnica non irradiante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia colpisce dal 70 all'80% delle persone almeno una volta nella vita. Hanno notevoli ripercussioni socio-economiche e rappresentano la prima causa medica di interruzione del lavoro, con circa il 25% .1
I dolori articolari tra le vertebre lombari, detti dolore alle faccette articolari, rappresentano tra il 15 e il 45% di tutte le lombalgie e le loro manifestazioni sono raggruppate sotto il nome di sindrome delle faccette includendo dolori localizzati a livello lombare così come dolori riferiti al gluteo , trocanterica, inguinale e laterale e posteriore della coscia. 2-5 La termocoagulazione delle radici che innervano le faccette lombari consiste nel creare una lesione delle radici nervose che innervano queste articolazioni per bloccare la trasmissione del dolore.
Secondo molti studi questa tecnica dà buoni risultati nel 70-80% dei casi con un miglioramento intorno al 71% a più di sei mesi. 6 Una recente meta-analisi che ha coinvolto 454 pazienti mostra anche un miglioramento significativo a 12 mesi di termocoagulazione rispetto al placebo e persino rispetto all'epidurale lombare. 7
Ad oggi le termocoagulazioni lombari sono ancora per lo più eseguite sotto controllo fluoroscopico mediante iniezione di mezzo di contrasto. Questa tecnica ha dimostrato questa efficacia, ma presenta svantaggi significativi, come l'irradiazione del paziente e quella del professionista a causa del numero di atti quotidiani eseguiti e del suo costo.
Da parte sua, l'ultrasuono è facilmente disponibile, facile da usare, rappresenta un costo inferiore e la mancanza di irradiazione. La tecnica per raggiungere le faccette articolari lombari con l'ecografia è abbastanza ben descritta e conosciuta da molti anni. 8
Proponiamo qui di valutare la precisione della termocoagulazione lombare eseguita con un approccio ecografico trasversale eseguendo un controllo fluoroscopico una volta che l'ago si trova nella posizione desiderata. L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando diversi punteggi del dolore e della disabilità a sei settimane post-termocoagulazione: saranno raccolti il punteggio della Visual Analog Pain Scale (VAS) e l'Oswestry Disability Score (ODI), rispetto a quello del fluoroscopico convenzionale tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anderlecht
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Bruxelles, Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- sebastian Jorquera Vasquez
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Contatto:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0032 2 5555816
- Email: cseb206@gmail.com
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Contatto:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- Numero di telefono: 0032 2 5555413
- Email: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni.
- Sindrome delle faccette.
- Sintomatologia superiore a 3 mesi.
- Un fallimento del trattamento conservativo (farmaci, fisioterapia...)
- Miglioramento parziale dopo due infiltrazioni della faccetta lombare.
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto infiltrato o al mezzo di contrasto
- Condizione medica instabile: cardiaca, respiratoria, endocrina (diabete non controllato)
- Infezione locale (cutanea, perimedollare/spinale) o sistemica.
- Coagulopatia (piastrine <50000/mm3, tempo di protrombina <60%, INTernational normalized ratio > 1,5), terapia anticoagulante o antipiastrinica diversa dall'aspirina.
- Artrodesi lombare.
- Condizione neurologica che colpisce la funzione motoria (ictus, Parkinson...)
- Gestante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Termocoagulazione ecoguidata delle faccette articolari lombari
Posizione prona: grazie ad un ultrasuono ad alta risoluzione e ad una sonda curva da 5 MHz, utilizzeremo la tecnica ad ultrasuoni descritta da Greher et al per raggiungere i punti target.
Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol) per osservarli con il metodo fluoroscopico standard.
Gli aghi posizionati in modo errato verranno riposizionati correttamente e questi pazienti saranno esclusi dalle statistiche della scala ODI e VAS.
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Posizione prona: grazie ad un ultrasuono ad alta risoluzione e ad una sonda curva da 5 MHz, utilizzeremo la tecnica ad ultrasuoni descritta da Greher et al per raggiungere i punti target. Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol) per osservarli con il metodo fluoroscopico standard. Gli aghi posizionati in modo errato verranno riposizionati correttamente e questi pazienti saranno esclusi dalle statistiche della scala ODI e VAS. Per garantire l'efficacia della lesione mediante termocoagulazione, viene eseguita una stimolazione elettrica sensoriale per confermare che l'ago è vicino al ramo posteriore (50Hz, 0-3 volt) e un'altra stimolazione elettrica viene eseguita per confermare che non vi è alcuna stimolazione motoria (2Hz , 0-3 volt). Dopo aver iniettato 1 ml di linisol® al 2% attraverso l'ago, verrà eseguita la denervazione della faccetta con un elettrodo a 68 ° C per 90 secondi. |
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Comparatore attivo: Termocoagulazione guidata dalla fluoroscopia delle faccette articolari lombari
Posizione prona: utilizzeremo il metodo fluoroscopico standard per raggiungere i punti target.
(massimo tre livelli, stesso lato).
Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol).
La corretta localizzazione essendo il bordo superolaterale della faccetta laterale e la diffusione del mezzo di contrasto a livello della branca mediale osservata grazie ad una vista radioscopica anteroposteriore.
Quindi la posizione degli aghi è confermata da una vista radioscopica laterale.
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Posizione prona: utilizzeremo il metodo fluoroscopico standard per raggiungere i punti target. (massimo tre livelli, stesso lato). Quindi, per verificare il corretto posizionamento degli aghi, inietteremo 1 ml di una soluzione di mezzo di contrasto (omnipaque® 300 mg/ml di Iohexol). La corretta localizzazione essendo il bordo superolaterale della faccetta laterale e la diffusione del mezzo di contrasto a livello della branca mediale osservata grazie ad una vista radioscopica anteroposteriore. Quindi la posizione degli aghi è confermata da una vista radioscopica laterale. Per garantire l'efficacia della lesione mediante termocoagulazione, viene eseguita una stimolazione elettrica sensoriale per confermare che è vicino al ramo posteriore (50Hz, 0-3 volt) e un'altra stimolazione elettrica viene eseguita per confermare che non vi è stimolazione motoria (2Hz, 0-3 volt). Dopo aver iniettato 1 ml di linisol® al 2% attraverso l'ago, verrà eseguita la denervazione della faccetta con un elettrodo a 68 ° C per 90 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del posizionamento dell'ago sotto guida ecografica
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione
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Posizione buona: G. Posizione sbagliata: W.
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Prima dell'infiltrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Da 0/10 (minimo) a 10/10 (massimo)
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Basale, 6 settimane
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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% su 50 domande (da 0/50= 0% a 50/50= 100%)
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Basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2017/552
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