- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03564418
Ultralydveiledet termokoagulasjon av medial nervegren i lumbale fasettleddssmerter.
Ultralydveiledet termokoagulasjon av medial nervegren i lumbale fasettleddssmerter. Effektiviteten og fordelene med en ikke-bestrålende teknikk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter påvirker 70 til 80 % av mennesker minst én gang i livet. De har betydelige sosioøkonomiske konsekvenser og representerer den ledende medisinske årsaken til arbeidsstans, med rundt 25 % ,1
Leddsmertene mellom korsryggvirvlene, kalt fasettleddsmerter, representerer mellom 15 og 45 % av alle korsryggsmerter, og deres manifestasjoner er gruppert under navnet fasettsyndrom inkludert lokaliserte smerter på korsryggen samt smerter som refereres til setemuskelen. , trochanterisk, inguinal og lateral og bakre region av låret. 2-5 Termokoagulasjonen av røttene som innerverer lumbalfasettene består i å skape en lesjon av nerverøttene som innerverer disse artikulasjonene for å blokkere overføringen av smerten.
I følge mange studier gir denne teknikken gode resultater i 70 til 80 % av tilfellene med en forbedring på rundt 71 % til mer enn seks måneder. 6 En fersk meta-analyse som involverte 454 pasienter viser også en signifikant forbedring etter 12 måneders termokoagulasjon versus placebo og til og med versus epidural lumbal. 7
Til dags dato er lumbal termokoagulasjon fortsatt for det meste utført under fluoroskopisk kontroll ved injeksjon av kontrast. Denne teknikken har bevist denne effektiviteten, men har betydelige ulemper, slik som bestråling av pasienten så vel som av utøveren på grunn av antall daglige handlinger som utføres og kostnadene.
Ultralyd er på sin side lett tilgjengelig, lett å bruke, representerer en lavere kostnad og mangel på bestråling. Teknikken for å nå lumbale fasettledd med sonografi er ganske godt beskrevet og kjent i mange år. 8
Vi foreslår her å evaluere presisjonen av lumbal termokoagulasjon utført under en tverrgående ultralydtilnærming ved å utføre en fluoroskopisk kontroll når nålen er i ønsket posisjon. Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å måle ulike smerte- og funksjonshemmingsskårer seks uker etter termokoagulasjon: Visual Analog Pain Scale Scale (VAS) og Oswestry Disability Scores (ODI) vil bli samlet, sammenlignet med den for konvensjonelle fluoroskopiske. teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0032 2 555 5816
- E-post: cseb206@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Turgay Tuna, Medical Doctor
- Telefonnummer: 032 2 555 5413
- E-post: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
Anderlecht
-
Bruxelles, Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- sebastian Jorquera Vasquez
-
Ta kontakt med:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0032 2 5555816
- E-post: cseb206@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0032 2 5555413
- E-post: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Fasettsyndrom.
- Symptomatologi overlegen enn 3 måneder.
- En svikt i konservativ behandling (medikamenter, fysioterapi...)
- Delvis bedring etter to lumbale fasettinfiltrasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noen av bestanddelene i det infiltrerte produktet, eller mot kontrastmidlet
- Ustabil medisinsk tilstand: hjerte, luftveier, endokrin (ukontrollert diabetes)
- Lokal infeksjon (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk.
- Koagulopati (blodplater <50 000 / mm3, protrombintid <60 %, INTernasjonal normalisert ratio> 1,5), annen antikoagulant eller antiblodplatebehandling enn aspirin.
- Lumbal artrodese.
- Nevrologisk tilstand som påvirker motorisk funksjon (slag, Parkinson...)
- Gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet termokoagulering av lumbale fasettledd
Bøyposisjon: Takket være en høyoppløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruke ultralydteknikken beskrevet av Greher et al for å nå målpunktene.
Deretter, for å kontrollere den riktige plasseringen av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for å observere dem ved bruk av standard fluoroskopisk metode.
Feilplasserte nåler vil bli riktig reposisjonert og disse pasientene vil bli ekskludert fra ODI- og VAS-skalastatistikk.
|
Bøyposisjon: Takket være en høyoppløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruke ultralydteknikken beskrevet av Greher et al for å nå målpunktene. Deretter, for å kontrollere den riktige plasseringen av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for å observere dem ved bruk av standard fluoroskopisk metode. Feilplasserte nåler vil bli riktig reposisjonert og disse pasientene vil bli ekskludert fra ODI- og VAS-skalastatistikk. For å sikre effektiviteten av skaden ved termokoagulasjon, utføres sensorisk elektrisk stimulering for å bekrefte at nålen er nær den bakre ramus (50Hz, 0-3 volt) og en annen elektrisk stimulering utføres for å bekrefte at det ikke er noen motorstimulering (2Hz) 0-3 volt). Etter å ha injisert 1 ml 2 % linisol® gjennom nålen, vil denervering av fasetten utføres med en elektrode ved 68 ° C i 90 sekunder. |
Aktiv komparator: Fluoroskopi-veiledet termokoagulering av lumbale fasettledd
Utsatt stilling: Vi vil bruke standard fluoroskopisk metode for å nå målpunktene.
(maksimalt tre nivåer, samme side).
Deretter, for å kontrollere riktig plassering av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol).
Den korrekte plasseringen er den superolaterale kanten av den laterale fasetten og diffusjonen av kontrastmaterialet på nivået av den mediale grenen observert takket være en anteroposterior radioskopisk visning.
Deretter bekreftes plasseringen av nålene ved et lateralt radioskopisk syn.
|
Utsatt stilling: Vi vil bruke standard fluoroskopisk metode for å nå målpunktene. (maksimalt tre nivåer, samme side). Deretter, for å kontrollere riktig plassering av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). Den korrekte plasseringen er den superolaterale kanten av den laterale fasetten og diffusjonen av kontrastmaterialet på nivået av den mediale grenen observert takket være en anteroposterior radioskopisk visning. Deretter bekreftes plasseringen av nålene ved et lateralt radioskopisk syn. For å sikre effektiviteten av skaden ved termokoagulasjon, utføres sensorisk elektrisk stimulering for å bekrefte at den er nær den bakre ramus (50Hz, 0-3 volt) og en annen elektrisk stimulering utføres for å bekrefte at det ikke er noen motorstimulering (2Hz, 0-3 volt). Etter å ha injisert 1 ml 2 % linisol® gjennom nålen, vil denervering av fasetten utføres med en elektrode ved 68 ° C i 90 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet av nåleplassering under ultralydveiledning
Tidsramme: Før infiltrasjon
|
God plassering: G. Feil plassering: W.
|
Før infiltrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
% av 50 spørsmål (0/50= 0 % til 50/50= 100 %)
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2017/552
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia