Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet termokoagulasjon av medial nervegren i lumbale fasettleddssmerter.

11. juni 2018 oppdatert av: Erasme University Hospital

Ultralydveiledet termokoagulasjon av medial nervegren i lumbale fasettleddssmerter. Effektiviteten og fordelene med en ikke-bestrålende teknikk.

Vi foreslår her å evaluere presisjonen av lumbal termokoagulasjon utført under en tverrgående ultralydtilnærming ved å utføre en fluoroskopisk kontroll når nålen er i ønsket posisjon. Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å måle ulike smerte- og funksjonshemmingsskårer seks uker etter termokoagulasjon: Visual Analog Pain Scale Scale (VAS) og Oswestry Disability Scores (ODI) vil bli samlet, sammenlignet med den for konvensjonelle fluoroskopiske. teknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter påvirker 70 til 80 % av mennesker minst én gang i livet. De har betydelige sosioøkonomiske konsekvenser og representerer den ledende medisinske årsaken til arbeidsstans, med rundt 25 % ,1

Leddsmertene mellom korsryggvirvlene, kalt fasettleddsmerter, representerer mellom 15 og 45 % av alle korsryggsmerter, og deres manifestasjoner er gruppert under navnet fasettsyndrom inkludert lokaliserte smerter på korsryggen samt smerter som refereres til setemuskelen. , trochanterisk, inguinal og lateral og bakre region av låret. 2-5 Termokoagulasjonen av røttene som innerverer lumbalfasettene består i å skape en lesjon av nerverøttene som innerverer disse artikulasjonene for å blokkere overføringen av smerten.

I følge mange studier gir denne teknikken gode resultater i 70 til 80 % av tilfellene med en forbedring på rundt 71 % til mer enn seks måneder. 6 En fersk meta-analyse som involverte 454 pasienter viser også en signifikant forbedring etter 12 måneders termokoagulasjon versus placebo og til og med versus epidural lumbal. 7

Til dags dato er lumbal termokoagulasjon fortsatt for det meste utført under fluoroskopisk kontroll ved injeksjon av kontrast. Denne teknikken har bevist denne effektiviteten, men har betydelige ulemper, slik som bestråling av pasienten så vel som av utøveren på grunn av antall daglige handlinger som utføres og kostnadene.

Ultralyd er på sin side lett tilgjengelig, lett å bruke, representerer en lavere kostnad og mangel på bestråling. Teknikken for å nå lumbale fasettledd med sonografi er ganske godt beskrevet og kjent i mange år. 8

Vi foreslår her å evaluere presisjonen av lumbal termokoagulasjon utført under en tverrgående ultralydtilnærming ved å utføre en fluoroskopisk kontroll når nålen er i ønsket posisjon. Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å måle ulike smerte- og funksjonshemmingsskårer seks uker etter termokoagulasjon: Visual Analog Pain Scale Scale (VAS) og Oswestry Disability Scores (ODI) vil bli samlet, sammenlignet med den for konvensjonelle fluoroskopiske. teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
  • Telefonnummer: 0032 2 555 5816
  • E-post: cseb206@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Ta kontakt med:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0032 2 5555816
          • E-post: cseb206@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Fasettsyndrom.
  • Symptomatologi overlegen enn 3 måneder.
  • En svikt i konservativ behandling (medikamenter, fysioterapi...)
  • Delvis bedring etter to lumbale fasettinfiltrasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av bestanddelene i det infiltrerte produktet, eller mot kontrastmidlet
  • Ustabil medisinsk tilstand: hjerte, luftveier, endokrin (ukontrollert diabetes)
  • Lokal infeksjon (kutan, perimedullær / spinal) eller systemisk.
  • Koagulopati (blodplater <50 000 / mm3, protrombintid <60 %, INTernasjonal normalisert ratio> 1,5), annen antikoagulant eller antiblodplatebehandling enn aspirin.
  • Lumbal artrodese.
  • Nevrologisk tilstand som påvirker motorisk funksjon (slag, Parkinson...)
  • Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet termokoagulering av lumbale fasettledd
Bøyposisjon: Takket være en høyoppløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruke ultralydteknikken beskrevet av Greher et al for å nå målpunktene. Deretter, for å kontrollere den riktige plasseringen av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for å observere dem ved bruk av standard fluoroskopisk metode. Feilplasserte nåler vil bli riktig reposisjonert og disse pasientene vil bli ekskludert fra ODI- og VAS-skalastatistikk.

Bøyposisjon: Takket være en høyoppløselig ultralyd og en 5 MHz buet sonde, vil vi bruke ultralydteknikken beskrevet av Greher et al for å nå målpunktene.

Deretter, for å kontrollere den riktige plasseringen av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol) for å observere dem ved bruk av standard fluoroskopisk metode. Feilplasserte nåler vil bli riktig reposisjonert og disse pasientene vil bli ekskludert fra ODI- og VAS-skalastatistikk.

For å sikre effektiviteten av skaden ved termokoagulasjon, utføres sensorisk elektrisk stimulering for å bekrefte at nålen er nær den bakre ramus (50Hz, 0-3 volt) og en annen elektrisk stimulering utføres for å bekrefte at det ikke er noen motorstimulering (2Hz) 0-3 volt). Etter å ha injisert 1 ml 2 % linisol® gjennom nålen, vil denervering av fasetten utføres med en elektrode ved 68 ° C i 90 sekunder.

Aktiv komparator: Fluoroskopi-veiledet termokoagulering av lumbale fasettledd
Utsatt stilling: Vi vil bruke standard fluoroskopisk metode for å nå målpunktene. (maksimalt tre nivåer, samme side). Deretter, for å kontrollere riktig plassering av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). Den korrekte plasseringen er den superolaterale kanten av den laterale fasetten og diffusjonen av kontrastmaterialet på nivået av den mediale grenen observert takket være en anteroposterior radioskopisk visning. Deretter bekreftes plasseringen av nålene ved et lateralt radioskopisk syn.

Utsatt stilling: Vi vil bruke standard fluoroskopisk metode for å nå målpunktene. (maksimalt tre nivåer, samme side). Deretter, for å kontrollere riktig plassering av nålene, injiserer vi 1 ml av en løsning av kontrastmiddel (omnipaque® 300 mg / ml Iohexol). Den korrekte plasseringen er den superolaterale kanten av den laterale fasetten og diffusjonen av kontrastmaterialet på nivået av den mediale grenen observert takket være en anteroposterior radioskopisk visning. Deretter bekreftes plasseringen av nålene ved et lateralt radioskopisk syn.

For å sikre effektiviteten av skaden ved termokoagulasjon, utføres sensorisk elektrisk stimulering for å bekrefte at den er nær den bakre ramus (50Hz, 0-3 volt) og en annen elektrisk stimulering utføres for å bekrefte at det ikke er noen motorstimulering (2Hz, 0-3 volt). Etter å ha injisert 1 ml 2 % linisol® gjennom nålen, vil denervering av fasetten utføres med en elektrode ved 68 ° C i 90 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av nåleplassering under ultralydveiledning
Tidsramme: Før infiltrasjon
God plassering: G. Feil plassering: W.
Før infiltrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
0/10 (minimum) til 10/10 (maksimum)
Utgangspunkt, 6 uker
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
% av 50 spørsmål (0/50= 0 % til 50/50= 100 %)
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P2017/552

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

3
Abonnere