- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03564418
Termocoagulação guiada por ultrassom do ramo medial do nervo na dor nas facetas articulares lombares.
Termocoagulação guiada por ultrassom do ramo medial do nervo na dor nas facetas articulares lombares. Eficácia e Benefícios de uma Técnica Não Irradiante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar afeta 70 a 80% das pessoas pelo menos uma vez na vida. Têm grande repercussão socioeconômica e representam a principal causa médica de afastamento do trabalho, em torno de 25% .1
As dores articulares entre as vértebras lombares, denominadas dor nas articulações facetárias, representam entre 15 e 45% de todas as lombalgias e suas manifestações são agrupadas sob o nome de síndrome facetária incluindo dores localizadas ao nível lombar assim como dores referidas aos glúteos , trocantérica, inguinal e região lateral e posterior da coxa. 2-5 A termocoagulação das raízes que inervam as facetas lombares consiste em criar uma lesão das raízes nervosas que inervam essas articulações para bloquear a transmissão da dor.
Segundo muitos estudos esta técnica apresenta bons resultados em 70 a 80% dos casos com melhora em torno de 71% em mais de seis meses. 6 Uma meta-análise recente envolvendo 454 pacientes também mostra uma melhora significativa em 12 meses de termocoagulação versus placebo e até mesmo versus epidural lombar. 7
Até o momento, a termocoagulação lombar ainda é realizada principalmente sob controle fluoroscópico por injeção de contraste. Essa técnica tem provado essa eficácia, mas tem desvantagens significativas, como a irradiação do paciente e também do profissional devido ao número de atos diários realizados e seu custo.
Por sua vez, o ultrassom é facilmente disponível, fácil de usar, representa um custo menor e a falta de irradiação. A técnica para alcançar as articulações facetárias lombares com ultrassonografia é bem descrita e conhecida há muitos anos. 8
Propomos aqui avaliar a precisão da termocoagulação lombar realizada sob uma abordagem de ultrassom transversal, realizando um controle fluoroscópico uma vez que a agulha esteja na posição desejada. A eficácia da técnica será avaliada medindo diferentes pontuações de dor e incapacidade seis semanas após a termocoagulação: a pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) e a pontuação de incapacidade de Oswestry (ODI) serão coletadas, em comparação com a avaliação fluoroscópica convencional técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Número de telefone: 0032 2 555 5816
- E-mail: cseb206@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Turgay Tuna, Medical Doctor
- Número de telefone: 032 2 555 5413
- E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
Locais de estudo
-
-
Anderlecht
-
Bruxelles, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- sebastian Jorquera Vasquez
-
Contato:
- sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
- Número de telefone: 0032 2 5555816
- E-mail: cseb206@gmail.com
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Contato:
- Turgay Tuna, Medical Doctor
- Número de telefone: 0032 2 5555413
- E-mail: Turgay.Tuna@erasme.ulb.ac.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Síndrome Facetária.
- Sintomatologia superior a 3 meses.
- Falha do tratamento conservador (medicamentos, fisioterapia...)
- Melhora parcial após duas infiltrações facetárias lombares.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer um dos constituintes do produto infiltrado, ou ao meio de contraste
- Condição médica instável: cardíaca, respiratória, endócrina (diabetes descontrolada)
- Infecção local (cutânea, perimedular/espinal) ou sistêmica.
- Coagulopatia (plaquetas <50000 / mm3, tempo de protrombina <60%, razão normalizada INTernational> 1,5), tratamento com terapia anticoagulante ou antiplaquetária diferente da aspirina.
- Artrodese lombar.
- Condição neurológica que afeta a função motora (AVC, Parkinson...)
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Termocoagulação guiada por ultrassom das articulações facetárias lombares
Posição prona: Graças a um ultrassom de alta resolução e uma sonda curva de 5 MHz, usaremos a técnica de ultrassom descrita por Greher et al para atingir os pontos-alvo.
Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observá-las pelo método Fluoroscópico padrão.
Agulhas mal posicionadas serão reposicionadas corretamente e esses pacientes serão excluídos das estatísticas da escala ODI e VAS.
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Posição prona: Graças a um ultrassom de alta resolução e uma sonda curva de 5 MHz, usaremos a técnica de ultrassom descrita por Greher et al para atingir os pontos-alvo. Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observá-las pelo método Fluoroscópico padrão. Agulhas mal posicionadas serão reposicionadas corretamente e esses pacientes serão excluídos das estatísticas da escala ODI e VAS. Para garantir a eficácia da lesão por termocoagulação, é realizada estimulação elétrica sensorial para confirmar que a agulha está próxima ao ramo posterior (50Hz, 0-3 volts) e outra estimulação elétrica é realizada para confirmar que não há estimulação motora (2Hz , 0-3 volts). Após a injeção de 1 ml de linisol® 2% pela agulha, será realizada a desnervação da faceta com eletrodo a 68°C por 90 segundos. |
Comparador Ativo: Termocoagulação Guiada por Fluoroscopia das Articulações Facetárias Lombares
Posição prona: Usaremos o método fluoroscópico padrão para alcançar os pontos-alvo.
(máximo três níveis, mesmo lado).
Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol).
A localização correta é a borda superolateral da faceta lateral e a difusão do material de contraste no nível do ramo medial observada graças a uma visão radioscópica anteroposterior.
Em seguida, a localização das agulhas é confirmada por uma visão radioscópica lateral.
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Posição prona: Usaremos o método fluoroscópico padrão para alcançar os pontos-alvo. (máximo três níveis, mesmo lado). Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol). A localização correta é a borda superolateral da faceta lateral e a difusão do material de contraste no nível do ramo medial observada graças a uma visão radioscópica anteroposterior. Em seguida, a localização das agulhas é confirmada por uma visão radioscópica lateral. Para garantir a eficácia da lesão por termocoagulação, é realizada estimulação elétrica sensorial para confirmar que está próximo ao ramo posterior (50Hz, 0-3 volts) e outra estimulação elétrica é realizada para confirmar que não há estimulação motora (2Hz, 0-3 volts). Após a injeção de 1 ml de linisol® 2% pela agulha, será realizada a desnervação da faceta com eletrodo a 68°C por 90 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da colocação da agulha guiada por ultrassom
Prazo: Antes da infiltração
|
Boa posição: G. Posição errada: W.
|
Antes da infiltração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
|
Linha de base, 6 semanas
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
% de 50 questões (0/50= 0% a 50/50= 100%)
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Linha de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rimmalapudi V, Buchalter J, Calodney A. Radiofrequency Denervation for Chronic Low Back Pain. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2255-2256. doi: 10.1001/jama.2017.16378. No abstract available.
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Fukui S, Ohseto K, Shiotani M, Ohno K, Karasawa H, Naganuma Y. Distribution of referred pain from the lumbar zygapophyseal joints and dorsal rami. Clin J Pain. 1997 Dec;13(4):303-7. doi: 10.1097/00002508-199712000-00007.
- Lee CH, Chung CK, Kim CH. The efficacy of conventional radiofrequency denervation in patients with chronic low back pain originating from the facet joints: a meta-analysis of randomized controlled trials. Spine J. 2017 Nov;17(11):1770-1780. doi: 10.1016/j.spinee.2017.05.006. Epub 2017 May 30.
- Greher M, Scharbert G, Kamolz LP, Beck H, Gustorff B, Kirchmair L, Kapral S. Ultrasound-guided lumbar facet nerve block: a sonoanatomic study of a new methodologic approach. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1242-8. doi: 10.1097/00000542-200405000-00028.
- Jung H, Jeon S, Ahn S, Kim M, Choi Y. The validation of ultrasound-guided lumbar facet nerve blocks as confirmed by fluoroscopy. Asian Spine J. 2012 Sep;6(3):163-7. doi: 10.4184/asj.2012.6.3.163. Epub 2012 Aug 21.
- Kim D, Choi D, Kim C, Kim J, Choi Y. Transverse process and needles of medial branch block to facet joint as landmarks for ultrasound-guided selective nerve root block. Clin Orthop Surg. 2013 Mar;5(1):44-8. doi: 10.4055/cios.2013.5.1.44. Epub 2013 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2017/552
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor lombar
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