Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Termocoagulação guiada por ultrassom do ramo medial do nervo na dor nas facetas articulares lombares.

11 de junho de 2018 atualizado por: Erasme University Hospital

Termocoagulação guiada por ultrassom do ramo medial do nervo na dor nas facetas articulares lombares. Eficácia e Benefícios de uma Técnica Não Irradiante.

Propomos aqui avaliar a precisão da termocoagulação lombar realizada sob uma abordagem de ultrassom transversal, realizando um controle fluoroscópico uma vez que a agulha esteja na posição desejada. A eficácia da técnica será avaliada medindo diferentes pontuações de dor e incapacidade seis semanas após a termocoagulação: a pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) e a pontuação de incapacidade de Oswestry (ODI) serão coletadas, em comparação com a avaliação fluoroscópica convencional técnica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar afeta 70 a 80% das pessoas pelo menos uma vez na vida. Têm grande repercussão socioeconômica e representam a principal causa médica de afastamento do trabalho, em torno de 25% .1

As dores articulares entre as vértebras lombares, denominadas dor nas articulações facetárias, representam entre 15 e 45% de todas as lombalgias e suas manifestações são agrupadas sob o nome de síndrome facetária incluindo dores localizadas ao nível lombar assim como dores referidas aos glúteos , trocantérica, inguinal e região lateral e posterior da coxa. 2-5 A termocoagulação das raízes que inervam as facetas lombares consiste em criar uma lesão das raízes nervosas que inervam essas articulações para bloquear a transmissão da dor.

Segundo muitos estudos esta técnica apresenta bons resultados em 70 a 80% dos casos com melhora em torno de 71% em mais de seis meses. 6 Uma meta-análise recente envolvendo 454 pacientes também mostra uma melhora significativa em 12 meses de termocoagulação versus placebo e até mesmo versus epidural lombar. 7

Até o momento, a termocoagulação lombar ainda é realizada principalmente sob controle fluoroscópico por injeção de contraste. Essa técnica tem provado essa eficácia, mas tem desvantagens significativas, como a irradiação do paciente e também do profissional devido ao número de atos diários realizados e seu custo.

Por sua vez, o ultrassom é facilmente disponível, fácil de usar, representa um custo menor e a falta de irradiação. A técnica para alcançar as articulações facetárias lombares com ultrassonografia é bem descrita e conhecida há muitos anos. 8

Propomos aqui avaliar a precisão da termocoagulação lombar realizada sob uma abordagem de ultrassom transversal, realizando um controle fluoroscópico uma vez que a agulha esteja na posição desejada. A eficácia da técnica será avaliada medindo diferentes pontuações de dor e incapacidade seis semanas após a termocoagulação: a pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) e a pontuação de incapacidade de Oswestry (ODI) serão coletadas, em comparação com a avaliação fluoroscópica convencional técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sebastian D Jorquera Vasquez, Medical Doctor
  • Número de telefone: 0032 2 555 5816
  • E-mail: cseb206@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anderlecht
      • Bruxelles, Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • sebastian Jorquera Vasquez
        • Contato:
          • sebastian Jorquera Vasquez, Medical Doctor
          • Número de telefone: 0032 2 5555816
          • E-mail: cseb206@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Síndrome Facetária.
  • Sintomatologia superior a 3 meses.
  • Falha do tratamento conservador (medicamentos, fisioterapia...)
  • Melhora parcial após duas infiltrações facetárias lombares.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer um dos constituintes do produto infiltrado, ou ao meio de contraste
  • Condição médica instável: cardíaca, respiratória, endócrina (diabetes descontrolada)
  • Infecção local (cutânea, perimedular/espinal) ou sistêmica.
  • Coagulopatia (plaquetas <50000 / mm3, tempo de protrombina <60%, razão normalizada INTernational> 1,5), tratamento com terapia anticoagulante ou antiplaquetária diferente da aspirina.
  • Artrodese lombar.
  • Condição neurológica que afeta a função motora (AVC, Parkinson...)
  • Mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Termocoagulação guiada por ultrassom das articulações facetárias lombares
Posição prona: Graças a um ultrassom de alta resolução e uma sonda curva de 5 MHz, usaremos a técnica de ultrassom descrita por Greher et al para atingir os pontos-alvo. Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observá-las pelo método Fluoroscópico padrão. Agulhas mal posicionadas serão reposicionadas corretamente e esses pacientes serão excluídos das estatísticas da escala ODI e VAS.

Posição prona: Graças a um ultrassom de alta resolução e uma sonda curva de 5 MHz, usaremos a técnica de ultrassom descrita por Greher et al para atingir os pontos-alvo.

Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol) para observá-las pelo método Fluoroscópico padrão. Agulhas mal posicionadas serão reposicionadas corretamente e esses pacientes serão excluídos das estatísticas da escala ODI e VAS.

Para garantir a eficácia da lesão por termocoagulação, é realizada estimulação elétrica sensorial para confirmar que a agulha está próxima ao ramo posterior (50Hz, 0-3 volts) e outra estimulação elétrica é realizada para confirmar que não há estimulação motora (2Hz , 0-3 volts). Após a injeção de 1 ml de linisol® 2% pela agulha, será realizada a desnervação da faceta com eletrodo a 68°C por 90 segundos.

Comparador Ativo: Termocoagulação Guiada por Fluoroscopia das Articulações Facetárias Lombares
Posição prona: Usaremos o método fluoroscópico padrão para alcançar os pontos-alvo. (máximo três níveis, mesmo lado). Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol). A localização correta é a borda superolateral da faceta lateral e a difusão do material de contraste no nível do ramo medial observada graças a uma visão radioscópica anteroposterior. Em seguida, a localização das agulhas é confirmada por uma visão radioscópica lateral.

Posição prona: Usaremos o método fluoroscópico padrão para alcançar os pontos-alvo. (máximo três níveis, mesmo lado). Em seguida, para verificar o correto posicionamento das agulhas, injetaremos 1 ml de solução de meio de contraste (omnipaque® 300 mg/ml de Iohexol). A localização correta é a borda superolateral da faceta lateral e a difusão do material de contraste no nível do ramo medial observada graças a uma visão radioscópica anteroposterior. Em seguida, a localização das agulhas é confirmada por uma visão radioscópica lateral.

Para garantir a eficácia da lesão por termocoagulação, é realizada estimulação elétrica sensorial para confirmar que está próximo ao ramo posterior (50Hz, 0-3 volts) e outra estimulação elétrica é realizada para confirmar que não há estimulação motora (2Hz, 0-3 volts). Após a injeção de 1 ml de linisol® 2% pela agulha, será realizada a desnervação da faceta com eletrodo a 68°C por 90 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da colocação da agulha guiada por ultrassom
Prazo: Antes da infiltração
Boa posição: G. Posição errada: W.
Antes da infiltração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 6 semanas
0/10 (mínimo) a 10/10 (máximo)
Linha de base, 6 semanas
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 6 semanas
% de 50 questões (0/50= 0% a 50/50= 100%)
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luc Van Obbergh, PhD, Chief of staff Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P2017/552

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

3
Se inscrever