Klinická studie Proof of Concept hodnotící bezpečnost a účinnost Eucrisa (Crisaborole) u pacientů se seboroickou dermatitidou
Seboroická dermatitida je běžná a recidivující dermatóza, která charakteristicky postihuje pokožku hlavy, nasolabiální rýhy, obočí, glabelu a horní víčka. Vyskytuje se jako erytematózní, tenká šupinatá skvrna s mastnou texturou brusného papíru, která se liší v závislosti na závažnosti onemocnění. Zatímco seboroická dermatitida se nejčastěji vyskytuje na obličeji, může postihnout i jiné oblasti těla, zejména hrudník, břicho a axilu. Předpokládá se, že celkový výskyt se pohybuje mezi 2–5 % obecné populace, i když se jedná pravděpodobně o podhodnocení. Svědění je proměnlivé, i když příznaky a symptomy této poruchy jistě zhoršují určité vnější podmínky, zejména počasí, osobní pocení, stres a špatná hygiena. Pacienti si často stěžují na červené, šupinaté skvrny na obličeji.
Antifungální látky se často používají jako monoterapie nebo v kombinovaných režimech při léčbě seboroické dermatitidy. Lokální kortikosteroidy se často používají pro své protizánětlivé účinky. Dlouhodobé používání topických steroidů na obličeji není preferovanou léčebnou modalitou kvůli riziku rozvoje strií a dalších texturních změn, ke kterým v průběhu času dochází. Lokální krisaborol proto může být alternativou vzhledem k jeho nekortikosteroidnímu protizánětlivému účinku. Crisaborol je inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE-4), který zvyšuje hladiny intracelulárního cyklického AMP (cAMP), aby uplatnil své protizánětlivé účinky. Zatímco jeho účinky u seboroické dermatitidy nebyly dříve zkoumány, jsou opodstatněné další studie hodnotící jeho roli u tohoto onemocnění.
Vyšetřovatelé proto navrhují koncepční studii s použitím topické 2% masti crisaborole na obličej po dobu 4 týdnů, aby se vyhodnotil protizánětlivý účinek této látky a její užitečnost při léčbě seboroické dermatitidy na obličeji.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
- Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (která zahrnuje perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní metody nebo nitroděložní tělíska) po celou dobu trvání studie
- Mírná až středně závažná seboroická dermatitida na obličeji s ISGA 2 nebo 3 na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Použití systémových antimykotik, kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních terapií nebo systémových retinoidů během 4 týdnů před základní návštěvou.
- Použití lokální antimykotické terapie, kortikosteroidní terapie nebo inhibitorů kalcineurinu na obličej během 2 týdnů před základní návštěvou. Topický, volně prodejný antimykotický šampon bude povolen, pokud zůstane konstantní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití jakýchkoliv testovaných léků během 4 týdnů před základní návštěvou nebo u subjektů, u kterých je plánováno, že během období studie obdrží výzkumný lék jiný než studovaný produkt.
- Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti kterékoli složky zkoumaného produktu.
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící.
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální vitální znaky nebo nálezy při fyzikálním vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie.
- Klinicky relevantní historie zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
- Jakékoli závažné onemocnění během 30 dnů před základní návštěvou.
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast subjektu ve studii.
- Subjekty s oslabenou imunitou (např. HIV).
- Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
- V současné době užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení produktu studie
- Subjekty, které mají významné neurologické stavy (Parkinsonova nemoc nebo mrtvice), které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé pro studii kvůli závažnosti neurologického stavu.
- Subjekty s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže obličeje během 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktuální crisaborol 2 %
|
Aplikace lokální crisaborole 2% masti na obličej po dobu 4 týdnů k vyhodnocení protizánětlivého účinku tohoto činidla a jeho užitečnosti při léčbě obličejové seboroické dermatitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve skóre ISGA (Statické globální hodnocení vyšetřovatele).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
• Investigator's Static Global Assessment (ISGA) je nástroj pro hodnocení kůže používaný v klinických studiích.
Nástroj je založen na 5bodové škále, kde 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) je nejlepší skóre, které lze získat, zatímco skóre 4 je nejhorší dostupné skóre a označuje závažné onemocnění.
ISGA bude odebrán prostřednictvím kožního vyšetření, aby se vyhodnotila účinnost Crisaborole 2% topické masti při léčbě seboroické dermatitidy.
0 nebo 1 (jasná nebo téměř jasná) na ISGA by byla považována za úspěch léčby.
Bude měřena a hlášena procentuální změna skóre ISGA od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Itch NRS (Itch Numeric Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
• Numerická hodnotící škála svědění (NRS) je subjektem spravovaná 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění subjektu je označena zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Itch NRS (numerické měření svědění) bude shromážděno za účelem posouzení procenta zlepšení svědění hlášeného pacientem. To bude vypočítáno jako procentuální změna od výchozí hodnoty na stupnici Itch NRS. |
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .