脂漏性皮膚炎患者におけるユークリサ(クリサボロール)の安全性と有効性を評価する概念実証臨床試験
脂漏性皮膚炎は、頭皮、ほうれい線、眉毛、眉間、および上まぶたに特徴的に関与する、一般的で再発性の皮膚疾患です。 それは、疾患の重症度に応じて変化する脂っこい紙やすりのテクスチャーを伴う、紅斑性の薄い鱗状のパッチとして現れます。 脂漏性皮膚炎は顔面に最も頻繁に発生しますが、体の他の領域、特に胸部、腹部、および腋窩に影響を与える可能性があります. 全体的な発生率は一般人口の 2 ~ 5% と考えられていますが、これは過小評価されている可能性があります。 かゆみはさまざまですが、この障害の徴候や症状は、特定の外部条件、特に天候、個人の発汗、ストレス、および衛生状態の悪さによって確実に悪化します. 患者はしばしば、顔面の赤いうろこ状の斑点について不平を言います。
抗真菌剤は、脂漏性皮膚炎の治療において単剤療法または併用療法として頻繁に使用されます。 局所コルチコステロイドは、抗炎症効果のためによく使用されます。 顔面への局所ステロイドの長期使用は、時間の経過とともに発生する脈理の発生やその他のテクスチャーの変化のリスクがあるため、好ましい治療法ではありません。 したがって、局所クリサボロールは、その非コルチコステロイド抗炎症作用を考えると、代替手段になる可能性があります. クリサボロールは、細胞内サイクリック AMP (cAMP) レベルを上昇させて抗炎症効果を発揮するホスホジエステラーゼ 4 (PDE-4) 阻害剤です。 脂漏性皮膚炎におけるその影響についてはこれまで調査されていませんが、この疾患におけるその役割を評価するさらなる研究が必要です.
したがって、研究者は、この薬剤の抗炎症作用と顔面脂漏性皮膚炎の治療におけるその有用性を評価するために、顔面に局所クリサボロール 2% 軟膏を 4 週間使用した概念実証研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
- 18歳から70歳までの男性または女性。
- -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究の全期間中、医学的に許容される避妊方法(経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、または子宮内避妊器具を含む)を使用することに同意する必要があります。
- ベースラインでのISGAが2または3の顔面の軽度から中等度の脂漏性皮膚炎。
除外基準:
- -全身性抗真菌剤、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法、または全身性レチノイドの使用 ベースライン訪問の4週間前。
- -局所抗真菌療法、コルチコステロイド療法、またはカルシニューリン阻害剤の顔への使用、ベースライン訪問の2週間前。 ベースライン前の 4 週間一定に保たれている限り、局所用の市販の抗真菌シャンプーは許可されます。
- -ベースライン来院前の4週間以内の治験薬の使用、または治験期間中に治験薬以外の治験薬を受け取る予定の被験者。
- -研究製品の成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性の病歴。
- -妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。
- -臨床的に関連する異常なバイタルサインまたは身体検査の所見で、研究者の意見では研究評価を妨げる可能性があります。
- -アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する病歴。
- -ベースライン訪問前の30日以内の主要な病気。
- -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加を危うくする臨床的に重要な状態の被験者。
- -免疫不全の被験者(例:HIV)。
- 必要な訪問に出席できない、または出席する可能性が低いと考えられる。
- -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性のある薬を使用しています
- -重大な神経学的状態(パーキンソン病または脳卒中)を有する被験者、研究者の意見では、神経学的状態の重症度のために研究に適格ではありません。
- -6か月以内に顔面の非黒色腫皮膚がんの病歴がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所クリサボロール 2%
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この薬剤の抗炎症作用と顔面脂漏性皮膚炎の治療におけるその有用性を評価するために、顔面に局所クリサボロール 2% 軟膏を 4 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISGA (Investigator's Static Global Assessment) スコアの変化率
時間枠:ベースラインから 4 週間
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• Investigator's Static Global Assessment (ISGA) は、臨床試験で使用される皮膚評価ツールです。
このツールは 5 段階のスケールに基づいており、0 または 1 (クリアまたはほぼクリア) が最高のスコアであり、4 のスコアは入手可能な最悪のスコアであり、重度の疾患を示します。
ISGAは、脂漏性皮膚炎の治療におけるCrisaborole 2%局所軟膏の有効性を評価するために、皮膚検査によって収集されます。
ISGA の 0 または 1 (クリアまたはほぼクリア) は、治療の成功と見なされます。
ベースラインから 4 週間までの ISGA スコアの変化率が測定され、報告されます。
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみNRS(かゆみ数値評価尺度)
時間枠:ベースラインから 4 週間
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• かゆみ数値評価尺度 (NRS) は被験者が管理する 11 ポイントの水平尺度で、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 対象のかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字に丸を付けることで示されます。 Itch NRS (かゆみの数値測定値) を収集して、患者が報告したかゆみの改善率を評価します。 これは、Itch NRS スケールのベースラインからのパーセント変化として計算されます。 |
ベースラインから 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠:ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。