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Eine klinische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eucrisa (Crisaborol) bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Seborrhoische Dermatitis ist eine häufige und wiederkehrende Dermatose, die charakteristischerweise die Kopfhaut, die Nasolabialfalten, die Augenbrauen, die Glabella und die oberen Augenlider betrifft. Es zeigt sich als erythematöser, dünner, schuppiger Fleck mit einer fettigen Schleifpapierstruktur, die je nach Schweregrad der Erkrankung variiert. Während seborrhoische Dermatitis am häufigsten im Gesicht auftritt, kann sie auch andere Bereiche des Körpers betreffen, insbesondere Brust, Bauch und Achselhöhlen. Es wird angenommen, dass die Gesamtinzidenz zwischen 2 und 5 % der Allgemeinbevölkerung liegt, obwohl dies wahrscheinlich eine Unterschätzung ist. Juckreiz ist variabel, obwohl die Anzeichen und Symptome dieser Störung sicherlich durch bestimmte äußere Bedingungen, insbesondere Wetter, persönliches Schwitzen, Stress und schlechte Hygiene, verschlimmert werden. Patienten klagen oft über die roten, schuppigen Flecken im Gesicht.

Antimykotika werden häufig als Monotherapie oder in Kombinationstherapien bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis verwendet. Topische Kortikosteroide werden oft wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung eingesetzt. Die Langzeitanwendung von topischen Steroiden im Gesicht ist aufgrund des Risikos der Entwicklung von Striae und anderen strukturellen Veränderungen, die im Laufe der Zeit auftreten, keine bevorzugte Behandlungsmethode. Daher kann topisches Crisaborol angesichts seiner entzündungshemmenden Wirkung ohne Kortikosteroide eine Alternative sein. Crisaborole ist ein Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmer, der die intrazellulären zyklischen AMP (cAMP)-Spiegel erhöht, um seine entzündungshemmende Wirkung auszuüben. Obwohl seine Wirkung bei seborrhoischer Dermatitis bisher nicht untersucht wurde, sind weitere Studien zur Bewertung seiner Rolle bei dieser Krankheit gerechtfertigt.

Daher schlagen die Forscher eine Proof-of-Concept-Studie mit topischer Crisaborol-Salbe 2 % im Gesicht für 4 Wochen vor, um die entzündungshemmende Wirkung dieses Mittels und seinen Nutzen bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis im Gesicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  3. Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (einschließlich oraler Empfängnisverhütung, injizierbarer oder implantierbarer Methoden oder Intrauterinpessar) anzuwenden
  5. Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht mit einem ISGA von 2 oder 3 zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von systemischen Antimykotika, Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien oder systemischen Retinoiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  2. Anwendung einer topischen Antimykotikatherapie, Kortikosteroidtherapie oder Calcineurin-Inhibitoren im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch. Topisches, rezeptfreies antimykotisches Shampoo ist erlaubt, solange es 4 Wochen vor dem Ausgangswert konstant geblieben ist.
  3. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder Probanden, die während des Studienzeitraums ein anderes Prüfmedikament als das Studienprodukt erhalten sollen.
  4. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  6. Alle klinisch relevanten anormalen Vitalfunktionen oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
  7. Eine klinisch relevante Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen.
  8. Jede schwere Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  9. Probanden mit einem klinisch signifikanten Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.
  10. Personen, die immungeschwächt sind (z. B. HIV).
  11. Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
  12. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen können
  13. Probanden mit signifikanten neurologischen Erkrankungen (Parkinson-Krankheit oder Schlaganfall), die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Schwere der neurologischen Erkrankung nicht für die Studie geeignet sind.
  14. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs im Gesicht innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Crisaborol 2%
Arzneimittel: Crisaborole
Auftragen einer topischen 2%igen Crisaborol-Salbe auf das Gesicht für 4 Wochen, um die entzündungshemmende Wirkung dieses Mittels und seine Nützlichkeit bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis im Gesicht zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des ISGA-Scores (Investigator's Static Global Assessment).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
• Investigator's Static Global Assessment (ISGA) ist ein Instrument zur Hautbewertung, das in klinischen Studien verwendet wird. Das Tool basiert auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 oder 1 (frei oder fast frei) die beste Bewertung ist, die man erhalten kann, während eine Bewertung von 4 die schlechteste verfügbare Bewertung ist und auf eine schwere Erkrankung hinweist. ISGA wird durch Hautuntersuchung gesammelt, um die Wirksamkeit von Crisaborole 2 % topischer Salbe bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis zu bewerten. Eine 0 oder 1 (frei oder fast frei) auf dem ISGA würde als Behandlungserfolg gewertet. Die prozentuale Veränderung des ISGA-Scores vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen wird gemessen und berichtet.
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz NRS (Itch Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen

• Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist eine vom Probanden verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes einer Testperson wird durch Einkreisen der Zahl angezeigt, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

Der Itch NRS (ein numerisches Maß für Juckreiz) wird erfasst, um den Prozentsatz der Verbesserung des vom Patienten berichteten Juckreizes zu bewerten. Dies wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Itch NRS-Skala berechnet.
Baseline bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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