Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Eucrisa (kryzyborol) u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry

1 października 2021 zaktualizowane przez: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Łojotokowe zapalenie skóry jest częstą i nawracającą chorobą skóry, która charakterystycznie obejmuje owłosioną skórę głowy, fałdy nosowo-wargowe, brwi, glabellę i górne powieki. Przedstawia się jako rumieniowa, cienka, łuszcząca się plama o tłustej teksturze papieru ściernego, która różni się w zależności od ciężkości choroby. Podczas gdy łojotokowe zapalenie skóry najczęściej występuje na twarzy, może obejmować inne obszary ciała, zwłaszcza klatkę piersiową, brzuch i pachy. Uważa się, że ogólna częstość występowania wynosi od 2 do 5% ogólnej populacji, chociaż jest to prawdopodobnie niedoszacowanie. Świąd jest zmienny, chociaż objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia z pewnością pogarszają pewne warunki zewnętrzne, zwłaszcza pogoda, pocenie się, stres i zła higiena. Pacjenci często skarżą się na czerwone, łuszczące się plamy na twarzy.

Leki przeciwgrzybicze są często stosowane w monoterapii lub w schematach skojarzonych w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry. Miejscowe kortykosteroidy są często stosowane ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Długotrwałe stosowanie miejscowych sterydów na twarz nie jest preferowaną metodą leczenia ze względu na ryzyko rozwoju rozstępów i innych zmian teksturalnych, które pojawiają się w czasie. Dlatego miejscowy kryzaborol może być alternatywą, biorąc pod uwagę jego niekortykosteroidowe działanie przeciwzapalne. Kryzaborol jest inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE-4), który zwiększa poziomy wewnątrzkomórkowego cyklicznego AMP (cAMP), aby wywierać działanie przeciwzapalne. Chociaż wcześniej nie badano jego wpływu na łojotokowe zapalenie skóry, uzasadnione są dalsze badania oceniające jego rolę w tej chorobie.

Dlatego badacze proponują badanie typu „proof of concept” z użyciem miejscowej 2% maści z kryzaborolem na twarzy przez 4 tygodnie w celu oceny działania przeciwzapalnego tego środka i jego przydatności w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  3. Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (w tym antykoncepcji doustnej, metod wstrzykiwanych lub wszczepialnych lub wkładek wewnątrzmacicznych) przez cały czas trwania badania
  5. Łagodne do umiarkowanego łojotokowe zapalenie skóry twarzy z wyjściową wartością ISGA 2 lub 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych środków przeciwgrzybiczych, kortykosteroidów lub innych terapii immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  2. Stosowanie miejscowej terapii przeciwgrzybiczej, kortykosteroidów lub inhibitorów kalcyneuryny na twarz w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową. Miejscowe stosowanie dostępnego bez recepty szamponu przeciwgrzybiczego będzie dozwolone, o ile pozostanie na stałym poziomie przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub pacjentów, u których zaplanowano przyjmowanie leku badawczego innego niż badany produkt w okresie badania.
  4. Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  5. Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki badania fizykalnego, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę badania.
  7. Klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
  8. Każda poważna choroba w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  9. Osoby z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem, który w opinii badacza zagroziłby udziałowi osoby w badaniu.
  10. Osoby z obniżoną odpornością (np. HIV).
  11. Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
  12. Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu
  13. Osoby z poważnymi schorzeniami neurologicznymi (choroba Parkinsona lub udar mózgu), które w opinii badacza nie kwalifikują się do badania ze względu na ciężkość stanu neurologicznego.
  14. Pacjenci z historią nieczerniakowego raka skóry twarzy w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowy kryzaborol 2%
Lek: Kryzaborol
Stosowanie miejscowego crisaborole 2% maść na twarz przez 4 tygodnie w celu oceny działania przeciwzapalnego tego środka i jego przydatności w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku ISGA (statyczna globalna ocena badacza).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
• Globalna ocena statyczna badacza (ISGA) to narzędzie do oceny skóry wykorzystywane w badaniach klinicznych. Narzędzie opiera się na 5-punktowej skali, gdzie 0 lub 1 (wyraźny lub prawie czysty) jest najlepszym wynikiem, jaki można uzyskać, podczas gdy wynik 4 jest najgorszym dostępnym wynikiem i wskazuje na ciężką chorobę. ISGA zostanie pobrany poprzez badanie skóry w celu oceny skuteczności miejscowej maści Crisaborole 2% w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry. Wynik 0 lub 1 (czysty lub prawie czysty) na ISGA byłby uważany za sukces leczenia. Procentowa zmiana wyniku ISGA od wartości początkowej do 4 tygodni zostanie zmierzona i zgłoszona.
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Itch NRS (numeryczna skala oceny swędzenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni

• Numeryczna Skala Oceny Swędzenia (NRS) jest 11-punktową poziomą skalą stosowaną przez pacjenta, zakotwiczoną w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość swędzenia pacjenta jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.

Itch NRS (liczbowy pomiar swędzenia) zostanie zebrany w celu oceny procentowej poprawy zgłaszanego przez pacjenta świądu. Zostanie to obliczone jako zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali Itch NRS.
Linia bazowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kryzaborol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj