Uno studio clinico Proof of Concept che valuta la sicurezza e l'efficacia di Eucrisa (Crisaborole) in pazienti con dermatite seborroica
La dermatite seborroica è una dermatosi comune e ricorrente che coinvolge tipicamente il cuoio capelluto, le pieghe naso-labiali, le sopracciglia, la glabella e le palpebre superiori. Si presenta come una chiazza eritematosa, sottile e squamosa con una consistenza di carta vetrata untuosa che varia a seconda della gravità della malattia. Mentre la dermatite seborroica si verifica più frequentemente sul viso, può coinvolgere altre aree del corpo, in particolare il torace, l'addome e l'ascella. Si ritiene che l'incidenza complessiva sia compresa tra il 2 e il 5% della popolazione generale, sebbene questa sia probabilmente una sottostima. Il prurito è variabile, anche se i segni ei sintomi di questo disturbo sono certamente aggravati da alcune condizioni esterne, in particolare il tempo, la sudorazione personale, lo stress e la scarsa igiene. I pazienti spesso si lamentano delle chiazze rosse e squamose sul viso.
Gli agenti antifungini sono spesso usati come monoterapia o in regimi di combinazione nel trattamento della dermatite seborroica. I corticosteroidi topici sono spesso usati per i loro effetti antinfiammatori. L'uso a lungo termine di steroidi topici sul viso non è una modalità di trattamento preferita a causa del rischio di sviluppo di strie e altri cambiamenti strutturali che si verificano nel tempo. Pertanto, il crisaborolo topico può essere un'alternativa data la sua azione antinfiammatoria non corticosteroidea. Il crisaborolo è un inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE-4) che aumenta i livelli di AMP ciclico intracellulare (cAMP) per esercitare i suoi effetti antinfiammatori. Sebbene non sia stato precedentemente studiato per i suoi effetti nella dermatite seborroica, sono giustificati ulteriori studi che valutino il suo ruolo in questa malattia.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di prova del concetto utilizzando un unguento topico al 2% di crisaborolo sul viso per 4 settimane per valutare l'azione antinfiammatoria di questo agente e la sua utilità nel trattamento della dermatite seborroica facciale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
- In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (che include contraccezione orale, metodi iniettabili o impiantabili o dispositivi intrauterini) durante l'intera durata dello studio
- Dermatite seborroica da lieve a moderata sul viso con un ISGA di 2 o 3 al basale.
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antifungini sistemici, corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive o retinoidi sistemici entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
- Uso di terapia antimicotica topica, terapia con corticosteroidi o inibitori della calcineurina al viso, entro 2 settimane prima della visita di riferimento. Lo shampoo antimicotico topico da banco sarà consentito purché sia rimasto costante per 4 settimane prima del basale.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di riferimento o soggetti programmati per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal prodotto in studio durante il periodo dello studio.
- Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
- Eventuali segni vitali anomali clinicamente rilevanti o risultati sull'esame obiettivo che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o altre droghe.
- - Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- - Soggetti con qualsiasi condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
- Soggetti immunocompromessi (es: HIV).
- Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
- Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare la valutazione del prodotto in studio
- - Soggetti con condizioni neurologiche significative (morbo di Parkinson o ictus), che a parere dello sperimentatore non sono ammissibili allo studio a causa della gravità della condizione neurologica.
- Soggetti con una storia di cancro della pelle non melanoma del viso entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: crisaborolo topico 2%
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Applicazione topica di crisaborolo 2% unguento sul viso per 4 settimane per valutare l'azione antinfiammatoria di questo agente e la sua utilità nel trattamento della dermatite seborroica facciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio ISGA (Investigator's Static Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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• Investigator's Static Global Assessment (ISGA) è uno strumento di valutazione della pelle utilizzato negli studi clinici.
Lo strumento si basa su una scala a 5 punti dove 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro) è il miglior punteggio che si possa ricevere, mentre un punteggio di 4 è il peggior punteggio disponibile e indica una malattia grave.
L'ISGA sarà raccolto tramite esame della pelle per valutare l'efficacia dell'unguento topico Crisaborole 2% nel trattamento della dermatite seborroica.
Uno 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro) sull'ISGA sarebbe considerato un successo del trattamento.
Verrà misurata e riportata la variazione percentuale del punteggio ISGA dal basale a 4 settimane.
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Basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prurito NRS (scala di valutazione numerica del prurito)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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• La scala di valutazione numerica del prurito (NRS) è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dal soggetto, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un soggetto è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Il prurito NRS (una misurazione numerica del prurito) verrà raccolto per valutare la percentuale di miglioramento del prurito riferito dal paziente. Questo sarà calcolato come variazione percentuale rispetto al basale nella scala Itch NRS. |
Basale a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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