Клиническое исследование, подтверждающее концепцию, оценивающее безопасность и эффективность Eucrisa (кризаборола) у пациентов с себорейным дерматитом
Себорейный дерматит является распространенным и рецидивирующим дерматозом, который обычно поражает волосистую часть головы, носогубные складки, брови, межбровье и верхние веки. Он представляет собой эритематозное тонкое шелушащееся пятно с текстурой жирной наждачной бумаги, которая варьируется в зависимости от тяжести заболевания. Хотя себорейный дерматит чаще всего возникает на лице, он может поражать и другие области тела, особенно грудь, живот и подмышечные впадины. Считается, что общая заболеваемость составляет от 2 до 5% населения в целом, хотя, вероятно, это заниженная оценка. Зуд бывает разным, хотя признаки и симптомы этого расстройства, безусловно, ухудшаются при определенных внешних условиях, особенно при погоде, потоотделении, стрессе и плохой гигиене. Больные часто жалуются на красные, шелушащиеся пятна на лице.
Противогрибковые препараты часто используются в качестве монотерапии или в комбинированных схемах лечения себорейного дерматита. Местные кортикостероиды часто используются из-за их противовоспалительного действия. Длительное использование топических стероидов на лице не является предпочтительным методом лечения из-за риска развития стрий и других изменений текстуры, которые происходят с течением времени. Таким образом, кризаборол для местного применения может быть альтернативой, учитывая его некортикостероидное противовоспалительное действие. Крисаборол является ингибитором фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4), который повышает уровень внутриклеточного циклического АМФ (цАМФ), оказывая противовоспалительное действие. Хотя ранее его влияние на себорейный дерматит не изучалось, необходимы дальнейшие исследования, оценивающие его роль в этом заболевании.
Таким образом, исследователи предлагают экспериментальное исследование с использованием 2% мази кризаборола для местного применения на лице в течение 4 недель, чтобы оценить противовоспалительное действие этого средства и его полезность при лечении лицевого себорейного дерматита.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции (включая оральную контрацепцию, инъекционные или имплантируемые методы или внутриматочные средства) в течение всего периода исследования.
- Легкий или умеренный себорейный дерматит на лице с ISGA 2 или 3 на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Использование системных противогрибковых препаратов, кортикостероидов или других иммунодепрессантов или системных ретиноидов в течение 4 недель до исходного визита.
- Использование местной противогрибковой терапии, терапии кортикостероидами или ингибиторами кальциневрина на лице в течение 2 недель до исходного визита. Местный безрецептурный противогрибковый шампунь будет разрешен, если он остается постоянным в течение 4 недель до исходного уровня.
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 4 недель до исходного визита или субъекты, которым запланировано получение исследуемого препарата, отличного от исследуемого продукта, в течение периода исследования.
- История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемого продукта.
- Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- Любые клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности или результаты физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Клинически значимая история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
- Любое серьезное заболевание в течение 30 дней до исходного визита.
- Субъекты с любым клинически значимым состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ).
- Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
- В настоящее время используется любое лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта.
- Субъекты со значительными неврологическими состояниями (болезнь Паркинсона или инсульт), которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования из-за тяжести неврологического состояния.
- Субъекты с историей немеланомного рака кожи лица в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: местный крисаборол 2%
|
Нанесение 2% мази крисаборола на лицо в течение 4 недель для оценки противовоспалительного действия этого средства и его полезности при лечении лицевого себорейного дерматита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение балла ISGA (статическая глобальная оценка исследователя)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
• Статическая глобальная оценка исследователя (ISGA) — это инструмент оценки состояния кожи, используемый в клинических испытаниях.
Инструмент основан на 5-балльной шкале, где 0 или 1 (чистый или почти чистый) — это наилучшая оценка, которую можно получить, а 4 балла — это наихудшая доступная оценка, указывающая на тяжелое заболевание.
ISGA будет собираться при осмотре кожи для оценки эффективности 2% мази Crisaborole для местного применения при лечении себорейного дерматита.
0 или 1 (четкий или почти чистый) по шкале ISGA будет считаться успешным лечением.
Процентное изменение балла ISGA от исходного уровня до 4 недель будет измерено и сообщено.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд NRS (числовая шкала оценки зуда)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
• Числовая шкала оценки зуда (NRS) представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, назначаемую пациентом, с закрепленными точками от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию зуда», а 10 соответствует «сильнейшему вообразимому зуду». Общая тяжесть зуда субъекта обозначается кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа. Зуд NRS (числовое измерение зуда) будет собираться для оценки процента улучшения зуда, о котором сообщил пациент. Это будет рассчитываться как процентное изменение от исходного уровня по шкале зуда NRS. |
Исходный уровень до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крисаборол
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
University of California, IrvinePfizerЗавершенныйАтопический дерматит | Атопический дерматит ЭкземаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalPfizerАктивный, не рекрутирующийАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverPfizerЗавершенный
-
Clinical Research Center of the CarolinasPfizerЗавершенный