A Proof of Concept klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Eucrisa (Crisaborole) hos pasienter med seboreisk dermatitt
Seboreisk dermatitt er en vanlig og tilbakevendende dermatose som karakteristisk involverer hodebunnen, nasolabiale folder, øyenbryn, glabella og øvre øyelokk. Den presenterer seg som en erytematøs, tynn skjellete flekk med en fettete sandpapirtekstur som varierer avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad. Mens seboreisk dermatitt oftest forekommer i ansiktet, kan det involvere andre områder av kroppen, spesielt brystet, magen og aksillen. Samlet forekomst antas å være mellom 2-5 % av den generelle befolkningen, selv om dette sannsynligvis er en undervurdering. Kløe er variabel, selv om tegn og symptomer på denne lidelsen absolutt forverres av visse ytre forhold, spesielt vær, personlig svette, stress og dårlig hygiene. Pasienter klager ofte over de røde, skjellete flekkene i ansiktet.
Antifungale midler brukes ofte som monoterapi eller i kombinasjonsregimer i behandlingen av seboreisk dermatitt. Aktuelle kortikosteroider brukes ofte for deres anti-inflammatoriske effekter. Langtidsbruk av topikale steroider i ansiktet er ikke en foretrukket behandlingsmodalitet på grunn av risikoen for utvikling av striae og andre teksturelle endringer som oppstår over tid. Derfor kan topisk crisaborol være et alternativ gitt dens ikke-kortikosteroid antiinflammatoriske virkning. Crisaborole er en fosfodiesterase-4 (PDE-4) hemmer som øker nivåene av intracellulær syklisk AMP (cAMP) for å utøve sine antiinflammatoriske effekter. Selv om det ikke tidligere har blitt undersøkt for dens effekter ved seboreisk dermatitt, er ytterligere studier som evaluerer dens rolle i denne sykdommen berettiget.
Derfor foreslår etterforskerne en proof of concept-studie ved å bruke aktuell crisaborol 2% salve i ansiktet i 4 uker for å evaluere den antiinflammatoriske virkningen til dette middelet og dets nytte i behandlingen av seboreisk dermatitt i ansiktet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år.
- Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (som inkluderer oral prevensjon, injiserbare eller implanterbare metoder eller intrauterine enheter) under hele studiens varighet
- Mild til moderat seboreisk dermatitt i ansiktet med en ISGA på 2 eller 3 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske antifungale midler, kortikosteroider eller andre immunsuppressive terapier, eller systemiske retinoider innen 4 uker før baseline-besøket.
- Bruk av lokal antifungal terapi, kortikosteroidbehandling eller kalsineurinhemmere i ansiktet innen 2 uker før baseline-besøket. Aktuell, reseptfri soppdrepende sjampo vil være tillatt så lenge den har holdt seg konstant i 4 uker før baseline.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før baseline-besøket, eller forsøkspersoner som er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel som ikke er studieproduktet i løpet av studieperioden.
- Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktet.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Eventuelle klinisk relevante unormale vitale tegn eller funn på den fysiske undersøkelsen som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingene.
- En klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
- Enhver alvorlig sykdom innen 30 dager før baseline-besøket.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Personer som er immunkompromittert (eks: HIV).
- Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
- Bruker for tiden en hvilken som helst medisin som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet
- Forsøkspersoner som har betydelige nevrologiske tilstander (Parkinsons sykdom eller hjerneslag), som etter etterforskerens mening ikke er kvalifisert for studien på grunn av alvorlighetsgraden av nevrologisk tilstand.
- Personer med en historie med ikke-melanom hudkreft i ansiktet innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktuell crisaborol 2 %
|
Påføring av aktuell crisaborol 2% salve i ansiktet i 4 uker for å evaluere den antiinflammatoriske virkningen av dette midlet og dets nytte i behandlingen av seboreisk dermatitt i ansiktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i ISGA-poengsum (Investigator's Static Global Assessment).
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
• Investigator's Static Global Assessment (ISGA) er et hudvurderingsverktøy som brukes i kliniske studier.
Verktøyet er basert på en 5-punkts skala der 0 eller 1 (klar eller nesten klar) er den beste poengsummen man kan få, mens en poengsum på 4 er den dårligste poengsummen som er tilgjengelig og indikerer alvorlig sykdom.
ISGA vil bli samlet inn via hudundersøkelse for å evaluere effekten av Crisaborole 2% lokal salve i behandlingen av seboreisk dermatitt.
En 0 eller 1 (klar eller nesten klar) på ISGA vil bli ansett som en behandlingssuksess.
Prosentvis endring i ISGA-score fra baseline til 4 uker vil bli målt og rapportert.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Itch NRS (Itch Numeric Rating Scale)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
• Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en fagadministrert, 11 punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe". Den generelle alvorlighetsgraden av en person som klør, angis ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene. Itch NRS (En numerisk måling av kløe) vil bli samlet inn for å vurdere prosentandelen av forbedring av pasientrapportert kløe. Dette vil bli beregnet som prosent endringer fra baseline i Itch NRS-skalaen. |
Baseline til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .