Un essai clinique de preuve de concept évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Eucrisa (Crisaborole) chez les patients atteints de dermatite séborrhéique
La dermatite séborrhéique est une dermatose courante et récurrente qui touche typiquement le cuir chevelu, les sillons nasogéniens, les sourcils, la glabelle et les paupières supérieures. Il se présente comme une fine plaque érythémateuse et squameuse avec une texture de papier de verre gras qui varie en fonction de la gravité de la maladie. Bien que la dermatite séborrhéique survienne le plus souvent sur le visage, elle peut toucher d'autres parties du corps, en particulier la poitrine, l'abdomen et les aisselles. On pense que l'incidence globale se situe entre 2 et 5% de la population générale, bien qu'il s'agisse probablement d'une sous-estimation. Le prurit est variable, bien que les signes et les symptômes de ce trouble soient certainement aggravés par certaines conditions extérieures, notamment les conditions météorologiques, la transpiration personnelle, le stress et une mauvaise hygiène. Les patients se plaignent souvent des plaques rouges et squameuses sur le visage.
Les agents antifongiques sont fréquemment utilisés en monothérapie ou en association dans le traitement de la dermatite séborrhéique. Les corticostéroïdes topiques sont souvent utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires. L'utilisation à long terme de stéroïdes topiques sur le visage n'est pas une modalité de traitement préférée en raison du risque de développement de stries et d'autres changements de texture qui se produisent avec le temps. Par conséquent, le crisaborole topique peut être une alternative compte tenu de son action anti-inflammatoire non corticostéroïde. Le crisaborole est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE-4) qui augmente les niveaux d'AMP cyclique intracellulaire (cAMP) pour exercer ses effets anti-inflammatoires. Bien qu'il n'ait pas encore été étudié pour ses effets sur la dermatite séborrhéique, d'autres études évaluant son rôle dans cette maladie sont justifiées.
Par conséquent, les chercheurs proposent une étude de preuve de concept utilisant la pommade topique de crisaborole 2% sur le visage pendant 4 semaines pour évaluer l'action anti-inflammatoire de cet agent et son utilité dans le traitement de la dermatite séborrhéique faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
- Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (qui comprend la contraception orale, les méthodes injectables ou implantables ou les dispositifs intra-utérins) pendant toute la durée de l'étude
- Dermatite séborrhéique légère à modérée sur le visage avec un ISGA de 2 ou 3 au départ.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agents antifongiques systémiques, de corticostéroïdes ou d'autres thérapies immunosuppressives, ou de rétinoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Utilisation d'un traitement antifongique topique, d'une corticothérapie ou d'inhibiteurs de la calcineurine sur le visage, dans les 2 semaines précédant la visite de référence. Un shampooing antifongique topique en vente libre sera autorisé tant qu'il est resté constant pendant 4 semaines avant la ligne de base.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou sujets devant recevoir un médicament expérimental autre que le produit à l'étude pendant la période de l'étude.
- Antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Tout signe vital anormal cliniquement pertinent ou tout résultat de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
- Toute maladie grave dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Sujets présentant une affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation du sujet à l'étude.
- Sujets immunodéprimés (ex : VIH).
- Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.
- Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude
- Sujets souffrant de troubles neurologiques importants (maladie de Parkinson ou accident vasculaire cérébral) qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour l'étude en raison de la gravité de la maladie neurologique.
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanome du visage dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: crisaborole topique 2%
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Application de la pommade topique de crisaborole 2% sur le visage pendant 4 semaines pour évaluer l'action anti-inflammatoire de cet agent et son utilité dans le traitement de la dermatite séborrhéique faciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du score ISGA (évaluation globale statique de l'investigateur)
Délai: De base à 4 semaines
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• L'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) est un outil d'évaluation de la peau utilisé dans les essais cliniques.
L'outil est basé sur une échelle de 5 points, 0 ou 1 (clair ou presque clair) étant le meilleur score que l'on puisse recevoir, tandis qu'un score de 4 est le pire score disponible et indique une maladie grave.
L'ISGA sera recueilli par examen cutané pour évaluer l'efficacité de la pommade topique Crisaborole 2 % dans le traitement de la dermatite séborrhéique.
Un 0 ou 1 (clair ou presque clair) sur l'ISGA serait considéré comme un succès de traitement.
Le changement en pourcentage du score ISGA entre le départ et 4 semaines sera mesuré et rapporté.
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De base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démangeaisons NRS (Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons)
Délai: De base à 4 semaines
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• L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) est une échelle horizontale de 11 points administrée par le sujet et ancrée à 0 et 10, 0 représentant « aucune démangeaison » et 10 représentant « la pire démangeaison imaginable ». La gravité globale des démangeaisons d'un sujet est indiquée en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Le Itch NRS (Une mesure numérique des démangeaisons) sera collecté pour évaluer le pourcentage d'amélioration des démangeaisons signalées par le patient. Cela sera calculé en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Itch NRS. |
De base à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: De base à 4 semaines
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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