Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezinárodního komerčního programu o hubnutí a zdravotních výsledcích

12. března 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná kontrolovaná studie mezinárodního komerčního programu o hubnutí a zdravotních výsledcích

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) programu Weight Watchers (WW) Freestyle ® (Flex® ve Spojeném království) na hubnutí ve srovnání s kontrolní skupinou po dobu 12 měsíců s přístupem „udělej si sám“. Účastníci ve Spojených státech, Kanadě a Velké Británii (n=360 celkem) budou náhodně rozděleni, aby se buď zúčastnili komerčně dostupného programu WW ve své místní komunitě, nebo aby následovali svůj vlastní přístup ke snížení hmotnosti. Tato studie bude zkoumat dopad programu WW na váhu, úroveň zdatnosti, kvalitu života, zdravotní chování a další zdravotní výsledky u dospělých s nadváhou a obezitou po 3 a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost programu Weight Watchers poskytovaného v komunitě s DIY přístupem pro hubnutí.

Potenciální účastníci budou získáváni pomocí různých reklamních metod. Jednotlivci, kteří reagují na tyto inzeráty, podstoupí předběžné webové vyšetření. Zpočátku způsobilí jednotlivci budou telefonicky kontaktováni, aby získali podrobnější informace a dokončili screening. Způsobilí a zainteresovaní účastníci obdrží osobní souhlas a dokončí screeningová hodnocení, která se použijí k potvrzení způsobilosti (výška a hmotnost k určení indexu tělesné hmotnosti, klidový krevní tlak. Pro účastníky, kteří jsou považováni za způsobilé a randomizované k účasti v této studii, budou tato měření také použita jako jejich výchozí data z analýzy. Další sběr dat bude shromážděn při vstupní hodnotící návštěvě, přičemž hodnocení se bude opakovat po 3 měsících a po intervenci po 12 měsících. Hodnocení budou zahrnovat následující:

Výška a váha Klidový krevní tlak a srdeční frekvence Aerobní výdrž Flexibilita Obvod pasu Příjem stravy Doplňkové dotazníky k posouzení demografie, spánku, chuti k jídlu, hladu a sytosti, strategií kontroly hmotnosti, vlivu, aktivit životního stylu

Skupinové přiřazení bude účastníkům studie odhaleno při samostatné návštěvě/kontaktu po dokončení všech hodnotících procedur a randomizace. Kontakt bude trvat 15–30 minut a účastníkům budou poskytnuty prostředky, které potřebují k tomu, aby mohli sledovat program Weight Watchers nebo DIY přístup. Orientaci Weight Watchers a kutilský zásah nebudou zajišťovat pracovníci, kteří shromažďují měření, aby byla zachována oslnění pracovníků měření. Po náhodném odhalení budou zaměstnanci udržovat komunikaci, aby podpořili uchování (např. přání k narozeninám nebo malý posilovač tokenů, jako je láhev s vodou zaslaná všem účastníkům).

WEIGHT WATCHERS FREESTYLE (FLEX) SKUPINA Popis zásahu Účastníci randomizovaní do léčebného ramene WW Freestyle (Flex) budou odkázáni na jejich místní program WW Meetings + Online Plus, který bude poskytnut v centru WW / setkání, které jim vyhovuje. Při randomizační návštěvě jim bude poskytnut kód pro přihlášení do programu Weight Watchers zdarma na 12 měsíců. Budou také vedeni ke stažení aplikace pro chytré telefony do telefonu, bude jim poskytnut seznam místních schůzek a budou instruováni, jak zahájit intervenci Weight Watchers.

Následující text popisuje zásah na hubnutí, který je poskytován výhradně prostřednictvím komerčně dostupného programu Weight Watchers. Na provádění tohoto zásahu se nebudou podílet pracovníci měření.

Typ programu. Účastníci obdrží program se strukturovanou, úpravou životního stylu, metodikou hubnutí. Konkrétně to bude zahrnovat 1) stravovací plán, který je založen na vyvážené stravě a zdravém stravování, 2) plán aktivit určený k podpoře progresivního zvyšování fyzické aktivity, 3) skupinovou podporu a 4) modifikaci kognitivního chování. Účastníci si určí svůj hmotnostní cíl a budou vyzváni k využití všech intervenčních složek.

Mimo měřítko. Tento holistický a personalizovaný program se zaměřuje na několik způsobů, jak mohou účastníci definovat úspěch na škále i mimo ni. Tři hlavní složky jsou: jíst zdravěji, více se hýbat a najít a změnit způsob myšlení studovaného subjektu.

Týdenní schůzky. Členové Weight Watchers se účastní týdenních setkání Weight Watchers konaných v místních komerčních centrech s vedoucím skupiny a recepční a trvají 30-60 minut. Setkání se skládají z předávání lekcí nové behaviorální dovednosti nebo předávání znalostí o zdravých návycích, check-inů s každým účastníkem v předchozím týdnu a skupinových diskusí na téma týdne a aplikaci této dovednosti v jejich vlastních životech. Diskuse vedou Weight Watchers Leaders, což jsou celoživotní členové, kteří úspěšně dosáhli a udrželi si zdravější tělesnou hmotnost prostřednictvím programu Weight Watchers a úspěšně dokončili školení vůdčích dovedností a pokračující profesní rozvoj a zajištění kvality (QA). Účastníci WW si nechávají změřit váhu na každém setkání na pravidelně kalibrovaných vahách.

Zásahové materiály. Účastníci Weight Watchers získají: 1) přístup k aplikaci pro sledování jídla a aktivity, 2) uvítací balíček, nabídku „jak na to“ a inspiraci do začátku a týdenní plány lekcí dodané vedoucím setkání, 3) týdenní dovednost s sebou domů stavitelský pracovní list a obsah v rámci aplikace 4) E-maily Weight Watchers a 4) přístup k sociální podpoře od ostatních WW Leaderů a členů WW prostřednictvím online portálu podpory.

Dietní cíle. Dietní plán. Jádrem Food Programu je systém hubnutí SmartPoints®, což je metoda sebekontroly příjmu potravy. Systém SmartPoints přiřadí každému jídlu a nápoji hodnotu SmartPoints na porci na základě jejich výživy, přičemž zohledňuje čtyři složky: kalorie, cukr, nasycené tuky a bílkoviny. SmartPoints podporuje zdravější způsob stravování. To je převedeno do následujících obecných pokynů: některé potraviny mají hodnotu SmartPoints nula, což zahrnuje rostlinné bílkoviny, kuřecí a krůtí prsa bez kůže, vejce, odtučněný jogurt, ryby bez kůže, ovoce a většinu zeleniny (kromě škrobové zeleniny). U potravin mimo tyto kategorie mají potraviny s vyšším obsahem libových bílkovin, jako jsou libové kousky steaku a šunky, nižší hodnoty SmartPoints, zatímco potraviny s vyšším obsahem nezdravých nasycených tuků a cukru mají vyšší hodnoty Smartpoints.

Rozpočet SmartPoints. Na základě vzorce Mifflin St-Jeor, který zohledňuje věk, pohlaví, výšku a váhu, účastníci získají personalizovaný rozpočet na SmartPoints. Rozpočet SmartPoints se skládá z: denního cíle SmartPoints plus další banky týdenních bodů SmartPoints pro flexibilitu. Účastníci mohou volně utrácet své body SmartPoint, jak chtějí, a mohou si „převést“ až 4 body SmartPoint denně do svých týdeníků pro větší flexibilitu.

Food Log. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali své body SmartPoints každý den v aplikaci Weight Watchers, která jim byla poskytnuta. V rámci aplikace je velké množství nástrojů, které vám pomohou najít a sledovat výběr potravin, mezi které patří; skener čárových kódů pro rychlou identifikaci potravin, receptů, položek restaurací a obchodů s potravinami v databázi.

Cíle činnosti. FitPoints. Velkou součástí programu Beyond the Scale je systém FitPoints™, což je metoda sebekontroly fyzické aktivity. Systém FitPoints přiřadí každé aktivitě hodnotu FitPoint na základě jejího trvání (minuty) a intenzity na základě aktuální hmotnosti účastníka a FitPoints zdůrazní aktivitu, protože se cítí dobře, nejen jako prostředek k výměně za SmartPoints. FitPoints zdůrazňuje, že veškerá aktivita se počítá a sčítá; "některé jsou lepší než žádné".

Cíl FitPoints. Účastníci obdrží personalizovaný denní cíl FitPoints na základě své kondice a cílů.

Účastníci deníku aktivit budou vyzváni, aby každý den sledovali své body FitPoints v aplikaci Weight Watchers, která jim byla poskytnuta.

Přístup k myšlení. Program Weight Watchers Freestyle/Flex podporuje osvojení dovedností a technik pro přijetí pozitivního myšlení s cílem podpořit změnu životního stylu a zdravou váhu. Účastníci dostávají digitální a tištěné materiály týkající se těchto témat a osobní podporu na setkáních.

SKUPINA Udělej si sám Účastníkům náhodně vybraným do skupiny pro kutily bude poskytnut stručný průvodce zdroji se základními informacemi o různých přístupech ke zdravému chování při hubnutí (jídelní plány, aplikace pro sledování kalorií, náhrady jídla, dietní přístupy ke zdravému snížení kalorií jako je dodržování diety s nízkým obsahem tuku nebo sacharidů a mírná fyzická aktivita) a povzbuzováni k výběru přístupu, který by odpovídal jejich životnímu stylu. Průvodce zdroji poskytne modelové „profily“ faktorů životního stylu, které mohou jednotlivci pomoci vybrat si přístup, který by mu nejlépe vyhovoval. Tyto přístupy jsou v souladu s informacemi, které lze nalézt v běžném tisku, a budou omezeny na přístupy, které jsou odborníky na hubnutí a lékařskými odborníky považovány za zdravé. Účastníci budou informováni, že mnoho lidí dodržuje DIY přístup a může být úspěšní (bude odkazovat na National Weight Control Registry, což je registr založený na výzkumu jednotlivců, kteří zhubli a udrželi si váhu, je úspěšně vypnuto; 50 % z nich následovalo DIY přístup ). Pro udržení budou účastníci skupiny DIY upozorněni, že pokud se po ukončení studia rozhodnou využít WW, budou jim nabídnuty bezplatné poukazy na 12 měsíců programu WW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia-Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia-Vancouver
      • Leeds, Spojené království
        • University of Leeds
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • S předchozími WW zkušenostmi nebo bez nich
  • Vlastní výška/hmotnost, která vede k indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 45 (bude potvrzeno při návštěvě základního hodnocení).
  • Samostatně hlásí, že cítí potřebu zhubnout.
  • Ochota přerušit jakékoli současné volně prodejné (OTC) doplňky, které nejsou doporučeny/předepsány lékařem, s výjimkou multivitaminů nebo jiných vitaminových doplňků.
  • Ochotný být randomizován do jedné ze dvou skupin a dodržovat doporučení podle protokolu studie.
  • Ochota zahrnout demografické informace (např. etnický původ, příjem a vzdělání).
  • Používání osobního smartphonu (iOS 9.0 nebo Android 4.1)
  • Ochotu a schopnost denně stahovat, procházet a používat aplikace na svém chytrém telefonu (bude zajištěno minimální školení)
  • Schopnost zavázat se k účasti na studijních hodnotících návštěvách v 0, 3 a 12 měsících
  • Bydlet do 30 mil od místa hodnocení studie
  • Číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli členy Weight Watchers během posledních 12 měsíců.
  • Neochota zdržet se používání Weight Watchers, pokud jsou přiřazeni ke skupině DIY.
  • Účastníci, kteří jsou v tuto chvíli zapojeni do jakýchkoli jiných výzkumných studií (také se nemohou během následujících 12 měsíců připojit k jiným výzkumným studiím v této studii), což by narušilo jejich schopnost dodržovat protokol (tj. navštěvovat hodnotící návštěvy, navštěvovat WW setkání).
  • Po porodu v posledních šesti měsících, v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Ztráta hmotnosti ≥ 5 kg za předchozích 6 měsíců (a udržení hmotnosti > 5 kg).
  • Byla někdy diagnostikována porucha příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie).
  • Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí, jako je Qsymia, Contrave atd.) s výjimkou subjektů užívajících stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu 6 měsíců
  • V současné době trpí chronickou/zánětlivou gastrointestinální poruchou (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný).
  • Anamnéza srdečních problémů (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.) během předchozích 6 měsíců.
  • Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg (potvrzeno při vstupní návštěvě)
  • V současné době trpí cukrovkou 1. nebo 2. typu
  • Už jste někdy podstoupil chirurgický zákrok na hubnutí.
  • Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců, který by narušoval konzumaci pravidelné stravy a provádění fyzické aktivity, jako je chůze.
  • Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (kompletně resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom je přijatelný, pokud léčba skončila více než 6 měsíců před zařazením).
  • Hospitalizace pro psychiatrické problémy během posledních 12 měsíců
  • Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
  • Této výzkumné studie se účastní další člen domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Weight Watchers Freestyle (Flex)
Zúčastněte se komerčně dostupného behaviorálního programu hubnutí poskytovaného organizací Weight Watchers International v komunitě
Účastníci budou odkázáni na místní setkání Weight Watchers a bude jim poskytnut propagační kód, který jim umožní účastnit se programu Weight Watchers zdarma po dobu 12 měsíců. Při randomizační návštěvě pomůže studijní personál účastníkům identifikovat vhodné místo setkání Weight Watchers a stáhnout si programovou aplikaci do svého chytrého telefonu.
Aktivní komparátor: DIY osobní plán
Získejte informační zdroje pro změnu zdravého životního stylu na podporu hubnutí
Účastníkům bude poskytnut písemný zdroj s popisy různých přístupů, které prokazatelně podporují zdravé hubnutí prostřednictvím změny chování. Účastníci budou vyzváni, aby zhodnotili své preference pro změnu stravy a fyzickou aktivitu a přijali přístup, který povede k negativní energetické bilanci a mírnému (1-2 lbs. za týden) hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Hmotnost bude měřena v kg na digitální váze
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Hmotnost bude měřena v kg na digitální váze
Výchozí stav, měsíc 3
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
BMI v kg/m²
Výchozí stav, měsíc 3
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMI v kg/m²
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna hmotnosti ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Procento úbytku nebo přibrání základní hmotnosti
3. měsíc
Procentuální změna hmotnosti ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Procento úbytku nebo přibrání základní hmotnosti
12. měsíc
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg po 5 minutách klidu
Výchozí stav, měsíc 3
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg po 5 minutách klidu
Základní stav, 12. měsíc
Změna klidového pulsu ze základní linie na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Pulz bude měřen v tepech za minutu po 5 minutách odpočinku
Výchozí stav, měsíc 3
Změna klidového pulsu ze základní linie na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Pulz bude měřen v tepech za minutu po 5 minutách odpočinku
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre spánku ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Měří poruchy spánku a obvyklé spánkové návyky během předchozího měsíce pouze pomocí sedmi klinicky odvozených domén potíží se spánkem: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce. Global PSQI je souhrn sedmi domén. Každá doména má skóre od 0 do 3, proto má PSQI rozsah od 0 (lepší) do 21 (horší). Interpretace PSQI je taková, že skóre menší než 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku a skóre 5 nebo vyšší je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre spánku ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Měří poruchy spánku a obvyklé spánkové návyky během předchozího měsíce pouze pomocí sedmi klinicky odvozených domén potíží se spánkem: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce. Global PSQI je souhrn sedmi domén. Každá doména má skóre od 0 do 3, proto má PSQI rozsah od 0 (lepší) do 21 (horší). Interpretace PSQI je taková, že skóre menší než 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku a skóre 5 nebo vyšší je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre touhy po jídle ze základního stavu do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Food Craving Inventory-II (FCI-II) je validované self-report opatření pro obecné chutě a chutě na konkrétní typy potravin a bude dokončeno na začátku, 3. a 12. měsíci. Respondenti hodnotí frekvenci bažení od poslední doby dokončili průzkum pro každou z 33 potravin pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, vždy/téměř každý den). FCI-II se skládá z 5 stupnic (sladkosti, vysoký obsah tuků, sacharidy/škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina), které tvoří konstrukt vyššího řádu chuti k jídlu (celkové skóre).
Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre touhy po jídle ze základního stavu do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Food Craving Inventory-II (FCI-II) je validované self-report opatření pro obecné chutě a chutě na konkrétní typy potravin a bude dokončeno na začátku, 3. a 12. měsíci. Respondenti hodnotí frekvenci bažení od poslední doby dokončili průzkum pro každou z 33 potravin pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, vždy/téměř každý den). FCI-II se skládá z 5 stupnic (sladkosti, vysoký obsah tuků, sacharidy/škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina), které tvoří konstrukt vyššího řádu chuti k jídlu (celkové skóre).
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre VAS pro hlad a sytost ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Nejčastěji používaným nástrojem pro měření subjektivních pocitů hladu je vizuální analogová škála (VAS). VAS měří vjemy, které se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Provozně je VAS vodorovná čára o délce přesně 100 mm, ukotvená slovními deskriptory (tj. 0=vůbec nehladová, 100=extrémně hladová) na každém konci. Na začátku, 3. a 12. měsíci, budou účastníci požádáni, aby vyplnili třípoložkový VAS umístěním značky na řádek v místě, o kterém se domnívají, že představuje jejich odpověď na otázku.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre VAS pro hlad a sytost ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Nejčastěji používaným nástrojem pro měření subjektivních pocitů hladu je vizuální analogová škála (VAS). VAS měří vjemy, které se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Provozně je VAS vodorovná čára o délce přesně 100 mm, ukotvená slovními deskriptory (tj. )0=vůbec nehladová, 100=extrémně hladová) na každém konci. Na začátku, 3. a 12. měsíci, budou účastníci požádáni, aby vyplnili třípoložkový VAS umístěním značky na řádek v místě, o kterém se domnívají, že představuje jejich odpověď na otázku.
Základní stav, 12. měsíc
Změna používaných strategií kontroly hmotnosti od základního stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Váha Control Strategies Scale (WCSS) je 30-položkový self-report měřítko behaviorálních strategií běžně používaných pro hubnutí a bude použito k měření strategií používaných pro účely hubnutí. Měření bylo ověřeno na shromážděném vzorku ze tří behaviorálních studií hubnutí. Analýza hlavních složek s varimaxovou rotací odhalila čtyřsložkové řešení pro WCSS, představující následující subškály: Diety Choices, Self-monitoring Strategies, Physical Activity a Psychological Coping (α od 0,79 do 0,89). Podélné analýzy ukázaly, že skóre subškály WCSS se během léčby zvýšilo (P < 0,01). V upravených modelech byly změny v celkovém a subškálovém skóre WCSS spojeny s úbytkem hmotnosti po léčbě (P < 0,01). Vyšší skóre značí více schválených strategií a subškály označují typ strategií. Vyšší skóre předpovídá ztrátu hmotnosti.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna používaných strategií kontroly hmotnosti od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
Váha Control Strategies Scale (WCSS) je 30-položkový self-report měřítko behaviorálních strategií běžně používaných pro hubnutí a bude použito k měření strategií používaných pro účely hubnutí. Měření bylo ověřeno na shromážděném vzorku ze tří behaviorálních studií hubnutí. Analýza hlavních složek s varimaxovou rotací odhalila čtyřsložkové řešení pro WCSS, představující následující subškály: Diety Choices, Self-monitoring Strategies, Physical Activity a Psychological Coping (α od 0,79 do 0,89). Podélné analýzy ukázaly, že skóre subškály WCSS se během léčby zvýšilo (P < 0,01). Vyšší skóre značí více schválených strategií a subškály označují typ strategií. Vyšší skóre předpovídá ztrátu hmotnosti.
12 měsíců
Změna skóre příjmu stravy od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Příjem stravy bude měřen pomocí Yale 24hr Food Frequency Questionnaire (FFQ), což je krátký nutriční samomonitorovací nástroj, který měří příjem ovoce a zeleniny, procento energie z tuku a vlákniny, a to se zaměřením na konkrétní potraviny konzistentně spojené s hmotností. zisk nebo ztráta. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na spotřebu potravin různých kategorií během 24 hodin. Průzkum se v současné době ověřuje.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna ve skóre štěstí ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Oxfordský dotazník štěstí (OHQ) na začátku, ve 3. a 12. měsíci. OHQ je ověřené self-report opatření pro široké osobní štěstí. Respondenti hodnotí 29 vět na 6bodové Likertově škále (1, zcela nesouhlasím; 6, zcela souhlasím).
3 měsíce
Změna skóre příjmu stravy od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Příjem stravy bude měřen pomocí Yale 24hr FFQ, což je krátký nástroj pro sebemonitorování výživy, který měří příjem ovoce a zeleniny, procento energie z tuku a vlákniny, a to se zaměřením na konkrétní potraviny konzistentně spojené s přibíráním nebo hubnutím. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na spotřebu potravin různých kategorií během 24 hodin. Průzkum se v současné době ověřuje.
Základní stav, 12. měsíc
Změna ve skóre štěstí od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Oxfordský dotazník štěstí (OHQ) na začátku, ve 3. a 12. měsíci. OHQ je ověřené self-report opatření pro široké osobní štěstí. Respondenti hodnotí 29 vět na 6bodové Likertově škále (1, zcela nesouhlasím; 6, zcela souhlasím).
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre kvality života od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřená sebehodnota pro individuální vnímání toho, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život, a bude dokončena na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Respondenti hodnotí míru, do jaké je jejich váha ovlivňuje, na 31 položkách pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy pravdivé; 2, zřídka pravdivé; 3, někdy pravdivé; 4, obvykle pravdivé; 5, vždy pravdivé). IWQOL-Lite se skládá z 5 škál (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce).
Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre kvality života od výchozího stavu k 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřená sebehodnota pro individuální vnímání toho, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život, a bude dokončena na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Respondenti hodnotí míru, do jaké je jejich váha ovlivňuje, na 31 položkách pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy pravdivé; 2, zřídka pravdivé; 3, někdy pravdivé; 4, obvykle pravdivé; 5, vždy pravdivé). IWQOL-Lite se skládá z 5 škál (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce).
Základní stav, 12. měsíc
Změny v pozitivním a negativním vlivu na skóre od základního stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) je stručná 12-položková škála, přičemž šest položek odpovídá pozitivním emocím a šest položek odpovídá negativním emocím. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje „velmi zřídka nebo nikdy“ a 5 představuje „velmi často nebo vždy“. Pozitivní a negativní stupnice jsou hodnoceny samostatně a každá se pohybuje od 6 do 30. Obě skóre lze také kombinovat jako stupnici vyváženého vlivu. Vnitřní konzistence je dobrá (v rozmezí 0,81-0,89 napříč stupnicemi), stejně jako časová stabilita (0,62-0,68). SPANE si vedl dobře, pokud jde o konvergentní platnost s jinými měřítky emocí, pohody, štěstí a životní spokojenosti.
3 měsíce
Změny v pozitivním a negativním vlivu na skóre od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
SPANE je stručná 12-položková škála, přičemž šest položek odpovídá pozitivním emocím a šest položek odpovídá negativním emocím. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje „velmi zřídka nebo nikdy“ a 5 představuje „velmi často nebo vždy“. Pozitivní a negativní stupnice jsou hodnoceny samostatně a každá se pohybuje od 6 do 30. Obě skóre lze také kombinovat jako stupnici vyváženého vlivu. Vnitřní konzistence je dobrá (v rozmezí 0,81-0,89 napříč stupnicemi), stejně jako časová stabilita (0,62-0,68). SPANE si vedl dobře, pokud jde o konvergentní platnost s jinými měřítky emocí, pohody, štěstí a životní spokojenosti.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre praktik životního stylu podporujících zdraví od základního stavu do 3. měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) je 52-položkový nástroj měřící vlastní zdravotní chování, které slouží k udržení nebo zvýšení úrovně seberealizace a wellness. Zahrnuje šest subškál: fyzická aktivita, duchovní růst, zdravotní odpovědnost, mezilidské vztahy, výživa a zvládání stresu. Spravuje se sama a používá 4bodový formát odpovědí poskytující skóre pro celkový životní styl podporující zdraví, který se získá výpočtem průměru odpovědí jednotlivce na všech 52 položek. Podobně se skóre subškály získá výpočtem průměru odpovědí na položky subškály. Skóre se pohybuje od 1 = nikdy do 4 = rutinně, přičemž vyšší skóre odpovídá životnímu stylu, který více podporuje zdraví.
3 měsíce
Změna skóre praktik životního stylu podporujících zdraví od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) je 52-položkový nástroj měřící vlastní zdravotní chování, které slouží k udržení nebo zvýšení úrovně seberealizace a wellness. Zahrnuje šest subškál: fyzická aktivita, duchovní růst, zdravotní odpovědnost, mezilidské vztahy, výživa a zvládání stresu. Spravuje se sama a používá 4bodový formát odpovědí poskytující skóre pro celkový životní styl podporující zdraví, který se získá výpočtem průměru odpovědí jednotlivce na všech 52 položek. Podobně se skóre subškály získá výpočtem průměru odpovědí na položky subškály. Skóre se pohybuje od 1 = nikdy do 4 = rutinně, přičemž vyšší skóre odpovídá životnímu stylu, který více podporuje zdraví.
Základní stav, 12. měsíc
Změna flexibility ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Flexibilita bude měřena pomocí testu sezení a dosahu. Poté budou sedět na podlaze s nohama nataženýma před sebou a chodidly kolmo k podlaze (prsty nahoru). K jejich nohám bude umístěna svislá 12palcová krabice. Účastník bude poté požádán, aby položil jednu ruku přes druhou tak, že vršky jeho dvou prostředních prstů budou na sobě. Nakonec dostane účastník pokyn, aby se pomalu natáhl dopředu a posouval prsty po krabici co nejdále. K měření vzdálenosti, kterou mohou dosáhnout, se používá pravítko. Tento test se opakuje třikrát a zůstane zachováno nejlepší skóre.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna flexibility ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Flexibilita bude měřena pomocí testu sezení a dosahu. Poté budou sedět na podlaze s nohama nataženýma před sebou a chodidly kolmo k podlaze (prsty nahoru). K jejich nohám bude umístěna svislá 12palcová krabice. Účastník bude poté požádán, aby položil jednu ruku přes druhou tak, že vršky jeho dvou prostředních prstů budou na sobě. Nakonec dostane účastník pokyn, aby se pomalu natáhl dopředu a posouval prsty po krabici co nejdále. K měření vzdálenosti, kterou mohou dosáhnout, se používá pravítko. Tento test se opakuje třikrát a nejlepší skóre bude zachováno.
Základní stav, 12. měsíc
Změna aerobní výdrže ze základní linie na měsíc 3 (test chůze)
Časové okno: 3 měsíce
Aerobní výdrž bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze a jednominutového testu od sedu do stoje. Aerobní kapacita: Účastníci absolvují 6minutový test chůze na určeném kurzu chůze. Test 6 minut chůze je měřítkem funkční a aerobní kapacity. Účastníci jsou požádáni, aby šli rychlým, ale pohodlným tempem po dobu celkem 6 minut. Měří se vzdálenost ujetá za 6 minut, před a po vnímané námaze a dušnost a po testu puls.
3 měsíce
Změna aerobní výdrže ze základního stavu na měsíc 12 (test chůze)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Aerobní výdrž bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze a jednominutového testu od sedu do stoje. Aerobní kapacita: Účastníci absolvují 6minutový test chůze na určeném kurzu chůze. Test 6 minut chůze je měřítkem funkční a aerobní kapacity. Účastníci jsou požádáni, aby šli rychlým, ale pohodlným tempem po dobu celkem 6 minut. Měří se vzdálenost ujetá za 6 minut, před a po vnímané námaze a dušnost a po testu puls.
Základní stav, 12. měsíc
Změna cvičební kapacity z výchozí hodnoty na 3 měsíce (test ze sedu a stoje)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Cvičební kapacita bude měřena pomocí jednominutového testu sedni vstoje. Test měří, kolikrát se účastník dokáže zvednout ze sedu s rukama zkříženýma na hrudi během jedné minuty.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna cvičební kapacity ze základní linie na 12 měsíců (test ze sedu a stoje)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Cvičební kapacita bude měřena pomocí jednominutového testu sedni vstoje. Test měří, kolikrát se účastník dokáže zvednout ze sedu s rukama zkříženýma na hrudi během jedné minuty.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit