- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03571893
Studie mezinárodního komerčního programu o hubnutí a zdravotních výsledcích
Randomizovaná kontrolovaná studie mezinárodního komerčního programu o hubnutí a zdravotních výsledcích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat účinnost programu Weight Watchers poskytovaného v komunitě s DIY přístupem pro hubnutí.
Potenciální účastníci budou získáváni pomocí různých reklamních metod. Jednotlivci, kteří reagují na tyto inzeráty, podstoupí předběžné webové vyšetření. Zpočátku způsobilí jednotlivci budou telefonicky kontaktováni, aby získali podrobnější informace a dokončili screening. Způsobilí a zainteresovaní účastníci obdrží osobní souhlas a dokončí screeningová hodnocení, která se použijí k potvrzení způsobilosti (výška a hmotnost k určení indexu tělesné hmotnosti, klidový krevní tlak. Pro účastníky, kteří jsou považováni za způsobilé a randomizované k účasti v této studii, budou tato měření také použita jako jejich výchozí data z analýzy. Další sběr dat bude shromážděn při vstupní hodnotící návštěvě, přičemž hodnocení se bude opakovat po 3 měsících a po intervenci po 12 měsících. Hodnocení budou zahrnovat následující:
Výška a váha Klidový krevní tlak a srdeční frekvence Aerobní výdrž Flexibilita Obvod pasu Příjem stravy Doplňkové dotazníky k posouzení demografie, spánku, chuti k jídlu, hladu a sytosti, strategií kontroly hmotnosti, vlivu, aktivit životního stylu
Skupinové přiřazení bude účastníkům studie odhaleno při samostatné návštěvě/kontaktu po dokončení všech hodnotících procedur a randomizace. Kontakt bude trvat 15–30 minut a účastníkům budou poskytnuty prostředky, které potřebují k tomu, aby mohli sledovat program Weight Watchers nebo DIY přístup. Orientaci Weight Watchers a kutilský zásah nebudou zajišťovat pracovníci, kteří shromažďují měření, aby byla zachována oslnění pracovníků měření. Po náhodném odhalení budou zaměstnanci udržovat komunikaci, aby podpořili uchování (např. přání k narozeninám nebo malý posilovač tokenů, jako je láhev s vodou zaslaná všem účastníkům).
WEIGHT WATCHERS FREESTYLE (FLEX) SKUPINA Popis zásahu Účastníci randomizovaní do léčebného ramene WW Freestyle (Flex) budou odkázáni na jejich místní program WW Meetings + Online Plus, který bude poskytnut v centru WW / setkání, které jim vyhovuje. Při randomizační návštěvě jim bude poskytnut kód pro přihlášení do programu Weight Watchers zdarma na 12 měsíců. Budou také vedeni ke stažení aplikace pro chytré telefony do telefonu, bude jim poskytnut seznam místních schůzek a budou instruováni, jak zahájit intervenci Weight Watchers.
Následující text popisuje zásah na hubnutí, který je poskytován výhradně prostřednictvím komerčně dostupného programu Weight Watchers. Na provádění tohoto zásahu se nebudou podílet pracovníci měření.
Typ programu. Účastníci obdrží program se strukturovanou, úpravou životního stylu, metodikou hubnutí. Konkrétně to bude zahrnovat 1) stravovací plán, který je založen na vyvážené stravě a zdravém stravování, 2) plán aktivit určený k podpoře progresivního zvyšování fyzické aktivity, 3) skupinovou podporu a 4) modifikaci kognitivního chování. Účastníci si určí svůj hmotnostní cíl a budou vyzváni k využití všech intervenčních složek.
Mimo měřítko. Tento holistický a personalizovaný program se zaměřuje na několik způsobů, jak mohou účastníci definovat úspěch na škále i mimo ni. Tři hlavní složky jsou: jíst zdravěji, více se hýbat a najít a změnit způsob myšlení studovaného subjektu.
Týdenní schůzky. Členové Weight Watchers se účastní týdenních setkání Weight Watchers konaných v místních komerčních centrech s vedoucím skupiny a recepční a trvají 30-60 minut. Setkání se skládají z předávání lekcí nové behaviorální dovednosti nebo předávání znalostí o zdravých návycích, check-inů s každým účastníkem v předchozím týdnu a skupinových diskusí na téma týdne a aplikaci této dovednosti v jejich vlastních životech. Diskuse vedou Weight Watchers Leaders, což jsou celoživotní členové, kteří úspěšně dosáhli a udrželi si zdravější tělesnou hmotnost prostřednictvím programu Weight Watchers a úspěšně dokončili školení vůdčích dovedností a pokračující profesní rozvoj a zajištění kvality (QA). Účastníci WW si nechávají změřit váhu na každém setkání na pravidelně kalibrovaných vahách.
Zásahové materiály. Účastníci Weight Watchers získají: 1) přístup k aplikaci pro sledování jídla a aktivity, 2) uvítací balíček, nabídku „jak na to“ a inspiraci do začátku a týdenní plány lekcí dodané vedoucím setkání, 3) týdenní dovednost s sebou domů stavitelský pracovní list a obsah v rámci aplikace 4) E-maily Weight Watchers a 4) přístup k sociální podpoře od ostatních WW Leaderů a členů WW prostřednictvím online portálu podpory.
Dietní cíle. Dietní plán. Jádrem Food Programu je systém hubnutí SmartPoints®, což je metoda sebekontroly příjmu potravy. Systém SmartPoints přiřadí každému jídlu a nápoji hodnotu SmartPoints na porci na základě jejich výživy, přičemž zohledňuje čtyři složky: kalorie, cukr, nasycené tuky a bílkoviny. SmartPoints podporuje zdravější způsob stravování. To je převedeno do následujících obecných pokynů: některé potraviny mají hodnotu SmartPoints nula, což zahrnuje rostlinné bílkoviny, kuřecí a krůtí prsa bez kůže, vejce, odtučněný jogurt, ryby bez kůže, ovoce a většinu zeleniny (kromě škrobové zeleniny). U potravin mimo tyto kategorie mají potraviny s vyšším obsahem libových bílkovin, jako jsou libové kousky steaku a šunky, nižší hodnoty SmartPoints, zatímco potraviny s vyšším obsahem nezdravých nasycených tuků a cukru mají vyšší hodnoty Smartpoints.
Rozpočet SmartPoints. Na základě vzorce Mifflin St-Jeor, který zohledňuje věk, pohlaví, výšku a váhu, účastníci získají personalizovaný rozpočet na SmartPoints. Rozpočet SmartPoints se skládá z: denního cíle SmartPoints plus další banky týdenních bodů SmartPoints pro flexibilitu. Účastníci mohou volně utrácet své body SmartPoint, jak chtějí, a mohou si „převést“ až 4 body SmartPoint denně do svých týdeníků pro větší flexibilitu.
Food Log. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali své body SmartPoints každý den v aplikaci Weight Watchers, která jim byla poskytnuta. V rámci aplikace je velké množství nástrojů, které vám pomohou najít a sledovat výběr potravin, mezi které patří; skener čárových kódů pro rychlou identifikaci potravin, receptů, položek restaurací a obchodů s potravinami v databázi.
Cíle činnosti. FitPoints. Velkou součástí programu Beyond the Scale je systém FitPoints™, což je metoda sebekontroly fyzické aktivity. Systém FitPoints přiřadí každé aktivitě hodnotu FitPoint na základě jejího trvání (minuty) a intenzity na základě aktuální hmotnosti účastníka a FitPoints zdůrazní aktivitu, protože se cítí dobře, nejen jako prostředek k výměně za SmartPoints. FitPoints zdůrazňuje, že veškerá aktivita se počítá a sčítá; "některé jsou lepší než žádné".
Cíl FitPoints. Účastníci obdrží personalizovaný denní cíl FitPoints na základě své kondice a cílů.
Účastníci deníku aktivit budou vyzváni, aby každý den sledovali své body FitPoints v aplikaci Weight Watchers, která jim byla poskytnuta.
Přístup k myšlení. Program Weight Watchers Freestyle/Flex podporuje osvojení dovedností a technik pro přijetí pozitivního myšlení s cílem podpořit změnu životního stylu a zdravou váhu. Účastníci dostávají digitální a tištěné materiály týkající se těchto témat a osobní podporu na setkáních.
SKUPINA Udělej si sám Účastníkům náhodně vybraným do skupiny pro kutily bude poskytnut stručný průvodce zdroji se základními informacemi o různých přístupech ke zdravému chování při hubnutí (jídelní plány, aplikace pro sledování kalorií, náhrady jídla, dietní přístupy ke zdravému snížení kalorií jako je dodržování diety s nízkým obsahem tuku nebo sacharidů a mírná fyzická aktivita) a povzbuzováni k výběru přístupu, který by odpovídal jejich životnímu stylu. Průvodce zdroji poskytne modelové „profily“ faktorů životního stylu, které mohou jednotlivci pomoci vybrat si přístup, který by mu nejlépe vyhovoval. Tyto přístupy jsou v souladu s informacemi, které lze nalézt v běžném tisku, a budou omezeny na přístupy, které jsou odborníky na hubnutí a lékařskými odborníky považovány za zdravé. Účastníci budou informováni, že mnoho lidí dodržuje DIY přístup a může být úspěšní (bude odkazovat na National Weight Control Registry, což je registr založený na výzkumu jednotlivců, kteří zhubli a udrželi si váhu, je úspěšně vypnuto; 50 % z nich následovalo DIY přístup ). Pro udržení budou účastníci skupiny DIY upozorněni, že pokud se po ukončení studia rozhodnou využít WW, budou jim nabídnuty bezplatné poukazy na 12 měsíců programu WW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Vancouver
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- University of Leeds
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27615
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- S předchozími WW zkušenostmi nebo bez nich
- Vlastní výška/hmotnost, která vede k indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 45 (bude potvrzeno při návštěvě základního hodnocení).
- Samostatně hlásí, že cítí potřebu zhubnout.
- Ochota přerušit jakékoli současné volně prodejné (OTC) doplňky, které nejsou doporučeny/předepsány lékařem, s výjimkou multivitaminů nebo jiných vitaminových doplňků.
- Ochotný být randomizován do jedné ze dvou skupin a dodržovat doporučení podle protokolu studie.
- Ochota zahrnout demografické informace (např. etnický původ, příjem a vzdělání).
- Používání osobního smartphonu (iOS 9.0 nebo Android 4.1)
- Ochotu a schopnost denně stahovat, procházet a používat aplikace na svém chytrém telefonu (bude zajištěno minimální školení)
- Schopnost zavázat se k účasti na studijních hodnotících návštěvách v 0, 3 a 12 měsících
- Bydlet do 30 mil od místa hodnocení studie
- Číst, psát a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli členy Weight Watchers během posledních 12 měsíců.
- Neochota zdržet se používání Weight Watchers, pokud jsou přiřazeni ke skupině DIY.
- Účastníci, kteří jsou v tuto chvíli zapojeni do jakýchkoli jiných výzkumných studií (také se nemohou během následujících 12 měsíců připojit k jiným výzkumným studiím v této studii), což by narušilo jejich schopnost dodržovat protokol (tj. navštěvovat hodnotící návštěvy, navštěvovat WW setkání).
- Po porodu v posledních šesti měsících, v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
- Ztráta hmotnosti ≥ 5 kg za předchozích 6 měsíců (a udržení hmotnosti > 5 kg).
- Byla někdy diagnostikována porucha příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie).
- Hlášené zdravotní problémy, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené (např. ortopedická omezení, srdeční problémy)
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí, jako je Qsymia, Contrave atd.) s výjimkou subjektů užívajících stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu 6 měsíců
- V současné době trpí chronickou/zánětlivou gastrointestinální poruchou (syndrom dráždivého tračníku je přijatelný).
- Anamnéza srdečních problémů (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.) během předchozích 6 měsíců.
- Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg (potvrzeno při vstupní návštěvě)
- V současné době trpí cukrovkou 1. nebo 2. typu
- Už jste někdy podstoupil chirurgický zákrok na hubnutí.
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců, který by narušoval konzumaci pravidelné stravy a provádění fyzické aktivity, jako je chůze.
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let nebo současná léčba rakoviny (kompletně resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom je přijatelný, pokud léčba skončila více než 6 měsíců před zařazením).
- Hospitalizace pro psychiatrické problémy během posledních 12 měsíců
- Plánuje se přestěhovat v příštích 12 měsících
- Této výzkumné studie se účastní další člen domácnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Weight Watchers Freestyle (Flex)
Zúčastněte se komerčně dostupného behaviorálního programu hubnutí poskytovaného organizací Weight Watchers International v komunitě
|
Účastníci budou odkázáni na místní setkání Weight Watchers a bude jim poskytnut propagační kód, který jim umožní účastnit se programu Weight Watchers zdarma po dobu 12 měsíců.
Při randomizační návštěvě pomůže studijní personál účastníkům identifikovat vhodné místo setkání Weight Watchers a stáhnout si programovou aplikaci do svého chytrého telefonu.
|
|
Aktivní komparátor: DIY osobní plán
Získejte informační zdroje pro změnu zdravého životního stylu na podporu hubnutí
|
Účastníkům bude poskytnut písemný zdroj s popisy různých přístupů, které prokazatelně podporují zdravé hubnutí prostřednictvím změny chování.
Účastníci budou vyzváni, aby zhodnotili své preference pro změnu stravy a fyzickou aktivitu a přijali přístup, který povede k negativní energetické bilanci a mírnému (1-2 lbs.
za týden) hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Hmotnost bude měřena v kg na digitální váze
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Hmotnost bude měřena v kg na digitální váze
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
BMI v kg/m²
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
BMI v kg/m²
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Procentuální změna hmotnosti ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Procento úbytku nebo přibrání základní hmotnosti
|
3. měsíc
|
|
Procentuální změna hmotnosti ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
Procento úbytku nebo přibrání základní hmotnosti
|
12. měsíc
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg po 5 minutách klidu
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg po 5 minutách klidu
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna klidového pulsu ze základní linie na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Pulz bude měřen v tepech za minutu po 5 minutách odpočinku
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna klidového pulsu ze základní linie na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Pulz bude měřen v tepech za minutu po 5 minutách odpočinku
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre spánku ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Měří poruchy spánku a obvyklé spánkové návyky během předchozího měsíce pouze pomocí sedmi klinicky odvozených domén potíží se spánkem: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce.
Global PSQI je souhrn sedmi domén.
Každá doména má skóre od 0 do 3, proto má PSQI rozsah od 0 (lepší) do 21 (horší).
Interpretace PSQI je taková, že skóre menší než 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku a skóre 5 nebo vyšší je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre spánku ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Měří poruchy spánku a obvyklé spánkové návyky během předchozího měsíce pouze pomocí sedmi klinicky odvozených domén potíží se spánkem: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce.
Global PSQI je souhrn sedmi domén.
Každá doména má skóre od 0 do 3, proto má PSQI rozsah od 0 (lepší) do 21 (horší).
Interpretace PSQI je taková, že skóre menší než 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku a skóre 5 nebo vyšší je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre touhy po jídle ze základního stavu do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) je validované self-report opatření pro obecné chutě a chutě na konkrétní typy potravin a bude dokončeno na začátku, 3. a 12. měsíci. Respondenti hodnotí frekvenci bažení od poslední doby dokončili průzkum pro každou z 33 potravin pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, vždy/téměř každý den).
FCI-II se skládá z 5 stupnic (sladkosti, vysoký obsah tuků, sacharidy/škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina), které tvoří konstrukt vyššího řádu chuti k jídlu (celkové skóre).
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre touhy po jídle ze základního stavu do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) je validované self-report opatření pro obecné chutě a chutě na konkrétní typy potravin a bude dokončeno na začátku, 3. a 12. měsíci. Respondenti hodnotí frekvenci bažení od poslední doby dokončili průzkum pro každou z 33 potravin pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy; 2, zřídka; 3, někdy; 4, často; 5, vždy/téměř každý den).
FCI-II se skládá z 5 stupnic (sladkosti, vysoký obsah tuků, sacharidy/škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina), které tvoří konstrukt vyššího řádu chuti k jídlu (celkové skóre).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre VAS pro hlad a sytost ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Nejčastěji používaným nástrojem pro měření subjektivních pocitů hladu je vizuální analogová škála (VAS).
VAS měří vjemy, které se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Provozně je VAS vodorovná čára o délce přesně 100 mm, ukotvená slovními deskriptory (tj. 0=vůbec nehladová, 100=extrémně hladová) na každém konci.
Na začátku, 3. a 12. měsíci, budou účastníci požádáni, aby vyplnili třípoložkový VAS umístěním značky na řádek v místě, o kterém se domnívají, že představuje jejich odpověď na otázku.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre VAS pro hlad a sytost ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Nejčastěji používaným nástrojem pro měření subjektivních pocitů hladu je vizuální analogová škála (VAS).
VAS měří vjemy, které se pohybují v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Provozně je VAS vodorovná čára o délce přesně 100 mm, ukotvená slovními deskriptory (tj. )0=vůbec nehladová, 100=extrémně hladová) na každém konci.
Na začátku, 3. a 12. měsíci, budou účastníci požádáni, aby vyplnili třípoložkový VAS umístěním značky na řádek v místě, o kterém se domnívají, že představuje jejich odpověď na otázku.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna používaných strategií kontroly hmotnosti od základního stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Váha Control Strategies Scale (WCSS) je 30-položkový self-report měřítko behaviorálních strategií běžně používaných pro hubnutí a bude použito k měření strategií používaných pro účely hubnutí.
Měření bylo ověřeno na shromážděném vzorku ze tří behaviorálních studií hubnutí.
Analýza hlavních složek s varimaxovou rotací odhalila čtyřsložkové řešení pro WCSS, představující následující subškály: Diety Choices, Self-monitoring Strategies, Physical Activity a Psychological Coping (α od 0,79 do 0,89).
Podélné analýzy ukázaly, že skóre subškály WCSS se během léčby zvýšilo (P < 0,01).
V upravených modelech byly změny v celkovém a subškálovém skóre WCSS spojeny s úbytkem hmotnosti po léčbě (P < 0,01).
Vyšší skóre značí více schválených strategií a subškály označují typ strategií.
Vyšší skóre předpovídá ztrátu hmotnosti.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna používaných strategií kontroly hmotnosti od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Váha Control Strategies Scale (WCSS) je 30-položkový self-report měřítko behaviorálních strategií běžně používaných pro hubnutí a bude použito k měření strategií používaných pro účely hubnutí.
Měření bylo ověřeno na shromážděném vzorku ze tří behaviorálních studií hubnutí.
Analýza hlavních složek s varimaxovou rotací odhalila čtyřsložkové řešení pro WCSS, představující následující subškály: Diety Choices, Self-monitoring Strategies, Physical Activity a Psychological Coping (α od 0,79 do 0,89).
Podélné analýzy ukázaly, že skóre subškály WCSS se během léčby zvýšilo (P < 0,01).
Vyšší skóre značí více schválených strategií a subškály označují typ strategií.
Vyšší skóre předpovídá ztrátu hmotnosti.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre příjmu stravy od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Příjem stravy bude měřen pomocí Yale 24hr Food Frequency Questionnaire (FFQ), což je krátký nutriční samomonitorovací nástroj, který měří příjem ovoce a zeleniny, procento energie z tuku a vlákniny, a to se zaměřením na konkrétní potraviny konzistentně spojené s hmotností. zisk nebo ztráta.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na spotřebu potravin různých kategorií během 24 hodin.
Průzkum se v současné době ověřuje.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna ve skóre štěstí ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Oxfordský dotazník štěstí (OHQ) na začátku, ve 3. a 12. měsíci.
OHQ je ověřené self-report opatření pro široké osobní štěstí.
Respondenti hodnotí 29 vět na 6bodové Likertově škále (1, zcela nesouhlasím; 6, zcela souhlasím).
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre příjmu stravy od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Příjem stravy bude měřen pomocí Yale 24hr FFQ, což je krátký nástroj pro sebemonitorování výživy, který měří příjem ovoce a zeleniny, procento energie z tuku a vlákniny, a to se zaměřením na konkrétní potraviny konzistentně spojené s přibíráním nebo hubnutím.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na spotřebu potravin různých kategorií během 24 hodin.
Průzkum se v současné době ověřuje.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna ve skóre štěstí od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Oxfordský dotazník štěstí (OHQ) na začátku, ve 3. a 12. měsíci.
OHQ je ověřené self-report opatření pro široké osobní štěstí.
Respondenti hodnotí 29 vět na 6bodové Likertově škále (1, zcela nesouhlasím; 6, zcela souhlasím).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre kvality života od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřená sebehodnota pro individuální vnímání toho, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život, a bude dokončena na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Respondenti hodnotí míru, do jaké je jejich váha ovlivňuje, na 31 položkách pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy pravdivé; 2, zřídka pravdivé; 3, někdy pravdivé; 4, obvykle pravdivé; 5, vždy pravdivé).
IWQOL-Lite se skládá z 5 škál (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce).
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre kvality života od výchozího stavu k 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřená sebehodnota pro individuální vnímání toho, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život, a bude dokončena na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Respondenti hodnotí míru, do jaké je jejich váha ovlivňuje, na 31 položkách pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy pravdivé; 2, zřídka pravdivé; 3, někdy pravdivé; 4, obvykle pravdivé; 5, vždy pravdivé).
IWQOL-Lite se skládá z 5 škál (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce).
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změny v pozitivním a negativním vlivu na skóre od základního stavu do měsíce 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) je stručná 12-položková škála, přičemž šest položek odpovídá pozitivním emocím a šest položek odpovídá negativním emocím.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje „velmi zřídka nebo nikdy“ a 5 představuje „velmi často nebo vždy“.
Pozitivní a negativní stupnice jsou hodnoceny samostatně a každá se pohybuje od 6 do 30.
Obě skóre lze také kombinovat jako stupnici vyváženého vlivu.
Vnitřní konzistence je dobrá (v rozmezí 0,81-0,89
napříč stupnicemi), stejně jako časová stabilita (0,62-0,68).
SPANE si vedl dobře, pokud jde o konvergentní platnost s jinými měřítky emocí, pohody, štěstí a životní spokojenosti.
|
3 měsíce
|
|
Změny v pozitivním a negativním vlivu na skóre od základního stavu do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
SPANE je stručná 12-položková škála, přičemž šest položek odpovídá pozitivním emocím a šest položek odpovídá negativním emocím.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje „velmi zřídka nebo nikdy“ a 5 představuje „velmi často nebo vždy“.
Pozitivní a negativní stupnice jsou hodnoceny samostatně a každá se pohybuje od 6 do 30.
Obě skóre lze také kombinovat jako stupnici vyváženého vlivu.
Vnitřní konzistence je dobrá (v rozmezí 0,81-0,89
napříč stupnicemi), stejně jako časová stabilita (0,62-0,68).
SPANE si vedl dobře, pokud jde o konvergentní platnost s jinými měřítky emocí, pohody, štěstí a životní spokojenosti.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre praktik životního stylu podporujících zdraví od základního stavu do 3. měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) je 52-položkový nástroj měřící vlastní zdravotní chování, které slouží k udržení nebo zvýšení úrovně seberealizace a wellness.
Zahrnuje šest subškál: fyzická aktivita, duchovní růst, zdravotní odpovědnost, mezilidské vztahy, výživa a zvládání stresu.
Spravuje se sama a používá 4bodový formát odpovědí poskytující skóre pro celkový životní styl podporující zdraví, který se získá výpočtem průměru odpovědí jednotlivce na všech 52 položek.
Podobně se skóre subškály získá výpočtem průměru odpovědí na položky subškály.
Skóre se pohybuje od 1 = nikdy do 4 = rutinně, přičemž vyšší skóre odpovídá životnímu stylu, který více podporuje zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre praktik životního stylu podporujících zdraví od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) je 52-položkový nástroj měřící vlastní zdravotní chování, které slouží k udržení nebo zvýšení úrovně seberealizace a wellness.
Zahrnuje šest subškál: fyzická aktivita, duchovní růst, zdravotní odpovědnost, mezilidské vztahy, výživa a zvládání stresu.
Spravuje se sama a používá 4bodový formát odpovědí poskytující skóre pro celkový životní styl podporující zdraví, který se získá výpočtem průměru odpovědí jednotlivce na všech 52 položek.
Podobně se skóre subškály získá výpočtem průměru odpovědí na položky subškály.
Skóre se pohybuje od 1 = nikdy do 4 = rutinně, přičemž vyšší skóre odpovídá životnímu stylu, který více podporuje zdraví.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna flexibility ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Flexibilita bude měřena pomocí testu sezení a dosahu.
Poté budou sedět na podlaze s nohama nataženýma před sebou a chodidly kolmo k podlaze (prsty nahoru).
K jejich nohám bude umístěna svislá 12palcová krabice.
Účastník bude poté požádán, aby položil jednu ruku přes druhou tak, že vršky jeho dvou prostředních prstů budou na sobě.
Nakonec dostane účastník pokyn, aby se pomalu natáhl dopředu a posouval prsty po krabici co nejdále.
K měření vzdálenosti, kterou mohou dosáhnout, se používá pravítko.
Tento test se opakuje třikrát a zůstane zachováno nejlepší skóre.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna flexibility ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Flexibilita bude měřena pomocí testu sezení a dosahu.
Poté budou sedět na podlaze s nohama nataženýma před sebou a chodidly kolmo k podlaze (prsty nahoru).
K jejich nohám bude umístěna svislá 12palcová krabice.
Účastník bude poté požádán, aby položil jednu ruku přes druhou tak, že vršky jeho dvou prostředních prstů budou na sobě.
Nakonec dostane účastník pokyn, aby se pomalu natáhl dopředu a posouval prsty po krabici co nejdále.
K měření vzdálenosti, kterou mohou dosáhnout, se používá pravítko.
Tento test se opakuje třikrát a nejlepší skóre bude zachováno.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna aerobní výdrže ze základní linie na měsíc 3 (test chůze)
Časové okno: 3 měsíce
|
Aerobní výdrž bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze a jednominutového testu od sedu do stoje.
Aerobní kapacita: Účastníci absolvují 6minutový test chůze na určeném kurzu chůze.
Test 6 minut chůze je měřítkem funkční a aerobní kapacity.
Účastníci jsou požádáni, aby šli rychlým, ale pohodlným tempem po dobu celkem 6 minut.
Měří se vzdálenost ujetá za 6 minut, před a po vnímané námaze a dušnost a po testu puls.
|
3 měsíce
|
|
Změna aerobní výdrže ze základního stavu na měsíc 12 (test chůze)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Aerobní výdrž bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze a jednominutového testu od sedu do stoje.
Aerobní kapacita: Účastníci absolvují 6minutový test chůze na určeném kurzu chůze.
Test 6 minut chůze je měřítkem funkční a aerobní kapacity.
Účastníci jsou požádáni, aby šli rychlým, ale pohodlným tempem po dobu celkem 6 minut.
Měří se vzdálenost ujetá za 6 minut, před a po vnímané námaze a dušnost a po testu puls.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna cvičební kapacity z výchozí hodnoty na 3 měsíce (test ze sedu a stoje)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Cvičební kapacita bude měřena pomocí jednominutového testu sedni vstoje.
Test měří, kolikrát se účastník dokáže zvednout ze sedu s rukama zkříženýma na hrudi během jedné minuty.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna cvičební kapacity ze základní linie na 12 měsíců (test ze sedu a stoje)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Cvičební kapacita bude měřena pomocí jednominutového testu sedni vstoje.
Test měří, kolikrát se účastník dokáže zvednout ze sedu s rukama zkříženýma na hrudi během jedné minuty.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .