Estudio de un Programa Comercial Internacional sobre Pérdida de Peso y Resultados en Salud
Ensayo controlado aleatorizado de un programa comercial internacional sobre pérdida de peso y resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del programa Weight Watchers entregado en la comunidad con un enfoque de bricolaje para la pérdida de peso.
Los participantes potenciales serán reclutados a través de una variedad de métodos publicitarios. Aquellas personas que respondan a estos anuncios se someterán a una evaluación preliminar basada en la web. Las personas elegibles inicialmente serán contactadas por teléfono para recibir información más detallada y completar la evaluación. Los participantes elegibles e interesados recibirán su consentimiento en persona y completarán las evaluaciones de detección que se utilizarán para confirmar la elegibilidad (altura y peso para determinar el índice de masa corporal, presión arterial en reposo). Para los participantes considerados elegibles y aleatorizados para participar en este estudio, estas medidas también se utilizarán como datos de referencia del análisis. La recopilación de datos adicionales se recopilará en la visita de evaluación inicial, con evaluaciones repetidas a los 3 meses y después de la intervención a los 12 meses. Las evaluaciones incluirán lo siguiente:
Altura y peso Presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo Resistencia aeróbica Flexibilidad Circunferencia de la cintura Ingesta dietética Cuestionarios adicionales para evaluar la demografía, el sueño, los antojos de alimentos, el hambre y la saciedad, las estrategias de control de peso, el afecto, las actividades del estilo de vida
La asignación de grupos se revelará a los participantes del estudio en una visita/contacto por separado después de que se completen todos los procedimientos de evaluación y la aleatorización. El contacto durará de 15 a 30 minutos y los participantes recibirán los recursos que necesitan para seguir el programa de Weight Watchers o el enfoque de bricolaje. La orientación de Weight Watchers y la intervención de bricolaje no serán proporcionadas por el personal que recopila las medidas para preservar el cegamiento del personal de medición. Después de la revelación de la aleatorización, el personal mantendrá la comunicación para promover la retención (por ejemplo, una tarjeta de cumpleaños o un pequeño refuerzo simbólico, como una botella de agua, enviada a todos los participantes).
GRUPO WEIGHT WATCHERS FREESTYLE (FLEX) Descripción de la intervención Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento WW Freestyle (Flex) serán derivados a su programa local WW Meetings + Online Plus en un centro/reunión WW conveniente para ellos. En la visita de aleatorización, se les proporcionará un código para inscribirse en el programa Weight Watchers de forma gratuita durante 12 meses. También se les guiará para que descarguen la aplicación del teléfono inteligente en su teléfono, se les proporcionará una lista de reuniones locales y se les indicará cómo iniciar la intervención de Weight Watchers.
A continuación se describe la intervención para la pérdida de peso que se brinda únicamente a través del programa Weight Watchers disponible comercialmente. El personal de medición no participará en la entrega de esta intervención.
tipo de programa Los participantes recibirán un programa con una metodología estructurada de modificación del estilo de vida y pérdida de peso. En concreto, incluirá 1) un plan de alimentación, que se basa en una dieta equilibrada y una alimentación saludable, 2) un plan de actividades, diseñado para promover el aumento progresivo de la actividad física, 3) apoyo grupal y 4) modificación cognitivo-conductual. Los participantes determinarán su objetivo de peso y se les alentará a utilizar todos los componentes de la intervención.
Más allá de la escala. Este programa holístico y personalizado se enfoca en múltiples maneras para que los participantes definan el éxito, dentro y fuera de la escala. Los tres componentes principales son: comer más sano, moverse más y encontrar y cambiar la forma de pensar del sujeto de estudio.
Reuniones semanales. Los miembros de Weight Watchers asisten a reuniones semanales de Weight Watchers realizadas en centros comerciales locales con un líder de grupo y una recepcionista y duran entre 30 y 60 minutos. Las reuniones consisten en la entrega de lecciones de una nueva habilidad de comportamiento o la transferencia de conocimientos sobre hábitos saludables, controles con cada participante sobre su semana anterior y discusiones grupales sobre el tema de la semana y la aplicación de esa habilidad en sus propias vidas. Los debates están dirigidos por líderes de Weight Watchers, que son miembros de por vida que lograron y mantuvieron con éxito un peso corporal más saludable a través del programa de Weight Watchers, y completaron con éxito un curso de capacitación en habilidades de líder y desarrollo profesional continuo y garantía de calidad (QA). A los participantes de WW se les mide el peso en cada reunión en balanzas calibradas periódicamente.
Materiales de intervención. Los participantes de Weight Watchers reciben: 1) acceso a una aplicación para el seguimiento de alimentos y actividades, 2) paquete de bienvenida, un menú de instrucciones e inspiración para comenzar y planes de lecciones semanales entregados por el líder de la reunión, 3) habilidades semanales para llevar a casa hoja de trabajo del constructor y contenido dentro de la aplicación 4) correos electrónicos de Weight Watchers, y 4) acceso al apoyo social de otros líderes de WW y miembros de WW a través del portal de soporte en línea.
Objetivos dietéticos. Plan dietético. El núcleo del Programa de Alimentos es el sistema de pérdida de peso SmartPoints®, que es un método de autocontrol de la ingesta dietética. El sistema SmartPoints asigna a cada alimento y bebida un valor de SmartPoints por porción en función de su nutrición, teniendo en cuenta cuatro componentes: calorías, azúcar, grasas saturadas y proteínas. SmartPoints fomenta un patrón de alimentación más saludable. Esto se traduce en las siguientes pautas generales: ciertos alimentos tienen un valor de SmartPoints de cero que incluye proteínas de origen vegetal, pechuga de pollo y pavo sin piel, huevos, yogur sin grasa, pescado sin piel, frutas y la mayoría de las verduras (excluye las verduras con almidón). Para los alimentos fuera de estas categorías, los alimentos con alto contenido de proteínas magras, como cortes magros de bistec y jamón, tienen valores de SmartPoints más bajos, mientras que los alimentos con alto contenido de grasas saturadas y azúcar no saludables tienen valores de Smartpoints más altos.
Presupuesto SmartPoints. Basado en la fórmula de Mifflin St-Jeor, que tiene en cuenta la edad, el género, la altura y el peso, los participantes obtendrán un presupuesto SmartPoints personalizado. El presupuesto de SmartPoints consta de: un objetivo de SmartPoints diario más un banco adicional de SmartPoints semanales para mayor flexibilidad. Los participantes son libres de gastar sus SmartPoints como lo deseen y pueden "transferir" hasta 4 SmartPoints por día a sus semanales para mayor flexibilidad.
Registro de alimentos. Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de sus SmartPoints cada día en la aplicación Weight Watchers que se les proporcionó. Dentro de la aplicación hay una gran cantidad de herramientas para ayudar a encontrar y rastrear las opciones de alimentos, que incluyen; un escáner de código de barras para identificar rápidamente alimentos, recetas, artículos de restaurantes y supermercados en una base de datos.
Objetivos de la actividad. Puntos de ajuste. Una gran parte del programa Beyond the Scale es el sistema FitPoints™, que es un método de autocontrol de la actividad física. El sistema de FitPoints asigna a cada actividad un valor de FitPoint en función de su duración (minutos) y la intensidad en función del peso actual de un participante y FitPoints enfatiza la actividad porque se siente bien, no solo como un medio para cambiar por SmartPoints. FitPoints destaca que toda actividad cuenta y suma; "algo es mejor que nada".
Meta de FitPoints. Los participantes recibirán una meta diaria personalizada de FitPoints según su nivel de condición física y sus metas.
Registro de actividad Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de sus FitPoints cada día en la aplicación Weight Watchers que se les proporciona.
Enfoque mental. El programa Weight Watchers Freestyle/Flex promueve la adopción de habilidades y técnicas para adoptar una mentalidad positiva con el fin de apoyar el cambio de estilo de vida y el peso saludable. Los participantes reciben materiales digitales e impresos sobre estos temas y apoyo en persona en las reuniones.
GRUPO HÁGALO USTED MISMO Los participantes asignados aleatoriamente al grupo Hágalo usted mismo recibirán una breve guía de recursos con información básica sobre una variedad de enfoques conductuales saludables para perder peso (planes de comidas, aplicaciones para el seguimiento de calorías, reemplazos de comidas, enfoques dietéticos para reducir las calorías de manera saludable). como seguir una dieta baja en grasas o carbohidratos y una actividad física moderada) y alentarlos a elegir un enfoque que se ajuste a su estilo de vida. La guía de recursos proporcionará "perfiles" modelo de factores de estilo de vida que pueden ayudar al individuo a elegir el enfoque que mejor funcione para ellos. Estos enfoques son consistentes con la información que se puede encontrar en la prensa general y se limitarán a los enfoques que los profesionales médicos y de pérdida de peso consideran saludables. Se informará a los participantes que muchas personas siguen un enfoque de bricolaje y pueden tener éxito (hará referencia al Registro Nacional de Control de Peso, que es un registro basado en investigaciones de personas que han perdido peso y lo han mantenido con éxito; el 50% de los cuales siguieron un enfoque de bricolaje) ). Para la retención, se notificará a los participantes en el grupo de bricolaje que si eligen utilizar WW después de completar el estudio, se les ofrecerán cupones gratuitos por 12 meses del programa WW.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia-Okanagan
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia-Vancouver
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Leeds, Reino Unido
- University of Leeds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- Con o sin experiencia previa en WW
- Altura/peso autoinformados que dan como resultado un índice de masa corporal (IMC) de 25 a 45 (se confirmará en la visita de evaluación inicial).
- Autoinforme de que siente la necesidad de perder peso.
- Dispuesto a descontinuar cualquier suplemento actual de venta libre (OTC) no recomendado/recetado por un médico, con la excepción de multivitamínicos u otros suplementos vitamínicos.
- Dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos y seguir las recomendaciones de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Dispuesto a incluir información demográfica (p. ej., origen étnico, ingresos y educación).
- Uso de un teléfono inteligente personal (iOS 9.0 o Android 4.1)
- La voluntad y la capacidad de descargar, navegar y usar aplicaciones en su teléfono inteligente a diario (se brindará capacitación mínima)
- Capacidad de comprometerse a asistir a las visitas de evaluación del estudio a los 0, 3 y 12 meses
- Residir dentro de las 30 millas de un lugar de evaluación del estudio
- Leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes que fueron miembros de Weight Watchers en los últimos 12 meses.
- No está dispuesto a abstenerse de usar Weight Watchers si se le asigna al grupo de bricolaje.
- Los participantes que estén involucrados en cualquier otro estudio de investigación en este momento (además, no pueden unirse a otros estudios de investigación mientras estén en este estudio, durante los próximos 12 meses) que interfieran con su capacidad para cumplir con el protocolo (es decir, asistir a visitas de evaluación, asistir a reuniones de WW).
- Ha dado a luz en los últimos seis meses, actualmente está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Pérdida de peso de ≥ 5 kg en los 6 meses anteriores (y mantenimiento de > 5 kg).
- Alguna vez le han diagnosticado un trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia).
- Problemas de salud informados que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables (por ejemplo, limitaciones ortopédicas, problemas cardíacos)
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses.
- Tomar cualquier medicamento recetado con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (p. ej., esteroides orales, medicamentos para bajar de peso como Qsymia, Contrave, etc.) con la excepción de sujetos con una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante 6 meses
- Actualmente tiene un trastorno gastrointestinal crónico/inflamatorio (síndrome del intestino irritable aceptable).
- Antecedentes de problemas cardíacos (p. ej., angina, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.) en los 6 meses anteriores.
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg (confirmada en la visita inicial)
- Actualmente tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
- Alguna vez se sometió a un procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
- Cirugía mayor en los 6 meses anteriores que interfiera con el consumo de una dieta regular y la realización de actividad física como caminar.
- Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
- Historial de cáncer en los últimos 5 años o tratamiento actual para el cáncer (carcinoma de células escamosas o basales completamente resecado es aceptable si el tratamiento se completó más de 6 meses antes de la inscripción).
- Hospitalización por problemas psiquiátricos durante los últimos 12 meses
- Planeando mudarse en los próximos 12 meses
- Otro miembro del hogar está participando en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Weight Watchers estilo libre (flexible)
Participar en el programa de pérdida de peso conductual disponible comercialmente ofrecido por Weight Watchers International en la comunidad
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Se remitirá a los participantes a su reunión local de Weight Watchers y se les proporcionará un código promocional que les permitirá participar en el programa de Weight Watchers de forma gratuita durante 12 meses.
En la visita de aleatorización, el personal del estudio ayudará a los participantes a identificar un lugar conveniente para reunirse con Weight Watchers y descargar la aplicación del programa en su teléfono inteligente.
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Comparador activo: Plan personal de bricolaje
Reciba recursos informativos para un cambio de estilo de vida saludable para promover la pérdida de peso
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Los participantes recibirán un recurso escrito con descripciones de una variedad de enfoques que han demostrado promover una pérdida de peso saludable a través de la modificación del comportamiento.
Se alentará a los participantes a evaluar sus preferencias de cambios en la dieta y actividad física y adoptar un enfoque que conduzca a un balance energético negativo y moderado (1-2 lbs.
por semana) pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El peso se medirá en kg en una balanza digital.
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Línea de base, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
El peso se medirá en kg en una balanza digital.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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IMC en kg/m²
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
IMC en kg/m²
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de cambio de peso en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de peso inicial perdido o ganado
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Mes 3
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Porcentaje de cambio de peso en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de peso inicial perdido o ganado
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Mes 12
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en mmHg después de un descanso de 5 minutos.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en mmHg después de un descanso de 5 minutos.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en el pulso en reposo desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El pulso se medirá en latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en el pulso en reposo desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El pulso se medirá en latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en las puntuaciones de sueño desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): Mide la alteración del sueño y los hábitos de sueño habituales durante el mes anterior utilizando solo siete dominios clínicamente derivados de las dificultades del sueño: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, y disfunción diurna.
El PSQI global es un resumen de los siete dominios.
Cada Dominio se puntúa de 0 a 3, por lo que el PSQI tiene un rango de 0 (mejor) a 21 (peor).
La interpretación del PSQI es que una puntuación inferior a 5 se asocia con una buena calidad del sueño y una puntuación de 5 o más se asocia con una mala calidad del sueño.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en las puntuaciones de sueño desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): Mide la alteración del sueño y los hábitos de sueño habituales durante el mes anterior utilizando solo siete dominios clínicamente derivados de las dificultades del sueño: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, y disfunción diurna.
El PSQI global es un resumen de los siete dominios.
Cada Dominio se puntúa de 0 a 3, por lo que el PSQI tiene un rango de 0 (mejor) a 21 (peor).
La interpretación del PSQI es que una puntuación inferior a 5 se asocia con una buena calidad del sueño y una puntuación de 5 o más se asocia con una mala calidad del sueño.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en las puntuaciones de antojo de alimentos desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El Food Craving Inventory-II (FCI-II) es una medida de autoinforme validada para los antojos generales y los antojos de tipos específicos de alimentos y se completará al inicio, los meses 3 y 12. Los encuestados califican la frecuencia de los antojos desde la última vez completaron la encuesta para cada uno de los 33 alimentos utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca; 2, rara vez; 3, a veces; 4, a menudo; 5, siempre/casi todos los días).
El FCI-II consta de 5 escalas (dulces, alto contenido de grasas, carbohidratos/almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras) que constituyen la construcción de orden superior de los antojos de alimentos (la puntuación total).
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en las puntuaciones de antojo de alimentos desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El Food Craving Inventory-II (FCI-II) es una medida de autoinforme validada para los antojos generales y los antojos de tipos específicos de alimentos y se completará al inicio, los meses 3 y 12. Los encuestados califican la frecuencia de los antojos desde la última vez completaron la encuesta para cada uno de los 33 alimentos utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca; 2, rara vez; 3, a veces; 4, a menudo; 5, siempre/casi todos los días).
El FCI-II consta de 5 escalas (dulces, alto contenido de grasas, carbohidratos/almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras) que constituyen la construcción de orden superior de los antojos de alimentos (la puntuación total).
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en las puntuaciones VAS para el hambre y la saciedad desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La herramienta más utilizada para medir las sensaciones subjetivas de hambre es la Escala Analógica Visual (EVA).
Un VAS mide sensaciones que varían a lo largo de un continuo de valores y no se pueden medir fácilmente de forma directa.
Operacionalmente, el VAS es una línea horizontal que mide exactamente 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras (es decir, 0 = Nada de hambre, 100 = Mucha hambre) en cada extremo.
Al inicio del estudio, los meses 3 y 12, se les pedirá a los participantes que completen una EVA de tres ítems colocando una marca en la línea en el punto que consideren que representa su respuesta a la pregunta.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en las puntuaciones VAS para el hambre y la saciedad desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La herramienta más utilizada para medir las sensaciones subjetivas de hambre es la Escala Analógica Visual (EVA).
Un VAS mide sensaciones que varían a lo largo de un continuo de valores y no se pueden medir fácilmente de forma directa.
Operacionalmente, el VAS es una línea horizontal que mide exactamente 100 mm de largo, anclada por descriptores de palabras (es decir, )0 = Nada de hambre, 100 = Mucha hambre) en cada extremo.
Al inicio del estudio, los meses 3 y 12, se les pedirá a los participantes que completen una EVA de tres ítems colocando una marca en la línea en el punto que consideren que representa su respuesta a la pregunta.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en las estrategias de control de peso utilizadas desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La Escala de estrategias de control de peso (WCSS, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 30 ítems de estrategias conductuales comúnmente utilizadas para perder peso y se utilizará para medir las estrategias utilizadas con el propósito de perder peso.
La medida se validó en una muestra agrupada de tres ensayos de pérdida de peso conductual.
El análisis de componentes principales con rotación varimax reveló una solución de cuatro componentes para el WCSS, que representa las siguientes subescalas: elecciones dietéticas, estrategias de autocontrol, actividad física y afrontamiento psicológico (α de 0,79 a 0,89).
Los análisis longitudinales mostraron que las puntuaciones de la subescala WCSS aumentaron durante el tratamiento (P < 0,01).
En modelos ajustados, los cambios en las puntuaciones totales y de subescala de WCSS se asociaron con la pérdida de peso después del tratamiento (P < 0,01).
Las puntuaciones más altas indican más estrategias respaldadas y las subescalas indican el tipo de estrategias.
Las puntuaciones más altas son predictivas de pérdida de peso.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en las estrategias de control de peso utilizadas desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de estrategias de control de peso (WCSS, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 30 ítems de estrategias conductuales comúnmente utilizadas para perder peso y se utilizará para medir las estrategias utilizadas con el propósito de perder peso.
La medida se validó en una muestra agrupada de tres ensayos de pérdida de peso conductual.
El análisis de componentes principales con rotación varimax reveló una solución de cuatro componentes para el WCSS, que representa las siguientes subescalas: elecciones dietéticas, estrategias de autocontrol, actividad física y afrontamiento psicológico (α de 0,79 a 0,89).
Los análisis longitudinales mostraron que las puntuaciones de la subescala WCSS aumentaron durante el tratamiento (P < 0,01).
Las puntuaciones más altas indican más estrategias respaldadas y las subescalas indican el tipo de estrategias.
Las puntuaciones más altas son predictivas de pérdida de peso.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de la ingesta dietética desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La ingesta de la dieta se medirá utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de 24 horas de Yale, que es una herramienta breve de autocontrol de la nutrición que mide la ingesta de frutas y verduras, el porcentaje de energía de la grasa y la fibra, centrándose en alimentos específicos relacionados de forma consistente con el peso. ganancia o pérdida.
Se pide a los participantes que recuerden el consumo de alimentos de varias categorías durante períodos de 24 horas.
La encuesta está siendo validada actualmente.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en las puntuaciones de felicidad desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de felicidad de Oxford (OHQ) al inicio, los meses 3 y 12.
El OHQ es una medida de autoinforme validada para la felicidad personal amplia.
Los encuestados califican 29 oraciones en una escala Likert de 6 puntos (1, totalmente en desacuerdo; 6, totalmente de acuerdo).
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3 meses
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Cambio en la puntuación de ingesta dietética desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La ingesta dietética se medirá utilizando el FFQ de 24 horas de Yale, que es una breve herramienta de autocontrol de la nutrición que mide la ingesta de frutas y verduras, el porcentaje de energía de la grasa y la fibra, centrándose en alimentos específicos vinculados constantemente con el aumento o la pérdida de peso.
Se pide a los participantes que recuerden el consumo de alimentos de varias categorías durante períodos de 24 horas.
La encuesta está siendo validada actualmente.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en las puntuaciones de felicidad desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de felicidad de Oxford (OHQ) al inicio del estudio, los meses 3 y 12.
El OHQ es una medida de autoinforme validada para la felicidad personal amplia.
Los encuestados califican 29 oraciones en una escala Likert de 6 puntos (1, totalmente en desacuerdo; 6, totalmente de acuerdo).
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El Impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite) es una medida de autoinforme validada para la percepción de un individuo de cómo su peso afecta su vida cotidiana y se completará al inicio del estudio, los meses 3 y 6.
Los encuestados califican el grado en que su peso les afecta en 31 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca es cierto; 2, rara vez es cierto; 3, a veces es cierto; 4, generalmente es cierto; 5, siempre es cierto).
El IWQOL-Lite consta de 5 escalas (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo).
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El Impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite) es una medida de autoinforme validada para la percepción de un individuo de cómo su peso afecta su vida cotidiana y se completará al inicio del estudio, los meses 3 y 6.
Los encuestados califican el grado en que su peso les afecta en 31 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos (1, nunca es cierto; 2, rara vez es cierto; 3, a veces es cierto; 4, generalmente es cierto; 5, siempre es cierto).
El IWQOL-Lite consta de 5 escalas (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo).
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de afecto positivo y negativo desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE) es una escala breve de 12 ítems, con seis ítems correspondientes a emociones positivas y seis ítems correspondientes a emociones negativas.
Cada elemento se califica en una escala que va del 1 al 5, donde 1 representa "muy rara vez o nunca" y 5 representa "muy a menudo o siempre".
Las escalas positivas y negativas se puntúan por separado y cada una va de 6 a 30.
Las dos puntuaciones también se pueden combinar como una escala de afecto equilibrado.
La consistencia interna es buena (rango de 0.81-0.89
a través de las escalas), así como la estabilidad temporal (0.62-0.68).
El SPANE se ha desempeñado bien en términos de validez convergente con otras medidas de emoción, bienestar, felicidad y satisfacción con la vida.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de afecto positivo y negativo desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El SPANE es una escala breve de 12 ítems, con seis ítems correspondientes a emociones positivas y seis ítems correspondientes a emociones negativas.
Cada elemento se califica en una escala que va del 1 al 5, donde 1 representa "muy rara vez o nunca" y 5 representa "muy a menudo o siempre".
Las escalas positivas y negativas se puntúan por separado y cada una va de 6 a 30.
Las dos puntuaciones también se pueden combinar como una escala de afecto equilibrado.
La consistencia interna es buena (rango de 0.81-0.89
a través de las escalas), así como la estabilidad temporal (0.62-0.68).
El SPANE se ha desempeñado bien en términos de validez convergente con otras medidas de emoción, bienestar, felicidad y satisfacción con la vida.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de prácticas de estilo de vida que promueven la salud desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP-II) es un instrumento de 52 elementos que mide los comportamientos de salud iniciados por uno mismo que sirven para mantener o mejorar el nivel de autorrealización y bienestar.
Se incluyen seis subescalas: actividad física, crecimiento espiritual, responsabilidad por la salud, relaciones interpersonales, nutrición y manejo del estrés.
Es autoadministrado y utiliza un formato de respuesta de 4 puntos que arroja una puntuación para el estilo de vida que promueve la salud en general, que se obtiene calculando la media de las respuestas del individuo a los 52 elementos.
De manera similar, las puntuaciones de las subescalas se obtienen calculando una media de las respuestas a los ítems de las subescalas.
Las puntuaciones van desde 1 = Nunca hasta 4 = Rutinariamente, correspondiendo una puntuación más alta a un estilo de vida más saludable.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de las prácticas de estilo de vida que promueven la salud desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP-II) es un instrumento de 52 elementos que mide los comportamientos de salud iniciados por uno mismo que sirven para mantener o mejorar el nivel de autorrealización y bienestar.
Se incluyen seis subescalas: actividad física, crecimiento espiritual, responsabilidad por la salud, relaciones interpersonales, nutrición y manejo del estrés.
Es autoadministrado y utiliza un formato de respuesta de 4 puntos que arroja una puntuación para el estilo de vida que promueve la salud en general, que se obtiene calculando la media de las respuestas del individuo a los 52 elementos.
De manera similar, las puntuaciones de las subescalas se obtienen calculando una media de las respuestas a los ítems de las subescalas.
Las puntuaciones van desde 1 = Nunca hasta 4 = Rutinariamente, correspondiendo una puntuación más alta a un estilo de vida más saludable.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la flexibilidad desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La flexibilidad se medirá utilizando la prueba de sentarse y alcanzar.
Luego se sentarán en el suelo con las piernas estiradas frente a ellos y los pies perpendiculares al suelo (los dedos de los pies hacia arriba).
Se colocará una caja vertical de 12 pulgadas contra sus pies.
Luego se le pedirá al participante que coloque una mano sobre la otra de modo que la parte superior de sus dos dedos medios queden uno encima del otro.
Finalmente, se le indicará al participante que se estire lentamente hacia adelante y deslice los dedos a lo largo de la caja lo más que pueda.
Se utiliza una regla para medir la distancia que pueden alcanzar.
Esta prueba se repite tres veces y se conserva la mejor puntuación.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la flexibilidad desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La flexibilidad se medirá utilizando la prueba de sentarse y alcanzar.
Luego se sentarán en el suelo con las piernas estiradas frente a ellos y los pies perpendiculares al suelo (los dedos de los pies hacia arriba).
Se colocará una caja vertical de 12 pulgadas contra sus pies.
Luego se le pedirá al participante que coloque una mano sobre la otra de modo que la parte superior de sus dos dedos medios queden uno encima del otro.
Finalmente, se le indicará al participante que se estire lentamente hacia adelante y deslice los dedos a lo largo de la caja lo más que pueda.
Se utiliza una regla para medir la distancia que pueden alcanzar.
Esta prueba se repite tres veces y se conserva la mejor puntuación.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la resistencia aeróbica desde el inicio hasta el mes 3 (prueba de caminata)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La resistencia aeróbica se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de sentarse y ponerse de pie de un minuto.
Capacidad aeróbica: los participantes completarán una prueba de caminata de 6 minutos en un recorrido de caminata designado.
La prueba de caminata de 6 minutos es una medida de la capacidad funcional y aeróbica.
Se pide a los participantes que caminen a un ritmo rápido pero cómodo durante un total de 6 minutos.
Se mide la distancia recorrida en 6 minutos, el esfuerzo y la disnea percibidos antes y después y el pulso después de la prueba.
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3 meses
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Cambio en la resistencia aeróbica desde el inicio hasta el mes 12 (prueba de caminata)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La resistencia aeróbica se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de sentarse y ponerse de pie de un minuto.
Capacidad aeróbica: los participantes completarán una prueba de caminata de 6 minutos en un recorrido de caminata designado.
La prueba de caminata de 6 minutos es una medida de la capacidad funcional y aeróbica.
Se pide a los participantes que caminen a un ritmo rápido pero cómodo durante un total de 6 minutos.
Se mide la distancia recorrida en 6 minutos, el esfuerzo y la disnea percibidos antes y después y el pulso después de la prueba.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la capacidad de ejercicio desde el inicio hasta los 3 meses (sit to stand test)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La capacidad de ejercicio se medirá utilizando la prueba de sentarse para ponerse de pie de un minuto.
La prueba mide la cantidad de veces que un participante puede levantarse de una posición sentada con los brazos cruzados sobre el pecho durante un período de un minuto.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la capacidad de ejercicio desde el inicio hasta los 12 meses (sit to stand test)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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La capacidad de ejercicio se medirá utilizando la prueba de sentarse para ponerse de pie de un minuto.
La prueba mide la cantidad de veces que un participante puede levantarse de una posición sentada con los brazos cruzados sobre el pecho durante un período de un minuto.
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Línea de base, Mes 12
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
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