Undersøgelse af et internationalt kommercielt program om vægttab og sundhedsmæssige resultater
Randomiseret kontrolleret forsøg af et internationalt kommercielt program om vægttab og sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Weight Watchers-programmet leveret i samfundet med en gør-det-selv tilgang til vægttab.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem en række forskellige annonceringsmetoder. De personer, der reagerer på disse annoncer, vil gennemgå en web-baseret foreløbig screening. Oprindeligt kvalificerede personer vil blive kontaktet telefonisk for at modtage mere detaljerede oplysninger og for at fuldføre screening. Kvalificerede og interesserede deltagere vil blive givet personligt samtykke og fuldstændige screeningsvurderinger, der vil blive brugt til at bekræfte berettigelse (højde og vægt til at bestemme kropsmasseindeks, hvileblodtryk. For deltagere, der anses for at være kvalificerede og randomiserede til at deltage i denne undersøgelse, vil disse mål også blive brugt som deres baseline data fra analyse. Yderligere dataindsamling vil blive indsamlet ved baseline vurderingsbesøget, med vurderinger gentaget efter 3 måneder og efter interventionen efter 12 måneder. Evalueringer vil omfatte følgende:
Højde og vægt Hvile Blodtryk og hjertefrekvens Aerob udholdenhed Fleksibilitet Taljeomkreds Kostindtag Yderligere spørgeskemaer til vurdering af demografi, søvn, madtrang, sult og mæthed, vægtkontrolstrategier, affekt, livsstilsaktiviteter
Gruppeopgaven vil blive afsløret for studiedeltagere i et separat besøg/kontakt, efter at alle vurderingsprocedurer og randomisering er afsluttet. Kontakten varer 15-30 minutter, og deltagerne vil få de ressourcer, de har brug for til enten at følge Weight Watchers-programmet eller gør-det-selv-tilgangen. Weight Watchers orientering og gør-det-selv-intervention vil ikke blive leveret af personale, der indsamler målinger for at bevare blindingen af målepersonalet. Efter afsløring af randomisering vil personalet opretholde kommunikationen for at fremme fastholdelse (f.eks. fødselsdagskort eller en lille tokenforstærker, såsom en vandflaske sendt til alle deltagere).
WEIGHT WATCHERS FREESTYLE (FLEX) GRUPPE Intervention Beskrivelse Deltagere randomiseret til WW Freestyle (Flex) behandlingsarmen vil blive henvist til deres lokale WW Meetings + Online Plus-program leveret på et WW-center/møde, der er praktisk for dem. Ved randomiseringsbesøget får de en kode til at tilmelde sig Weight Watchers-programmet gratis i 12 måneder. De vil også blive guidet til at downloade smartphone-appen på deres telefon, forsynet med en liste over lokale møder og instrueret i, hvordan man starter Weight Watchers intervention.
Det følgende beskriver vægttabsinterventionen, der udelukkende leveres gennem det kommercielt tilgængelige Weight Watchers-program. Målepersonale vil ikke være involveret i leveringen af denne intervention.
Programtype. Deltagerne vil modtage et program med en struktureret, livsstilsændring, vægttabsmetode. Specifikt vil den omfatte 1) en madplan, som er baseret på balanceret kost og sund kost, 2) en aktivitetsplan, designet til at fremme progressiv fysisk aktivitetsforøgelse, 3) gruppestøtte og 4) kognitiv adfærdsændring. Deltagerne vil bestemme deres vægtmål og vil blive opfordret til at bruge alle interventionskomponenter.
Ud over skalaen. Dette holistiske og personlige program fokuserer på flere måder, hvorpå deltagerne kan definere succes, på og uden for skalaen. De tre hovedkomponenter er: at spise sundere, bevæge sig mere og finde og flytte studiefagets tankegang.
Ugentlige møder. Weight Watchers medlemmer deltager i ugentlige Weight Watchers møder i lokale kommercielle centre med en gruppeleder og en receptionist og varer 30-60 minutter. Møder består af lektionlevering af en ny adfærdsfærdighed eller videnoverførsel om sunde vaner, check-in med hver deltager på deres forrige uge og gruppediskussioner om ugens emne og anvendelse af denne færdighed i deres eget liv. Diskussionerne ledes af Weight Watchers Leaders, som er Lifetime-medlemmer, som med succes har opnået og vedligeholdt en sundere kropsvægt gennem Weight Watchers-programmet og med succes har gennemført et lederuddannelseskursus og løbende faglig udvikling og kvalitetssikring (QA). WW-deltagere får målt deres vægt ved hvert møde på regelmæssigt kalibrerede vægte.
Interventionsmateriale. Weight Watchers-deltagere får: 1) adgang til en app til mad- og aktivitetssporing, 2) velkomstpakke en menu med "hvordan man gør" og inspiration til at komme i gang og ugentlige lektionsplaner leveret af mødelederen, 3) ugentlig take-home færdighed builder-arbejdsark og indhold i appen 4) Weight Watchers e-mails og 4) adgang til social støtte fra andre WW-ledere og WW-medlemmer via online supportportal.
Kostmål. Kostplan. Kernen i Madprogrammet er SmartPoints® vægttabssystemet, som er en metode til selvmonitorering af kostindtaget. SmartPoints-systemet tildeler hver mad- og drikkevare en SmartPoints-værdi pr. portion baseret på dens ernæring, idet der tages højde for fire komponenter: kalorier, sukker, mættet fedt og protein. SmartPoints tilskynder til et sundere spisemønster. Dette er oversat til følgende generelle retningslinjer: visse fødevarer har en SmartPoints-værdi på nul, som inkluderer plantebaserede proteiner, kyllinge- og kalkunbryst uden skind, æg, fedtfri yoghurt, fisk uden skind, frugt og de fleste grøntsager (ekskluderer ikke stivelsesholdige grøntsager). For fødevarer uden for disse kategorier har fødevarer med et højt indhold af magert protein, såsom magre stykker bøf og skinke, lavere SmartPoints-værdier, mens fødevarer med et højt indhold af usundt mættet fedt og sukker har højere Smartpoints-værdier
SmartPoints budget. Baseret på Mifflin St-Jeor-formlen, som tager højde for alder, køn, højde og vægt, får deltagerne et personligt SmartPoints-budget. SmartPoints-budgettet består af: et dagligt SmartPoints-mål plus en ekstra bank af ugentlige SmartPoints for fleksibilitet. Deltagerne kan frit bruge deres SmartPoints, som de ønsker, og kan "overføre" op til 4 SmartPoints om dagen i deres ugeblade for øget fleksibilitet.
Madlog. Deltagerne vil blive opfordret til at spore deres SmartPoints hver dag på Weight Watchers-appen, som de får. I appen er der et væld af værktøjer til at hjælpe med at finde og spore madvalg, hvilket inkluderer; en stregkodescanner til hurtigt at identificere fødevarer, opskrifter, restauranter og købmandsvarer i en database.
Aktivitetsmål. FitPoints. En stor del af Beyond the Scale-programmet er FitPoints™-systemet, som er en metode til selvmonitorering af fysisk aktivitet. FitPoints-systemet tildeler hver aktivitet en FitPoint-værdi baseret på dens varighed (minutter) og intensitet baseret på en deltagers aktuelle vægt, og FitPoints lægger vægt på aktivitet, fordi det føles godt, ikke kun som et middel til at bytte til SmartPoints. FitPoints fremhæver, at al aktivitet tæller og tæller sammen; "noget er bedre end ingen".
FitPoints mål. Deltagerne vil modtage et personligt dagligt FitPoints-mål baseret på deres konditionsniveau og mål.
Aktivitetslog-deltagere vil blive opfordret til at spore deres FitPoints hver dag på Weight Watchers-appen, som de får.
Mindset tilgang. Weight Watchers Freestyle/Flex-programmet fremmer overtagelsen af færdigheder og teknikker til at adoptere et positivt mindset for at understøtte livsstilsændringer og sund vægt. Deltagerne modtager digitalt og trykt materiale omkring disse emner og personlig støtte på møderne.
GØR-DET-SELV-GRUPPE Deltagere, der er randomiseret til gør-det-selv-gruppen, vil blive forsynet med en kort ressourcevejledning med grundlæggende oplysninger om en række sunde adfærdsmæssige vægttabstilgange (madplaner, apps til kalorieregistrering, måltidserstatninger, kosttiltag for at reducere kalorier sundt som at følge en diæt med lavt fedtindhold eller lavt kulhydratindhold og moderat fysisk aktivitet) og opfordres til at vælge en tilgang, der passer til deres livsstil. Ressourcevejledningen vil give model-"profiler" af livsstilsfaktorer, der kan hjælpe den enkelte til at vælge den tilgang, der ville fungere bedst for dem. Disse tilgange er i overensstemmelse med information, der kan findes i den almindelige presse og vil være begrænset til tilgange, der anses for sunde af vægttab og læger. Deltagerne vil blive informeret om, at mange mennesker følger en gør-det-selv-tilgang og kan få succes (vil henvise til National Weight Control Registry, som er et forskningsbaseret register over personer, der har tabt sig og holdt sig med succes; 50 % af dem fulgte en gør-det-selv tilgang. ). For fastholdelse vil deltagere i gør-det-selv-gruppen få besked om, at hvis de vælger at bruge WW efter afslutningen af undersøgelsen, vil de blive tilbudt gratis kuponer for 12 måneder af WW-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Vancouver
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- University of Leeds
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27615
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
- Med eller uden tidligere WW-erfaring
- Selvrapporteret højde/vægt resulterer i et kropsmasseindeks (BMI) på 25 til 45 (vil blive bekræftet ved baseline-vurderingsbesøget).
- Selvrapporter, at han/hun føler behov for at tabe sig.
- Villig til at afbryde alle nuværende over-the-counter (OTC) kosttilskud, der ikke anbefales/ordineres af lægen, med undtagelse af multivitaminer eller andre vitamintilskud.
- Villig til at blive randomiseret til en af to grupper og følge anbefalinger i henhold til undersøgelsesprotokol.
- Villig til at inkludere demografiske oplysninger (f.eks. etnicitet, indkomst og uddannelse).
- Brug af en personlig smartphone (iOS 9.0 eller Android 4.1)
- Viljen og evnen til at downloade, navigere og bruge applikationer på deres smartphone på daglig basis (mindst træning vil blive givet)
- Evne til at forpligte sig til at deltage i studievurderingsbesøg på 0, 3 og 12 måneder
- Bor inden for 30 miles fra et studievurderingssted
- Læs, skriv og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har været medlem af Weight Watchers inden for de seneste 12 måneder.
- Uvillig til at afstå fra at bruge Weight Watchers, hvis de er tildelt DIY-gruppen.
- Deltagere, der er involveret i andre forskningsundersøgelser på nuværende tidspunkt (kan heller ikke deltage i andre forskningsundersøgelser, mens de er i denne undersøgelse, i løbet af de næste 12 måneder), som ville forstyrre deres evne til at overholde protokollen (dvs. deltage i vurderingsbesøg, deltage WW møder).
- Født de sidste seks måneder, gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder.
- Vægttab på ≥ 5 kg i de foregående 6 måneder (og holdt > 5 kg væk).
- Har nogensinde været diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi).
- Rapporterede helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig (f.eks. ortopædiske begrænsninger, hjerteproblemer)
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder.
- Indtagelse af enhver receptpligtig medicin med kendt effekt på appetit eller vægt (f.eks. orale steroider, vægttabsmedicin såsom Qsymia, Contrave osv.) med undtagelse af forsøgspersoner på en stabil dosis af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) i 6 måneder
- Har i øjeblikket kronisk/inflammatorisk gastrointestinal lidelse (irritabel tyktarm acceptabelt).
- Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-operation, myokardieinfarkt osv.) inden for de seneste 6 måneder.
- Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg (bekræftet ved baseline besøg)
- Har i øjeblikket type 1 eller type 2 diabetes
- Har nogensinde haft kirurgisk indgreb for vægttab.
- Større operation inden for de foregående 6 måneder, der ville forstyrre indtagelsen af en almindelig kost og udføre fysisk aktivitet såsom at gå.
- Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eller nuværende behandling for kræft (fuldstændigt resekeret basal- eller planocellulært karcinom acceptabelt, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivning).
- Indlæggelse for psykiatriske problemer inden for de seneste 12 måneder
- Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
- Et andet medlem af husstanden deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Weight Watchers Freestyle (Flex)
Deltag i kommercielt tilgængeligt adfærdsbaseret vægttabsprogram leveret af Weight Watchers International i samfundet
|
Deltagerne vil blive henvist til deres lokale Weight Watchers-møde og forsynet med en salgsfremmende kode, så de kan deltage i Weight Watchers-programmet gratis i 12 måneder.
Ved randomiseringsbesøget vil studiepersonalet hjælpe deltagerne med at identificere et praktisk mødested for Weight Watchers og downloade programappen til deres smartphone.
|
|
Aktiv komparator: DIY personlig plan
Modtag informationsressourcer til sund livsstilsændring for at fremme vægttab
|
Deltagerne vil blive forsynet med en skriftlig ressource med beskrivelser af en række forskellige tilgange, der har vist sig at fremme sundt vægttab gennem adfærdsændringer.
Deltagerne vil blive opfordret til at vurdere deres præferencer for kostændringer og fysisk aktivitet og vedtage en tilgang, der vil føre til negativ energibalance og moderat (1-2 lbs.
uge) vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Vægt vil blive målt i kg på en digital vægt
|
Baseline, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vægt vil blive målt i kg på en digital vægt
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
BMI i kg/m²
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
BMI i kg/m²
|
Baseline, måned 12
|
|
Procent vægtændring ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Procent af baseline vægt tabt eller taget på
|
Måned 3
|
|
Procent vægtændring ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Procent af baseline vægt tabt eller taget på
|
Måned 12
|
|
Ændring i blodtryk fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg efter 5 minutters hvile
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i blodtryk fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg efter 5 minutters hvile
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i hvilepuls fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Pulsen vil blive målt i slag per minut efter 5 minutters hvile
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i hvilepuls fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Pulsen vil blive målt i slag per minut efter 5 minutters hvile
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i søvnresultater fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Måler søvnforstyrrelser og sædvanlige søvnvaner i løbet af den foregående måned kun ved hjælp af syv klinisk afledte domæner af søvnbesvær: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne.
Global PSQI er en oversigt over de syv domæner.
Hvert domæne scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et interval fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Fortolkning af PSQI er, at en score mindre end 5 er forbundet med god søvnkvalitet og en score på 5 eller højere er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i søvnresultater fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Måler søvnforstyrrelser og sædvanlige søvnvaner i løbet af den foregående måned kun ved hjælp af syv klinisk afledte domæner af søvnbesvær: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne.
Global PSQI er en oversigt over de syv domæner.
Hvert domæne scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et interval fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Fortolkning af PSQI er, at en score mindre end 5 er forbundet med god søvnkvalitet og en score på 5 eller højere er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i score for madtrang fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) er et valideret selvrapporteringsmål for generel trang og trang til specifikke typer fødevarer og vil blive afsluttet ved baseline, måned 3 og 12. Respondenter vurderer hyppigheden af cravings siden sidste gang de gennemførte undersøgelsen for hver af 33 fødevarer ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, altid/næsten hver dag).
FCI-II består af 5 skalaer (slik, højt fedtindhold, kulhydrater/stivelse, fastfoodfedt og frugt og grøntsager), der udgør den højere ordens konstruktion af madtrang (den samlede score).
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i score for madtrang fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) er et valideret selvrapporteringsmål for generel trang og trang til specifikke typer fødevarer og vil blive afsluttet ved baseline, måned 3 og 12. Respondenter vurderer hyppigheden af cravings siden sidste gang de gennemførte undersøgelsen for hver af 33 fødevarer ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (1, aldrig; 2, sjældent; 3, nogle gange; 4, ofte; 5, altid/næsten hver dag).
FCI-II består af 5 skalaer (slik, højt fedtindhold, kulhydrater/stivelse, fastfoodfedt og frugt og grøntsager), der udgør den højere ordens konstruktion af madtrang (den samlede score).
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i VAS-score for sult og mæthed fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Det mest almindeligt anvendte værktøj til at måle subjektive fornemmelser af sult er Visual Analogue Scale (VAS).
En VAS måler fornemmelser, der spænder over et kontinuum af værdier, og som ikke let kan måles direkte.
Operationelt er VAS en vandret linje, der måler nøjagtigt 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser (dvs. 0 = Slet ikke sulten, 100 = Ekstremt sulten) i hver ende.
Ved baseline, måned 3 og 12, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en VAS med tre emner ved at sætte et mærke på linjen på det punkt, de føler repræsenterer deres svar på spørgsmålet.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i VAS-score for sult og mæthed fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Det mest almindeligt anvendte værktøj til at måle subjektive fornemmelser af sult er Visual Analogue Scale (VAS).
En VAS måler fornemmelser, der spænder over et kontinuum af værdier, og som ikke let kan måles direkte.
Operationelt er VAS en vandret linje, der måler nøjagtigt 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser (dvs. )0=Slet ikke sulten, 100=Ekstremt sulten) i hver ende.
Ved baseline, måned 3 og 12, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en VAS med tre emner ved at sætte et mærke på linjen på det punkt, de føler repræsenterer deres svar på spørgsmålet.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i vægtkontrolstrategier brugt fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Weight Control Strategies Scale (WCSS) er et selvrapporteringsmål på 30 punkter for adfærdsstrategier, der almindeligvis bruges til vægttab, og vil blive brugt til at måle strategier, der bruges til vægttab.
Målingen blev valideret i en samlet prøve fra tre adfærdsmæssige vægttabsforsøg.
Hovedkomponentanalyse med varimax rotation afslørede en fire-komponent løsning til WCSS, der repræsenterer følgende underskalaer: Kostvalg, Selvovervågningsstrategier, Fysisk aktivitet og Psykologisk Mestring (α fra 0,79 til 0,89).
Longitudinelle analyser viste, at WCSS subskala-score steg under behandlingen (P < 0,01).
I justerede modeller var ændringer i WCSS total og subskala-score forbundet med vægttab efter behandling (P < 0,01).
Højere score angiver, at flere strategier er godkendt, og underskalaer angiver typen af strategier.
Højere score er prædiktive for vægttab.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i vægtkontrolstrategier brugt fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Weight Control Strategies Scale (WCSS) er et selvrapporteringsmål på 30 punkter for adfærdsstrategier, der almindeligvis bruges til vægttab, og vil blive brugt til at måle strategier, der bruges til vægttab.
Målingen blev valideret i en samlet prøve fra tre adfærdsmæssige vægttabsforsøg.
Hovedkomponentanalyse med varimax rotation afslørede en fire-komponent løsning til WCSS, der repræsenterer følgende underskalaer: Kostvalg, Selvovervågningsstrategier, Fysisk aktivitet og Psykologisk Mestring (α fra 0,79 til 0,89).
Longitudinelle analyser viste, at WCSS subskala-score steg under behandlingen (P < 0,01).
Højere score angiver, at flere strategier er godkendt, og underskalaer angiver typen af strategier.
Højere score er prædiktive for vægttab.
|
12 måneder
|
|
Ændring i diætindtagsscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af Yale 24hr Food Frequency Questionnaire (FFQ), som er et kort ernærings-selvovervågningsværktøj, der måler indtaget af frugt og grøntsager, procentdel energi fra fedt og fibre ved at fokusere på specifikke fødevarer, der konsekvent er forbundet med vægt. gevinst eller tab.
Deltagerne bliver bedt om at huske madforbrug af forskellige kategorier over 24-timers perioder.
Undersøgelsen er i øjeblikket ved at blive valideret.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i lykkescore fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) ved baseline, måned 3 og 12.
OHQ er et valideret selvrapporteringsmål for bred personlig lykke.
Respondenterne bedømmer 29 sætninger på en 6-punkts Likert-skala (1, meget uenig; 6, meget enig).
|
3 måneder
|
|
Ændring i diætindtagsscore fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Diætindtaget vil blive målt ved hjælp af Yale 24hr FFQ, som er et kort ernærings-selvovervågningsværktøj, der måler indtaget af frugt og grøntsager, procentvis energi fra fedt og fibre, ved at fokusere på specifikke fødevarer, der konsekvent er forbundet med vægtøgning eller -tab.
Deltagerne bliver bedt om at huske madforbrug af forskellige kategorier over 24-timers perioder.
Undersøgelsen er i øjeblikket ved at blive valideret.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i lykkescore fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) ved baseline, måned 3 og 12.
OHQ er et valideret selvrapporteringsmål for bred personlig lykke.
Respondenterne bedømmer 29 sætninger på en 6-punkts Likert-skala (1, meget uenig; 6, meget enig).
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv og vil blive afsluttet ved baseline, måned 3 og 6.
Respondenterne vurderer, i hvilken grad deres vægt påvirker dem på 31 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig sandt; 2, sjældent sandt; 3, nogle gange sandt; 4, normalt sandt; 5, altid sandt).
IWQOL-Lite består af 5 skalaer (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde).
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv og vil blive afsluttet ved baseline, måned 3 og 6.
Respondenterne vurderer, i hvilken grad deres vægt påvirker dem på 31 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig sandt; 2, sjældent sandt; 3, nogle gange sandt; 4, normalt sandt; 5, altid sandt).
IWQOL-Lite består af 5 skalaer (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde).
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i positiv og negativ effektscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for positiv og negativ oplevelse (SPANE) er en kort skala på 12 punkter, hvor seks punkter svarer til positive følelser og seks punkter svarende til negative følelser.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "meget sjældent eller aldrig" og 5 repræsenterer "meget ofte eller altid."
De positive og negative skalaer bedømmes separat og går fra 6 til 30.
De to scores kan også kombineres som en skala for balanceret affekt.
Intern konsistens er god (spænder fra 0,81-0,89
på tværs af skalaerne), ligesom den tidsmæssige stabilitet (0,62-0,68).
SPANE har klaret sig godt med hensyn til konvergent validitet med andre mål for følelser, velvære, lykke og livstilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Ændring i positiv og negativ effektscore fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
SPANE er en kort skala med 12 elementer, hvor seks elementer svarer til positive følelser og seks elementer svarende til negative følelser.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "meget sjældent eller aldrig" og 5 repræsenterer "meget ofte eller altid."
De positive og negative skalaer bedømmes separat og går fra 6 til 30.
De to scores kan også kombineres som en skala for balanceret affekt.
Intern konsistens er god (spænder fra 0,81-0,89
på tværs af skalaerne), ligesom den tidsmæssige stabilitet (0,62-0,68).
SPANE har klaret sig godt med hensyn til konvergent validitet med andre mål for følelser, velvære, lykke og livstilfredshed.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i sundhedsfremmende livsstilspraksis fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
The Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) er et instrument med 52 elementer, der måler selvinitieret sundhedsadfærd, der tjener til at opretholde eller øge niveauet af selvaktualisering og velvære.
Inkluderet er seks underskalaer: fysisk aktivitet, åndelig vækst, sundhedsansvar, interpersonelle relationer, ernæring og stresshåndtering.
Den er selvadministreret og bruger et 4-punkts svarformat, der giver en score for overordnet sundhedsfremmende livsstil, som opnås ved at beregne et gennemsnit af individets svar på alle 52 punkter.
Tilsvarende opnås subskala-score ved at beregne et gennemsnit af svarene på subskala-elementer.
Score varierer fra 1 = Aldrig til 4 = Rutinemæssigt, med en højere score svarende til en mere sundhedsfremmende livsstil.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sundhedsfremmende livsstilspraksis fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
The Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) er et instrument med 52 elementer, der måler selvinitieret sundhedsadfærd, der tjener til at opretholde eller øge niveauet af selvaktualisering og velvære.
Inkluderet er seks underskalaer: fysisk aktivitet, åndelig vækst, sundhedsansvar, interpersonelle relationer, ernæring og stresshåndtering.
Den er selvadministreret og bruger et 4-punkts svarformat, der giver en score for overordnet sundhedsfremmende livsstil, som opnås ved at beregne et gennemsnit af individets svar på alle 52 punkter.
Tilsvarende opnås subskala-score ved at beregne et gennemsnit af svarene på subskala-elementer.
Score varierer fra 1 = Aldrig til 4 = Rutinemæssigt, med en højere score svarende til en mere sundhedsfremmende livsstil.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i fleksibilitet fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af sit-and-reach-testen.
De vil så sidde på gulvet med benene strakt foran sig og fødderne vinkelret på gulvet (tæerne opad).
En lodret 12 tommer boks vil blive placeret mod deres fødder.
Deltageren vil derefter blive bedt om at placere den ene hånd over den anden, således at toppen af deres to langfinger vil ligge oven på hinanden.
Til sidst vil deltageren blive instrueret i langsomt at strække sig frem og glide fingrene langs boksen så langt som muligt.
En lineal bruges til at måle den afstand, de kan nå.
Denne test gentages tre gange, og den bedste score vil blive bibeholdt.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i fleksibilitet fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af sit-and-reach-testen.
De vil så sidde på gulvet med benene strakt foran sig og fødderne vinkelret på gulvet (tæerne opad).
En lodret 12 tommer boks vil blive placeret mod deres fødder.
Deltageren vil derefter blive bedt om at placere den ene hånd over den anden, således at toppen af deres to langfinger vil ligge oven på hinanden.
Til sidst vil deltageren blive instrueret i langsomt at strække sig frem og glide fingrene langs boksen så langt som muligt.
En lineal bruges til at måle den afstand, de kan nå.
Denne test gentages tre gange, og den bedste score vil blive bibeholdt.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i aerob udholdenhed fra baseline til måned 3 (gangtest)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aerob udholdenhed vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest og et minuts sidde til stå-test.
Aerob kapacitet: Deltagerne gennemfører en 6 minutters gangtest på en udpeget gåbane.
6 minutters gangtest er et mål for funktionel og aerob kapacitet.
Deltagerne bliver bedt om at gå i et rask, men behageligt tempo i i alt 6 minutter.
Tilbagelagt distance på 6 minutter, før og efter opfattet anstrengelse og åndenød og post-testpuls måles.
|
3 måneder
|
|
Ændring i aerob udholdenhed fra baseline til måned 12 (gangtest)
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Aerob udholdenhed vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest og et minuts sidde til stå-test.
Aerob kapacitet: Deltagerne gennemfører en 6 minutters gangtest på en udpeget gåbane.
6 minutters gangtest er et mål for funktionel og aerob kapacitet.
Deltagerne bliver bedt om at gå i et rask, men behageligt tempo i i alt 6 minutter.
Tilbagelagt distance på 6 minutter, før og efter opfattet anstrengelse og åndenød og post-testpuls måles.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i træningskapacitet fra baseline til 3 måneder (sid-til-stå-test)
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Træningskapaciteten vil blive målt ved hjælp af et minuts sidde-til-stå-test.
Testen måler det antal gange, en deltager kan rejse sig fra en siddende stilling med armene krydset over brystet i løbet af en periode på et minut.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i træningskapacitet fra baseline til 12 måneder (sid-til-stå-test)
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Træningskapaciteten vil blive målt ved hjælp af et minuts sidde-til-stå-test.
Testen måler det antal gange, en deltager kan rejse sig fra en siddende stilling med armene krydset over brystet i løbet af en periode på et minut.
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .