- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03571893
Tutkimus kansainvälisestä kaupallisesta ohjelmasta painonpudotukseen ja terveystuloksiin
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kansainvälisestä kaupallisesta painonpudotusta ja terveysvaikutuksia koskevasta ohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhteisössä toimitetun Weight Watchers -ohjelman tehokkuutta painonpudotuksen DIY-lähestymistapaan.
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan useilla eri mainosmenetelmillä. Näihin mainoksiin vastaavat henkilöt käyvät läpi web-pohjaisen alustavan seulonnan. Aluksi hakukelpoisiin henkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tarkempia tietoja ja seulonnan suorittamista varten. Osallistumiskelpoiset ja kiinnostuneet osallistujat hyväksytään henkilökohtaisesti ja täytetään seulontaarvioinnit, joita käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen (pituus ja paino painoindeksin määrittämiseen, lepoverenpaine. Niiden osallistujien osalta, joiden katsotaan olevan kelvollisia ja satunnaistettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, näitä mittareita käytetään myös analyysin perustietoina. Lisätietoa kerätään perusarviointikäynnillä, arvioinnit toistetaan 3 kuukauden kuluttua ja toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät seuraavat:
Pituus ja paino lepoverenpaine ja syke Aerobinen kestävyys Joustavuus vyötärön ympärysmitta Ruokavalion saanti Lisäkyselyt väestörakenteen, unen, ruokahalun, nälän ja kylläisyyden, painonhallintastrategioiden, vaikutuksen ja elämäntapatoimintojen arvioimiseksi
Ryhmätehtävä paljastetaan tutkimuksen osallistujille erillisellä vierailulla/kontaktilla, kun kaikki arviointitoimenpiteet ja satunnaistaminen on suoritettu. Yhteydenpito kestää 15-30 minuuttia ja osallistujille tarjotaan resurssit, joita he tarvitsevat joko Painonvartijat-ohjelman tai tee-se-itse-lähestymistavan seuraamiseen. Painonvartijat -opastusta ja tee-se-itse-interventiota ei tarjoa mittaushenkilöstön sokeuden säilyttämiseksi mittauksia keräävä henkilökunta. Satunnaistuksen paljastamisen jälkeen henkilökunta ylläpitää viestintää edistääkseen pysyvyyttä (esim. syntymäpäiväkortti tai pieni merkkivahvistus, kuten vesipullo, joka lähetetään kaikille osallistujille).
PAINONVALTIJAT FREESTYLE (FLEX) -RYHMÄ Interventio Kuvaus WW Freestyle (Flex) -hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat ohjataan heidän paikalliseen WW Meetings + Online Plus -ohjelmaan, joka toimitetaan heille sopivassa WW-keskuksessa/kokouksessa. Satunnaistuskäynnillä heille annetaan koodi, jolla he voivat ilmoittautua Painonvartijat-ohjelmaan maksutta 12 kuukaudeksi. Heitä myös opastetaan lataamaan älypuhelinsovellus puhelimeensa, toimitetaan luettelo paikallisista tapaamisista ja opastetaan kuinka Painonvartijat-interventio aloitetaan.
Seuraavassa kuvataan painonpudotustoimenpide, joka toimitetaan yksinomaan kaupallisesti saatavan Weight Watchers -ohjelman kautta. Mittaushenkilöstö ei ole mukana tämän toimenpiteen toteuttamisessa.
Ohjelman tyyppi. Osallistujat saavat ohjelman, jossa on jäsennelty, elämäntapamuutos, painonpudotusmenetelmä. Tarkemmin sanottuna se sisältää 1) ravintosuunnitelman, joka perustuu tasapainoiseen ruokavalioon ja terveelliseen ruokavalioon, 2) toimintasuunnitelman, joka on suunniteltu edistämään asteittaista fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, 3) ryhmätuen ja 4) kognitiivisen käyttäytymisen muokkaamisen. Osallistujat määrittelevät painotavoitteensa ja heitä kannustetaan hyödyntämään kaikkia interventiokomponentteja.
Asteikon yli. Tämä kokonaisvaltainen ja henkilökohtainen ohjelma keskittyy useisiin tapoihin, joilla osallistujat voivat määritellä menestyksensä niin mittakaavassa kuin sen ulkopuolellakin. Kolme pääkomponenttia ovat: syö terveellisemmin, liikkuu enemmän sekä opiskelukohteen ajattelutavan löytäminen ja muuttaminen.
Viikoittaiset kokoukset. Painonvartijat osallistuvat viikoittain paikallisissa kauppakeskuksissa pidettäviin Painonvartijoiden kokouksiin ryhmänjohtajan ja vastaanottovirkailijan kanssa ja jotka kestävät 30-60 minuuttia. Tapaamiset koostuvat uuden käyttäytymistaidon tai terveellisten tapojen tiedon siirtämisen oppitunnista, jokaisen osallistujan edellisen viikon sisäänkirjautumisesta sekä ryhmäkeskusteluista viikon aiheesta ja taidon soveltamisesta omaan elämäänsä. Keskusteluja johtavat Weight Watchers Leaders, jotka ovat elinikäisiä jäseniä, jotka ovat onnistuneesti saavuttaneet ja säilyttäneet terveemmän painon Weight Watchers -ohjelman kautta ja suorittaneet menestyksekkäästi johtajataitojen koulutuskurssin ja jatkuvan ammatillisen kehityksen ja laadunvarmistuksen (QA). WW-osallistujien paino mitataan jokaisessa kokouksessa säännöllisesti kalibroiduilla vaaoilla.
Interventiomateriaalit. Painonvartijoiden osallistujat saavat: 1) pääsyn sovellukseen ruoan ja aktiivisuuden seurantaa varten, 2) tervetuliaispaketin menun "miten tulee" ja inspiraatiota aloittaaksesi sekä kokouksen johtajan toimittamat viikoittaiset tuntisuunnitelmat, 3) viikoittaiset kotiinkuljetustaidot. rakentajan laskentataulukko ja sovelluksen sisältö 4) Painonvartijoiden sähköpostit ja 4) pääsy sosiaaliseen tukeen muilta WW-johtajilta ja WW:n jäseniltä online-tukiportaalin kautta.
Ruokavalion tavoitteet. Ruokavaliosuunnitelma. Ruokaohjelman ytimenä on SmartPoints®-painonpudotusjärjestelmä, joka on menetelmä ravinnon saannin itsevalvontaan. SmartPoints-järjestelmä määrittää kullekin ruoalle ja juomalle SmartPoints-arvon annosta kohden sen ravintoarvojen perusteella ottaen huomioon neljä komponenttia: kalorit, sokerit, tyydyttyneet rasvat ja proteiinit. SmartPoints kannustaa terveellisempään ruokailutottumukseen. Tämä on käännetty seuraaviin yleisiin ohjeisiin: joidenkin elintarvikkeiden SmartPoints-arvo on nolla, joka sisältää kasviperäiset proteiinit, nahattoman kanan ja kalkkunan rintafileen, munat, rasvattoman jogurtin, nahattoman kalan, hedelmät ja useimmat vihannekset (ei sisällä tärkkelyspitoisia vihanneksia). Näihin luokkiin kuulumattomien ruokien osalta vähärasvaista proteiinia sisältävillä ruoilla, kuten vähärasvaisilla pihvipaloilla ja kinkulla, on alhaisemmat SmartPoints-arvot, kun taas epäterveellisiä tyydyttyneitä rasvoja ja sokeria sisältävillä ruoilla on korkeammat Smartpoints-arvot
SmartPoints-budjetti. Osallistujat saavat henkilökohtaisen SmartPoints-budjetin, joka perustuu Mifflin St-Jeor -kaavaan, jossa otetaan huomioon ikä, sukupuoli, pituus ja paino. SmartPoints-budjetti koostuu: päivittäisestä SmartPoints-tavoitteesta sekä ylimääräisestä viikoittaisesta SmartPoint-pisteestä joustavuuden vuoksi. Osallistujat voivat vapaasti käyttää SmartPoints-pisteitään haluamallaan tavalla ja voivat "siirtää" jopa 4 SmartPoints-pistettä päivässä viikkolehtiinsä joustavuuden lisäämiseksi.
Ruokapäiväkirja. Osallistujia kannustetaan seuraamaan SmartPoints-pisteitään joka päivä heille tarjotussa Weight Watchers -sovelluksessa. Sovelluksessa on runsaasti työkaluja, jotka auttavat löytämään ja seuraamaan ruokavalintoja, mukaan lukien: viivakoodilukija tunnistaa nopeasti ruoat, reseptit, ravintola- ja ruokakaupan tuotteet tietokannasta.
Toiminnan tavoitteet. FitPoints. Suuri osa Beyond the Scale -ohjelmasta on FitPoints™-järjestelmä, joka on fyysisen aktiivisuuden itsevalvontamenetelmä. FitPoints-järjestelmä määrittää kullekin harjoitukselle FitPoint-arvon sen keston (minuuteissa) ja intensiteetin perusteella osallistujan painon perusteella, ja FitPoints korostaa aktiivisuutta, koska se tuntuu hyvältä, ei vain keinona vaihtaa SmartPoint-pisteisiin. FitPoints korostaa, että kaikki aktiviteetit lasketaan ja lasketaan yhteen; "jotkut ovat parempia kuin ei mitään".
FitPoints-tavoite. Osallistujat saavat henkilökohtaisen päivittäisen FitPoints-tavoitteen kuntotasonsa ja tavoitteidensa perusteella.
Aktiviteettilokin osallistujia rohkaistaan seuraamaan FitPoints-pisteitään joka päivä heille tarjotussa Weight Watchers -sovelluksessa.
Ajattelutavan lähestymistapa. Weight Watchers Freestyle/Flex -ohjelma edistää taitojen ja tekniikoiden omaksumista positiivisen ajattelutavan omaksumiseksi elämäntapojen muutoksen ja terveen painon tukemiseksi. Osallistujat saavat digitaalista ja painettua materiaalia näistä aiheista sekä henkilökohtaisen tuen kokouksissa.
Tee-se-itse-RYHMÄ Tee-se-itse-ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan lyhyt resurssiopas, joka sisältää perustietoja erilaisista terveelliseen käyttäytymiseen liittyvistä painonpudotusmenetelmistä (ateriasuunnitelmat, sovellukset kalorien seurantaan, ateriankorvaukset, ruokavaliot kalorien vähentämiseksi terveellisesti kuten vähärasvaisen tai vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattaminen ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus) ja heitä rohkaistaan valitsemaan elämäntapaan sopiva lähestymistapa. Resurssiopas tarjoaa mallin "profiileja" elämäntapatekijöistä, jotka voivat auttaa yksilöä valitsemaan hänelle parhaiten sopivan lähestymistavan. Nämä lähestymistavat ovat yhdenmukaisia yleislehdestä löytyvien tietojen kanssa, ja ne rajoittuvat lähestymistapoihin, joita painonpudotus ja lääketieteen ammattilaiset pitävät terveellisinä. Osallistujille kerrotaan, että monet ihmiset noudattavat tee-se-itse-lähestymistapaa ja voivat menestyä (viitataan National Weight Control Registry -rekisteriin, joka on tutkimukseen perustuva rekisteri henkilöistä, jotka ovat laihduttaneet ja pysyneet onnistuneesti pois; 50 % heistä noudatti tee-se-itse-lähestymistapaa ). Tee-se-itse-ryhmän osallistujille ilmoitetaan säilyttämistä varten, että jos he päättävät käyttää WW:tä tutkimuksen päätyttyä, heille tarjotaan ilmaisia kuponkeja WW-ohjelman 12 kuukaudeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Vancouver
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Leeds
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuotta
- Aiemmalla WW-kokemuksella tai ilman
- Itse ilmoittama pituus/paino, jonka tuloksena kehon massaindeksi (BMI) on 25–45 (vahvistetaan lähtötilanteen arviointikäynnillä).
- Ilmoittaa itse, että hän tuntee tarvetta laihduttaa.
- Valmis lopettamaan kaikki nykyiset OTC-lisät, joita lääkäri ei suosittele/ määrää, paitsi monivitamiinivalmisteet tai muut vitamiinilisät.
- Halukkaita satunnaistettua johonkin kahdesta ryhmästä ja noudattamaan suosituksia tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Haluan sisällyttää demografisia tietoja (esim. etnisyys, tulot ja koulutus).
- Henkilökohtaisen älypuhelimen käyttö (iOS 9.0 tai Android 4.1)
- Halu ja kyky ladata, navigoida ja käyttää sovelluksia älypuhelimellasi päivittäin (minimikoulutus järjestetään)
- Kyky sitoutua osallistumaan opintoarviointikäynneille 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
- Asuu 30 mailin säteellä tutkimuksen arviointipaikasta
- Lue, kirjoita ja puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat Weight Watchersin jäseniä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei halua pidättäytyä käyttämästä Painonvartijoita, jos hänet on määrätty tee-se-itse-ryhmään.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missään muussa tutkimustutkimuksessa (ei myöskään voi liittyä muihin tutkimustutkimuksiin tässä tutkimuksessa seuraavien 12 kuukauden aikana), jotka haittaisivat heidän kykyään noudattaa protokollaa (eli osallistua arviointikäynneille, osallistua WW-kokoukset).
- Syntynyt kuuden kuukauden aikana, tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Painonpudotus ≥ 5 kg edellisten 6 kuukauden aikana (ja pidetty > 5 kg pois).
- Onko koskaan diagnosoitu syömishäiriö (anorexia nervosa, bulimia).
- Ilmoitettuja terveysongelmia, jotka tekevät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoituksesta vaarallista tai kohtuutonta (esim. ortopediset rajoitukset, sydänongelmat)
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai muut muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikkien reseptilääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun tai painoon (esim. suun kautta otettavat steroidit, painonpudotuslääkkeet, kuten Qsymia, Contrave jne.), lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat vakaan annoksen selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) 6 kuukauden ajan
- Sinulla on tällä hetkellä krooninen/tulehduksellinen maha-suolikanavan häiriö (ärtyvän suolen oireyhtymä hyväksyttävä).
- Aiemmat sydänongelmat (esim. angina pectoris, ohitusleikkaus, sydäninfarkti jne.) edellisten 6 kuukauden aikana.
- Systolinen lepopaine > 160 mmHg tai diastolinen lepopaine > 100 mmHg (vahvistettu lähtötilanteessa)
- Tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Koskaan ollut kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi.
- Viimeisten 6 kuukauden aikana tehty suuri leikkaus, joka häiritsisi säännöllistä ruokavaliota ja fyysistä toimintaa, kuten kävelyä.
- Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva syövän hoito (täysin leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä hyväksyttävä, jos hoito on päättynyt yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Sairaalahoito psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Toinen perheenjäsen osallistuu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonvartijat Freestyle (Flex)
Osallistu kaupallisesti saatavilla olevaan käyttäytymispainonpudotusohjelmaan, jonka Weight Watchers International tarjoaa yhteisössä
|
Osallistujat ohjataan paikalliseen Weight Watchers -kokoukseen ja heille tarjotaan tarjouskoodi, jonka avulla he voivat osallistua Painonvartijat-ohjelmaan maksutta 12 kuukauden ajan.
Satunnaistuskäynnillä tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia löytämään sopivan Painonvartijoiden tapaamispaikan ja lataamaan ohjelmasovelluksen älypuhelimeesi.
|
|
Active Comparator: DIY henkilökohtainen suunnitelma
Hanki tietoresursseja terveellisten elämäntapojen muutokseen painonpudotuksen edistämiseksi
|
Osallistujille tarjotaan kirjallinen resurssi, jossa kuvataan erilaisia lähestymistapoja, joiden on osoitettu edistävän terveellistä painonpudotusta käyttäytymismuutoksilla.
Osallistujia rohkaistaan arvioimaan mieltymyksiään ruokavalion muutokseen ja fyysiseen aktiivisuuteen ja omaksumaan lähestymistapa, joka johtaa negatiiviseen ja kohtalaiseen energiataseeseen (1-2 lbs.
viikossa) laihtuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Paino mitataan kiloina digitaalisella vaa'alla
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Paino mitataan kiloina digitaalisella vaa'alla
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
BMI kg/m²
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
BMI kg/m²
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Painon muutos prosentteina 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Prosenttiosuus lähtöpainon menetyksestä tai noususta
|
Kuukausi 3
|
|
Painon prosenttimuutos 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Prosenttiosuus lähtöpainon menetyksestä tai noususta
|
Kuukausi 12
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä 5 minuutin tauon jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä 5 minuutin tauon jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Lepopulssin muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Pulssi mitataan lyönteinä minuutissa 5 minuutin tauon jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Lepopulssin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Pulssi mitataan lyönteinä minuutissa 5 minuutin tauon jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Unipisteiden muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Mittaa unihäiriöitä ja tavanomaisia nukkumistottumuksia edellisen kuukauden aikana vain käyttämällä seitsemää kliinisesti johdettua univaikeuksien aluetta: unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Global PSQI on yhteenveto seitsemästä toimialueesta.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–3, joten PSQI:n vaihteluväli on 0 (parempi) 21 (huonompi).
PSQI:n tulkinta on, että alle 5 pistemäärä liittyy hyvään unen laatuun ja 5 tai suurempi pistemäärä liittyy huonoon unen laatuun.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Unipisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Mittaa unihäiriöitä ja tavanomaisia nukkumistottumuksia edellisen kuukauden aikana vain käyttämällä seitsemää kliinisesti johdettua univaikeuksien aluetta: unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Global PSQI on yhteenveto seitsemästä toimialueesta.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–3, joten PSQI:n vaihteluväli on 0 (parempi) 21 (huonompi).
PSQI:n tulkinta on, että alle 5 pistemäärä liittyy hyvään unen laatuun ja 5 tai suurempi pistemäärä liittyy huonoon unen laatuun.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos ruoanhimopisteissä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) on validoitu itseraportin mitta, joka koskee yleistä himoa ja tiettyjen ruokien himoa, ja se valmistuu lähtötasolla, kuukausina 3 ja 12. Vastaajat arvioivat himojen esiintymistiheyttä edellisen kerran jälkeen. He suorittivat kyselyn jokaisesta 33 ruoka-aineesta viiden pisteen Likert-asteikolla (1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, aina/melkein joka päivä).
FCI-II koostuu viidestä asteikosta (makeiset, runsasrasvat, hiilihydraatit/tärkkelys, pikaruokarasvat ja hedelmät ja vihannekset), jotka muodostavat korkeamman asteen ruokahimon (kokonaispistemäärä).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos ruoanhimopisteissä lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) on validoitu itseraportin mitta, joka koskee yleistä himoa ja tiettyjen ruokien himoa, ja se valmistuu lähtötasolla, kuukausina 3 ja 12. Vastaajat arvioivat himojen esiintymistiheyttä edellisen kerran jälkeen. He suorittivat kyselyn jokaisesta 33 ruoka-aineesta viiden pisteen Likert-asteikolla (1, ei koskaan; 2, harvoin; 3, joskus; 4, usein; 5, aina/melkein joka päivä).
FCI-II koostuu viidestä asteikosta (makeiset, runsasrasvat, hiilihydraatit/tärkkelys, pikaruokarasvat ja hedelmät ja vihannekset), jotka muodostavat korkeamman asteen ruokahimon (kokonaispistemäärä).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos VAS-pisteissä nälän ja kylläisyyden osalta lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Yleisimmin käytetty väline subjektiivisen näläntunteen mittaamiseen on Visual Analogue Scale (VAS).
VAS mittaa aistimuksia, jotka vaihtelevat arvojen jatkumossa ja joita ei ole helppo mitata suoraan.
Toiminnallisesti VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on tasan 100 mm ja jonka molemmissa päissä on ankkuroitu sanakuvaajat (eli 0 = ei ollenkaan nälkäinen, 100 = erittäin nälkäinen).
Lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 12, osallistujia pyydetään täyttämään kolmen kohdan VAS asettamalla merkki riville kohtaan, joka heidän mielestään edustaa heidän vastaustaan kysymykseen.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos VAS-pisteissä nälän ja kylläisyyden osalta lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Yleisimmin käytetty väline subjektiivisen näläntunteen mittaamiseen on Visual Analogue Scale (VAS).
VAS mittaa aistimuksia, jotka vaihtelevat arvojen jatkumossa ja joita ei ole helppo mitata suoraan.
Toiminnallisesti VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on tasan 100 mm ja jonka molemmissa päissä on ankkuroitu sanakuvaajat (eli )0 = ei ollenkaan nälkäinen, 100 = erittäin nälkäinen.
Lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 12, osallistujia pyydetään täyttämään kolmen kohdan VAS asettamalla merkki riville kohtaan, joka heidän mielestään edustaa heidän vastaustaan kysymykseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos käytetyissä painonhallintastrategioissa lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Painonhallintastrategioiden asteikko (WCSS) on 30 pisteen itseraportoiva mittaus käyttäytymisstrategioista, joita käytetään yleisesti painonpudotukseen, ja sitä käytetään painonpudotukseen käytettävien strategioiden mittaamiseen.
Mitta validoitiin yhdistetyssä näytteessä kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä painonpudotustutkimuksesta.
Pääkomponenttien analyysi varimax-rotaatiolla paljasti nelikomponenttisen ratkaisun WCSS:lle, joka edustaa seuraavia ala-asteikkoja: Ruokavalion valinnat, Itsevalvontastrategiat, Fyysinen aktiivisuus ja Psykologinen selviytyminen (α 0,79 - 0,89).
Pitkittäisanalyysit osoittivat, että WCSS-alaskaalan pisteet nousivat hoidon aikana (P < 0,01).
Säädetyissä malleissa WCSS-kokonais- ja alaskaalapisteiden muutokset liittyivät hoidon jälkeiseen painonpudotukseen (P < 0,01).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyttyjä strategioita ja ala-asteikot osoittavat strategioiden tyypin.
Korkeammat pisteet ennustavat painonpudotusta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos käytetyissä painonhallintastrategioissa lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonhallintastrategioiden asteikko (WCSS) on 30 pisteen itseraportoiva mittaus käyttäytymisstrategioista, joita käytetään yleisesti painonpudotukseen, ja sitä käytetään painonpudotukseen käytettävien strategioiden mittaamiseen.
Mitta validoitiin yhdistetyssä näytteessä kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä painonpudotustutkimuksesta.
Pääkomponenttien analyysi varimax-rotaatiolla paljasti nelikomponenttisen ratkaisun WCSS:lle, joka edustaa seuraavia ala-asteikkoja: Ruokavalion valinnat, Itsevalvontastrategiat, Fyysinen aktiivisuus ja Psykologinen selviytyminen (α 0,79 - 0,89).
Pitkittäisanalyysit osoittivat, että WCSS-alaskaalan pisteet nousivat hoidon aikana (P < 0,01).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyttyjä strategioita ja ala-asteikot osoittavat strategioiden tyypin.
Korkeammat pisteet ennustavat painonpudotusta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion saantipisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Ruokavalion saanti mitataan Yalen 24h Food Frequency Questionnaire -kyselyllä (FFQ), joka on lyhyt ravitsemuksen itseseurantatyökalu, joka mittaa hedelmien ja vihannesten saantia, rasvan ja kuidun energian prosenttiosuutta keskittymällä tiettyihin elintarvikkeisiin, jotka ovat johdonmukaisesti yhteydessä painoon. voitto tai tappio.
Osallistujia pyydetään muistamaan eri luokkien ruoan kulutus 24 tunnin aikana.
Kyselyä vahvistetaan parhaillaan.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos onnellisuuspisteissä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) lähtötilanteessa kuukausina 3 ja 12.
OHQ on validoitu itseraportin mitta laajasta henkilökohtaisesta onnellisuudesta.
Vastaajat arvioivat 29 lausetta 6 pisteen Likert-asteikolla (1, täysin eri mieltä; 6, täysin samaa mieltä).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion saantipisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Ruokavalion saanti mitataan Yalen 24h FFQ:lla, joka on lyhyt ravitsemuksen itseseurantatyökalu, joka mittaa hedelmien ja vihannesten saannin, rasvan ja kuidun energian prosenttiosuuden keskittymällä tiettyihin elintarvikkeisiin, jotka ovat johdonmukaisesti yhteydessä painonnousuun tai -pudotukseen.
Osallistujia pyydetään muistamaan eri luokkien ruoan kulutus 24 tunnin aikana.
Kyselyä vahvistetaan parhaillaan.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos onnellisuuspisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) lähtötasolla, kuukausina 3 ja 12.
OHQ on validoitu itseraportin mitta laajasta henkilökohtaisesta onnellisuudesta.
Vastaajat arvioivat 29 lausetta 6 pisteen Likert-asteikolla (1, täysin eri mieltä; 6, täysin samaa mieltä).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) on validoitu itsearviointimittari, joka määrittää yksilön käsityksen painonsa vaikutuksesta hänen päivittäiseen elämäänsä. Mittaus suoritetaan lähtötasolla, kuukausina 3 ja 6.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heidän painonsa vaikuttaa heihin 31 kohdassa käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan totta; 2, harvoin totta; 3, joskus totta; 4, yleensä totta; 5, aina totta).
IWQOL-Lite koostuu viidestä asteikosta (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) on validoitu itsearviointimittari, joka määrittää yksilön käsityksen painonsa vaikutuksesta hänen päivittäiseen elämäänsä. Mittaus suoritetaan lähtötasolla, kuukausina 3 ja 6.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heidän painonsa vaikuttaa heihin 31 kohdassa käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan totta; 2, harvoin totta; 3, joskus totta; 4, yleensä totta; 5, aina totta).
IWQOL-Lite koostuu viidestä asteikosta (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen pisteessä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko (SPANE) on lyhyt 12 kohdan asteikko, jossa kuusi kohtaa vastaa positiivisia tunteita ja kuusi kohtaa vastaa negatiivisia tunteita.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "erittäin harvoin tai ei koskaan" ja 5 "erittäin usein tai aina".
Positiiviset ja negatiiviset asteikot pisteytetään erikseen ja kukin vaihtelee välillä 6-30.
Kaksi pistettä voidaan myös yhdistää tasapainoisen vaikutelman asteikoksi.
Sisäinen konsistenssi on hyvä (vaihtelee 0,81-0,89
asteikkojen poikki), samoin kuin ajallinen vakaus (0,62-0,68).
SPANE on toiminut hyvin konvergenssin validiteetin suhteen muiden tunteiden, hyvinvoinnin, onnellisuuden ja elämään tyytyväisyyden mittareiden kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen pisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
SPANE on lyhyt 12 kohdan asteikko, jossa kuusi kohtaa vastaa positiivisia tunteita ja kuusi kohtaa vastaa negatiivisia tunteita.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "erittäin harvoin tai ei koskaan" ja 5 "erittäin usein tai aina".
Positiiviset ja negatiiviset asteikot pisteytetään erikseen ja kukin vaihtelee välillä 6-30.
Kaksi pistettä voidaan myös yhdistää tasapainoisen vaikutelman asteikoksi.
Sisäinen konsistenssi on hyvä (vaihtelee 0,81-0,89
asteikkojen poikki), samoin kuin ajallinen vakaus (0,62-0,68).
SPANE on toiminut hyvin konvergenssin validiteetin suhteen muiden tunteiden, hyvinvoinnin, onnellisuuden ja elämään tyytyväisyyden mittareiden kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos terveyttä edistävien elämäntapojen pisteissä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) on 52-osainen mittari, joka mittaa oma-aloitteista terveyskäyttäytymistä, joka ylläpitää tai parantaa itsensä toteuttamisen ja hyvinvoinnin tasoa.
Mukana on kuusi alaasteikkoa: fyysinen aktiivisuus, henkinen kasvu, vastuu terveydestä, ihmissuhteet, ravitsemus ja stressinhallinta.
Se on itseannosteleva ja käyttää 4-pisteen vastausmuotoa, joka antaa pisteytyksen yleisestä terveyttä edistävästä elämäntavasta, joka saadaan laskemalla keskiarvo yksilön vasteista kaikkiin 52 kohtaan.
Vastaavasti alaasteikkopisteet saadaan laskemalla ala-asteikon kohteiden vastausten keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1 = ei koskaan - 4 = rutiininomaisesti, korkeampi pistemäärä vastaa terveyttä edistävää elämäntapaa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos terveyttä edistävien elämäntapojen pisteissä lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) on 52-osainen mittari, joka mittaa oma-aloitteista terveyskäyttäytymistä, joka ylläpitää tai parantaa itsensä toteuttamisen ja hyvinvoinnin tasoa.
Mukana on kuusi alaasteikkoa: fyysinen aktiivisuus, henkinen kasvu, vastuu terveydestä, ihmissuhteet, ravitsemus ja stressinhallinta.
Se on itseannosteleva ja käyttää 4-pisteen vastausmuotoa, joka antaa pisteytyksen yleisestä terveyttä edistävästä elämäntavasta, joka saadaan laskemalla keskiarvo yksilön vasteista kaikkiin 52 kohtaan.
Vastaavasti alaasteikkopisteet saadaan laskemalla ala-asteikon kohteiden vastausten keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1 = ei koskaan - 4 = rutiininomaisesti, korkeampi pistemäärä vastaa terveyttä edistävää elämäntapaa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos joustavuudessa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Joustavuutta mitataan istu-ja kurkota -testillä.
Sitten he istuvat lattialla jalat ojennettuina eteensä ja jalat kohtisuorassa lattiaan nähden (varpaat ylöspäin).
Pystysuora 12 tuuman laatikko asetetaan heidän jalkojaan vasten.
Osallistujaa pyydetään sitten asettamaan toinen käsi toisen päälle siten, että heidän kahden keskisormensa ovat päällekkäin.
Lopuksi osallistujaa neuvotaan venyttämään hitaasti eteenpäin ja liu'uttamaan sormiaan laatikkoa pitkin niin pitkälle kuin mahdollista.
Viivainta käytetään mittaamaan etäisyyttä, jonka he voivat saavuttaa.
Tämä testi toistetaan kolme kertaa ja paras pistemäärä säilyy.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos joustavuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Joustavuutta mitataan istu-ja kurkota -testillä.
Sitten he istuvat lattialla jalat ojennettuina eteensä ja jalat kohtisuorassa lattiaan nähden (varpaat ylöspäin).
Pystysuora 12 tuuman laatikko asetetaan heidän jalkojaan vasten.
Osallistujaa pyydetään sitten asettamaan toinen käsi toisen päälle siten, että heidän kahden keskisormensa ovat päällekkäin.
Lopuksi osallistujaa neuvotaan venyttämään hitaasti eteenpäin ja liu'uttamaan sormiaan laatikkoa pitkin niin pitkälle kuin mahdollista.
Viivainta käytetään mittaamaan etäisyyttä, jonka he voivat saavuttaa.
Tämä testi toistetaan kolme kertaa ja paras pistemäärä säilyy.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Muutos aerobisessa kestävyydessä lähtötasosta kuukauteen 3 (kävelytesti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aerobista kestävyyttä mitataan kuuden minuutin kävelytestillä ja yhden minuutin istumalla seisomaan -testillä.
Aerobinen kapasiteetti: Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin nimetyllä kävelyradalla.
6 minuutin kävelytesti mittaa toiminnallista ja aerobista suorituskykyä.
Osallistujia pyydetään kävelemään reippaasti, mutta mukavasti yhteensä 6 minuuttia.
Mitataan 6 minuutissa ajettu matka, havaittu rasitus ennen ja jälkeen, hengenahdistus ja pulssi testin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kestävyydessä lähtötasosta kuukauteen 12 (kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Aerobista kestävyyttä mitataan kuuden minuutin kävelytestillä ja yhden minuutin istumalla seisomaan -testillä.
Aerobinen kapasiteetti: Osallistujat suorittavat 6 minuutin kävelytestin nimetyllä kävelyradalla.
6 minuutin kävelytesti mittaa toiminnallista ja aerobista suorituskykyä.
Osallistujia pyydetään kävelemään reippaasti, mutta mukavasti yhteensä 6 minuuttia.
Mitataan 6 minuutissa ajettu matka, havaittu rasitus ennen ja jälkeen, hengenahdistus ja pulssi testin jälkeen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta 3 kuukauteen (testi istumasta seisomaan)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Harjoituskapasiteetti mitataan yhden minuutin istumalla seisomaan -testillä.
Testi mittaa kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta istuma-asennosta kädet ristissä rinnan päällä minuutin aikana.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos perustasosta 12 kuukauteen (istuminen seisomaan testi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Harjoituskapasiteetti mitataan yhden minuutin istumalla seisomaan -testillä.
Testi mittaa kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta istuma-asennosta kädet ristissä rinnan päällä minuutin aikana.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .