- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03571893
Studie av et internasjonalt kommersielt program om vekttap og helseresultater
Randomisert kontrollert utprøving av et internasjonalt kommersielt program for vekttap og helseutfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Weight Watchers-programmet levert i samfunnet med en DIY-tilnærming for vekttap.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom en rekke annonseringsmetoder. De personene som svarer på disse annonsene vil gjennomgå nettbasert foreløpig screening. Opprinnelig kvalifiserte personer vil bli kontaktet på telefon for å motta mer detaljert informasjon og fullføre screening. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil bli samtykket personlig og fullstendige screeningsvurderinger som vil bli brukt til å bekrefte kvalifisering (høyde og vekt for å bestemme kroppsmasseindeks, hvileblodtrykk. For deltakere som anses å være kvalifisert og randomisert til å delta i denne studien, vil disse målene også bli brukt som baselinedata fra analyse. Ytterligere datainnsamling vil bli samlet inn ved baseline vurderingsbesøket, med vurderinger gjentatt etter 3 måneder og etter intervensjonen ved 12 måneder. Vurderinger vil inkludere følgende:
Høyde og vekt Hvileblodtrykk og hjertefrekvens Aerob utholdenhet Fleksibilitet Midjeomkrets Kostinntak Ekstra spørreskjemaer for å vurdere demografi, søvn, matsug, sult og metthet, vektkontrollstrategier, affekt, livsstilsaktiviteter
Gruppeoppgave vil bli avslørt for studiedeltakere i et eget besøk/kontakt etter at alle vurderingsprosedyrer og randomisering er fullført. Kontakten vil vare i 15-30 minutter og deltakerne vil få ressursene de trenger for enten å følge Weight Watchers-programmet eller DIY-tilnærmingen. Weight Watchers-orienteringen og gjør-det-selv-intervensjonen vil ikke bli gitt av personalet som samler inn målinger for å bevare blindingen til målepersonalet. Etter randomiseringsavsløring vil personalet opprettholde kommunikasjonen for å fremme oppbevaring (f.eks. bursdagskort eller en liten symbolforsterker som en vannflaske sendt til alle deltakerne).
WEIGHT WATCHERS FREESTYLE (FLEX) GROUP Intervensjonsbeskrivelse Deltakere randomisert til WW Freestyle (Flex) behandlingsarmen vil bli henvist til deres lokale WW Meetings + Online Plus-program levert på et WW-senter/møte som er praktisk for dem. Ved randomiseringsbesøket vil de få en kode for å melde seg på Weight Watchers-programmet gratis i 12 måneder. De vil også bli veiledet til å laste ned smarttelefonappen på telefonen, utstyrt med en liste over lokale møter, og instruert om hvordan de starter Weight Watchers-intervensjonen.
Følgende beskriver vekttap-intervensjonen som leveres utelukkende gjennom det kommersielt tilgjengelige Weight Watchers-programmet. Målepersonell vil ikke være involvert i levering av denne intervensjonen.
Programtype. Deltakerne vil motta et program med en strukturert, livsstilsendring, vekttapmetodikk. Spesifikt vil den inkludere 1) en matplan, som er basert på balansert kosthold og sunt kosthold, 2) en aktivitetsplan, designet for å fremme progressiv fysisk aktivitetsøkning, 3) gruppestøtte og 4) kognitiv atferdsendring. Deltakerne vil bestemme vektmålet sitt og vil bli oppmuntret til å bruke alle intervensjonskomponenter.
Beyond the Scale. Dette helhetlige og personlige programmet fokuserer på flere måter deltakerne kan definere suksess på, på og utenfor skalaen. De tre hovedkomponentene er: å spise sunnere, bevege seg mer og finne og endre studiefagets tankesett.
Ukentlige møter. Weight Watchers-medlemmer deltar på ukentlige Weight Watchers-møter som gjennomføres i lokale kommersielle sentre med en gruppeleder og en resepsjonist og varer i 30-60 minutter. Møter består av leksjonslevering av en ny atferdsferdighet eller kunnskapsoverføring om sunne vaner, innsjekkinger med hver deltaker på forrige uke, og gruppediskusjoner om ukens emne og anvendelse av denne ferdigheten i deres eget liv. Diskusjonene ledes av Weight Watchers Leaders, som er Lifetime-medlemmer som har oppnådd og opprettholdt en sunnere kroppsvekt gjennom Weight Watchers-programmet, og som har fullført et lederferdighetstreningskurs og pågående faglig utvikling og kvalitetssikring (QA). WW-deltakere får målt vekten ved hvert møte på regelmessig kalibrerte vekter.
Intervensjonsmateriell. Weight Watchers-deltakere får: 1) tilgang til en app for mat- og aktivitetssporing, 2) velkomstpakke en meny med "hvordan gjøres" og inspirasjon for å komme i gang og ukentlige leksjonsplaner levert av møtelederen, 3) ukentlige ferdigheter som kan tas med hjem Builder-arbeidsark og innhold i appen 4) Weight Watchers-e-poster og 4) tilgang til sosial støtte fra andre WW-ledere og WW-medlemmer via online støtteportal.
Kostholdsmål. Kostholdsplan. Kjernen i matprogrammet er SmartPoints® vekttapsystem, som er en metode for selvovervåking av kostinntaket. SmartPoints-systemet tildeler hver mat og drikke en SmartPoints-verdi per porsjon basert på dens ernæring, og tar med fire komponenter: kalorier, sukker, mettet fett og protein. SmartPoints oppmuntrer til et sunnere spisemønster. Dette er oversatt til følgende generelle retningslinjer: visse matvarer har en SmartPoints-verdi på null som inkluderer plantebaserte proteiner, kylling- og kalkunbryst uten skinn, egg, fettfri yoghurt, fisk uten skinn, frukt og de fleste grønnsaker (ekskluderer stivelsesholdige grønnsaker). For matvarer utenfor disse kategoriene har matvarer som inneholder mye magert protein, som magre biff- og skinkebiter, lavere SmartPoints-verdier, mens matvarer med høyere innhold av usunt mettet fett og sukker har høyere Smartpoints-verdier.
SmartPoints-budsjett. Basert på Mifflin St-Jeor-formelen, som tar hensyn til alder, kjønn, høyde og vekt, vil deltakerne få et personlig SmartPoints-budsjett. SmartPoints-budsjettet består av: et daglig SmartPoints-mål pluss en ekstra bank med ukentlige SmartPoints for fleksibilitet. Deltakerne står fritt til å bruke SmartPoints slik de vil, og kan "rulle over" opptil 4 SmartPoints om dagen til ukebladene sine for ekstra fleksibilitet.
Matlogg. Deltakerne vil bli oppfordret til å spore SmartPoints hver dag på Weight Watchers-appen som de får. Innenfor appen er det et vell av verktøy for å finne og spore matvalg, som inkluderer; en strekkodeskanner for raskt å identifisere matvarer, oppskrifter, restauranter og dagligvarebutikker i en database.
Aktivitetsmål. FitPoints. En stor del av Beyond the Scale-programmet er FitPoints™-systemet, som er en metode for selvovervåking av fysisk aktivitet. FitPoints-systemet tildeler hver aktivitet en FitPoint-verdi basert på dens varighet (minutter) og intensitet basert på en deltakers nåværende vekt og FitPoints legger vekt på aktivitet fordi det føles bra, ikke bare som et middel til å bytte mot SmartPoints. FitPoints fremhever at all aktivitet teller og summerer; "noen er bedre enn ingen".
FitPoints mål. Deltakerne vil motta et personlig tilpasset daglig FitPoints-mål basert på deres kondisjonsnivå og mål.
Aktivitetsloggdeltakere vil bli oppfordret til å spore FitPoints hver dag på Weight Watchers-appen som de får.
Tankesett tilnærming. Weight Watchers Freestyle/Flex-programmet fremmer bruk av ferdigheter og teknikker for å ta i bruk et positivt tankesett for å støtte livsstilsendring og sunn vekt. Deltakerne mottar digitalt og trykt materiale rundt disse emnene og personlig støtte i møtene.
GJØR-DET-SELV-GRUPPE Deltakere som er randomisert til DIY-gruppen vil få en kort ressursguide med grunnleggende informasjon om en rekke sunne atferdsmessige vekttapstilnærminger (måltidsplaner, apper for kalorisporing, måltidserstatninger, kosttilnærminger for å redusere kalorier sunt som å følge en diett med lavt fettinnhold eller lavkarbo og moderat fysisk aktivitet) og oppmuntret til å velge en tilnærming som passer med livsstilen deres. Ressursguiden vil gi modell "profiler" av livsstilsfaktorer som kan hjelpe den enkelte til å velge den tilnærmingen som vil fungere best for dem. Disse tilnærmingene er i samsvar med informasjon som kan finnes i den generelle pressen og vil være begrenset til tilnærminger som anses som sunne av vekttap og medisinske fagfolk. Deltakerne vil bli informert om at mange mennesker følger en gjør-det-selv-tilnærming og kan lykkes (vil referere til National Weight Control Registry, som er et forskningsbasert register over individer som har gått ned i vekt og holdt seg med suksess; 50 % av dem fulgte en DIY-tilnærming ). For oppbevaring vil deltakere i DIY-gruppen bli varslet om at hvis de velger å bruke WW etter at studien er fullført, vil de bli tilbudt gratis kuponger for 12 måneder av WW-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia-Vancouver
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27615
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
- Med eller uten tidligere WW-erfaring
- Selvrapportert høyde/vekt som resulterer i en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 45 (vil bli bekreftet ved baseline-vurderingsbesøket).
- Selvrapporter at han/hun føler behov for å gå ned i vekt.
- Villig til å avbryte alle nåværende over-the-counter (OTC) kosttilskudd som ikke er anbefalt/foreskrevet av lege, med unntak av multivitaminer eller andre vitamintilskudd.
- Villig til å bli randomisert til en av to grupper og følge anbefalinger i henhold til studieprotokoll.
- Villig til å inkludere demografisk informasjon (f.eks. etnisitet, inntekt og utdanning).
- Bruk av en personlig smarttelefon (iOS 9.0 eller Android 4.1)
- Viljen og evnen til å laste ned, navigere og bruke applikasjoner på smarttelefonen sin på daglig basis (minimum opplæring vil bli gitt)
- Evne til å forplikte seg til å delta på studievurderingsbesøk ved 0, 3 og 12 måneder
- Bosatt innenfor 30 miles fra et studievurderingssted
- Les, skriv og snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har vært medlem av Weight Watchers i løpet av de siste 12 månedene.
- Uvillig til å avstå fra å bruke Weight Watchers hvis de blir tildelt DIY-gruppen.
- Deltakere som er involvert i andre forskningsstudier på dette tidspunktet (kan heller ikke bli med i andre forskningsstudier mens de er i denne studien, i løpet av de neste 12 månedene) som ville forstyrre deres evne til å overholde protokollen (dvs. delta på vurderingsbesøk, delta på WW møter).
- Født siste seks måneder, gravid for øyeblikket, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Vekttap på ≥ 5 kg de siste 6 månedene (og holdt > 5 kg av).
- Noen gang blitt diagnostisert med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi).
- Rapporterte helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn usikker eller urimelig (f.eks. ortopediske begrensninger, hjerteproblemer)
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene.
- Tar reseptbelagte medisiner med kjent effekt på appetitt eller vekt (f.eks. orale steroider, medisiner for vekttap som Qsymia, Contrave, etc.) med unntak av personer på en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i 6 måneder
- Har for tiden kronisk/inflammatorisk gastrointestinal lidelse (irritabel tarm-syndrom akseptabelt).
- Anamnese med hjerteproblemer (f.eks. angina, bypasskirurgi, hjerteinfarkt, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
- Systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg (bekreftet ved baseline-besøk)
- Har for tiden diabetes type 1 eller type 2
- Noen gang hatt kirurgisk prosedyre for vekttap.
- Store operasjoner i løpet av de siste 6 månedene som ville forstyrre inntak av en vanlig diett og utføre fysisk aktivitet som å gå.
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene eller nåværende behandling for kreft (fullstendig resekert basal- eller plateepitelkarsinom akseptabelt hvis behandlingen ble fullført mer enn 6 måneder før påmelding).
- Sykehusinnleggelse for psykiatriske problemer siste 12 måneder
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Et annet medlem av husstanden deltar i denne forskningsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Weight Watchers Freestyle (Flex)
Delta i kommersielt tilgjengelige atferdsbaserte vekttapsprogram levert av Weight Watchers International i samfunnet
|
Deltakerne vil bli henvist til sitt lokale Weight Watchers-møte og få en kampanjekode for å la dem delta i Weight Watchers-programmet gratis i 12 måneder.
Ved randomiseringsbesøket vil studiepersonell hjelpe deltakerne med å identifisere et praktisk møtested for Weight Watchers og laste ned programappen til smarttelefonen.
|
|
Aktiv komparator: DIY personlig plan
Motta informasjonsressurser for sunn livsstilsendring for å fremme vekttap
|
Deltakerne vil få en skriftlig ressurs med beskrivelser av en rekke tilnærminger som har vist seg å fremme sunt vekttap gjennom atferdsendring.
Deltakerne vil bli oppfordret til å vurdere sine preferanser for kostholdsendring og fysisk aktivitet og vedta en tilnærming som vil føre til negativ energibalanse og moderat (1-2 lbs.
per uke) vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Vekt vil bli målt i kg på en digital vekt
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Vekt vil bli målt i kg på en digital vekt
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
BMI i kg/m²
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
BMI i kg/m²
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentvektsendring ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Prosent av baseline vekt tapt eller gått opp
|
Måned 3
|
|
Prosentvis vektendring ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Prosent av baseline vekt tapt eller gått opp
|
Måned 12
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg etter 5 minutters hvile
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg etter 5 minutters hvile
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i hvilepuls fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Pulsen vil bli målt i slag per minutt etter 5 minutters hvile
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i hvilepuls fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Pulsen vil bli målt i slag per minutt etter 5 minutters hvile
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i søvnscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Måler søvnforstyrrelser og vanlige søvnvaner i løpet av den foregående måneden kun ved å bruke syv klinisk avledede domener av søvnvansker: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner, og dysfunksjon på dagtid.
Global PSQI er et sammendrag av de syv domenene.
Hvert domene scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et område fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Tolkning av PSQI er at en skåre mindre enn 5 er assosiert med god søvnkvalitet og en skåre på 5 eller høyere er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i søvnscore fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Måler søvnforstyrrelser og vanlige søvnvaner i løpet av den foregående måneden kun ved å bruke syv klinisk avledede domener av søvnvansker: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner, og dysfunksjon på dagtid.
Global PSQI er et sammendrag av de syv domenene.
Hvert domene scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et område fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Tolkning av PSQI er at en skåre mindre enn 5 er assosiert med god søvnkvalitet og en skåre på 5 eller høyere er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i poeng for matlyst fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) er et validert selvrapporteringsmål for generell cravings og cravings for spesifikke typer matvarer og vil bli fullført ved baseline, måned 3 og 12. Respondentene vurderer frekvensen av cravings siden sist gang de fullførte undersøkelsen for hver av 33 matvarer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri; 2, sjelden; 3, noen ganger; 4, ofte; 5, alltid/nesten hver dag).
FCI-II består av 5 skalaer (søtsaker, høyt fettinnhold, karbohydrater/stivelse, hurtigmatfett og frukt og grønnsaker) som utgjør den høyere ordenskonstruksjonen av matbehov (totalpoengsummen).
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i matsugspoeng fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Food Craving Inventory-II (FCI-II) er et validert selvrapporteringsmål for generell cravings og cravings for spesifikke typer matvarer og vil bli fullført ved baseline, måned 3 og 12. Respondentene vurderer frekvensen av cravings siden sist gang de fullførte undersøkelsen for hver av 33 matvarer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri; 2, sjelden; 3, noen ganger; 4, ofte; 5, alltid/nesten hver dag).
FCI-II består av 5 skalaer (søtsaker, høyt fettinnhold, karbohydrater/stivelse, hurtigmatfett og frukt og grønnsaker) som utgjør den høyere ordenskonstruksjonen av matbehov (totalpoengsummen).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i VAS-score for sult og metthet fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Det mest brukte verktøyet for å måle subjektive sultfølelser er Visual Analogue Scale (VAS).
En VAS måler sensasjoner som spenner over et kontinuum av verdier og kan ikke enkelt måles direkte.
Operasjonelt sett er VAS en horisontal linje som måler nøyaktig 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser (dvs. 0=Ikke i det hele tatt sulten, 100=Ekstremt sulten) i hver ende.
Ved baseline, måned 3 og 12, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en VAS med tre elementer ved å sette et merke på linjen på det punktet de føler representerer deres svar på spørsmålet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i VAS-score for sult og metthet fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Det mest brukte verktøyet for å måle subjektive sultfølelser er Visual Analogue Scale (VAS).
En VAS måler sensasjoner som spenner over et kontinuum av verdier og kan ikke enkelt måles direkte.
Operasjonelt sett er VAS en horisontal linje som måler nøyaktig 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser (dvs. )0=Ikke i det hele tatt sulten, 100=Ekstremt sulten) i hver ende.
Ved baseline, måned 3 og 12, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en VAS med tre elementer ved å sette et merke på linjen på det punktet de føler representerer deres svar på spørsmålet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i vektkontrollstrategier brukt fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Weight Control Strategies Scale (WCSS) er et 30-elements selvrapporteringsmål for atferdsstrategier som vanligvis brukes for vekttap, og vil bli brukt til å måle strategier som brukes for vekttap.
Tiltaket ble validert i en samlet prøve fra tre atferdsmessige vekttapsforsøk.
Hovedkomponentanalyse med varimax-rotasjon avslørte en firekomponentsløsning for WCSS, som representerte følgende underskalaer: Kostholdsvalg, selvovervåkingsstrategier, fysisk aktivitet og psykologisk mestring (α fra 0,79 til 0,89).
Longitudinelle analyser viste at WCSS subskalaskår økte under behandlingen (P < 0,01).
I justerte modeller var endringer i WCSS total- og subskala-score assosiert med vekttap etter behandling (P < 0,01).
Høyere poengsum indikerer flere strategier som er godkjent, og underskalaer indikerer typen strategier.
Høyere score er prediktive for vekttap.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i vektkontrollstrategier brukt fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Weight Control Strategies Scale (WCSS) er et 30-elements selvrapporteringsmål for atferdsstrategier som vanligvis brukes for vekttap, og vil bli brukt til å måle strategier som brukes for vekttap.
Tiltaket ble validert i en samlet prøve fra tre atferdsmessige vekttapsforsøk.
Hovedkomponentanalyse med varimax-rotasjon avslørte en firekomponentsløsning for WCSS, som representerte følgende underskalaer: Kostholdsvalg, selvovervåkingsstrategier, fysisk aktivitet og psykologisk mestring (α fra 0,79 til 0,89).
Longitudinelle analyser viste at WCSS subskalaskår økte under behandlingen (P < 0,01).
Høyere poengsum indikerer flere strategier som er godkjent, og underskalaer indikerer typen strategier.
Høyere score er prediktive for vekttap.
|
12 måneder
|
|
Endring i kostinntakspoeng fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Diettinntaket vil bli målt ved hjelp av Yale 24hr Food Frequency Questionnaire (FFQ), som er et kort selvovervåkingsverktøy for ernæring som måler inntak av frukt og grønnsaker, prosentandel energi fra fett og fiber, ved å fokusere på spesifikke matvarer konsekvent knyttet til vekt gevinst eller tap.
Deltakerne blir bedt om å huske matforbruk av ulike kategorier over 24-timers perioder.
Undersøkelsen er for tiden under validering.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i lykkepoeng fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) ved baseline, måned 3 og 12.
OHQ er et validert selvrapporteringsmål for bred personlig lykke.
Respondentene vurderer 29 setninger på en 6-punkts Likert-skala (1, helt uenig; 6, helt enig).
|
3 måneder
|
|
Endring i kostinntakspoeng fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Diettinntaket vil bli målt ved hjelp av Yale 24hr FFQ, som er et kort selvovervåkingsverktøy for ernæring som måler inntaket av frukt og grønnsaker, prosentandel energi fra fett og fiber, ved å fokusere på spesifikke matvarer som konsekvent er knyttet til vektøkning eller vekttap.
Deltakerne blir bedt om å huske matforbruk av ulike kategorier over 24-timers perioder.
Undersøkelsen er for tiden under validering.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i lykkepoeng fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) ved baseline, måned 3 og 12.
OHQ er et validert selvrapporteringsmål for bred personlig lykke.
Respondentene vurderer 29 setninger på en 6-punkts Likert-skala (1, helt uenig; 6, helt enig).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et validert selvrapporteringsmål for en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv og vil bli fullført ved baseline, måned 3 og 6.
Respondentene vurderer i hvilken grad vekten deres påvirker dem på 31 elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri sant; 2, sjelden sant; 3, noen ganger sant; 4, vanligvis sant; 5, alltid sant).
IWQOL-Lite består av 5 skalaer (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid).
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et validert selvrapporteringsmål for en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv og vil bli fullført ved baseline, måned 3 og 6.
Respondentene vurderer i hvilken grad vekten deres påvirker dem på 31 elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri sant; 2, sjelden sant; 3, noen ganger sant; 4, vanligvis sant; 5, alltid sant).
IWQOL-Lite består av 5 skalaer (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid).
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i positiv og negativ effektpoengsum fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen for positiv og negativ opplevelse (SPANE) er en kort skala med 12 elementer, med seks elementer som tilsvarer positive følelser og seks elementer som tilsvarer negative følelser.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 5, der 1 representerer "svært sjelden eller aldri" og 5 representerer "veldig ofte eller alltid."
De positive og negative skalaene scores separat og hver varierer fra 6 til 30.
De to skårene kan også kombineres som en skala for balansert affekt.
Intern konsistens er god (fra 0,81-0,89
på tvers av skalaene), det samme gjelder tidsstabilitet (0,62-0,68).
SPANE har prestert godt når det gjelder konvergent validitet med andre mål på følelser, velvære, lykke og livstilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Endring i positiv og negativ effektpoengsum fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
SPANE er en kort skala med 12 elementer, med seks elementer som tilsvarer positive følelser og seks elementer som tilsvarer negative følelser.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 5, der 1 representerer "svært sjelden eller aldri" og 5 representerer "veldig ofte eller alltid."
De positive og negative skalaene scores separat og hver varierer fra 6 til 30.
De to skårene kan også kombineres som en skala for balansert affekt.
Intern konsistens er god (fra 0,81-0,89
på tvers av skalaene), det samme gjelder tidsstabilitet (0,62-0,68).
SPANE har prestert godt når det gjelder konvergent validitet med andre mål på følelser, velvære, lykke og livstilfredshet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i helsefremmende livsstilspraksis fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
The Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) er et instrument med 52 elementer som måler selvinitiert helseatferd som tjener til å opprettholde eller forbedre nivået av selvaktualisering og velvære.
Inkludert er seks underskalaer: fysisk aktivitet, åndelig vekst, helseansvar, mellommenneskelige relasjoner, ernæring og stressmestring.
Den er selvadministrert og bruker et 4-punkts svarformat som gir en poengsum for generell helsefremmende livsstil som oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av individets svar på alle 52 elementene.
På samme måte oppnås subskalapoeng ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på subskalaelementer.
Poeng varierer fra 1 = Aldri til 4 = Rutinemessig, med en høyere score som tilsvarer en mer helsefremmende livsstil.
|
3 måneder
|
|
Endring i helsefremmende livsstilspraksis fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
The Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II) er et instrument med 52 elementer som måler selvinitiert helseatferd som tjener til å opprettholde eller forbedre nivået av selvaktualisering og velvære.
Inkludert er seks underskalaer: fysisk aktivitet, åndelig vekst, helseansvar, mellommenneskelige relasjoner, ernæring og stressmestring.
Den er selvadministrert og bruker et 4-punkts svarformat som gir en poengsum for generell helsefremmende livsstil som oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av individets svar på alle 52 elementene.
På samme måte oppnås subskalapoeng ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på subskalaelementer.
Poeng varierer fra 1 = Aldri til 4 = Rutinemessig, med en høyere score som tilsvarer en mer helsefremmende livsstil.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i fleksibilitet fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av sit-and-reach-testen.
De vil da sitte på gulvet med bena utstrakt foran seg og føttene vinkelrett på gulvet (tærne vendt opp).
En vertikal 12 tommers boks vil bli plassert mot føttene deres.
Deltakeren vil da bli bedt om å legge den ene hånden over den andre slik at toppen av de to langfingrene vil ligge oppå hverandre.
Til slutt vil deltakeren bli bedt om å sakte strekke seg fremover og skyve fingrene langs boksen så langt som mulig.
En linjal brukes til å måle avstanden de kan nå.
Denne testen gjentas tre ganger og den beste poengsummen beholdes.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i fleksibilitet fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av sit-and-reach-testen.
De vil da sitte på gulvet med bena utstrakt foran seg og føttene vinkelrett på gulvet (tærne vendt opp).
En vertikal 12 tommers boks vil bli plassert mot føttene deres.
Deltakeren vil da bli bedt om å legge den ene hånden over den andre slik at toppen av de to langfingrene vil ligge oppå hverandre.
Til slutt vil deltakeren bli bedt om å sakte strekke seg fremover og skyve fingrene langs boksen så langt som mulig.
En linjal brukes til å måle avstanden de kan nå.
Denne testen gjentas tre ganger og den beste poengsummen beholdes.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i aerob utholdenhet fra baseline til måned 3 (gangtest)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aerob utholdenhet vil bli målt ved hjelp av seks minutters gangetest og ett minutts sitt-å-stå-test.
Aerob kapasitet: Deltakerne vil fullføre en 6 minutters gangtest på en bestemt gangbane.
6 minutters gangtest er et mål på funksjonell og aerob kapasitet.
Deltakerne blir bedt om å gå i et raskt, men behagelig tempo i totalt 6 minutter.
Tilbakelagt distanse på 6 minutter, før og etter oppfattet anstrengelse og pust og post-testpuls måles.
|
3 måneder
|
|
Endring i aerob utholdenhet fra baseline til måned 12 (gangtest)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Aerob utholdenhet vil bli målt ved hjelp av seks minutters gangetest og ett minutts sitt-å-stå-test.
Aerob kapasitet: Deltakerne vil fullføre en 6 minutters gangtest på en bestemt gangbane.
6 minutters gangtest er et mål på funksjonell og aerob kapasitet.
Deltakerne blir bedt om å gå i et raskt, men behagelig tempo i totalt 6 minutter.
Tilbakelagt distanse på 6 minutter, før og etter oppfattet anstrengelse og pust og post-testpuls måles.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i treningskapasitet fra baseline til 3 måneder (sitt-til-stå-test)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Treningskapasiteten vil bli målt ved å bruke ett minutts sitte-til-stå-test.
Testen måler antall ganger en deltaker kan reise seg fra sittende stilling med armene krysset over brystet i løpet av en periode på ett minutt.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i treningskapasitet fra baseline til 12 måneder (sitt-til-stå-test)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Treningskapasiteten vil bli målt ved å bruke ett minutts sitte-til-stå-test.
Testen måler antall ganger en deltaker kan reise seg fra sittende stilling med armene krysset over brystet i løpet av en periode på ett minutt.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .