Identifikace bloku senzorické úrovně k nachlazení během epidurální analgezie pro porod: kohortová studie k určení vlivu směru testování
21. února 2019 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identifikace senzorického úrovňového bloku chladu během epidurální analgezie pro porod: kohortová studie k určení vlivu směru testování (anestetizovaná oblast k oblasti bez anestezie versus oblast bez anestezie do anestetizované oblasti)
Posouzení úrovně horního senzorického bloku během neurální analgezie pro porod a porod je základní složkou klinického řízení a bezpečnosti pacienta.
Pro testování senzorického bloku byla použita řada metod, jako je chlad, lehký dotek, ostrý dotek nebo píchání a transkutánní elektrická stimulace.
Kromě rozmanitosti metod byly cílové parametry používané výzkumnými pracovníky také variabilní, přičemž za koncové body byly považovány celkové nebo částečné odpovědi.
Není překvapením, že v důsledku různých metod a typů otázek kladených zkoušejícím mohla být identifikována proměnná úroveň senzorického bloku.
Dalším komplikujícím faktorem je nedostatečná standardizace směru testování, pokud jde o anestetizované a neanestezované oblasti.
Tento nedostatek standardizace může vést k rozdílu několika dermatomů v úrovni, kterou mohou dva různí hodnotitelé zaznamenat u stejného pacienta.
Vzhledem ke scénáři klinického výzkumu může být obtížné replikovat výsledky a implementovat klinické postupy.
Cílem této studie je určit míru shody mezi dvěma metodami hodnocení úrovně senzorické blokády vůči chladu u žen, které dostávají epidurální analgezii k porodu (anestezované do neanestezovaných segmentů versus neanestezované do anestezovaných segmentů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří požadují epidurální analgezii a nemají pro ni žádné kontraindikace
- schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
- nemají žádnou jazykovou bariéru, která by odpovídala úrovni hodnocení smyslového bloku
- nemají žádné podmínky, které by mohly ohrozit jejich citlivost na chlad.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří odmítají podepsat souhlas
- epidurální analgezie je kontraindikována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cephalad až kaudální
Kontrola úrovně senzorického bloku pomocí ledu, pohybující se od hlavonožce k ocasní
|
Pacienti jsou požádáni, aby hlásili, kdy je led tak studený jako na čele.
|
|
Aktivní komparátor: Kaudální až cefalický
Kontrola úrovně senzorického bloku pomocí ledu, pohybující se od kaudální k cefalické
|
Pacienti jsou požádáni, aby hlásili, kdy je led tak studený jako na čele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší úroveň senzorického bloku do chladu
Časové okno: 1 hodina
|
Úroveň senzorického bloku bude definována jako: dermatom, na kterém a pod kterým dochází k úplné ztrátě citlivosti na chlad
|
1 hodina
|
|
Úroveň horního senzorického bloku do chladu
Časové okno: 1 hodina
|
Úroveň senzorického bloku bude definována jako: dermatom, ve kterém a pod kterým je stále částečný pocit chladu
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 20 minut
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli spokojenost s provedeným testem od 0 do 10 (0 = velmi nepříjemné 10 = nejpohodlnější
|
20 minut
|
|
Nižší úroveň senzorického bloku do chladu
Časové okno: 2 hodiny
|
Úroveň senzorického bloku bude definována jako: dermatom, na kterém a pod kterým dochází k úplné ztrátě citlivosti na chlad
|
2 hodiny
|
|
Úroveň horního senzorického bloku do chladu
Časové okno: 2 hodiny
|
Úroveň senzorického bloku bude definována jako: dermatom, ve kterém a pod kterým je stále částečný pocit chladu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .