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Identifizierung der Kälteblockade auf sensorischer Ebene während der Epiduralanalgesie zur Wehentätigkeit: Eine Kohortenstudie zur Bestimmung des Einflusses der Testrichtung

Identifizierung der sensorischen Kälteblockade während der epiduralen Analgesie zur Wehentätigkeit: Eine Kohortenstudie zur Bestimmung des Einflusses der Testrichtung (anästhesierter Bereich zu nicht anästhesiertem Bereich im Vergleich zu nicht anästhesiertem zu anästhesiertem Bereich)

Die Beurteilung des oberen sensorischen Blockniveaus während der neuraxialen Analgesie für Wehen und Entbindung ist ein wesentlicher Bestandteil des klinischen Managements und der Patientensicherheit. Zum Testen der sensorischen Blockade wurden verschiedene Methoden eingesetzt, z. B. Kälte, leichte Berührung, scharfe Berührung oder Stich sowie transkutane Elektrostimulation. Neben der Vielfalt der Methoden waren auch die von den Forschern verwendeten Endpunkte unterschiedlich und betrachteten Gesamt- oder Teilantworten als Endpunkte. Es überrascht nicht, dass aufgrund der unterschiedlichen Methoden und Arten der vom Prüfer gestellten Fragen ein unterschiedliches Ausmaß an sensorischer Blockade festgestellt werden konnte. Ein weiterer erschwerender Faktor ist die fehlende Standardisierung der Testrichtung in Bezug auf anästhesierte und nicht anästhesierte Bereiche. Dieser Mangel an Standardisierung kann dazu führen, dass sich die Werte, die zwei verschiedene Gutachter für denselben Patienten erfassen, um mehrere Dermatome unterscheiden. Betrachtet man ein klinisches Forschungsszenario, kann es schwierig sein, Ergebnisse zu reproduzieren und klinische Praktiken umzusetzen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zur Beurteilung des Grads der sensorischen Blockade bei Kälte bei Frauen zu bestimmen, die eine epidurale Analgesie zur Geburt erhalten (anästhesierte bis nicht anästhesierte Segmente im Vergleich zu nicht anästhesierten bis anästhesierten Segmenten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine epidurale Analgesie wünschen und keine Kontraindikationen dafür haben
  • in der Lage ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • haben keine Sprachbarriere, um auf die Ebene der Beurteilung sensorischer Blockaden zu reagieren
  • keine Erkrankungen haben, die ihre Kälteempfindlichkeit beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, ihre Einwilligung zu unterzeichnen
  • Eine epidurale Analgesie ist kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cephalad bis kaudal
Überprüfung des Grads der sensorischen Blockade mit Eis, Bewegung von kranial nach kaudal
Patienten werden gebeten, sich zu melden, wenn sich das Eis genauso kalt anfühlt wie auf der Stirn.
Aktiver Komparator: Kaudal bis kranial
Überprüfung des Grads der sensorischen Blockade mit Eis, Bewegung von kaudal nach kranial
Patienten werden gebeten, sich zu melden, wenn sich das Eis genauso kalt anfühlt wie auf der Stirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die untere sensorische Blockadeebene gegenüber Kälte
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen ein vollständiger Verlust der Kälteempfindung vorliegt
1 Stunde
Die obere sensorische Blockadeebene ist kalt
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen noch ein teilweises Kälteempfinden besteht
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem durchgeführten Test auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben (0 = sehr unangenehm, 10 = am angenehmsten).
20 Minuten
Die untere sensorische Blockadeebene gegenüber Kälte
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen ein vollständiger Verlust der Kälteempfindung vorliegt
2 Stunden
Die obere sensorische Blockadeebene ist kalt
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen noch ein teilweises Kälteempfinden besteht
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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