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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572439
Identifizierung der Kälteblockade auf sensorischer Ebene während der Epiduralanalgesie zur Wehentätigkeit: Eine Kohortenstudie zur Bestimmung des Einflusses der Testrichtung
21. Februar 2019 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identifizierung der sensorischen Kälteblockade während der epiduralen Analgesie zur Wehentätigkeit: Eine Kohortenstudie zur Bestimmung des Einflusses der Testrichtung (anästhesierter Bereich zu nicht anästhesiertem Bereich im Vergleich zu nicht anästhesiertem zu anästhesiertem Bereich)
Die Beurteilung des oberen sensorischen Blockniveaus während der neuraxialen Analgesie für Wehen und Entbindung ist ein wesentlicher Bestandteil des klinischen Managements und der Patientensicherheit.
Zum Testen der sensorischen Blockade wurden verschiedene Methoden eingesetzt, z. B. Kälte, leichte Berührung, scharfe Berührung oder Stich sowie transkutane Elektrostimulation.
Neben der Vielfalt der Methoden waren auch die von den Forschern verwendeten Endpunkte unterschiedlich und betrachteten Gesamt- oder Teilantworten als Endpunkte.
Es überrascht nicht, dass aufgrund der unterschiedlichen Methoden und Arten der vom Prüfer gestellten Fragen ein unterschiedliches Ausmaß an sensorischer Blockade festgestellt werden konnte.
Ein weiterer erschwerender Faktor ist die fehlende Standardisierung der Testrichtung in Bezug auf anästhesierte und nicht anästhesierte Bereiche.
Dieser Mangel an Standardisierung kann dazu führen, dass sich die Werte, die zwei verschiedene Gutachter für denselben Patienten erfassen, um mehrere Dermatome unterscheiden.
Betrachtet man ein klinisches Forschungsszenario, kann es schwierig sein, Ergebnisse zu reproduzieren und klinische Praktiken umzusetzen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zur Beurteilung des Grads der sensorischen Blockade bei Kälte bei Frauen zu bestimmen, die eine epidurale Analgesie zur Geburt erhalten (anästhesierte bis nicht anästhesierte Segmente im Vergleich zu nicht anästhesierten bis anästhesierten Segmenten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine epidurale Analgesie wünschen und keine Kontraindikationen dafür haben
- in der Lage ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- haben keine Sprachbarriere, um auf die Ebene der Beurteilung sensorischer Blockaden zu reagieren
- keine Erkrankungen haben, die ihre Kälteempfindlichkeit beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, ihre Einwilligung zu unterzeichnen
- Eine epidurale Analgesie ist kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cephalad bis kaudal
Überprüfung des Grads der sensorischen Blockade mit Eis, Bewegung von kranial nach kaudal
|
Patienten werden gebeten, sich zu melden, wenn sich das Eis genauso kalt anfühlt wie auf der Stirn.
|
|
Aktiver Komparator: Kaudal bis kranial
Überprüfung des Grads der sensorischen Blockade mit Eis, Bewegung von kaudal nach kranial
|
Patienten werden gebeten, sich zu melden, wenn sich das Eis genauso kalt anfühlt wie auf der Stirn.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die untere sensorische Blockadeebene gegenüber Kälte
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen ein vollständiger Verlust der Kälteempfindung vorliegt
|
1 Stunde
|
|
Die obere sensorische Blockadeebene ist kalt
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen noch ein teilweises Kälteempfinden besteht
|
1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem durchgeführten Test auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben (0 = sehr unangenehm, 10 = am angenehmsten).
|
20 Minuten
|
|
Die untere sensorische Blockadeebene gegenüber Kälte
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen ein vollständiger Verlust der Kälteempfindung vorliegt
|
2 Stunden
|
|
Die obere sensorische Blockadeebene ist kalt
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Ebene der sensorischen Blockade wird definiert als: das Dermatom, bei dem und unterhalb dessen noch ein teilweises Kälteempfinden besteht
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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