Identificazione del blocco a livello sensoriale al freddo durante l'analgesia epidurale per il travaglio: uno studio di coorte per determinare l'influenza della direzione del test
21 febbraio 2019 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identificazione del blocco a livello sensoriale al freddo durante l'analgesia epidurale per il travaglio: uno studio di coorte per determinare l'influenza della direzione del test (area anestetizzata su area non anestetizzata vs area non anestetizzata su area anestetizzata)
La valutazione del livello di blocco sensoriale superiore durante l'analgesia neuroassiale per il travaglio e il parto è una componente essenziale della gestione clinica e della sicurezza del paziente.
Sono stati utilizzati vari metodi per testare il blocco sensoriale come il freddo, il tocco leggero, il tocco acuto o la puntura e la stimolazione elettrica transcutanea.
Oltre alla diversità dei metodi, anche gli endpoint utilizzati dai ricercatori sono stati variabili, considerando le risposte totali o parziali come endpoint.
Non sorprendentemente, un livello di blocco sensoriale variabile potrebbe essere identificato come risultato dei diversi metodi e tipi di domande poste dall'esaminatore.
Un altro fattore di complicazione è la mancanza di standardizzazione della direzione del test in relazione alle aree anestetizzate e non anestetizzate.
Questa mancanza di standardizzazione può comportare una differenza di diversi dermatomi nel livello che due diversi valutatori potrebbero registrare per lo stesso paziente.
Considerando uno scenario di ricerca clinica, può essere difficile replicare i risultati e implementare le pratiche cliniche.
L'obiettivo di questo studio è determinare il grado di accordo tra due metodi di valutazione del livello di blocco sensoriale al freddo nelle donne che ricevono l'analgesia epidurale per il travaglio (segmenti anestetizzati a segmenti non anestetizzati rispetto a segmenti non anestetizzati a segmenti anestetizzati).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che richiedono e non hanno controindicazioni a ricevere l'analgesia epidurale
- in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
- non hanno barriere linguistiche per rispondere al livello di valutazione del blocco sensoriale
- non presentano condizioni che possano compromettere la loro sensibilità al freddo.
Criteri di esclusione:
- pazienti che si rifiutano di firmare il consenso
- l'analgesia epidurale è controindicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Da cefalade a caudale
Controllo del livello di blocco sensoriale usando il ghiaccio, spostandosi da cefalica a caudale
|
Ai pazienti viene chiesto di riferire quando il ghiaccio è freddo come sulla fronte.
|
|
Comparatore attivo: Da caudale a cefalica
Controllo del livello di blocco sensoriale usando il ghiaccio, spostandosi da caudale a cefalico
|
Ai pazienti viene chiesto di riferire quando il ghiaccio è freddo come sulla fronte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello di blocco sensoriale inferiore al freddo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il livello di blocco sensoriale sarà definito come: il dermatoma al quale e al di sotto del quale si verifica la completa perdita di sensibilità al freddo
|
1 ora
|
|
Il livello di blocco sensoriale superiore al freddo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il livello di blocco sensoriale sarà definito come: il dermatoma al quale e al di sotto del quale si ha ancora una parziale sensazione di freddo
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la soddisfazione per il test eseguito da 0 a 10 (0=molto a disagio 10=molto a suo agio
|
20 minuti
|
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Il livello di blocco sensoriale inferiore al freddo
Lasso di tempo: 2 ore
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Il livello di blocco sensoriale sarà definito come: il dermatoma al quale e al di sotto del quale si verifica la completa perdita di sensibilità al freddo
|
2 ore
|
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Il livello di blocco sensoriale superiore al freddo
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il livello di blocco sensoriale sarà definito come: il dermatoma al quale e al di sotto del quale si ha ancora una parziale sensazione di freddo
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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