Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af den sensoriske niveaublokering til forkølelse under epidural analgesi for fødsel: En kohorteundersøgelse for at bestemme indflydelsen af ​​testretningen

Identifikation af den sensoriske niveaublok til forkølelse under epidural analgesi for fødsel: En kohorteundersøgelse til bestemmelse af indflydelsen af ​​testretningen (bedøvet område til ikke-bedøvet område versus ikke-bedøvet til bedøvet område)

Vurdering af det øvre sensoriske blokniveau under neuraksial analgesi for fødsel og fødsel er en væsentlig komponent i klinisk håndtering og patientsikkerhed. En række forskellige metoder er blevet brugt til at teste den sensoriske blok, såsom kold, let berøring, skarp berøring eller prik og transkutan elektrisk stimulation. Ud over mangfoldigheden af ​​metoder har de endepunkter, der blev brugt af efterforskerne, også været variable, idet de betragtede hele eller delvise svar som endepunkter. Ikke overraskende kunne et variabelt sensorisk blokniveau identificeres som et resultat af de forskellige metoder og typer spørgsmål stillet af eksaminator. En anden komplicerende faktor er manglen på standardisering af retningen af ​​testningen, da den vedrører bedøvede og ikke-bedøvede områder. Denne mangel på standardisering kan resultere i en forskel på flere dermatomer i det niveau, som to forskellige bedømmere kan registrere for den samme patient. I betragtning af et klinisk forskningsscenarie kan det være svært at replikere resultater og implementere klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme graden af ​​overensstemmelse mellem to metoder til at vurdere det sensoriske blokniveau til kulde hos kvinder, der modtager epidural analgesi til fødsel (bedøvede til ikke-bedøvede segmenter versus ikke-bedøvede til bedøvede segmenter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der anmoder om og ikke har kontraindikationer for at modtage epidural analgesi
  • i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • har ingen sprogbarriere til at reagere på niveauet af sensorisk blokvurdering
  • har ingen forhold, der kan kompromittere deres følsomhed over for kulde.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at underskrive samtykke
  • epidural analgesi er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cephalad til caudal
Kontrol af sensorisk blokniveau ved hjælp af is, bevæger sig fra cephalad til caudal
Patienterne bliver bedt om at melde fra, når isen føles så kold, som den gør på panden.
Aktiv komparator: Caudal til cephalad
Kontrol af sensorisk blokniveau ved hjælp af is, bevæger sig fra caudal til cephalad
Patienterne bliver bedt om at melde fra, når isen føles så kold, som den gør på panden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det nederste sanseblokniveau til koldt
Tidsramme: 1 time
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der er fuldstændig tab af følelse til kulde
1 time
Den øverste sensoriske blok niveau til koldt
Tidsramme: 1 time
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der stadig er delvis fornemmelse af kulde
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 20 minutter
Patienterne vil blive bedt om at rapportere tilfredshed med testen udført fra 0-10 (0=meget ubehageligt 10=mest behageligt
20 minutter
Det nederste sanseblokniveau til koldt
Tidsramme: 2 timer
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der er fuldstændig tab af følelse til kulde
2 timer
Den øverste sensoriske blok niveau til koldt
Tidsramme: 2 timer
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der stadig er delvis fornemmelse af kulde
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner