- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572439
Identifikation af den sensoriske niveaublokering til forkølelse under epidural analgesi for fødsel: En kohorteundersøgelse for at bestemme indflydelsen af testretningen
21. februar 2019 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identifikation af den sensoriske niveaublok til forkølelse under epidural analgesi for fødsel: En kohorteundersøgelse til bestemmelse af indflydelsen af testretningen (bedøvet område til ikke-bedøvet område versus ikke-bedøvet til bedøvet område)
Vurdering af det øvre sensoriske blokniveau under neuraksial analgesi for fødsel og fødsel er en væsentlig komponent i klinisk håndtering og patientsikkerhed.
En række forskellige metoder er blevet brugt til at teste den sensoriske blok, såsom kold, let berøring, skarp berøring eller prik og transkutan elektrisk stimulation.
Ud over mangfoldigheden af metoder har de endepunkter, der blev brugt af efterforskerne, også været variable, idet de betragtede hele eller delvise svar som endepunkter.
Ikke overraskende kunne et variabelt sensorisk blokniveau identificeres som et resultat af de forskellige metoder og typer spørgsmål stillet af eksaminator.
En anden komplicerende faktor er manglen på standardisering af retningen af testningen, da den vedrører bedøvede og ikke-bedøvede områder.
Denne mangel på standardisering kan resultere i en forskel på flere dermatomer i det niveau, som to forskellige bedømmere kan registrere for den samme patient.
I betragtning af et klinisk forskningsscenarie kan det være svært at replikere resultater og implementere klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme graden af overensstemmelse mellem to metoder til at vurdere det sensoriske blokniveau til kulde hos kvinder, der modtager epidural analgesi til fødsel (bedøvede til ikke-bedøvede segmenter versus ikke-bedøvede til bedøvede segmenter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der anmoder om og ikke har kontraindikationer for at modtage epidural analgesi
- i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
- har ingen sprogbarriere til at reagere på niveauet af sensorisk blokvurdering
- har ingen forhold, der kan kompromittere deres følsomhed over for kulde.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter at underskrive samtykke
- epidural analgesi er kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cephalad til caudal
Kontrol af sensorisk blokniveau ved hjælp af is, bevæger sig fra cephalad til caudal
|
Patienterne bliver bedt om at melde fra, når isen føles så kold, som den gør på panden.
|
|
Aktiv komparator: Caudal til cephalad
Kontrol af sensorisk blokniveau ved hjælp af is, bevæger sig fra caudal til cephalad
|
Patienterne bliver bedt om at melde fra, når isen føles så kold, som den gør på panden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det nederste sanseblokniveau til koldt
Tidsramme: 1 time
|
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der er fuldstændig tab af følelse til kulde
|
1 time
|
|
Den øverste sensoriske blok niveau til koldt
Tidsramme: 1 time
|
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der stadig er delvis fornemmelse af kulde
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 20 minutter
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere tilfredshed med testen udført fra 0-10 (0=meget ubehageligt 10=mest behageligt
|
20 minutter
|
|
Det nederste sanseblokniveau til koldt
Tidsramme: 2 timer
|
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der er fuldstændig tab af følelse til kulde
|
2 timer
|
|
Den øverste sensoriske blok niveau til koldt
Tidsramme: 2 timer
|
Det sensoriske blokeringsniveau vil blive defineret som: det dermatom, ved hvilket og under hvilket der stadig er delvis fornemmelse af kulde
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .