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- Essai clinique NCT03572439
Identification du blocage au niveau sensoriel du froid pendant l'analgésie péridurale pendant le travail : une étude de cohorte pour déterminer l'influence de la direction des tests
21 février 2019 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identification du blocage au niveau sensoriel du froid pendant l'analgésie péridurale pendant le travail : une étude de cohorte pour déterminer l'influence de la direction des tests (zone anesthésiée vers zone non anesthésiée par rapport à zone non anesthésiée vers zone anesthésiée)
L'évaluation du niveau de bloc sensoriel supérieur pendant l'analgésie neuraxiale pour le travail et l'accouchement est un élément essentiel de la prise en charge clinique et de la sécurité des patients.
Diverses méthodes ont été utilisées pour tester le blocage sensoriel, telles que le froid, le toucher léger, le toucher vif ou la piqûre et la stimulation électrique transcutanée.
En plus de la diversité des méthodes, les critères d'évaluation utilisés par les chercheurs ont également été variables, considérant les réponses totales ou partielles comme critères d'évaluation.
Sans surprise, un niveau de blocage sensoriel variable a pu être identifié en raison des différentes méthodes et types de questions posées par l'examinateur.
Un autre facteur de complication est le manque de normalisation de la direction du test en ce qui concerne les zones anesthésiées et non anesthésiées.
Ce manque de standardisation peut entraîner une différence de plusieurs dermatomes dans le niveau que deux évaluateurs différents pourraient enregistrer pour le même patient.
Dans un scénario de recherche clinique, il peut être difficile de reproduire les résultats et de mettre en œuvre des pratiques cliniques.
L'objectif de cette étude est de déterminer le degré de concordance entre deux méthodes d'évaluation du niveau de blocage sensoriel au froid chez les femmes recevant une analgésie péridurale pour le travail (segments anesthésiés à non anesthésiés versus segments non anesthésiés à anesthésiés).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui demandent et n'ont pas de contre-indications à recevoir une analgésie péridurale
- capable de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit
- n'ont pas de barrière linguistique pour répondre au niveau d'évaluation du bloc sensoriel
- n'ont pas de conditions qui pourraient compromettre leur sensibilité au froid.
Critère d'exclusion:
- patients qui refusent de signer le consentement
- l'analgésie péridurale est contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Céphalée à caudale
Vérification du niveau du bloc sensoriel à l'aide de glace, en passant de la partie céphalique à la partie caudale
|
Les patients sont invités à signaler quand la glace est aussi froide que sur le front.
|
Comparateur actif: Caudale à céphalique
Vérification du niveau du bloc sensoriel à l'aide de glace, en passant de caudale à céphalique
|
Les patients sont invités à signaler quand la glace est aussi froide que sur le front.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le niveau de blocage sensoriel inférieur au froid
Délai: 1 heure
|
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il y a perte totale de sensation au froid
|
1 heure
|
Le bloc sensoriel supérieur niveau au froid
Délai: 1 heure
|
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il existe encore une sensation partielle de froid
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients
Délai: 20 minutes
|
Les patients seront invités à indiquer leur satisfaction à l'égard du test effectué de 0 à 10 (0=très inconfortable 10=le plus à l'aise
|
20 minutes
|
Le niveau de blocage sensoriel inférieur au froid
Délai: 2 heures
|
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il y a perte totale de sensation au froid
|
2 heures
|
Le bloc sensoriel supérieur niveau au froid
Délai: 2 heures
|
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il existe encore une sensation partielle de froid
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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