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Identification du blocage au niveau sensoriel du froid pendant l'analgésie péridurale pendant le travail : une étude de cohorte pour déterminer l'influence de la direction des tests

Identification du blocage au niveau sensoriel du froid pendant l'analgésie péridurale pendant le travail : une étude de cohorte pour déterminer l'influence de la direction des tests (zone anesthésiée vers zone non anesthésiée par rapport à zone non anesthésiée vers zone anesthésiée)

L'évaluation du niveau de bloc sensoriel supérieur pendant l'analgésie neuraxiale pour le travail et l'accouchement est un élément essentiel de la prise en charge clinique et de la sécurité des patients. Diverses méthodes ont été utilisées pour tester le blocage sensoriel, telles que le froid, le toucher léger, le toucher vif ou la piqûre et la stimulation électrique transcutanée. En plus de la diversité des méthodes, les critères d'évaluation utilisés par les chercheurs ont également été variables, considérant les réponses totales ou partielles comme critères d'évaluation. Sans surprise, un niveau de blocage sensoriel variable a pu être identifié en raison des différentes méthodes et types de questions posées par l'examinateur. Un autre facteur de complication est le manque de normalisation de la direction du test en ce qui concerne les zones anesthésiées et non anesthésiées. Ce manque de standardisation peut entraîner une différence de plusieurs dermatomes dans le niveau que deux évaluateurs différents pourraient enregistrer pour le même patient. Dans un scénario de recherche clinique, il peut être difficile de reproduire les résultats et de mettre en œuvre des pratiques cliniques. L'objectif de cette étude est de déterminer le degré de concordance entre deux méthodes d'évaluation du niveau de blocage sensoriel au froid chez les femmes recevant une analgésie péridurale pour le travail (segments anesthésiés à non anesthésiés versus segments non anesthésiés à anesthésiés).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui demandent et n'ont pas de contre-indications à recevoir une analgésie péridurale
  • capable de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit
  • n'ont pas de barrière linguistique pour répondre au niveau d'évaluation du bloc sensoriel
  • n'ont pas de conditions qui pourraient compromettre leur sensibilité au froid.

Critère d'exclusion:

  • patients qui refusent de signer le consentement
  • l'analgésie péridurale est contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Céphalée à caudale
Vérification du niveau du bloc sensoriel à l'aide de glace, en passant de la partie céphalique à la partie caudale
Les patients sont invités à signaler quand la glace est aussi froide que sur le front.
Comparateur actif: Caudale à céphalique
Vérification du niveau du bloc sensoriel à l'aide de glace, en passant de caudale à céphalique
Les patients sont invités à signaler quand la glace est aussi froide que sur le front.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de blocage sensoriel inférieur au froid
Délai: 1 heure
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il y a perte totale de sensation au froid
1 heure
Le bloc sensoriel supérieur niveau au froid
Délai: 1 heure
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il existe encore une sensation partielle de froid
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 20 minutes
Les patients seront invités à indiquer leur satisfaction à l'égard du test effectué de 0 à 10 (0=très inconfortable 10=le plus à l'aise
20 minutes
Le niveau de blocage sensoriel inférieur au froid
Délai: 2 heures
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il y a perte totale de sensation au froid
2 heures
Le bloc sensoriel supérieur niveau au froid
Délai: 2 heures
Le niveau de blocage sensoriel sera défini comme : le dermatome au niveau duquel et en dessous duquel il existe encore une sensation partielle de froid
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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