分娩時の硬膜外鎮痛中の寒さに対する感覚レベルのブロックの特定: 検査の方向性の影響を決定するためのコホート研究
2019年2月21日 更新者:Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
分娩時の硬膜外麻酔中の冷感に対する感覚レベルのブロックの特定: 検査の方向の影響を決定するためのコホート研究 (麻酔領域から非麻酔領域への対、非麻酔領域から麻酔領域へ)
分娩時および分娩時の神経軸鎮痛中の上部感覚ブロックレベルの評価は、臨床管理および患者の安全にとって不可欠な要素です。
感覚ブロックをテストするには、冷たさ、軽い接触、鋭い接触や刺すような刺激、経皮的電気刺激など、さまざまな方法が使用されています。
方法の多様性に加えて、研究者が使用するエンドポイントも多様であり、エンドポイントとして全体または部分反応を考慮しています。
驚くことではないが、検査官によるさまざまな方法や質問の種類の結果として、さまざまな感覚ブロックレベルが特定される可能性がある。
もう 1 つの複雑な要因は、麻酔領域と非麻酔領域に関連する検査の方向性が標準化されていないことです。
この標準化の欠如により、2 人の異なる評価者が同じ患者について記録するレベルで、数デルマトームの違いが生じる可能性があります。
臨床研究のシナリオを考慮すると、結果を再現して臨床実践を実施することが難しい場合があります。
この研究の目的は、分娩のために硬膜外鎮痛を受けている女性の寒さに対する感覚ブロックレベルを評価する 2 つの方法 (麻酔から非麻酔部位までの場合と、非麻酔から麻酔部位まで) の 2 つの方法の一致度を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 硬膜外鎮痛を希望し、禁忌がない患者
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる
- 感覚ブロックの評価レベルに対応するための言語の壁がない
- 寒さに対する敏感さを損なう可能性のある条件はありません。
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する患者
- 硬膜外鎮痛は禁忌です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:頭側から尾側
氷を使った頭側から尾側への感覚ブロックレベルチェック
|
患者は、氷が額と同じくらい冷たく感じたら報告するよう求められます。
|
アクティブコンパレータ:尾側から頭側
氷を使用した尾部から頭側への感覚ブロックレベルチェック
|
患者は、氷が額と同じくらい冷たく感じたら報告するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
寒さに対する感覚ブロックレベルの低下
時間枠:1時間
|
感覚ブロックレベルは次のように定義されます: 寒さに対する感覚が完全に失われる皮膚分節以下
|
1時間
|
上部感覚ブロックレベルから寒さまで
時間枠:1時間
|
感覚ブロックレベルは次のように定義されます: 皮膚分節よりも低い部分でまだ冷たさに対する部分的な感覚が残っています。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者満足度
時間枠:20分
|
患者は、行われた検査の満足度を 0 ~ 10 で報告するよう求められます (0= 非常に不快、10= 最も快適)
|
20分
|
寒さに対する感覚ブロックレベルの低下
時間枠:2時間
|
感覚ブロックレベルは次のように定義されます: 寒さに対する感覚が完全に失われる皮膚分節以下
|
2時間
|
上部感覚ブロックレベルから寒さまで
時間枠:2時間
|
感覚ブロックレベルは次のように定義されます: 皮膚分節よりも低い部分でまだ冷たさに対する部分的な感覚が残っています。
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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