Identyfikacja blokady poziomu sensorycznego na zimno podczas znieczulenia zewnątrzoponowego przed porodem: badanie kohortowe w celu określenia wpływu kierunku badania
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identyfikacja blokady poziomu sensorycznego na zimno podczas znieczulenia zewnątrzoponowego przed porodem: badanie kohortowe w celu określenia wpływu kierunku badania (obszar znieczulony do obszaru nie znieczulonego w porównaniu z obszarem nie znieczulonym do obszaru znieczulonego)
Ocena poziomu górnego bloku czuciowego podczas znieczulenia nerwowo-osiowego przed porodem jest istotnym elementem postępowania klinicznego i bezpieczeństwa pacjentki.
Do testowania blokady czuciowej stosowano różne metody, takie jak zimno, lekki dotyk, ostry dotyk lub ukłucie oraz przezskórna stymulacja elektryczna.
Oprócz różnorodności metod, punkty końcowe stosowane przez badaczy były również zmienne, biorąc pod uwagę całkowite lub częściowe odpowiedzi jako punkty końcowe.
Nic dziwnego, że zmienny poziom blokady czuciowej można było zidentyfikować w wyniku różnych metod i rodzajów pytań zadawanych przez badającego.
Dodatkowym czynnikiem komplikującym jest brak standaryzacji kierunku badania w odniesieniu do obszarów znieczulonych i nie znieczulonych.
Ten brak standaryzacji może skutkować różnicą kilku dermatomów w poziomie, który dwóch różnych oceniających może zarejestrować dla tego samego pacjenta.
Biorąc pod uwagę scenariusz badań klinicznych, replikacja wyników i wdrożenie praktyki klinicznej może być trudne.
Celem pracy jest określenie stopnia zgodności między dwiema metodami oceny stopnia blokady czucia na zimno u kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu (odcinki znieczulone do nie znieczulonych i nie znieczulone do odcinków znieczulonych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy proszą i nie mają przeciwwskazań do otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego
- w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
- nie mają bariery językowej, aby odpowiedzieć na poziom oceny bloku sensorycznego
- nie mają warunków, które mogłyby zagrozić ich wrażliwości na zimno.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmawiają podpisania zgody
- znieczulenie zewnątrzoponowe jest przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cephalad do ogona
Kontrola poziomu bloku czuciowego za pomocą lodu, przechodząc od głowy do ogona
|
Pacjenci proszeni są o zgłaszanie się, gdy lód jest tak zimny jak na czole.
|
|
Aktywny komparator: Od ogona do głowy
Kontrola poziomu bloku czuciowego za pomocą lodu, przechodząc od ogona do głowy
|
Pacjenci proszeni są o zgłaszanie się, gdy lód jest tak zimny jak na czole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niższy poziom bloku sensorycznego na zimno
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poziom blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako: dermatom, przy którym i poniżej którego następuje całkowita utrata czucia na zimno
|
1 godzina
|
|
Górny poziom bloku sensorycznego na zimno
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poziom blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako: dermatom, przy którym i poniżej którego nadal występuje częściowe odczuwanie zimna
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zadowolenia z przeprowadzonego testu w skali od 0 do 10 (0=bardzo niekomfortowo 10=najbardziej komfortowo
|
20 minut
|
|
Niższy poziom bloku sensorycznego na zimno
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Poziom blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako: dermatom, przy którym i poniżej którego następuje całkowita utrata czucia na zimno
|
2 godziny
|
|
Górny poziom bloku sensorycznego na zimno
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Poziom blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako: dermatom, przy którym i poniżej którego nadal występuje częściowe odczuwanie zimna
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .