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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572439
Identificación del bloqueo del nivel sensorial al frío durante la analgesia epidural para el trabajo de parto: un estudio de cohorte para determinar la influencia de la dirección de la prueba
21 de febrero de 2019 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identificación del bloqueo del nivel sensorial al frío durante la analgesia epidural para el trabajo de parto: un estudio de cohorte para determinar la influencia de la dirección de la prueba (área anestesiada a área no anestesiada versus área no anestesiada a área anestesiada)
La evaluación del nivel de bloqueo sensorial superior durante la analgesia neuroaxial para el trabajo de parto y el parto es un componente esencial del manejo clínico y la seguridad del paciente.
Se han utilizado una variedad de métodos para probar el bloqueo sensorial, como frío, toque ligero, toque agudo o pinchazo y estimulación eléctrica transcutánea.
Además de la diversidad de métodos, los puntos finales utilizados por los investigadores también han sido variables, considerando como puntos finales las respuestas totales o parciales.
No es sorprendente que se pudiera identificar un nivel de bloqueo sensorial variable como resultado de los diferentes métodos y tipos de preguntas formuladas por el examinador.
Otro factor de complicación es la falta de estandarización de la dirección de la prueba en relación con las áreas anestesiadas y no anestesiadas.
Esta falta de estandarización puede resultar en una diferencia de varios dermatomas en el nivel que dos evaluadores diferentes pueden registrar para el mismo paciente.
Teniendo en cuenta un escenario de investigación clínica, puede ser difícil replicar los resultados e implementar prácticas clínicas.
El objetivo de este estudio es determinar el grado de concordancia entre dos métodos de evaluación del nivel de bloqueo sensorial al frío en mujeres que reciben analgesia epidural para el trabajo de parto (anestesia a segmentos no anestesiados versus no anestesiados a segmentos anestesiados).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que solicitan y no tienen contraindicaciones para recibir analgesia epidural
- capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
- no tienen barrera del idioma para responder al nivel de evaluación del bloqueo sensorial
- no tienen condiciones que puedan comprometer su sensibilidad al frío.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a firmar el consentimiento
- La analgesia epidural está contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cefalada a caudal
Verificación del nivel del bloque sensorial usando hielo, moviéndose de cefálico a caudal
|
Se les pide a los pacientes que informen cuando el hielo se siente tan frío como en la frente.
|
|
Comparador activo: Caudal a cefalo
Verificación del nivel del bloque sensorial usando hielo, moviéndose de caudal a cefálico
|
Se les pide a los pacientes que informen cuando el hielo se siente tan frío como en la frente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de bloqueo sensorial inferior al frío.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual hay una pérdida completa de la sensación al frío
|
1 hora
|
|
El nivel del bloque sensorial superior al frío.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual todavía hay sensación parcial de frío
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se les pedirá a los pacientes que informen su satisfacción con la prueba realizada de 0 a 10 (0 = muy incómodo 10 = más cómodo
|
20 minutos
|
|
El nivel de bloqueo sensorial inferior al frío.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual hay una pérdida completa de la sensación al frío
|
2 horas
|
|
El nivel del bloque sensorial superior al frío.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual todavía hay sensación parcial de frío
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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