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Identificación del bloqueo del nivel sensorial al frío durante la analgesia epidural para el trabajo de parto: un estudio de cohorte para determinar la influencia de la dirección de la prueba

21 de febrero de 2019 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Identificación del bloqueo del nivel sensorial al frío durante la analgesia epidural para el trabajo de parto: un estudio de cohorte para determinar la influencia de la dirección de la prueba (área anestesiada a área no anestesiada versus área no anestesiada a área anestesiada)

La evaluación del nivel de bloqueo sensorial superior durante la analgesia neuroaxial para el trabajo de parto y el parto es un componente esencial del manejo clínico y la seguridad del paciente. Se han utilizado una variedad de métodos para probar el bloqueo sensorial, como frío, toque ligero, toque agudo o pinchazo y estimulación eléctrica transcutánea. Además de la diversidad de métodos, los puntos finales utilizados por los investigadores también han sido variables, considerando como puntos finales las respuestas totales o parciales. No es sorprendente que se pudiera identificar un nivel de bloqueo sensorial variable como resultado de los diferentes métodos y tipos de preguntas formuladas por el examinador. Otro factor de complicación es la falta de estandarización de la dirección de la prueba en relación con las áreas anestesiadas y no anestesiadas. Esta falta de estandarización puede resultar en una diferencia de varios dermatomas en el nivel que dos evaluadores diferentes pueden registrar para el mismo paciente. Teniendo en cuenta un escenario de investigación clínica, puede ser difícil replicar los resultados e implementar prácticas clínicas. El objetivo de este estudio es determinar el grado de concordancia entre dos métodos de evaluación del nivel de bloqueo sensorial al frío en mujeres que reciben analgesia epidural para el trabajo de parto (anestesia a segmentos no anestesiados versus no anestesiados a segmentos anestesiados).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que solicitan y no tienen contraindicaciones para recibir analgesia epidural
  • capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
  • no tienen barrera del idioma para responder al nivel de evaluación del bloqueo sensorial
  • no tienen condiciones que puedan comprometer su sensibilidad al frío.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se niegan a firmar el consentimiento
  • La analgesia epidural está contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cefalada a caudal
Verificación del nivel del bloque sensorial usando hielo, moviéndose de cefálico a caudal
Se les pide a los pacientes que informen cuando el hielo se siente tan frío como en la frente.
Comparador activo: Caudal a cefalo
Verificación del nivel del bloque sensorial usando hielo, moviéndose de caudal a cefálico
Se les pide a los pacientes que informen cuando el hielo se siente tan frío como en la frente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de bloqueo sensorial inferior al frío.
Periodo de tiempo: 1 hora
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual hay una pérdida completa de la sensación al frío
1 hora
El nivel del bloque sensorial superior al frío.
Periodo de tiempo: 1 hora
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual todavía hay sensación parcial de frío
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se les pedirá a los pacientes que informen su satisfacción con la prueba realizada de 0 a 10 (0 = muy incómodo 10 = más cómodo
20 minutos
El nivel de bloqueo sensorial inferior al frío.
Periodo de tiempo: 2 horas
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual hay una pérdida completa de la sensación al frío
2 horas
El nivel del bloque sensorial superior al frío.
Periodo de tiempo: 2 horas
El nivel de bloqueo sensorial se definirá como: el dermatoma en el que y por debajo del cual todavía hay sensación parcial de frío
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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