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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572439
Identificação do bloqueio de nível sensorial ao frio durante a analgesia peridural para trabalho de parto: um estudo de coorte para determinar a influência da direção do teste
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Identificação do bloqueio de nível sensorial ao frio durante a analgesia peridural para trabalho de parto: um estudo de coorte para determinar a influência da direção do teste (área anestesiada para área não anestesiada versus área não anestesiada para área anestesiada)
A avaliação do nível de bloqueio sensorial superior durante a analgesia neuraxial para trabalho de parto e parto é um componente essencial do manejo clínico e da segurança do paciente.
Uma variedade de métodos tem sido usada para testar o bloqueio sensorial, como frio, toque leve, toque agudo ou picada e estimulação elétrica transcutânea.
Além da diversidade de métodos, os endpoints utilizados pelos investigadores também têm sido variáveis, considerando respostas totais ou parciais como endpoints.
Não surpreendentemente, um nível variável de bloqueio sensorial pode ser identificado como resultado dos diferentes métodos e tipos de perguntas feitas pelo examinador.
Outro fator complicador é a falta de padronização da direção do teste no que se refere às áreas anestesiadas e não anestesiadas.
Essa falta de padronização pode resultar em uma diferença de vários dermátomos no nível que dois avaliadores diferentes podem registrar para o mesmo paciente.
Considerando um cenário de pesquisa clínica, pode ser difícil replicar resultados e implementar práticas clínicas.
O objetivo deste estudo é determinar o grau de concordância entre dois métodos de avaliação do nível de bloqueio sensorial ao frio em mulheres que receberam analgesia peridural para o trabalho de parto (anestesia para segmentos não anestesiados versus segmentos não anestesiados para anestesiados).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que solicitam e não têm contraindicações para receber analgesia peridural
- capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito
- não tem barreira de linguagem para responder ao nível de avaliação do bloqueio sensorial
- não têm condições que possam comprometer sua sensibilidade ao frio.
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a assinar o consentimento
- analgesia peridural é contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cefálica para caudal
Verificação do nível do bloqueio sensorial usando gelo, movendo-se de cefálico para caudal
|
Os pacientes são solicitados a relatar quando o gelo parece tão frio quanto na testa.
|
|
Comparador Ativo: Caudal para cefálica
Verificação do nível do bloqueio sensorial usando gelo, movendo-se de caudal para cefálico
|
Os pacientes são solicitados a relatar quando o gelo parece tão frio quanto na testa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de bloqueio sensorial inferior ao frio
Prazo: 1 hora
|
O nível de bloqueio sensorial será definido como: o dermátomo no qual e abaixo do qual há perda completa de sensibilidade ao frio
|
1 hora
|
|
O nível de bloqueio sensorial superior ao frio
Prazo: 1 hora
|
O nível de bloqueio sensorial será definido como: o dermátomo no qual e abaixo do qual ainda há sensação parcial ao frio
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 20 minutos
|
Os pacientes serão solicitados a relatar satisfação com o teste feito de 0 a 10 (0 = muito desconfortável 10 = mais confortável
|
20 minutos
|
|
O nível de bloqueio sensorial inferior ao frio
Prazo: 2 horas
|
O nível de bloqueio sensorial será definido como: o dermátomo no qual e abaixo do qual há perda completa de sensibilidade ao frio
|
2 horas
|
|
O nível de bloqueio sensorial superior ao frio
Prazo: 2 horas
|
O nível de bloqueio sensorial será definido como: o dermátomo no qual e abaixo do qual ainda há sensação parcial ao frio
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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