- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03573193
Rentgenové změny po konzervaci soketu v molárech pomocí hovězí kosti versus pomocí beta Tri ca.ph
Rentgenové kostní změny po konzervaci soketů v dolních molárech pomocí deproteinizovaného hovězího kostního minerálu oproti použití beta trikalciumfosfátu
Neadekvátní šířka hřebene umožňující umístění implantátu, poznamenal, že když dojde k extrakci a nepoužívá se konzervace hřebene, místo extrakce by mohlo ztratit 40 % až 60 % výšky a šířky kosti během 2 až 3 let a následnou ztrátu 0,25 % až 0,5 % ročně. uváděl až 4 mm úbytek šířky hřebene v místech samotné extrakce během 6 měsíců. Použití techniky atraumatické extrakce zubu zachovává kostní stěny, čímž zvyšuje šance na úspěch kostního štěpu.
Cílem uchování hřebene je minimalizovat ztrátu kostní hmoty, aby byly zachovány maximální konečné, zhojené rozměry hřebene.
Konzervace lůžka se provádí pomocí tvrdého tkáňového štěpu, jako je xenograftová kost nebo syntetické kostní náhrady, a zabraňuje riziku chirurgického zákroku, který je nutný při zatížení implantátu v důsledku resorpce kosti.
Přehled studie
Detailní popis
Dobré posouzení, zda je konkrétní štěp výhodnější než ostatní, což může zlepšit hojení místa extrakce.
Dobré posouzení, zda má štěpování nějaké příznivé nebo škodlivé účinky na pooperační následky po extrakci.
Extrakce je indikována, když zub nelze obnovit nebo udržovat ve vhodných podmínkách pro dlouhodobé zdraví, funkci a/nebo estetiku. Ztráta zubu má přímý vliv na kvalitu života tím, že zhoršuje schopnost žvýkat, mluvit a v některých případech i socializovat, po extrakci zubu průměrná ztráta alveolární kosti 1,5–2 mm (vertikálně) a 40–50 % (horizontální) nastává do 6 měsíců, alveolární rozměrové změny nastávají během prvních 3 měsíců. Pokud není poskytnuta žádná léčba k obnovení chrupu, dochází k pokračujícímu úbytku kostní hmoty a během prvních 3 let se ztrácí až 40 až 60 % objemu hřebene. A nepřítomnost zubu v jeho alveolu zvyšuje kaskádu biologických událostí, které obvykle vedou k významným místním anatomickým změnám.
Studie prokázaly, že ztráta alveolárního výběžku Postextrakce je nevratný proces, který vede k horizontální i vertikální redukci. Atrofie alveolárního výběžku může mít významný vliv na terapii náhrady zubů, zejména při plánování náhrad implantátů.
Proto se konzervace alveolárních výběžků stala klíčovou složkou současné klinické stomatologie.
Předchozí terapeutické pokusy zabránit resorpci alveolárního výběžku byly prováděny retenci kořenů s primárním cílem maximalizovat stabilitu snímatelných protéz. Navzdory tomu není retence kořene vždy praktická z důvodu zlomeniny, kazu a/nebo strategických důvodů.
Konzervace alveolárních hřebenů pomocí "socket roubování" začala v polovině 80. let jako terapeutická alternativa k ponoření kořenů. Jeho použití bylo racionalizováno názorem, že „vyplnění“ prostoru po extrahovaném zubu biomateriálem by simulovalo „efekt retence kořenů“ vedoucí k zachování kosti, což by následně usnadnilo umístění implantátu snížením potřeby dalších roubovacích procedur. Tento přístup si v průběhu let získal popularitu pro svou koncepční atraktivitu a jednoduché technické postupy.
Za posledních dvacet let bylo provedeno několik studií hodnotících účinnost různých přístupů k plnění zásuvek. V těchto studiích bylo použito mnoho biomateriálů, včetně autologní kosti, kostních náhražek (alografty, xenoimplantáty a alloplasty), bioaktivních látek a produktů získaných z autologní krve.
Použití roubovacího materiálu s membránou nebo bez membrány (zachování alveolárního hřebene) poskytuje další podporu pro stabilizaci krevní sraženiny a udržení prostoru, ztráta kostní hmoty je snížena z 69 % na 25 % nebo méně. Cílem zachování alveolárního výběžku je snížení úbytku kostní hmoty, snížení potřeby další kosti a zajištění podpory měkkých tkání. A procedury zvětšení dutin. konečně poskytuje snadnější umístění implantátu a vyšší potenciál dosažení estetického výplňového výsledku.
Procedury pro zachování hřebene jsou indikovány, když je tloušťka bukální dlahy menší než 1,5–2 mm (většina předních a estetických zón), poškození nebo ztráta jedné nebo více stěn jamky, zachování objemu kosti je zásadní pro minimalizaci rizika pro přilehlé anatomické struktury, u pacientů s mnoha zuby jsou extrahovány a zachování kosti je důležité pro další obnovu a pacienti s vysokými estetickými nároky, jako je vysoká linie rtů a tenký biotyp, kteří jsou náchylnější ke ztrátě tkáně.
Xenogenní kostní štěpy (xenografty): Xenogenní štěpy jsou odvozeny od jiných druhů; Rouby se sklízejí ze zvířat, hlavně krav. Proto je zpracován tak, aby byl zcela biokompatibilní a sterilní.
Výhody xenograftů:
- Stačí jeden jednoduchý postup, protože kost není pacientovi odebírána při nebezpečných chirurgických zákrocích a podpoří přirozený růst kostí.
Nevýhody xenograftů:
Je minimální riziko vzniku bovinní houbové encefalopatie způsobeno tím, že jsou extrahovány všechny organické složky kosti? Nejrozšířenějším xenoimplantátem je deproteinizovaný kostní minerál skotu. Xenograftová kost má podobné vlastnosti jako lidská spongiózní kost, a to ve svém krystalickém obsahu a makrostruktuře; má také podobné fyzikální vlastnosti jako lidská kost. Jedná se o čistě minerální štěp a je osteokonduktivní, ale také dojde k určité resorpci, takže jeho použití má také omezení. Při použití ve formě částic je smíchán s krví pacienta a zabalen do defektu.
Jsou to materiály s úplně odstraněnými organickými složkami, jejich odstraněním odpadá obavy z imunologických reakcí, Zbývající anorganická struktura poskytuje přirozenou architektonickou matrici a zároveň je vynikajícím zdrojem vápníku Anorganický materiál si také zachovává fyzikální rozměr augmentace během fáze přestavby.
výběr komparátorů: Alloplasty jsou syntetické kostní náhrady. Jsou vyrobeny z anorganických biokompatibilních materiálů včetně syntetického hydroxyapatitu, fosforečnanu vápenatého, bioaktivního skla a uhličitanu vápenatého. Zda je syntetický hydroxyapatit resorbovatelný nebo neresorbovatelný, závisí na teplotě, při které se připravuje.
Vysokoteplotní přípravou hydroxyapatitu vzniká neresorbovatelný, hutný, neporézní materiál, který se používá jako plnivo. Fosforečnan vápenatý působí jako plnivo a je částečně vstřebatelný. Uhličitan vápenatý, který pochází z korálů, je biokompatibilní a vstřebatelný, takže působí jako výplň, která může být případně nahrazena novou kostí. Bioaktivní sklo je osteovodivý materiál na silikonové bázi, který se váže na kost tvorbou syceného hydroxyapatitu.
Výhodou aloplastů je, že nemají potenciál pro přenos onemocnění.
Mezi nejslibnější patří fosforečnan vápenatý, aloplastický keramický materiál studovaný a široce používaný v posledním desetiletí. Je považován za bioaktivní (prostřednictvím indukce specifických biologických reakcí) a (nestimuluje zánětlivou aktivitu nebo aktivitu obřích buněk cizího tělesa) biokompatibilní.
Je to hlavně proto, že fosforečnan vápenatý je složen z iontů Ca a P, což jsou nejčastěji se vyskytující prvky v kosti. Trikalciumfosfátové cementy však mají pomalejší resorpční rychlost než kost a jsou obvykle příliš husté, aby umožnily kostní tkáni prorůst do defektu v omezeném časovém období.
Přidáním rychleji resorbujícího materiálu mohou být vytvořeny póry, které zajistí prorůstání nové kostní tkáně do defektu.
Fosforečnan vápenatý jako náhrada kostního štěpu byl dlouho hodnocen v předchozích studiích. Váže se na kost pomocí mechanického ukotvení bez tvorby mezivrstvy apatitu. Bioresorpce granulí fosforečnanu vápenatého nastává v důsledku chemického rozpouštění v biologických tekutinách a buněčné degradace.
Solubilizaci vyvolávají mezenchymální buňky, které se také aktivně účastní procesu degradace.
schopnost osteoplastických buněk, fibroblastů a osteoklastů degradovat keramický materiál TCP. Účast monocytů/makrofágů je dobře dokumentována in vivo i in vitro.
Zdá se, že čím je CaP keramika rozpustnější, tím rychleji je resorbována osteoklasty. Avšak zvýšený počet uvolněných iontů vápníku může na jedné straně inhibovat aktivitu osteoklastů, na druhé straně poskytuje dobré prostředí pro osteogenezi. Zdá se tedy, že resorpce fosforečnanu vápenatého probíhá dosti nepředvídatelnou rychlostí, která ne vždy odpovídá rychlosti novotvorby kosti. Toto chování je zřejmé z protichůdných výsledků mnoha studií o bioresorpci TCP.
Izomer βeta-fáze trikalciumfosfátu (β-trikalcium fosfát) je však charakterizován homogenní mikroporozitou, fyziologickým pH, zvýšenou rozpustností a předvídatelnější rychlostí resorpce, které vypadají podobně jako nová rychlost remodelace kosti. Složení nebo nečistoty Změny mohou ovlivnit rozpustnost, zatímco čistá fáze se zdá být resorbována za 5 až 6 měsíců.
Je třeba poznamenat, že rychleji vstřebatelný materiál může umožnit buňkám měkkých tkání předčasně proniknout do defektu, zatímco pomalu vstřebatelné nebo nevstřebatelné materiály, které zůstávají po dlouhou dobu, mohou inhibovat ukládání nové kosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrá ústní hygiena.
- Věk od 25-60 let
- Obě pohlaví
- Dostatečný objem kostí
- Přítomnost neobnovitelných mandibulárních molárů.
Kritéria vyloučení
- Extrémní kostní atrofie.
- Pacienti se systémovými poruchami, které mohou interferovat s metabolismem kostí.
- Těhotné pacientky.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacienti s onemocněním kostí.
- Pacient s omezeným otevíráním úst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina:
konzervace alveolárního hřebene konzervovaná pomocí aloplastického materiálu beta tri kalciumfosfátový typ
|
Intraoperační výkony (u obou skupin) konzervace hřebene
|
|
Jiný: kontrolní skupina
konzervace hřebene (alveolární hřeben konzervovaný pomocí xenograftového materiálu typu Bio-oss
|
Intraoperační výkony (u obou skupin) konzervace hřebene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabraňte ztrátě objemu hřebene po extrakci a snižte kostní resorpci detekovanou CBCT, abyste se připravili na úspěšné zavedení implantátu
Časové okno: základní linie
|
Zachování jamky minimalizuje ztrátu kosti, aby se zachovaly maximální konečné rozměry zahojeného hřebene
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AMR A al azim, professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Seibert JS, Salama H. Alveolar ridge preservation and reconstruction. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:69-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00185.x. No abstract available.
- Osburn RC. Preservation of the alveolar ridge: a simplified technique for retaining teeth beneath removable appliances. J Indiana State Dent Assoc. 1974 Jan-Feb;53(1):8-11. No abstract available.
- Artzi Z, Nemcovsky CE. The application of deproteinized bovine bone mineral for ridge preservation prior to implantation. Clinical and histological observations in a case report. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1062-7. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1062.
- Christensen GJ. Ridge preservation: why not? J Am Dent Assoc. 1996 May;127(5):669-70. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0279.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- De Buitrago JG, Avila-Ortiz G, Elangovan S. Quality assessment of systematic reviews on alveolar ridge preservation. J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1349-57. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0070.
- Omran M, Min S, Abdelhamid A, Liu Y, Zadeh HH. Alveolar ridge dimensional changes following ridge preservation procedure: part-2 - CBCT 3D analysis in non-human primate model. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):859-66. doi: 10.1111/clr.12701. Epub 2015 Oct 25.
- Barone A, Orlando B, Cingano L, Marconcini S, Derchi G, Covani U. A randomized clinical trial to evaluate and compare implants placed in augmented versus non-augmented extraction sockets: 3-year results. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):836-46. doi: 10.1902/jop.2011.110205. Epub 2011 Dec 5.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Darby I, Chen S, De Poi R. Ridge preservation: what is it and when should it be considered. Aust Dent J. 2008 Mar;53(1):11-21. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.00008.x.
- Nazirkar G, Singh S, Dole V, Nikam A. Effortless effort in bone regeneration: a review. J Int Oral Health. 2014 Jun;6(3):120-4. Epub 2014 Jun 26.
- Zaner DJ, Yukna RA. Particle size of periodontal bone grafting materials. J Periodontol. 1984 Jul;55(7):406-9. doi: 10.1902/jop.1984.55.7.406.
- Callan DP, Rohrer MD. Use of bovine-derived hydroxyapatite in the treatment of edentulous ridge defects: a human clinical and histologic case report. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):575-82. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.575. Erratum In: J Periodontal 1993 Sep;64(9):923. J Periodontol. 1993 Sep;64(9):923.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Cameron HU, Macnab I, Pilliar RM. Evaluation of biodegradable ceramic. J Biomed Mater Res. 1977 Mar;11(2):179-86. doi: 10.1002/jbm.820110204.
- Jarcho M. Biomaterial aspects of calcium phosphates. Properties and applications. Dent Clin North Am. 1986 Jan;30(1):25-47.
- LeGeros RZ. Properties of osteoconductive biomaterials: calcium phosphates. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):81-98. doi: 10.1097/00003086-200202000-00009.
- Nilsson M, Fernandez E, Sarda S, Lidgren L, Planell JA. Characterization of a novel calcium phosphate/sulphate bone cement. J Biomed Mater Res. 2002 Sep 15;61(4):600-7. doi: 10.1002/jbm.10268.
- Artzi Z, Weinreb M, Givol N, Rohrer MD, Nemcovsky CE, Prasad HS, Tal H. Biomaterial resorption rate and healing site morphology of inorganic bovine bone and beta-tricalcium phosphate in the canine: a 24-month longitudinal histologic study and morphometric analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 May-Jun;19(3):357-68.
- Kotani S, Fujita Y, Kitsugi T, Nakamura T, Yamamuro T, Ohtsuki C, Kokubo T. Bone bonding mechanism of beta-tricalcium phosphate. J Biomed Mater Res. 1991 Oct;25(10):1303-15. doi: 10.1002/jbm.820251010.
- Evans RW, Cheung HS, McCarty DJ. Cultured human monocytes and fibroblasts solubilize calcium phosphate crystals. Calcif Tissue Int. 1984 Dec;36(6):645-50. doi: 10.1007/BF02405384.
- Owens JL, Cheung HS, McCarty DJ. Endocytosis precedes dissolution of basic calcium phosphate crystals by murine macrophages. Calcif Tissue Int. 1986 Mar;38(3):170-4. doi: 10.1007/BF02556877.
- Gregoire M, Orly I, Menanteau J. The influence of calcium phosphate biomaterials on human bone cell activities. An in vitro approach. J Biomed Mater Res. 1990 Feb;24(2):165-77. doi: 10.1002/jbm.820240204.
- Gaasbeek RD, Toonen HG, van Heerwaarden RJ, Buma P. Mechanism of bone incorporation of beta-TCP bone substitute in open wedge tibial osteotomy in patients. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6713-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.056.
- Fujita R, Yokoyama A, Nodasaka Y, Kohgo T, Kawasaki T. Ultrastructure of ceramic-bone interface using hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate ceramics and replacement mechanism of beta-tricalcium phosphate in bone. Tissue Cell. 2003 Dec;35(6):427-40. doi: 10.1016/s0040-8166(03)00067-3.
- Bowers GM, Vargo JW, Levy B, Emerson JR, Bergquist JJ. Histologic observations following the placement of tricalcium phosphate implants in human intrabony defects. J Periodontol. 1986 May;57(5):286-7. doi: 10.1902/jop.1986.57.5.286.
- Rey C. Calcium phosphate biomaterials and bone mineral. Differences in composition, structures and properties. Biomaterials. 1990 Jul;11:13-5.
- Trisi P, Rao W, Rebaudi A, Fiore P. Histologic effect of pure-phase beta-tricalcium phosphate on bone regeneration in human artificial jawbone defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Feb;23(1):69-77.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- socket preservation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .