- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03573193
Zmiany radiograficzne po zachowaniu zębodołu w zębach trzonowych przy użyciu kości wołowej w porównaniu z użyciem Beta Tri ca.ph
Zmiany radiograficzne kości po zachowaniu zębodołu w zębach trzonowych żuchwy po zastosowaniu odbiałczonej kości bydlęcej mineralnej w porównaniu z zastosowaniem beta fosforanu trójwapniowego
Niewystarczająca szerokość wyrostka, aby umożliwić wszczepienie implantu, zauważono, że gdy ma miejsce ekstrakcja i nie jest stosowana ochrona wyrostka, miejsce ekstrakcji może stracić od 40% do 60% wysokości i szerokości kości w ciągu 2 do 3 lat, a następnie utratę od 0,25% do 0,5 % rocznie. odnotowano aż 4 mm utratę szerokości redliny w samych miejscach ekstrakcji w ciągu 6 miesięcy. Stosowanie atraumatycznej techniki ekstrakcji zęba chroni ściany kostne, zwiększając w ten sposób szanse powodzenia przeszczepu kostnego.
Celem zachowania wyrostka jest minimalizacja utraty kości w celu zachowania maksymalnych wymiarów wygojonego wyrostka.
Zachowanie zębodołu odbywa się za pomocą przeszczepu tkanki twardej, takiej jak ksenoprzeszczep kości lub syntetycznych substytutów kości i zapobiega niebezpieczeństwu interwencji chirurgicznej, która była konieczna podczas obciążania implantu z powodu resorpcji kości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dobra ocena, czy dany przeszczep jest bardziej korzystny od innych, które mogą poprawić gojenie miejsca ekstrakcji.
Dobra ocena, czy przeszczep ma korzystny lub szkodliwy wpływ na następstwa pooperacyjne po ekstrakcji.
Ekstrakcja jest wskazana, gdy zęba nie można odbudować lub utrzymać w odpowiednich warunkach dla długoterminowego zdrowia, funkcji i/lub estetyki. Utrata zęba ma bezpośredni wpływ na jakość życia poprzez upośledzenie zdolności żucia, mówienia, a w niektórych przypadkach socjalizacji, po ekstrakcji zęba średnia utrata kości wyrostka zębodołowego wynosi 1,5-2 mm (w pionie) i 40%-50% (poziomy) występuje w ciągu 6 miesięcy, zmiany wymiarów pęcherzyków pojawiają się w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Jeśli nie zastosuje się leczenia przywracającego uzębienie, następuje ciągła utrata masy kostnej i utrata do 40%-60% objętości wyrostka zębodołowego w ciągu pierwszych 3 lat. Brak zęba w wyrostku zębodołowym nasila kaskadę zdarzeń biologicznych, które zwykle skutkują znaczącymi lokalnymi zmianami anatomicznymi.
Badania wykazały, że utrata wyrostka zębodołowego Po ekstrakcji jest procesem nieodwracalnym, prowadzącym zarówno do poziomej, jak i pionowej redukcji. Atrofia wyrostka zębodołowego może mieć istotny wpływ na terapię zastępczą, zwłaszcza w przypadku planowania uzupełnień na implantach.
Dlatego zachowanie wyrostka zębodołowego stało się kluczowym elementem współczesnej stomatologii klinicznej.
Dotychczasowe próby terapii zapobiegające resorpcji wyrostka zębodołowego były wykonywane przez retencję korzenia, a głównym celem była maksymalizacja stabilności wyjmowanych protez. Mimo to retencja korzeni nie zawsze jest praktyczna z powodu złamań, próchnicy i/lub względów strategicznych.
Zachowanie wyrostka zębodołowego poprzez „przeszczep zębodołu” rozpoczęto w połowie lat 80. XX wieku jako terapeutyczną alternatywę dla zanurzania korzeni. Jej zastosowanie racjonalizowano, uznając, że „wypełnienie” biomateriałem miejsca po usuniętym zębie symuluje „efekt retencji korzenia” sprzyjający zachowaniu kości, co z kolei ułatwi wszczepienie implantu poprzez zmniejszenie konieczności wykonywania dodatkowych zabiegów wszczepienia. Podejście to zyskało popularność na przestrzeni lat ze względu na swoją atrakcyjność koncepcyjną i proste procedury techniczne.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat przeprowadzono wiele badań oceniających skuteczność różnych metod wypełniania zębodołów. W badaniach tych wykorzystano wiele biomateriałów, w tym autologiczną kość, substytuty kości (alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i alloplasty), środki bioaktywne i autologiczne produkty krwiopochodne.
Zastosowanie materiału do przeszczepu z membraną lub bez (zachowanie wyrostka zębodołowego) zapewnia dodatkowe wsparcie dla stabilizacji skrzepu krwi i utrzymania przestrzeni, zmniejszając utratę masy kostnej z 69% do 25% lub mniej. Celem zachowania wyrostka zębodołowego jest zmniejszenie utraty masy kostnej, zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkową kość i zapewnienie podparcia tkanek miękkich. I zabiegi augmentacji zatok. ostatecznie zapewniając łatwiejsze umieszczenie implantu i większy potencjał osiągnięcia estetycznego efektu odbudowy.
Zabiegi zachowania wyrostka są wskazane, gdy grubość blaszki policzkowej jest mniejsza niż 1,5-2 mm (większość stref przednich i estetycznych), uszkodzenie lub utrata jednej lub więcej ścian zębodołu, zachowanie objętości kości jest kluczowe dla zminimalizowania ryzyka dla sąsiednich struktur anatomicznych, pacjenci z dużą liczbą zębów są usuwane, a zachowanie kości jest ważne dla dalszej odbudowy, oraz pacjenci o wysokich wymaganiach estetycznych, takich jak wysoka linia ust i cienki biotyp, którzy są bardziej podatni na utratę tkanki.
Ksenogeniczne przeszczepy kostne (przeszczepy ksenogeniczne): przeszczepy ksenogeniczne pochodzą od innych gatunków; Szczepy pozyskiwane są od zwierząt, głównie krów. Dlatego jest to przetwarzane, aby było całkowicie biokompatybilne i sterylne.
Zalety heteroprzeszczepów:
- Potrzebna jest tylko jedna prosta procedura, ponieważ kość nie jest pobierana od pacjenta podczas niebezpiecznych zabiegów chirurgicznych i będzie sprzyjać naturalnemu wzrostowi kości.
Wady ksenoprzeszczepów:
Czy minimalne ryzyko wystąpienia encefalopatii gąbczastej bydlęcej wynika z faktu, że pobiera się wszystkie organiczne składniki kości? Najczęściej stosowanym ksenoprzeszczepem kości jest odbiałczony minerał kości bydlęcej. Kość ksenoprzeszczepu ma podobne właściwości do ludzkiej kości gąbczastej pod względem składu krystalicznego i makrostruktury; ma również podobne właściwości fizyczne do ludzkiej kości. Jest to przeszczep czysto mineralny i ma właściwości osteokonduktywne, ale zachodzi również pewna resorpcja, więc jego użycie również ma ograniczenia. Gdy jest stosowany w postaci cząstek stałych, jest mieszany z krwią pacjenta i umieszczany w ubytku.
Są to materiały z całkowicie usuniętymi składnikami organicznymi. Po ich usunięciu nie ma obaw o reakcje immunologiczne. Pozostała struktura nieorganiczna stanowi naturalną matrycę architektoniczną, a także doskonałe źródło wapnia. Materiał nieorganiczny zachowuje również fizyczny wymiar augmentacji podczas fazy przebudowy.
wybór komparatorów: Alloplasty są syntetycznymi substytutami kości. Wykonane są z nieorganicznych, biokompatybilnych materiałów, w tym syntetycznego hydroksyapatytu, fosforanu trójwapniowego, bioaktywnego szkła i węglanu wapnia. To, czy syntetyczny hydroksyapatyt jest resorbowalny czy nieresorbowalny, zależy od temperatury, w jakiej jest wytwarzany.
Wytwarzanie hydroksyapatytu w wysokiej temperaturze daje niewchłanialny, gęsty, nieporowaty materiał, który służy jako wypełniacz. Fosforan trójwapniowy działa jako wypełniacz i jest częściowo wchłanialny. Węglan wapnia, który pochodzi z koralowców, jest biokompatybilny i wchłanialny, dzięki czemu działa jako wypełniacz, który ostatecznie może zostać zastąpiony nową kością. Szkło bioaktywne jest materiałem na bazie silikonu, osteoprzewodzącym, który wiąże się z kością poprzez tworzenie karbonizowanego hydroksyapatytu.
Zaletą alloplastów jest brak możliwości przenoszenia chorób.
Do najbardziej obiecujących należy fosforan trójwapniowy, alloplastyczny materiał ceramiczny badany i szeroko stosowany w ostatniej dekadzie. Uważa się, że jest bioaktywny (poprzez wywoływanie specyficznych reakcji biologicznych) i (nie stymulujący aktywności komórek olbrzymich w postaci ciał obcych i zapalnych) biokompatybilny.
Dzieje się tak głównie dlatego, że fosforan trójwapniowy składa się z jonów Ca i P, które są pierwiastkami najczęściej występującymi w kościach. Cementy na bazie fosforanu trójwapniowego mają jednak wolniejszą resorpcję niż kość i są zwykle zbyt gęste, aby umożliwić wrastanie tkanki kostnej w ubytek w ograniczonym czasie.
Dodając szybciej wchłaniający się materiał, mogą powstać pory, co zapewni wrastanie nowej tkanki kostnej w ubytek.
Fosforan trójwapniowy jako substytut przeszczepu kostnego został obszernie oceniony w poprzednich badaniach. Wiąże się z kością za pomocą mechanicznego zakotwiczenia bez tworzenia pośredniej warstwy apatytu. Bioresorpcja granulek fosforanu trójwapniowego zachodzi w wyniku chemicznego rozpuszczania w płynach biologicznych i degradacji komórek.
Solubilizacja jest indukowana przez komórki mezenchymalne, które również aktywnie uczestniczą w procesie degradacji.
zdolność komórek osteoplastycznych, fibroblastów i osteoklastów do degradacji materiału ceramicznego TCP. Udział monocytów/makrofagów jest dobrze udokumentowany zarówno in vivo, jak i in vitro.
Wydaje się, że im bardziej rozpuszczalna jest ceramika CaP, tym szybciej jest ona resorbowana przez osteoklasty. Jednak zwiększona ilość uwalnianych jonów wapnia może z jednej strony hamować aktywność osteoklastów, z drugiej stwarza dobre warunki do osteogenezy. Wydaje się zatem, że resorpcja fosforanu trójwapniowego przebiega z raczej nieprzewidywalną szybkością, która nie zawsze odpowiada szybkości tworzenia nowej kości. To zachowanie jest widoczne w sprzecznych wynikach wielu badań nad bioresorpcją TCP.
Izomer fazy β fosforanu trójwapniowego (β-fosforan trójwapniowy) charakteryzuje się jednak jednorodną mikroporowatością, fizjologicznym pH, zwiększoną rozpuszczalnością i bardziej przewidywalną szybkością resorpcji, która przypomina szybkość przebudowy nowej kości. Skład lub zanieczyszczenia Zmiany mogą wpływać na rozpuszczalność, podczas gdy czysta faza wydaje się ulegać resorpcji w ciągu 5 do 6 miesięcy.
Należy zauważyć, że szybciej resorbowalny materiał może pozwolić komórkom tkanek miękkich na przedwczesną ingerencję w ubytek, podczas gdy wolno resorbowalne lub nieresorbowalne materiały, które pozostają przez długi czas, mogą hamować odkładanie się nowej kości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Wiek od 25-60 lat
- Obie płcie
- Wystarczająca objętość kości
- Obecność niemożliwych do odbudowy zębów trzonowych żuchwy.
Kryteria wyłączenia
- Ekstremalny zanik kości.
- Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na metabolizm kości.
- Pacjentki w ciąży.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Pacjenci z chorobami kości.
- Pacjent z ograniczonym otwarciem ust
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe:
konserwacja wyrostka zębodołowego zębodołu zabezpieczony materiałem alloplastycznym typu beta trifosforan wapnia
|
Zabiegi śródoperacyjne (dla obu grup) zachowanie wyrostka zębodołowego
|
|
Inny: Grupa kontrolna
zachowanie wyrostka zębodołowego (zębodół wyrostka zębodołowego zachowany materiałem heteroprzeszczepowym typu Bio-oss
|
Zabiegi śródoperacyjne (dla obu grup) zachowanie wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobiegaj utracie objętości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji i zmniejsz resorpcję kości wykrytą za pomocą CBCT, aby przygotować się na pomyślne obciążenie implantu
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
konserwacja zębodołu minimalizuje utratę kości w celu zachowania maksymalnych wymiarów wygojonego wyrostka zębodołowego
|
linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AMR A al azim, professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Seibert JS, Salama H. Alveolar ridge preservation and reconstruction. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:69-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00185.x. No abstract available.
- Osburn RC. Preservation of the alveolar ridge: a simplified technique for retaining teeth beneath removable appliances. J Indiana State Dent Assoc. 1974 Jan-Feb;53(1):8-11. No abstract available.
- Artzi Z, Nemcovsky CE. The application of deproteinized bovine bone mineral for ridge preservation prior to implantation. Clinical and histological observations in a case report. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1062-7. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1062.
- Christensen GJ. Ridge preservation: why not? J Am Dent Assoc. 1996 May;127(5):669-70. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0279.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- De Buitrago JG, Avila-Ortiz G, Elangovan S. Quality assessment of systematic reviews on alveolar ridge preservation. J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1349-57. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0070.
- Omran M, Min S, Abdelhamid A, Liu Y, Zadeh HH. Alveolar ridge dimensional changes following ridge preservation procedure: part-2 - CBCT 3D analysis in non-human primate model. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):859-66. doi: 10.1111/clr.12701. Epub 2015 Oct 25.
- Barone A, Orlando B, Cingano L, Marconcini S, Derchi G, Covani U. A randomized clinical trial to evaluate and compare implants placed in augmented versus non-augmented extraction sockets: 3-year results. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):836-46. doi: 10.1902/jop.2011.110205. Epub 2011 Dec 5.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Darby I, Chen S, De Poi R. Ridge preservation: what is it and when should it be considered. Aust Dent J. 2008 Mar;53(1):11-21. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.00008.x.
- Nazirkar G, Singh S, Dole V, Nikam A. Effortless effort in bone regeneration: a review. J Int Oral Health. 2014 Jun;6(3):120-4. Epub 2014 Jun 26.
- Zaner DJ, Yukna RA. Particle size of periodontal bone grafting materials. J Periodontol. 1984 Jul;55(7):406-9. doi: 10.1902/jop.1984.55.7.406.
- Callan DP, Rohrer MD. Use of bovine-derived hydroxyapatite in the treatment of edentulous ridge defects: a human clinical and histologic case report. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):575-82. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.575. Erratum In: J Periodontal 1993 Sep;64(9):923. J Periodontol. 1993 Sep;64(9):923.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Cameron HU, Macnab I, Pilliar RM. Evaluation of biodegradable ceramic. J Biomed Mater Res. 1977 Mar;11(2):179-86. doi: 10.1002/jbm.820110204.
- Jarcho M. Biomaterial aspects of calcium phosphates. Properties and applications. Dent Clin North Am. 1986 Jan;30(1):25-47.
- LeGeros RZ. Properties of osteoconductive biomaterials: calcium phosphates. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):81-98. doi: 10.1097/00003086-200202000-00009.
- Nilsson M, Fernandez E, Sarda S, Lidgren L, Planell JA. Characterization of a novel calcium phosphate/sulphate bone cement. J Biomed Mater Res. 2002 Sep 15;61(4):600-7. doi: 10.1002/jbm.10268.
- Artzi Z, Weinreb M, Givol N, Rohrer MD, Nemcovsky CE, Prasad HS, Tal H. Biomaterial resorption rate and healing site morphology of inorganic bovine bone and beta-tricalcium phosphate in the canine: a 24-month longitudinal histologic study and morphometric analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 May-Jun;19(3):357-68.
- Kotani S, Fujita Y, Kitsugi T, Nakamura T, Yamamuro T, Ohtsuki C, Kokubo T. Bone bonding mechanism of beta-tricalcium phosphate. J Biomed Mater Res. 1991 Oct;25(10):1303-15. doi: 10.1002/jbm.820251010.
- Evans RW, Cheung HS, McCarty DJ. Cultured human monocytes and fibroblasts solubilize calcium phosphate crystals. Calcif Tissue Int. 1984 Dec;36(6):645-50. doi: 10.1007/BF02405384.
- Owens JL, Cheung HS, McCarty DJ. Endocytosis precedes dissolution of basic calcium phosphate crystals by murine macrophages. Calcif Tissue Int. 1986 Mar;38(3):170-4. doi: 10.1007/BF02556877.
- Gregoire M, Orly I, Menanteau J. The influence of calcium phosphate biomaterials on human bone cell activities. An in vitro approach. J Biomed Mater Res. 1990 Feb;24(2):165-77. doi: 10.1002/jbm.820240204.
- Gaasbeek RD, Toonen HG, van Heerwaarden RJ, Buma P. Mechanism of bone incorporation of beta-TCP bone substitute in open wedge tibial osteotomy in patients. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6713-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.056.
- Fujita R, Yokoyama A, Nodasaka Y, Kohgo T, Kawasaki T. Ultrastructure of ceramic-bone interface using hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate ceramics and replacement mechanism of beta-tricalcium phosphate in bone. Tissue Cell. 2003 Dec;35(6):427-40. doi: 10.1016/s0040-8166(03)00067-3.
- Bowers GM, Vargo JW, Levy B, Emerson JR, Bergquist JJ. Histologic observations following the placement of tricalcium phosphate implants in human intrabony defects. J Periodontol. 1986 May;57(5):286-7. doi: 10.1902/jop.1986.57.5.286.
- Rey C. Calcium phosphate biomaterials and bone mineral. Differences in composition, structures and properties. Biomaterials. 1990 Jul;11:13-5.
- Trisi P, Rao W, Rebaudi A, Fiore P. Histologic effect of pure-phase beta-tricalcium phosphate on bone regeneration in human artificial jawbone defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Feb;23(1):69-77.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- socket preservation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .