- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03573193
Alterações radiográficas após a preservação do alvéolo em molares usando osso bovino versus usando Beta Tri ca.ph
Alterações ósseas radiográficas após a preservação do alvéolo em molares inferiores usando mineral de osso bovino desproteinizado versus o uso de beta tri fosfato de cálcio
Largura inadequada do rebordo para permitir a colocação do implante, notou que quando a extração ocorre e a preservação do rebordo não é utilizada, o local da extração pode perder 40% a 60% da altura e largura do osso dentro de 2 a 3 anos e subsequente perda de 0,25% a 0,5 % anualmente. relatou até 4 mm de perda de largura do rebordo apenas em locais de extração em 6 meses. O uso de uma técnica de extração dentária atraumática preserva as paredes ósseas, melhorando assim as chances de sucesso do enxerto ósseo.
O objetivo da preservação do rebordo é minimizar a perda óssea para preservar as dimensões finais máximas do rebordo cicatrizado.
A preservação do soquete é feita usando um enxerto de tecido duro como xenoenxerto ósseo ou substitutos ósseos sintéticos e evita o risco de intervenção cirúrgica necessária durante o carregamento do implante devido à reabsorção óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Boa avaliação se um determinado enxerto é mais benéfico do que outros, o que pode melhorar a cicatrização do local da extração.
Boa avaliação se o enxerto tem algum efeito benéfico ou prejudicial nas sequelas pós-operatórias após a extração.
A extração é indicada quando um dente não pode ser restaurado ou mantido em condições adequadas para a saúde, função e/ou estética a longo prazo. A perda de um dente tem um efeito direto na qualidade de vida, prejudicando a capacidade de mastigar, falar e, em alguns casos, socializar, após a extração do dente, uma perda média de osso alveolar de 1,5-2 mm (vertical) e 40%-50% (horizontal) ocorre dentro de 6 meses, mudanças dimensionais alveolares ocorrem durante os primeiros 3 meses. Se nenhum tratamento para restaurar a dentição for fornecido, ocorrerá perda óssea contínua e até 40% a 60% do volume do rebordo nos primeiros 3 anos. E a ausência de um dente em seu alvéolo aumenta uma cascata de eventos biológicos que normalmente resultam em alterações anatômicas locais significativas.
Estudos demonstraram que a perda do rebordo alveolar pós-extração é um processo irreversível que resulta em redução horizontal e vertical. A atrofia do rebordo alveolar pode ter um efeito significativo na terapia de substituição dentária, especialmente quando as restaurações com implantes são planejadas.
Portanto, a preservação do rebordo alveolar tornou-se um componente chave da odontologia clínica contemporânea.
As tentativas anteriores de terapia para prevenir a reabsorção do rebordo alveolar foram realizadas pela retenção da raiz, com o objetivo principal de maximizar a estabilidade das próteses removíveis. Apesar disso, a contenção radicular nem sempre é prática devido a fraturas, cáries e/ou razões estratégicas.
A preservação do rebordo alveolar via "enxerto de alvéolo" começou em meados da década de 1980 como uma alternativa terapêutica à submersão radicular. Seu uso foi racionalizado na opinião de que "preencher" o espaço deixado pelo dente extraído com um biomaterial simularia um "efeito de retenção radicular" propício à preservação óssea, o que facilitaria posteriormente a colocação do implante, reduzindo a necessidade de procedimentos adicionais de enxertia. Essa abordagem ganhou popularidade ao longo dos anos por causa de sua atratividade conceitual e procedimentos técnicos simples.
Nos últimos vinte anos, vários estudos avaliando a eficácia de diferentes acessos de preenchimento de alvéolos foram conduzidos. Nesses estudos, muitos biomateriais têm sido empregados, incluindo osso autólogo, substitutos ósseos (aloenxertos, xenoenxertos e aloplastos), agentes bioativos e produtos autólogos derivados do sangue.
O uso de um material de enxerto com ou sem membrana (preservação do rebordo alveolar) fornece suporte adicional para estabilização do coágulo sanguíneo e manutenção do espaço, a perda óssea é reduzida de 69% para 25% ou menos. O objetivo da preservação do rebordo alveolar reduz a perda óssea, reduz a necessidade de osso adicional e fornece suporte aos tecidos moles. E procedimentos de aumento do seio. finalmente, proporcionando uma colocação mais fácil do implante e um maior potencial de obtenção de um resultado restaurador estético.
Os procedimentos de preservação do rebordo são indicados quando a espessura da placa vestibular é inferior a 1,5-2 mm (zonas mais anteriores e estéticas), dano ou perda de uma ou mais paredes do alvéolo, mantendo o volume ósseo é crucial para minimizar o risco para estruturas anatômicas adjacentes, pacientes onde muitos dentes estão sendo extraídos e a preservação do osso é importante para posterior restauração, e pacientes com altas demandas estéticas, como linha labial alta e biótipo fino, que são mais propensos à perda de tecido.
Enxertos Ósseos Xenogênicos (Xenoenxertos): Os xenoenxertos são derivados de outras espécies; Os enxertos são colhidos de animais, principalmente vacas. É por isso que é processado para torná-lo totalmente biocompatível e estéril.
Vantagens dos xenoenxertos:
- É necessário apenas um procedimento simples, pois o osso não está sendo colhido do paciente em procedimentos cirúrgicos perigosos e isso estimulará o crescimento natural do osso.
Desvantagem dos xenoenxertos:
O risco mínimo de encefalopatia por esponja bovina é devido ao fato de que todos os componentes orgânicos do osso são extraídos? O osso de xenoenxerto mais utilizado é o mineral de osso bovino desproteinizado. O osso do xenoenxerto tem propriedades semelhantes ao osso esponjoso humano, em seu conteúdo cristalino e sua macroestrutura; também tem propriedades físicas semelhantes ao osso humano Este é um enxerto puramente mineral e é osteocondutor, mas também ocorrerá alguma reabsorção, portanto seu uso também tem limitação. Quando usado na forma de partículas, é misturado com o sangue do paciente e acondicionado no defeito.
São materiais com seus componentes orgânicos totalmente removidos, Com sua remoção, a preocupação com reações imunológicas torna-se inexistente, A estrutura inorgânica remanescente fornece uma matriz arquitetônica natural, bem como uma excelente fonte de cálcio O material inorgânico também mantém a dimensão física do aumento durante as fases de remodelação.
escolha de comparadores: Os aloplastos são substitutos ósseos sintéticos. Eles são feitos de materiais biocompatíveis inorgânicos, incluindo hidroxiapatita sintética, fosfato tricálcico, vidro bioativo e carbonato de cálcio. Se a hidroxiapatita sintética é reabsorvível ou não reabsorvível depende da temperatura na qual ela é preparada.
A preparação em alta temperatura da hidroxiapatita resulta em um material não reabsorvível, denso e não poroso, que é usado como carga. O fosfato tricálcico atua como preenchedor e é parcialmente reabsorvível. O carbonato de cálcio, derivado do coral, é biocompatível e reabsorvível, de modo que atua como um preenchedor, que eventualmente pode ser substituído por osso novo. O vidro bioativo é um material osteocondutor à base de silicone que se liga ao osso através da formação de hidroxiapatita carbonatada.
A vantagem dos aloplastos é que eles não têm potencial para transmissão de doenças.
Entre os mais promissores está o fosfato tricálcico, um material cerâmico aloplástico estudado e amplamente utilizado na última década. É considerado biocompatível (por meio da indução de reações biológicas específicas) e (não estimula a atividade inflamatória ou de corpo estranho de células gigantes).
Isso ocorre principalmente porque o fosfato tricálcico é composto de íons Ca e P, que são os elementos mais comumente encontrados no osso. No entanto, os cimentos de fosfato tricálcico têm uma taxa de reabsorção mais lenta do que o osso e geralmente são muito densos para permitir que o tecido ósseo cresça no defeito em um período limitado de tempo.
Ao adicionar um material de reabsorção mais rápida, os poros podem ser criados, garantindo o crescimento de novo tecido ósseo no defeito.
O fosfato tricálcico como substituto de enxerto ósseo foi amplamente avaliado em estudos anteriores. Liga-se ao osso por meio de ancoragem mecânica sem formação de camada intermediária de apatita. A biorreabsorção de grânulos de fosfato tricálcico ocorre devido à dissolução química em fluidos biológicos e degradação celular.
A solubilização é induzida por células mesenquimais, que também estão ativamente envolvidas no processo de degradação.
a capacidade das células osteoplásticas, fibroblastos e osteoclastos de degradar o material cerâmico TCP. A participação de monócitos/macrófagos está bem documentada in vivo, bem como in vitro.
Parece que quanto mais solúvel for uma cerâmica de CaP, mais rapidamente ela é reabsorvida pelos osteoclastos. No entanto, o aumento do número de íons cálcio liberados pode, por um lado, inibir a atividade dos osteoclastos e, por outro lado, proporcionar um bom ambiente para a osteogênese. Portanto, parece que a reabsorção do fosfato tricálcico é realizada em uma taxa bastante imprevisível que nem sempre corresponde à taxa de formação de osso novo. Esse comportamento é evidente nos resultados conflitantes de muitos estudos sobre a biorreabsorção do TCP.
O isômero da fase βeta do fosfato tricálcico (β-fosfato tricálcico), no entanto, é caracterizado por microporosidade homogênea, pH fisiológico, maior solubilidade e uma taxa de reabsorção mais previsível que se assemelha à nova taxa de remodelação óssea. Variações de composição ou impurezas podem afetar a solubilidade, enquanto a fase pura parece ser reabsorvida em 5 a 6 meses.
Deve-se notar que um material reabsorvível mais rápido pode permitir que células de tecidos moles invadam prematuramente o defeito, enquanto materiais reabsorvíveis lentamente ou não reabsorvíveis que permanecem por muito tempo podem inibir a deposição de osso novo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa higiene bucal.
- Idade de 25 a 60 anos
- Ambos os sexos
- Volume ósseo suficiente
- Presença de molares inferiores não restauráveis.
Critério de exclusão
- Atrofia óssea extrema.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos que possam interferir no metabolismo ósseo.
- Pacientes grávidas.
- Má higiene oral.
- Pacientes com doenças ósseas.
- Paciente com abertura bucal limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de Estudos:
preservação do rebordo rebordo alveolar preservado com material aloplástico tipo beta tri cálcio fosfato
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Procedimentos intraoperatórios (para ambos os grupos) preservação do rebordo
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Outro: grupo de controle
preservação do rebordo (soquete do rebordo alveolar preservado usando material de xenoenxerto tipo Bio-oss
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Procedimentos intraoperatórios (para ambos os grupos) preservação do rebordo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenir a perda de volume do rebordo pós-extração e diminuir a reabsorção óssea detectada pela CBCT para preparar o carregamento do implante com sucesso
Prazo: linha de base
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a preservação do alvéolo minimiza a perda óssea para preservar as dimensões finais máximas do rebordo cicatrizado
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AMR A al azim, professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Seibert JS, Salama H. Alveolar ridge preservation and reconstruction. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:69-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00185.x. No abstract available.
- Osburn RC. Preservation of the alveolar ridge: a simplified technique for retaining teeth beneath removable appliances. J Indiana State Dent Assoc. 1974 Jan-Feb;53(1):8-11. No abstract available.
- Artzi Z, Nemcovsky CE. The application of deproteinized bovine bone mineral for ridge preservation prior to implantation. Clinical and histological observations in a case report. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1062-7. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1062.
- Christensen GJ. Ridge preservation: why not? J Am Dent Assoc. 1996 May;127(5):669-70. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0279.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- De Buitrago JG, Avila-Ortiz G, Elangovan S. Quality assessment of systematic reviews on alveolar ridge preservation. J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1349-57. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0070.
- Omran M, Min S, Abdelhamid A, Liu Y, Zadeh HH. Alveolar ridge dimensional changes following ridge preservation procedure: part-2 - CBCT 3D analysis in non-human primate model. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):859-66. doi: 10.1111/clr.12701. Epub 2015 Oct 25.
- Barone A, Orlando B, Cingano L, Marconcini S, Derchi G, Covani U. A randomized clinical trial to evaluate and compare implants placed in augmented versus non-augmented extraction sockets: 3-year results. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):836-46. doi: 10.1902/jop.2011.110205. Epub 2011 Dec 5.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Darby I, Chen S, De Poi R. Ridge preservation: what is it and when should it be considered. Aust Dent J. 2008 Mar;53(1):11-21. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.00008.x.
- Nazirkar G, Singh S, Dole V, Nikam A. Effortless effort in bone regeneration: a review. J Int Oral Health. 2014 Jun;6(3):120-4. Epub 2014 Jun 26.
- Zaner DJ, Yukna RA. Particle size of periodontal bone grafting materials. J Periodontol. 1984 Jul;55(7):406-9. doi: 10.1902/jop.1984.55.7.406.
- Callan DP, Rohrer MD. Use of bovine-derived hydroxyapatite in the treatment of edentulous ridge defects: a human clinical and histologic case report. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):575-82. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.575. Erratum In: J Periodontal 1993 Sep;64(9):923. J Periodontol. 1993 Sep;64(9):923.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Cameron HU, Macnab I, Pilliar RM. Evaluation of biodegradable ceramic. J Biomed Mater Res. 1977 Mar;11(2):179-86. doi: 10.1002/jbm.820110204.
- Jarcho M. Biomaterial aspects of calcium phosphates. Properties and applications. Dent Clin North Am. 1986 Jan;30(1):25-47.
- LeGeros RZ. Properties of osteoconductive biomaterials: calcium phosphates. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):81-98. doi: 10.1097/00003086-200202000-00009.
- Nilsson M, Fernandez E, Sarda S, Lidgren L, Planell JA. Characterization of a novel calcium phosphate/sulphate bone cement. J Biomed Mater Res. 2002 Sep 15;61(4):600-7. doi: 10.1002/jbm.10268.
- Artzi Z, Weinreb M, Givol N, Rohrer MD, Nemcovsky CE, Prasad HS, Tal H. Biomaterial resorption rate and healing site morphology of inorganic bovine bone and beta-tricalcium phosphate in the canine: a 24-month longitudinal histologic study and morphometric analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 May-Jun;19(3):357-68.
- Kotani S, Fujita Y, Kitsugi T, Nakamura T, Yamamuro T, Ohtsuki C, Kokubo T. Bone bonding mechanism of beta-tricalcium phosphate. J Biomed Mater Res. 1991 Oct;25(10):1303-15. doi: 10.1002/jbm.820251010.
- Evans RW, Cheung HS, McCarty DJ. Cultured human monocytes and fibroblasts solubilize calcium phosphate crystals. Calcif Tissue Int. 1984 Dec;36(6):645-50. doi: 10.1007/BF02405384.
- Owens JL, Cheung HS, McCarty DJ. Endocytosis precedes dissolution of basic calcium phosphate crystals by murine macrophages. Calcif Tissue Int. 1986 Mar;38(3):170-4. doi: 10.1007/BF02556877.
- Gregoire M, Orly I, Menanteau J. The influence of calcium phosphate biomaterials on human bone cell activities. An in vitro approach. J Biomed Mater Res. 1990 Feb;24(2):165-77. doi: 10.1002/jbm.820240204.
- Gaasbeek RD, Toonen HG, van Heerwaarden RJ, Buma P. Mechanism of bone incorporation of beta-TCP bone substitute in open wedge tibial osteotomy in patients. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6713-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.056.
- Fujita R, Yokoyama A, Nodasaka Y, Kohgo T, Kawasaki T. Ultrastructure of ceramic-bone interface using hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate ceramics and replacement mechanism of beta-tricalcium phosphate in bone. Tissue Cell. 2003 Dec;35(6):427-40. doi: 10.1016/s0040-8166(03)00067-3.
- Bowers GM, Vargo JW, Levy B, Emerson JR, Bergquist JJ. Histologic observations following the placement of tricalcium phosphate implants in human intrabony defects. J Periodontol. 1986 May;57(5):286-7. doi: 10.1902/jop.1986.57.5.286.
- Rey C. Calcium phosphate biomaterials and bone mineral. Differences in composition, structures and properties. Biomaterials. 1990 Jul;11:13-5.
- Trisi P, Rao W, Rebaudi A, Fiore P. Histologic effect of pure-phase beta-tricalcium phosphate on bone regeneration in human artificial jawbone defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Feb;23(1):69-77.
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- socket preservation
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