- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03573193
Radiologische Veränderungen nach Sockelerhaltung bei Molaren mit Rinderknochen im Vergleich zur Verwendung von Beta Tri ca.ph
Röntgenologische Knochenveränderungen nach Sockelerhaltung in Unterkiefermolaren unter Verwendung von deproteinisiertem Rinderknochenmineral im Vergleich zur Verwendung von Beta-Tri-Calciumphosphat
Die Kieferkammbreite reicht nicht aus, um eine Implantatinsertion zu ermöglichen. Es wurde darauf hingewiesen, dass bei einer Extraktion und ohne Nutzung der Kieferkammkonservierung die Extraktionsstelle innerhalb von 2 bis 3 Jahren 40 bis 60 % der Knochenhöhe und -breite verlieren könnte, was zu einem Verlust von 0,25 bis 0,5 % führen könnte % jährlich. Es wurde ein Verlust der Kammbreite von bis zu 4 mm an alleinigen Abbaustandorten innerhalb von 6 Monaten gemeldet. Die Verwendung einer atraumatischen Zahnextraktionstechnik bewahrt die Knochenwände und verbessert so die Erfolgsaussichten einer Knochentransplantation.
Das Ziel der Kieferkammkonservierung besteht darin, den Knochenverlust zu minimieren, um die maximalen endgültigen, verheilten Kieferkammdimensionen zu erhalten.
Die Erhaltung der Alveole erfolgt mithilfe eines Hartgewebetransplantats wie Xenograft-Knochen oder synthetischem Knochenersatz und verhindert das Risiko eines chirurgischen Eingriffs, der während der Implantatbelastung aufgrund von Knochenresorption erforderlich ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gute Beurteilung, ob ein bestimmtes Transplantat vorteilhafter ist als andere, was die Heilung der Extraktionsstelle verbessern kann.
Gute Beurteilung, ob die Transplantation positive oder negative Auswirkungen auf die postoperativen Folgen nach der Extraktion hat.
Eine Extraktion ist angezeigt, wenn ein Zahn nicht wiederhergestellt oder in einem geeigneten Zustand für die langfristige Gesundheit, Funktion und/oder Ästhetik erhalten werden kann. Der Verlust eines Zahns wirkt sich direkt auf die Lebensqualität aus, da er die Fähigkeit zum Kauen, Sprechen und in manchen Fällen auch die Fähigkeit zur Sozialisierung beeinträchtigt. Nach der Zahnextraktion kommt es zu einem durchschnittlichen Alveolarknochenverlust von 1,5–2 mm (vertikal) und 40–50 %. (horizontal) tritt innerhalb von 6 Monaten auf, alveoläre Dimensionsänderungen treten in den ersten 3 Monaten auf. Wenn keine Behandlung zur Wiederherstellung des Gebisses erfolgt, kommt es zu einem anhaltenden Knochenverlust und bis zu 40–60 % des Kieferkammvolumens gehen in den ersten drei Jahren verloren. Und das Fehlen eines Zahns in seiner Alveole verstärkt eine Kaskade biologischer Ereignisse, die typischerweise zu erheblichen lokalen anatomischen Veränderungen führen.
Studien haben gezeigt, dass der Verlust des Alveolarkamms nach der Extraktion ein irreversibler Prozess ist, der sowohl zu einer horizontalen als auch vertikalen Reduktion führt. Eine Atrophie des Alveolarkamms kann erhebliche Auswirkungen auf die Zahnersatztherapie haben, insbesondere wenn Implantatrestaurationen geplant sind.
Daher ist die Erhaltung des Alveolarkamms zu einem Schlüsselbestandteil der modernen klinischen Zahnheilkunde geworden.
Bisherige Therapieversuche zur Verhinderung der Resorption des Alveolarkamms erfolgten durch Wurzelretention mit dem primären Ziel, die Stabilität herausnehmbarer Prothesen zu maximieren. Dennoch ist eine Wurzelretention aufgrund von Frakturen, Karies und/oder strategischen Gründen nicht immer praktikabel.
Der Erhalt des Alveolarkamms durch „Socket-Transplantation“ begann Mitte der 1980er Jahre als therapeutische Alternative zur Wurzelunterversorgung. Seine Verwendung wurde mit der Meinung begründet, dass das „Auffüllen“ des vom extrahierten Zahn hinterlassenen Raums mit einem Biomaterial einen „Wurzelretentionseffekt“ simulieren würde, der den Knochenerhalt begünstigt, was anschließend die Platzierung des Implantats erleichtern würde, indem die Notwendigkeit zusätzlicher Transplantationsverfahren verringert würde. Dieser Ansatz gewann im Laufe der Jahre aufgrund seiner konzeptionellen Attraktivität und einfachen technischen Verfahren an Popularität.
In den letzten zwanzig Jahren wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit verschiedener Zugänge zur Alveolenfüllung untersucht wurde. In diesen Studien wurden viele Biomaterialien eingesetzt, darunter autologer Knochen, Knochenersatzstoffe (Allotransplantate, Xenotransplantate und Alloplasten), bioaktive Wirkstoffe und autologe Blutprodukte.
Die Verwendung eines Transplantatmaterials mit oder ohne Membran (Erhaltung des Alveolarkamms) unterstützt die Stabilisierung des Blutgerinnsels und die Platzerhaltung zusätzlich. Der Knochenverlust wird von 69 % auf 25 % oder weniger reduziert. Ziel der Alveolarkammerhaltung ist es, den Knochenverlust zu reduzieren, den Bedarf an zusätzlichem Knochen zu reduzieren und Weichgewebe zu stützen. Und Verfahren zur Sinusvergrößerung. Dies sorgt schließlich für eine einfachere Implantatinsertion und ein höheres Potenzial für ein ästhetisches restauratives Ergebnis.
Verfahren zur Kieferkammkonservierung sind indiziert, wenn die Dicke der bukkalen Platte weniger als 1,5–2 mm beträgt (in den meisten vorderen und ästhetischen Bereichen), Schäden oder Verlust einer oder mehrerer Alveolenwände, die Aufrechterhaltung des Knochenvolumens von entscheidender Bedeutung sind, um das Risiko für angrenzende anatomische Strukturen zu minimieren, bei Patienten mit vielen Zähnen extrahiert werden und der Erhalt des Knochens für die weitere Wiederherstellung wichtig ist, sowie Patienten mit hohen ästhetischen Ansprüchen wie einer hohen Lippenlinie und einem dünnen Biotyp, die anfälliger für Gewebeverlust sind.
Xenogene Knochentransplantate (Xenotransplantate): Xenotransplantate stammen von anderen Arten; Transplantate werden von Tieren, hauptsächlich Kühen, gewonnen. Deshalb wird es so verarbeitet, dass es absolut biokompatibel und steril ist.
Vorteile von Xenografts:
- Es ist nur ein einfacher Eingriff erforderlich, da der Knochen dem Patienten nicht durch gefährliche chirurgische Eingriffe entnommen wird und das natürliche Knochenwachstum gefördert wird.
Nachteil von Xenotransplantaten:
Liegt das minimale Risiko einer Rinderschwamm-Enzephalopathie daran, dass alle organischen Bestandteile des Knochens extrahiert werden? Der am häufigsten verwendete Xenotransplantatknochen ist deproteinisiertes Rinderknochenmineral. Xenotransplantatknochen hat ähnliche Eigenschaften wie menschlicher Spongiosaknochen, was seinen kristallinen Gehalt und seine Makrostruktur betrifft; Es hat auch ähnliche physikalische Eigenschaften wie der menschliche Knochen. Es handelt sich um ein rein mineralisches Transplantat mit osteokonduktiver Wirkung, es kommt jedoch zu einer gewissen Resorption, so dass seine Verwendung ebenfalls eingeschränkt ist. Wenn es in Partikelform verwendet wird, wird es mit dem Blut des Patienten vermischt und in den Defekt gepackt.
Dabei handelt es sich um Materialien, bei denen die organischen Bestandteile vollständig entfernt wurden. Mit ihrer Entfernung besteht keine Sorge mehr über immunologische Reaktionen. Die verbleibende anorganische Struktur stellt eine natürliche architektonische Matrix sowie eine hervorragende Kalziumquelle dar. Das anorganische Material behält auch die physikalische Dimension der Augmentation bei die Umbauphasen.
Wahl der Vergleichspräparate: Alloplasten sind synthetische Knochenersatzstoffe. Sie bestehen aus anorganischen biokompatiblen Materialien, darunter synthetisches Hydroxylapatit, Tricalciumphosphat, bioaktives Glas und Calciumcarbonat. Ob synthetisches Hydroxylapatit resorbierbar oder nicht resorbierbar ist, hängt von der Temperatur ab, bei der es hergestellt wird.
Durch die Herstellung von Hydroxylapatit bei hoher Temperatur entsteht ein nicht resorbierbares, dichtes und nicht poröses Material, das als Füllstoff verwendet wird. Tricalciumphosphat fungiert als Füllstoff und ist teilweise resorbierbar. Calciumcarbonat, das aus Korallen gewonnen wird, ist biokompatibel und resorbierbar, sodass es als Füllstoff fungiert, der schließlich durch neuen Knochen ersetzt werden kann. Bioaktives Glas ist ein osteokonduktives Material auf Silikonbasis, das sich durch die Bildung von karbonisiertem Hydroxylapatit mit dem Knochen verbindet.
Der Vorteil von Alloplasten besteht darin, dass sie kein Potenzial für die Übertragung von Krankheiten haben.
Zu den vielversprechendsten gehört Tricalciumphosphat, ein alloplastisches Keramikmaterial, das im letzten Jahrzehnt intensiv untersucht und verwendet wurde. Es gilt als bioaktiv (durch die Auslösung spezifischer biologischer Reaktionen) und biokompatibel (es stimuliert nicht die Aktivität von Entzündungs- oder Fremdkörper-Riesenzellen).
Dies liegt vor allem daran, dass Tricalciumphosphat aus Ca- und P-Ionen besteht, den am häufigsten im Knochen vorkommenden Elementen. Allerdings haben Tricalciumphosphatzemente eine langsamere Resorptionsrate als Knochen und sind in der Regel zu dicht, als dass Knochengewebe in einem begrenzten Zeitraum in den Defekt hineinwachsen könnte.
Durch die Zugabe eines schneller resorbierenden Materials können Poren entstehen, die dafür sorgen, dass neues Knochengewebe in den Defekt hineinwächst.
Tricalciumphosphat als Knochentransplantatersatz wurde in früheren Studien ausführlich untersucht. Es bindet durch mechanische Verankerung am Knochen, ohne dass sich eine Apatitzwischenschicht bildet. Die Bioresorption von Tricalciumphosphat-Granulat erfolgt durch chemische Auflösung in biologischen Flüssigkeiten und Zellabbau.
Die Solubilisierung wird durch mesenchymale Zellen induziert, die ebenfalls aktiv am Abbauprozess beteiligt sind.
die Fähigkeit osteoplastischer Zellen, Fibroblasten und Osteoklasten, TCP-Keramikmaterial abzubauen. Die Beteiligung von Monozyten/Makrophagen ist sowohl in vivo als auch in vitro gut dokumentiert.
Es scheint, dass je löslicher eine CaP-Keramik ist, desto schneller wird sie von Osteoklasten resorbiert. Allerdings kann die erhöhte Anzahl freigesetzter Calciumionen einerseits die Aktivität der Osteoklasten hemmen, andererseits bietet sie ein gutes Umfeld für die Osteogenese. Daher scheint es, dass die Resorption von Tricalciumphosphat mit einer eher unvorhersehbaren Geschwindigkeit erfolgt, die nicht immer der Geschwindigkeit der Knochenneubildung entspricht. Dieses Verhalten zeigt sich in den widersprüchlichen Ergebnissen vieler Studien zur Bioresorption von TCP.
Das βeta-Phasen-Isomer von Tricalciumphosphat (β-Tricalciumphosphat) zeichnet sich jedoch durch homogene Mikroporosität, physiologischen pH-Wert, erhöhte Löslichkeit und eine vorhersehbarere Resorptionsrate aus, die der Rate des neuen Knochenumbaus ähneln. Zusammensetzung oder Verunreinigungen können die Löslichkeit beeinflussen, während die reine Phase in 5 bis 6 Monaten resorbiert zu sein scheint.
Es ist zu beachten, dass ein schneller resorbierbares Material dazu führen kann, dass Weichteilzellen vorzeitig in den Defekt eindringen, während langsam resorbierbare oder nicht resorbierbare Materialien, die über einen längeren Zeitraum verbleiben, die Neubildung von Knochen hemmen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Mundhygiene.
- Alter von 25-60 Jahren
- Beide Geschlechter
- Ausreichendes Knochenvolumen
- Vorhandensein nicht restaurierbarer Unterkiefermolaren.
Ausschlusskriterien
- Extremer Knochenschwund.
- Patienten mit systemischen Störungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten.
- Schwangere Patienten.
- Schlechte Mundhygiene.
- Patienten mit Knochenerkrankungen.
- Patient mit eingeschränkter Mundöffnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studiengruppe:
Kieferkammkonservierung Alveolarkammpfanne mit alloplastischem Material Beta-Tri-Calciumphosphat-Typ konserviert
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Intraoperative Eingriffe (für beide Gruppen) Kieferkammerhaltung
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Kieferkammkonservierung (Alveolarkammpfanne wird mit Xenotransplantatmaterial vom Typ Bio-Oss konserviert).
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Intraoperative Eingriffe (für beide Gruppen) Kieferkammerhaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhindern Sie den Volumenverlust des Kieferkamms nach der Extraktion und verringern Sie die im DVT festgestellte Knochenresorption, um eine erfolgreiche Implantatbelastung vorzubereiten
Zeitfenster: Basislinie
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Bei der Pfannenkonservierung wird der Knochenverlust minimiert, um die maximalen endgültigen, verheilten Kieferkammabmessungen zu erhalten
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Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AMR A al azim, professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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