- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03573193
Cambios radiográficos luego de la preservación del alvéolo en molares usando hueso bovino versus usando Beta Tri ca.ph
Cambios óseos radiográficos luego de la preservación del alvéolo en molares mandibulares usando mineral óseo bovino desproteinizado versus usando beta fosfato tricálcico
Anchura de la cresta inadecuada para permitir la colocación del implante, señaló que cuando se realiza la extracción y no se utiliza la conservación de la cresta, el sitio de extracción podría perder del 40 % al 60 % de la altura y el ancho del hueso en un plazo de 2 a 3 años y la pérdida subsiguiente de 0,25 % a 0,5 % anual. informó una pérdida de hasta 4 mm del ancho de la cresta en los sitios de extracción solos dentro de los 6 meses. El uso de una técnica de extracción dental atraumática preserva las paredes óseas, lo que mejora las posibilidades de éxito del injerto óseo.
El objetivo de la preservación de la cresta es minimizar la pérdida ósea para preservar las máximas dimensiones finales de la cresta cicatrizada.
La conservación del alveolo se realiza mediante un injerto de tejido duro como xenoinjerto óseo o sustitutos óseos sintéticos y evita el riesgo de una intervención quirúrgica necesaria durante la carga del implante debido a la reabsorción ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Buena evaluación de si un injerto en particular es más beneficioso que otros que pueden mejorar la cicatrización del sitio de extracción.
Buena evaluación si el injerto tiene efectos beneficiosos o perjudiciales sobre las secuelas postoperatorias posteriores a la extracción.
La extracción está indicada cuando un diente no se puede restaurar o mantener en condiciones adecuadas para la salud, función y/o estética a largo plazo. La pérdida de un diente tiene un efecto directo en la calidad de vida al afectar la capacidad de masticar, hablar y, en algunos casos, socializar; después de la extracción del diente, una pérdida ósea alveolar promedio de 1.5-2 mm (vertical) y 40% -50% (horizontal) ocurre dentro de los 6 meses, los cambios dimensionales alveolares ocurren durante los primeros 3 meses. Si no se proporciona un tratamiento para restaurar la dentición, se produce una pérdida ósea continua y se pierde hasta un 40 %-60 % del volumen de la cresta en los primeros 3 años. Y la ausencia de un diente en su alvéolo aumenta una cascada de eventos biológicos que típicamente resultan en cambios anatómicos locales significativos.
Los estudios han demostrado que la pérdida de la cresta alveolar posterior a la extracción es un proceso irreversible que resulta en una reducción tanto horizontal como vertical. La atrofia de la cresta alveolar puede tener un efecto significativo en la terapia de reemplazo de dientes, especialmente cuando se planean restauraciones con implantes.
Por lo tanto, la preservación de la cresta alveolar se ha convertido en un componente clave de la odontología clínica contemporánea.
Los intentos de terapia anteriores para prevenir la reabsorción de la cresta alveolar se realizaron mediante la retención de la raíz, con el objetivo principal de maximizar la estabilidad de las prótesis removibles. A pesar de eso, la retención radicular no siempre es práctica debido a fracturas, caries y/o razones estratégicas.
La preservación de la cresta alveolar a través del "injerto alveolar" comenzó a mediados de la década de 1980 como una alternativa terapéutica a la inmersión de la raíz. Su uso se racionalizó en la opinión de que "rellenar" el espacio dejado por el diente extraído con un biomaterial simularía un "efecto de retención de la raíz" conducente a la preservación del hueso, lo que posteriormente facilitaría la colocación del implante al reducir la necesidad de procedimientos de injerto adicionales. Este enfoque ganó popularidad a lo largo de los años debido a su atractivo conceptual y procedimientos técnicos simples.
Durante los últimos veinte años, se han realizado múltiples estudios que evalúan la eficacia de diferentes accesos de relleno alveolar. En estos estudios, se han empleado muchos biomateriales, incluidos hueso autólogo, sustitutos óseos (aloinjertos, xenoinjertos y aloplastos), agentes bioactivos y productos derivados de sangre autólogos.
El uso de un material de injerto con o sin membrana (preservación de la cresta alveolar) brinda apoyo adicional para la estabilización del coágulo de sangre y el mantenimiento del espacio, la pérdida ósea se reduce del 69 % al 25 % o menos. El objetivo de la preservación de la cresta alveolar reduce la pérdida ósea, reduce la necesidad de hueso adicional y proporciona apoyo a los tejidos blandos. Y procedimientos de aumento de seno. proporcionando finalmente una colocación de implante más fácil y un mayor potencial para lograr un resultado restaurador estético.
Los procedimientos de preservación de la cresta están indicados cuando el espesor de la placa bucal es inferior a 1,5-2 mm (la mayoría de las zonas anteriores y estéticas), el daño o la pérdida de una o más paredes del alveolo, el mantenimiento del volumen óseo es crucial para minimizar el riesgo para las estructuras anatómicas adyacentes, los pacientes donde hay muchos dientes se están extrayendo y la preservación del hueso es importante para una restauración posterior, y los pacientes con altas demandas estéticas, como una línea de labios alta y un biotipo delgado, que son más propensos a la pérdida de tejido.
Injertos óseos xenogénicos (xenoinjertos): los xenoinjertos se derivan de otras especies; Los injertos se obtienen de animales, principalmente vacas. Por eso se procesa para que sea totalmente biocompatible y estéril.
Ventajas de los xenoinjertos:
- Solo se necesita un procedimiento simple ya que el hueso no se extrae del paciente en procedimientos quirúrgicos peligrosos y fomentará el crecimiento óseo natural.
Desventaja de los xenoinjertos:
¿El riesgo mínimo de encefalopatía esponjosa bovina se debe a que se extraen todos los componentes orgánicos del hueso? El xenoinjerto óseo más utilizado es el mineral óseo bovino desproteinizado. El hueso de xenoinjerto tiene propiedades similares al hueso esponjoso humano, en su contenido cristalino y su macroestructura; también tiene propiedades físicas similares al hueso humano. Este es un injerto puramente mineral y es osteoconductivo pero también ocurrirá cierta reabsorción, por lo que su uso también tiene limitaciones. Cuando se usa en forma de partículas, se mezcla con la sangre del paciente y se empaqueta en el defecto.
Son materiales con sus componentes orgánicos totalmente eliminados. Con su eliminación, la preocupación por las reacciones inmunológicas se vuelve inexistente. La estructura inorgánica restante proporciona una matriz arquitectónica natural, así como una excelente fuente de calcio. El material inorgánico también mantiene la dimensión física del aumento durante las fases de remodelación.
Elección de los comparadores: Los aloplastos son sustitutos óseos sintéticos. Están fabricados con materiales biocompatibles inorgánicos que incluyen hidroxiapatita sintética, fosfato tricálcico, vidrio bioactivo y carbonato de calcio. Que la hidroxiapatita sintética sea reabsorbible o no reabsorbible depende de la temperatura a la que se prepare.
La preparación a alta temperatura de hidroxiapatita da como resultado un material denso, no reabsorbible, no poroso, que se utiliza como relleno. El fosfato tricálcico actúa como relleno y es parcialmente reabsorbible. El carbonato de calcio, que se deriva del coral, es biocompatible y reabsorbible, por lo que actúa como relleno, que eventualmente puede ser reemplazado por hueso nuevo. El vidrio bioactivo es un material osteoconductor a base de silicona que se adhiere al hueso mediante la formación de hidroxiapatita carbonatada.
La ventaja de los aloplastos es que no tienen potencial para la transmisión de enfermedades.
Entre los más prometedores se encuentra el fosfato tricálcico, un material cerámico aloplástico estudiado y utilizado ampliamente en la última década. Se considera bioactivo (mediante la inducción de reacciones biológicas específicas) y biocompatible (no estimula la actividad inflamatoria o de células gigantes de cuerpos extraños).
Esto se debe principalmente a que el fosfato tricálcico está compuesto de iones Ca y P, que son los elementos que se encuentran con mayor frecuencia en los huesos. Sin embargo, los cementos de fosfato tricálcico tienen una tasa de reabsorción más lenta que el hueso y, por lo general, son demasiado densos para permitir que el tejido óseo crezca dentro del defecto en un período de tiempo limitado.
Al agregar un material de reabsorción más rápida, se pueden crear poros, asegurando que crezca tejido óseo nuevo en el defecto.
El fosfato tricálcico como sustituto del injerto óseo se ha evaluado extensamente en estudios previos. Se une al hueso mediante anclaje mecánico sin formación de capa intermedia de apatita. La bioresorción de los gránulos de fosfato tricálcico se produce debido a la disolución química en los fluidos biológicos y la degradación celular.
La solubilización es inducida por células mesenquimales, que también participan activamente en el proceso de degradación.
la capacidad de las células osteoplásticas, fibroblastos y osteoclastos para degradar el material cerámico TCP. La participación de monocitos/macrófagos está bien documentada tanto in vivo como in vitro.
Parece que cuanto más soluble es una cerámica de CaP, más rápidamente es reabsorbida por los osteoclastos. Sin embargo, el aumento del número de iones de calcio liberados puede, por un lado, inhibir la actividad de los osteoclastos, mientras que, por otro lado, proporciona un buen entorno para la osteogénesis. Por lo tanto, parece que la reabsorción de fosfato tricálcico se realiza a un ritmo bastante impredecible que no siempre se corresponde con el ritmo de formación de hueso nuevo. Este comportamiento es evidente en los resultados contradictorios de muchos estudios sobre la biorresorción de TCP.
Sin embargo, el isómero de fase β del fosfato tricálcico (β-fosfato tricálcico) se caracteriza por una microporosidad homogénea, pH fisiológico, mayor solubilidad y una tasa de reabsorción más predecible que se parece a la tasa de remodelación del hueso nuevo. Composición o impurezas Las variaciones pueden afectar la solubilidad, mientras que la fase pura parece reabsorberse en 5 a 6 meses.
Cabe señalar que un material reabsorbible más rápido podría permitir que las células de los tejidos blandos se introdujeran prematuramente en el defecto, mientras que los materiales reabsorbibles o no reabsorbibles lentamente que permanecen durante mucho tiempo pueden inhibir la deposición de hueso nuevo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wahid Y al hussiney, B.D.S
- Número de teléfono: 002 01006881803
- Correo electrónico: waw2sad@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohammed A abd rassoul, p.h.d
- Número de teléfono: 002 01009612708
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena higiene bucal.
- Edad de 25 a 60 años
- Ambos sexos
- Volumen óseo suficiente
- Presencia de molares mandibulares no restaurables.
Criterio de exclusión
- Atrofia ósea extrema.
- Pacientes que tengan trastornos sistémicos que puedan interferir con el metabolismo óseo.
- Pacientes embarazadas.
- Mala higiene bucal.
- Pacientes con enfermedades óseas.
- Paciente con apertura bucal limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio:
preservación de la cresta alvéolo alvéolo preservado usando material aloplástico tipo beta tri fosfato de calcio
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Procedimientos intraoperatorios (para ambos grupos) preservación de la cresta
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Otro: grupo de control
preservación de la cresta (conservación de la cavidad de la cresta alveolar usando material de xenoinjerto tipo Bio-oss
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Procedimientos intraoperatorios (para ambos grupos) preservación de la cresta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evite la pérdida de volumen de la cresta después de la extracción y disminuya la reabsorción ósea detectada por CBCT para prepararse para una carga exitosa del implante
Periodo de tiempo: línea base
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la preservación del alvéolo minimiza la pérdida ósea para preservar las dimensiones máximas finales de la cresta cicatrizada
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AMR A al azim, professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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