- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03573193
Cambiamenti radiografici in seguito alla conservazione dell'alveolo nei molari utilizzando osso bovino rispetto all'utilizzo di Beta Tri ca.ph
Cambiamenti ossei radiografici in seguito alla conservazione dell'alveolo nei molari mandibolari utilizzando minerale osseo bovino deproteinizzato rispetto all'utilizzo di beta trifosfato di calcio
Larghezza della cresta inadeguata per consentire il posizionamento dell'impianto, ha notato che quando l'estrazione avviene e la conservazione della cresta non viene utilizzata, il sito di estrazione potrebbe perdere dal 40% al 60% dell'altezza e della larghezza dell'osso entro 2 o 3 anni e la successiva perdita dallo 0,25% allo 0,5 % annuo. ha riportato fino a 4 mm di perdita di larghezza della cresta nei soli siti di estrazione entro 6 mesi. L'utilizzo di una tecnica di estrazione del dente atraumatica preserva le pareti ossee, migliorando così le possibilità di successo dell'innesto osseo.
L'obiettivo della conservazione della cresta è ridurre al minimo la perdita ossea per preservare le massime dimensioni finali della cresta guarita.
La conservazione dell'alveolo viene eseguita utilizzando un innesto di tessuto duro come osso xenotrapianto o sostituti ossei sintetici e previene il rischio di intervento chirurgico necessario durante il carico dell'impianto a causa del riassorbimento osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Buona valutazione se un particolare innesto è più vantaggioso di altri che possono migliorare la guarigione del sito di estrazione.
Buona valutazione se l'innesto ha effetti benefici o dannosi sulle sequele post-operatorie dopo l'estrazione.
L'estrazione è indicata quando un dente non può essere restaurato o mantenuto in condizioni adeguate per la salute, la funzione e/o l'estetica a lungo termine. La perdita di un dente ha un effetto diretto sulla qualità della vita compromettendo la capacità di masticare, parlare e, in alcuni casi, socializzare, dopo l'estrazione del dente una perdita media di osso alveolare di 1,5-2 mm (verticale) e del 40%-50% (orizzontale) si verifica entro 6 mesi, i cambiamenti dimensionali alveolari si verificano durante i primi 3 mesi. Se non viene fornito alcun trattamento per ripristinare la dentatura, si verifica una continua perdita ossea e nei primi 3 anni si perde fino al 40%-60% del volume della cresta . E l'assenza di un dente nel suo alveolo migliora una cascata di eventi biologici che in genere si traducono in significativi cambiamenti anatomici locali.
Gli studi hanno dimostrato che la perdita della cresta alveolare dopo l'estrazione è un processo irreversibile che si traduce in una riduzione sia orizzontale che verticale. L'atrofia della cresta alveolare può avere un effetto significativo sulla terapia sostitutiva dei denti, specialmente quando sono pianificati restauri implantari.
Pertanto, la conservazione della cresta alveolare è diventata una componente chiave dell'odontoiatria clinica contemporanea.
I precedenti tentativi di terapia per prevenire il riassorbimento della cresta alveolare sono stati eseguiti mediante ritenzione radicolare, con l'obiettivo principale di massimizzare la stabilità delle protesi rimovibili. Nonostante ciò, la ritenzione radicolare non è sempre praticabile a causa di fratture, carie e/o motivi strategici.
La conservazione della cresta alveolare tramite "innesto alveolare" è iniziata a metà degli anni '80 come alternativa terapeutica alla sommersione delle radici. Il suo utilizzo è stato razionalizzato sull'opinione che "riempire" lo spazio lasciato dal dente estratto con un biomateriale simulerebbe un "effetto di ritenzione radicolare" favorevole alla conservazione dell'osso, che successivamente faciliterebbe il posizionamento dell'impianto riducendo la necessità di ulteriori procedure di innesto. Questo approccio ha guadagnato popolarità nel corso degli anni grazie alla sua attrattiva concettuale e alle semplici procedure tecniche.
Negli ultimi vent'anni sono stati condotti numerosi studi che valutano l'efficacia di diversi accessi per riempire l'alveolo. In questi studi sono stati impiegati molti biomateriali, tra cui osso autologo, sostituti ossei (alloinnesti, xenoinnesti e alloplasti), agenti bioattivi e prodotti ematici autologhi.
L'uso di un materiale di innesto con o senza membrana (preservazione della cresta alveolare) fornisce un ulteriore supporto per la stabilizzazione del coagulo di sangue e il mantenimento dello spazio, la perdita ossea è ridotta dal 69% al 25% o meno. L'obiettivo della conservazione della cresta alveolare riduce la perdita ossea, riduce la necessità di ulteriore osso e fornisce supporto ai tessuti molli. E procedure di aumento del seno. fornendo infine un più facile posizionamento dell'impianto e un maggiore potenziale di raggiungimento di un risultato estetico restaurativo.
Le procedure di preservazione della cresta sono indicate quando lo spessore della placca vestibolare è inferiore a 1,5-2 mm (la maggior parte delle zone anteriori ed estetiche), il danno o la perdita di una o più pareti dell'alveolo, il mantenimento del volume osseo è fondamentale per ridurre al minimo il rischio per le strutture anatomiche adiacenti, i pazienti con molti denti vengono estratte e la conservazione dell'osso è importante per un ulteriore restauro, e pazienti con elevate esigenze estetiche come una linea labiale alta e un biotipo sottile, che sono più inclini alla perdita di tessuto.
Innesti ossei xenogenici (xenoinnesti): gli xenoinnesti derivano da altre specie; Gli innesti vengono raccolti da animali, principalmente mucche. Ecco perché questo viene lavorato per renderlo totalmente biocompatibile e sterile.
Vantaggi degli xenotrapianti:
- È necessaria solo una semplice procedura poiché l'osso non viene prelevato dal paziente in procedure chirurgiche pericolose e incoraggerà la crescita ossea naturale.
Svantaggio degli xenotrapianti:
Il rischio minimo di encefalopatia da spugna bovina è dovuto al fatto che tutti i componenti organici dell'osso vengono estratti? L'osso xenotrapianto più utilizzato è il minerale osseo bovino deproteinizzato. L'osso xenotrapianto ha proprietà simili all'osso spongioso umano, nel suo contenuto cristallino e nella sua macrostruttura; ha anche proprietà fisiche simili all'osso umano Questo è un innesto puramente minerale ed è osteoconduttivo ma si verificherà anche un certo riassorbimento, quindi anche il suo uso ha delle limitazioni. Quando viene utilizzato in forma particellare, viene miscelato con il sangue del paziente e inserito nel difetto.
Sono materiali con i loro componenti organici totalmente rimossi, Con la loro rimozione, la preoccupazione per le reazioni immunologiche diventa inesistente, La restante struttura inorganica fornisce una matrice architettonica naturale così come un'ottima fonte di calcio Il materiale inorganico mantiene anche la dimensione fisica dell'aumento durante le fasi di rimodellamento.
scelta dei comparatori: gli alloplasti sono sostituti ossei sintetici. Sono realizzati con materiali biocompatibili inorganici tra cui idrossiapatite sintetica, fosfato tricalcico, vetro bioattivo e carbonato di calcio. Il fatto che l'idrossiapatite sintetica sia riassorbibile o non riassorbibile dipende dalla temperatura alla quale viene preparata.
La preparazione ad alta temperatura dell'idrossiapatite produce un materiale non riassorbibile, denso, non poroso, che viene utilizzato come riempitivo. Il fosfato tricalcico funge da riempitivo ed è parzialmente riassorbibile. Il carbonato di calcio, che deriva dal corallo, è biocompatibile e riassorbibile in modo da agire come riempitivo, che alla fine può essere sostituito da nuovo osso. Il vetro bioattivo è un materiale osteoconduttivo a base di silicone che si lega all'osso attraverso la formazione di idrossiapatite carbonata.
Il vantaggio degli alloplasti è che non hanno alcun potenziale di trasmissione di malattie.
Tra i più promettenti c'è il fosfato tricalcico, un materiale ceramico alloplastico studiato e ampiamente utilizzato nell'ultimo decennio. È considerato bioattivo (inducendo specifiche reazioni biologiche) e (non stimolando l'attività infiammatoria o di cellule giganti da corpo estraneo) biocompatibile.
Ciò è dovuto principalmente al fatto che il fosfato tricalcico è composto da ioni Ca e P, che sono gli elementi più comunemente presenti nelle ossa. Tuttavia, i cementi al fosfato tricalcico hanno una velocità di riassorbimento più lenta rispetto all'osso e di solito sono troppo densi per consentire al tessuto osseo di crescere nel difetto in un periodo di tempo limitato.
Aggiungendo un materiale a riassorbimento più rapido, si possono creare pori, assicurando la crescita di nuovo tessuto osseo nel difetto.
Il fosfato tricalcico come sostituto dell'innesto osseo è stato valutato a lungo in studi precedenti. Si lega all'osso mediante ancoraggio meccanico senza formazione di strato intermedio di apatite. Il bioriassorbimento dei granuli di fosfato tricalcico si verifica a causa della dissoluzione chimica nei fluidi biologici e della degradazione cellulare.
La solubilizzazione è indotta dalle cellule mesenchimali, anch'esse attivamente coinvolte nel processo di degradazione.
la capacità delle cellule osteoplastiche, dei fibroblasti e degli osteoclasti di degradare il materiale ceramico TCP. La partecipazione di monociti/macrofagi è ben documentata sia in vivo che in vitro.
Sembra che più una ceramica CaP è solubile, più rapidamente viene riassorbita dagli osteoclasti. Tuttavia, l'aumento del numero di ioni calcio rilasciati può, da un lato, inibire l'attività degli osteoclasti, mentre dall'altro fornisce un buon ambiente per l'osteogenesi. Pertanto, sembra che il riassorbimento del fosfato tricalcico avvenga a una velocità piuttosto imprevedibile che non sempre corrisponde alla velocità di neoformazione ossea. Questo comportamento è evidente nei risultati contrastanti di molti studi sul bioriassorbimento del TCP.
L'isomero βeta-fase del fosfato tricalcico (β -fosfato tricalcico), tuttavia, è caratterizzato da microporosità omogenea, pH fisiologico, maggiore solubilità e un tasso di riassorbimento più prevedibile che assomiglia al nuovo tasso di rimodellamento osseo. Composizione o impurità Le variazioni possono influenzare la solubilità, mentre la fase pura sembra essere riassorbita in 5-6 mesi.
Va notato che un materiale riassorbibile più velocemente potrebbe consentire alle cellule dei tessuti molli di penetrare prematuramente nel difetto, mentre i materiali lentamente riassorbibili o non riassorbibili che rimangono per lungo tempo possono inibire la nuova deposizione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona igiene orale.
- Età da 25-60 anni
- Entrambi i sessi
- Volume osseo sufficiente
- Presenza di molari mandibolari non restaurabili.
Criteri di esclusione
- Atrofia ossea estrema.
- Pazienti con disturbi sistemici che potrebbero interferire con il metabolismo osseo.
- Pazienti in gravidanza.
- Cattiva igiene orale.
- Pazienti con malattie ossee.
- Paziente con apertura della bocca limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di studio:
conservazione della cresta alveolo della cresta alveolare preservato utilizzando materiale alloplastico tipo beta trifosfato di calcio
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Procedure intraoperatorie (per entrambi i gruppi) conservazione della cresta
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Altro: gruppo di controllo
conservazione della cresta (alveolo della cresta alveolare preservato utilizzando materiale per xenoinnesto tipo Bio-oss
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Procedure intraoperatorie (per entrambi i gruppi) conservazione della cresta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenire la perdita di volume della cresta post-estrattiva e ridurre il riassorbimento osseo rilevato dalla CBCT per prepararsi al caricamento dell'impianto di successo
Lasso di tempo: linea di base
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la conservazione dell'alveolo riduce al minimo la perdita ossea per preservare le dimensioni massime finali della cresta guarita
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AMR A al azim, professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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