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牛骨を使用した場合とBeta Tri ca.phを使用した場合の臼歯のソケット保存後のX線写真の変化

2018年6月28日 更新者:wahid yehia al azizy al hussiney、Cairo University

脱タンパク質ウシ骨ミネラルを使用した場合とベータトリリン酸カルシウムを使用した場合の下顎大臼歯のソケット保存後のX線撮影による骨の変化

インプラントを埋入するには隆起部の幅が不十分であり、抜歯が行われ隆起部の保存が行われない場合、抜歯部位の骨の高さと幅は2~3年以内に40%~60%失われ、その後0.25%~0.5%失われる可能性があることが指摘されています。年間%。 それは、6か月以内に抜歯のみの部位で隆起幅が4 mmも減少したと報告しました。 非外傷性抜歯技術を使用すると、骨壁が保存され、骨移植が成功する可能性が高まります。

隆起保存の目標は、骨の損失を最小限に抑え、最終的な治癒隆起の寸法を最大に保存することです。

ソケットの保存は、異種移植骨や合成骨代替品などの硬組織移植片を使用して行われ、インプラントの装填中に骨吸収によって必要となる外科的介入の危険を防ぎます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

特定のグラフトが他のグラフトよりも有益であるかどうかを適切に評価し、抜歯部位の治癒を改善することができます。

移植が抜歯後の術後後遺症に有益または有害な影響を与えるかどうかを適切に評価します。

歯を修復したり、長期的な健康、機能、および/または審美性に適した状態に維持できない場合には、抜歯が必要となります。 歯の喪失は、咀嚼、会話、場合によっては社交的な能力を損なうことにより、生活の質に直接影響を及ぼします。抜歯後は平均で 1.5 ~ 2 mm (垂直)、歯槽骨の 40% ~ 50% が減少します。 (水平方向)は6か月以内に起こり、肺胞の寸法変化は最初の3か月の間に起こります。 歯列を回復する治療が提供されない場合、継続的な骨損失が発生し、最初の 3 年間で歯槽骨の体積の最大 40% ~ 60% が失われます。 そして、歯槽内に歯が存在しないと、通常、局所的に重大な解剖学的変化を引き起こす生物学的事象のカスケードが強化されます。

研究により、抜歯後の歯槽堤の喪失は、水平方向および垂直方向の両方の縮小をもたらす不可逆的なプロセスであることが実証されています。 歯槽堤の萎縮は、特にインプラント修復が計画されている場合、歯の置換療法に重大な影響を与える可能性があります。

したがって、歯槽堤の保存は現代の臨床歯科学の重要な要素となっています。

歯槽堤の吸収を防ぐこれまでの治療の試みは、取り外し可能なプロテーゼの安定性を最大化することを主な目的として、歯根保持によって行われていました。 それにもかかわらず、歯根の保持は、骨折、虫歯、および/または戦略上の理由により、必ずしも現実的であるとは限りません。

「ソケット移植」による歯槽堤の保存は、根の浸漬に代わる治療法として 1980 年代半ばに始まりました。 その使用は、抜歯によって残された空間を生体材料で「充填」することにより、骨の保存に役立つ「歯根保持効果」をシミュレートし、その後、追加の移植手順の必要性が減り、インプラントの埋入が容易になるという意見に基づいて合理化されました。 このアプローチは、概念的な魅力と単純な技術手順により、長年にわたり人気を博しました。

過去 20 年間にわたり、さまざまなソケット充填アクセスの有効性を評価する複数の研究が実施されてきました。 これらの研究では、自家骨、骨代用物(同種移植片、異種移植片、および異種プラスト)、生理活性剤、自家血液由来製品など、多くの生体材料が使用されています。

膜(歯槽堤保存)の有無にかかわらず移植材料を使用すると、血栓の安定化と空間維持がさらにサポートされ、骨損失が 69% から 25% 以下に減少します。 歯槽堤の保存の目的は、骨の損失を減らし、追加の骨の必要性を減らし、軟組織のサポートを提供することです。 そして副鼻腔増強処置。 最終的に、インプラントの埋入が容易になり、審美的な修復結果を達成できる可能性が高まります。

頬側プレートの厚さが 1.5 ~ 2 mm 未満(最前部および審美ゾーン)、1 つ以上のソケット壁の損傷または喪失、隣接する解剖学的構造へのリスクを最小限に抑えるために骨量の維持が重要である場合、歯が多い患者の場合、リッジ保存処置が必要となります。骨の保存はさらなる修復のために重要であり、高い唇のラインや薄いバイオタイプなど、組織の損失がより起こりやすい、高い審美的要求を持つ患者です。

異種骨移植片 (異種移植片): 異種移植片は他の種に由来します。移植片は動物、主に牛から採取されます。 そのため、完全に生体適合性があり、無菌になるように処理されています。

異種移植の利点:

- 危険な外科手術で患者から骨を採取することがないため、必要な手順は 1 つだけで、自然な骨の成長が促進されます。

異種移植の欠点:

牛海綿状脳症のリスクが最小限に抑えられるのは、骨の有機成分がすべて抽出されているためでしょうか? 最も広く使用されている異種移植骨は、脱タンパク処理されたウシ骨ミネラルです。 異種移植骨は、その結晶内容とマクロ構造においてヒトの海綿骨と同様の特性を持っています。また、人間の骨と同様の物理的特性を持っています。これは純粋なミネラル移植片であり、骨伝導性がありますが、ある程度の吸収も起こるため、その使用にも制限があります。 粒子状で使用する場合、患者の血液と混合して欠損部に詰め込みます。

これらは、有機成分が完全に除去された材料です。除去すると、免疫学的反応の心配はなくなります。残った無機構造は、天然の建築マトリックスとカルシウムの優れた供給源を提供します。無機材料は、拡張中の物理的寸法も維持します。改造段階。

コンパレーターの選択: アロプラストは合成骨代替品です。 これらは、合成ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、生体活性ガラス、炭酸カルシウムなどの生体適合性無機材料で作られています。 合成ヒドロキシアパタイトが再吸収性であるか非再吸収性であるかは、合成ヒドロキシアパタイトが調製される温度によって決まります。

ハイドロキシアパタイトを高温で調製すると、非吸収性で緻密な非多孔質の材料が得られ、充填剤として使用されます。 リン酸三カルシウムは充填剤として機能し、部分的に吸収されます。 サンゴ由来の炭酸カルシウムは生体適合性と吸収性があり、充填剤として機能し、最終的には新しい骨に置き換わります。 生体活性ガラスは、炭酸ハイドロキシアパタイトの形成を通じて骨に結合するシリコンベースの骨伝導性材料です。

アロプラストの利点は、病気が伝染する可能性がないことです。

最も有望なものの中には、過去 10 年間に広く研究され使用されてきたアロプラスチック セラミック材料であるリン酸三カルシウムがあります。 それは、(特定の生物学的反応を誘導することによって)生物活性があり、(炎症性または異物巨細胞の活性を刺激しない)生体適合性であると考えられています。

これは主に、リン酸三カルシウムが骨に最も一般的に見られる元素である Ca イオンと P イオンで構成されているためです。 しかし、リン酸三カルシウムセメントは骨よりも吸収速度が遅く、通常は密度が高すぎるため、限られた時間内に骨組織が欠損部に成長することができません。

より速い吸収性の材料を追加することにより、孔が形成され、欠損の中に新しい骨組織が確実に成長する可能性があります。

骨移植片代替物としてのリン酸三カルシウムは、以前の研究で詳細に評価されてきました。 中間アパタイト層を形成せずに、機械的固定手段によって骨に結合します。 リン酸三カルシウム顆粒の生体吸収は、体液への化学的溶解と細胞分解によって起こります。

可溶化は、分解プロセスにも積極的に関与する間葉細胞によって誘導されます。

骨形成細胞、線維芽細胞、および破骨細胞が TCP セラミック材料を分解する能力。 単球/マクロファージの関与は、in vivo および in vitro で十分に記録されています。

CaPセラミックの可溶性が高いほど、破骨細胞により速く吸収されるようです。 しかし、放出されるカルシウムイオンの増加は、一方では破骨細胞の活動を阻害する可能性があるが、他方では骨形成に良好な環境を提供する。 したがって、リン酸三カルシウムの吸収は、新しい骨の形成速度と必ずしも一致しない、かなり予測不可能な速度で行われると考えられます。 この挙動は、TCP の生体吸収に関する多くの研究の矛盾した結果から明らかです。

しかし、リン酸三カルシウムのβ相異性体(β - リン酸三カルシウム)は、均一な微孔性、生理学的 pH、溶解度の増加、および新しい骨のリモデリング速度に似たより予測可能な吸収速度によって特徴付けられます。 組成または不純物の変動は溶解度に影響を与える可能性がありますが、純粋な相は 5 ~ 6 か月で吸収されるようです。

より速い吸収性材料は、軟組織細胞が欠損部に早期に侵入する可能性がある一方、ゆっくりと吸収性または長時間残留する非吸収性材料は、新しい骨の沈着を阻害する可能性があることに注意する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な口腔衛生。
  • 年齢は25歳から60歳まで
  • 男女
  • 十分な骨量
  • 修復不可能な下顎大臼歯の存在。

除外基準

  • 極度の骨萎縮。
  • 骨代謝を妨げる可能性のある全身疾患のある患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 口腔衛生が悪い。
  • 骨疾患のある患者。
  • 口の開きが制限されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ:
歯槽堤保存 アロプラスチック材料を使用して保存された歯槽堤窩 ベータリン酸三カルシウムタイプ

術中処置(両グループとも)隆起部の保存

  • 患者には局所麻酔が施されます。
  • 患者のスクラブとドレーピングは、口腔内処置の標準的な方法で実行されます。
  • 歯槽頂部の切開を行い、粘膜骨膜弁を持ち上げた。 インプラントの骨切り術は、インプラントの推奨事項と希望の寸法に従って準備されました。
  • 研究グループ: 脱タンパク質牛骨ミネラル Bio-Oss を使用した歯根保存を伴う抜歯
  • 比較者グループ: アロプラスチックセラミック材料ベータリン酸三カルシウム (TCP) を使用した歯根保存を伴う抜歯。
他の:対照群
堤保存(異種移植材料を用いた歯槽堤窩保存 Bio-ossタイプ)

術中処置(両グループとも)隆起部の保存

  • 患者には局所麻酔が施されます。
  • 患者のスクラブとドレーピングは、口腔内処置の標準的な方法で実行されます。
  • 歯槽頂部の切開を行い、粘膜骨膜弁を持ち上げた。 インプラントの骨切り術は、インプラントの推奨事項と希望の寸法に従って準備されました。
  • 研究グループ: 脱タンパク質牛骨ミネラル Bio-Oss を使用した歯根保存を伴う抜歯
  • 比較者グループ: アロプラスチックセラミック材料ベータリン酸三カルシウム (TCP) を使用した歯根保存を伴う抜歯。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯後の隆起部のボリューム損失を防止し、CBCT で検出される骨吸収を減少させて、インプラント埋入の成功に備えます。
時間枠:ベースライン
ソケット保存は骨損失を最小限に抑え、最終的な治癒した隆起部の最大寸法を保存します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:AMR A al azim, professor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Socket preservation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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