- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03573193
Radiografiske ændringer efter socket-konservering i kindtænder ved brug af bovine knogler versus brug af Beta Tri ca.ph
Radiografiske knogleændringer efter socket-konservering i mandibular molarer ved hjælp af deproteiniseret bovint knoglemineral versus brug af beta-tri-calciumfosfat
Utilstrækkelig rygbredde til at tillade implantatplacering, bemærkede den, at når ekstraktion finder sted, og rygkonservering ikke udnyttes, kan ekstraktionsstedet miste 40 % til 60 % af knoglehøjde og -bredde inden for 2 til 3 år og efterfølgende tab på 0,25 % til 0,5 % årligt. den rapporterede så meget som 4 mm tab af rygningsbredde på udvindingssteder alene inden for 6 måneder. Brug af en atraumatisk tandudtrækningsteknik bevarer knoglevægge og forbedrer derved chancerne for succes med knogletransplantat.
Målet med ridge-bevaring er at minimere knogletab for at bevare de maksimale endelige, helede ridge-dimensioner.
Socket-konservering udføres ved hjælp af et hårdt vævstransplantat som xenograft-knogle eller syntetiske knogleerstatninger og forhindrer risikoen for kirurgisk indgreb, som er nødvendig under implantatbelastning på grund af knogleresorption.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
God vurdering af, om et bestemt transplantat er mere gavnligt end andre, hvilket kan forbedre helingen af ekstraktionsstedet.
God vurdering om podning har nogen gavnlig eller skadelig effekt på postoperative følgesygdomme efter ekstraktion.
Ekstraktion er indiceret, når en tand ikke kan genoprettes eller vedligeholdes under passende forhold for langsigtet sundhed, funktion og/eller æstetik. Tab af en tand har en direkte effekt på livskvaliteten ved at forringe evnen til at tygge, tale og i nogle tilfælde socialisere, efter tandudtrækning et gennemsnitligt alveolært knogletab på 1,5-2 mm (lodret) og 40%-50% (vandret) sker inden for 6 måneder, alveolære dimensionsændringer sker i løbet af de første 3 måneder. Hvis der ikke ydes behandling for at genoprette tanden, opstår der fortsat knogletab, og op til 40%-60% af rygvolumen går tabt i de første 3 år. Og fraværet af en tand i dens alveol forstærker en kaskade af biologiske begivenheder, der typisk resulterer i betydelige lokale anatomiske ændringer.
Undersøgelser har vist, at tab af alveolær ryg Efter ekstraktion er en irreversibel proces, der resulterer i både horisontal og vertikal reduktion. Atrofi af alveolarryg kan have en betydelig effekt på tanderstatningsterapi, især når implantatrestaureringer er planlagt.
Derfor er alveolær højderyg blevet en nøglekomponent i moderne klinisk tandpleje.
Tidligere terapiforsøg på at forhindre resorption af alveolær ryg blev udført ved rodretention med det primære mål at maksimere stabiliteten af aftagelige proteser. På trods af det er rodretention ikke altid praktisk på grund af fraktur, caries og/eller strategiske årsager.
Alveolær rygbevarelse via "socket podning" startede i midten af 1980'erne som et terapeutisk alternativ til rodnedsænkning. Dens anvendelse blev rationaliseret ud fra den opfattelse, at "fyldning" af det mellemrum, som den ekstraherede tand efterlader, med et biomateriale ville simulere en "rodfastholdelseseffekt", der fremmer knoglekonservering, hvilket efterfølgende ville lette placeringen af implantatet ved at reducere behovet for yderligere podningsprocedurer. Denne tilgang vandt popularitet gennem årene på grund af dens konceptuelle tiltrækningskraft og enkle tekniske procedurer.
I løbet af de sidste tyve år er der blevet udført adskillige undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af forskellige stikkontakter. I disse undersøgelser er mange af biomaterialer blevet anvendt, herunder autolog knogle, knogleerstatninger (allotransplantater, xenotransplantater og alloplaster), bioaktive midler og autologe blodafledte produkter.
Anvendelse af et transplantationsmateriale med eller uden membran (alveolær rygbevarelse) giver yderligere støtte til stabilisering af blodprop og pladsvedligeholdelse, knogletab reduceres fra 69 % til 25 % eller mindre. Formålet med bevarelse af alveolær ryg reducerer knogletab, reducerer behovet for yderligere knogle og giver støtte til blødt væv. Og sinusforstørrelsesprocedurer. endelig giver det lettere implantatplacering og et højere potentiale for at opnå et æstetisk genoprettende resultat.
Procedurer til konservering af ryg er indiceret, når den bukkale pladetykkelse er mindre end 1,5-2 mm (de fleste forreste og æstetiske zoner), beskadigelse eller tab af en eller flere fatningsvægge, opretholdelse af knoglevolumen er afgørende for at minimere risikoen for tilstødende anatomiske strukturer, patienter med mange tænder udvindes, og bevaring af knogle er vigtig for yderligere restaurering, og patienter med høje æstetiske krav såsom en høj læbelinje og tynd biotype, som er mere tilbøjelige til vævstab.
Xenogene knogletransplantater (Xenografts): Xenografts er afledt af andre arter; Podninger høstes fra dyr, hovedsageligt køer. Det er derfor, dette er behandlet for at gøre det fuldstændig biokompatibelt og sterilt.
Fordele ved xenografts:
- Kun én simpel procedure er nødvendig, da knoglen ikke høstes fra patienten i farlige kirurgiske procedurer, og det vil fremme naturlig knoglevækst.
Ulempen ved xenografts:
Skyldes den minimale risiko for bovin svamp encefalopati, at alle organiske komponenter i knoglen udvindes? Den mest udbredte xenograft-knogle er deproteiniseret bovint knoglemineral. Xenograft-knogle har lignende egenskaber som human spongøs knogle i dets krystallinske indhold og dets makrostruktur; det har også lignende fysiske egenskaber som den menneskelige knogle. Dette er et rent mineralsk graft og er osteoledende, men der vil også ske en vis resorption, så dets brug har også begrænsninger. Når det anvendes i partikelform, blandes det med patientens blod og pakkes ind i defekten.
De er materialer med deres organiske komponenter fuldstændigt fjernet, Med deres fjernelse bliver bekymringen over immunologiske reaktioner ikke-eksisterende, Den resterende uorganiske struktur giver en naturlig arkitektonisk matrix samt en fremragende kilde til calcium. Det uorganiske materiale bevarer også den fysiske dimension af forstærkningen under ombygningsfaserne.
valg af komparatorer: Alloplaster er syntetiske knogleerstatninger. De er lavet af uorganiske biokompatible materialer, herunder syntetisk hydroxyapatit, tricalciumphosphat, bioaktivt glas og calciumcarbonat. Hvorvidt syntetisk hydroxyapatit er resorberbar eller ikke-resorberbar afhænger af den temperatur, ved hvilken den fremstilles.
Højtemperaturfremstilling af hydroxyapatit resulterer i et ikke-resorberbart, tæt materiale, ikke-porøst, som bruges som fyldstof. Tricalciumphosphat fungerer som fyldstof og er delvist resorberbart. Calciumcarbonat, som er afledt af koraller, er biokompatibelt og resorberbart, så det fungerer som fyldstof, som i sidste ende kan erstattes af ny knogle. Bioaktivt glas er et silikonebaseret, osteoledende materiale, der binder sig til knogler gennem dannelsen af kulsyreholdig hydroxyapatit.
Fordelen ved alloplaster er, at de ikke har noget potentiale for sygdomsoverførsel.
Blandt de mest lovende er tricalciumphosphat, et alloplastisk keramisk materiale, der er studeret og brugt i vid udstrækning i det sidste årti. Det anses for at være bioaktivt (ved at inducere specifikke biologiske reaktioner) og (ikke stimulerende inflammatorisk eller fremmedlegemes kæmpecelleaktivitet) biokompatibelt.
Dette skyldes hovedsageligt, at tricalciumphosphat er sammensat af Ca- og P-ioner, som er de mest almindeligt forekommende grundstoffer i knogler. Imidlertid har tricalciumphosphatcementer en langsommere resorptionshastighed end knogle og er normalt for tætte til at tillade knoglevæv at vokse ind i defekten i en begrænset periode.
Ved at tilføje et hurtigere resorberende materiale kan der dannes porer, hvilket sikrer, at nyt knoglevæv vokser ind i defekten.
Tricalciumphosphat som erstatning for knogletransplantat er blevet evalueret grundigt i tidligere undersøgelser. Det binder sig til knogler ved hjælp af mekanisk forankring uden dannelse af mellemliggende apatitlag. Bioresorption af tricalciumphosphatgranulat sker på grund af kemisk opløsning i biologiske væsker og cellulær nedbrydning.
Solubilisering induceres af mesenkymale celler, som også er aktivt involveret i nedbrydningsprocessen.
osteoplastiske cellers, fibroblasters og osteoklasters evne til at nedbryde TCP-keramisk materiale. Monocyt/makrofager deltagelse er veldokumenteret in vivo såvel som in vitro.
Det ser ud til, at jo mere opløseligt et CaP-keramik er, jo hurtigere resorberes det af osteoklaster. Det øgede antal af frigivne calciumioner kan dog på den ene side hæmme osteoklasternes aktivitet, mens det på den anden side giver et godt miljø for osteogenese. Derfor ser det ud til, at tricalciumphosphatresorption udføres med en ret uforudsigelig hastighed, der ikke altid svarer til den nye knogledannelseshastighed. Denne adfærd er tydelig i de modstridende resultater af mange undersøgelser om bioresorption af TCP.
βeta-fase-isomeren af tricalciumphosphat (β-Tricalciumphosphat) er imidlertid karakteriseret ved homogen mikroporøsitet, fysiologisk pH, øget opløselighed og en mere forudsigelig resorptionshastighed, der ligner den nye knogleomdannelseshastighed. Sammensætning eller urenheder Variationer kan påvirke opløseligheden, hvorimod den rene fase ser ud til at blive resorberet i løbet af 5 til 6 måneder.
Det skal bemærkes, at et hurtigere resorberbart materiale kan tillade blødt vævsceller at trænge ind i defekten for tidligt, mens langsomt resorberbare eller ikke-resorberbare materialer, der forbliver i lang tid, kan hæmme ny knogleaflejring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wahid Y al hussiney, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01006881803
- E-mail: waw2sad@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohammed A abd rassoul, p.h.d
- Telefonnummer: 002 01009612708
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God mundhygiejne.
- Alder fra 25-60 år
- Begge køn
- Tilstrækkelig knoglevolumen
- Tilstedeværelse af ikke-genoprettelige mandibular kindtænder.
Eksklusionskriterier
- Ekstrem knogleatrofi.
- Patienter, der har systemiske lidelser, der kan forstyrre knoglemetabolismen.
- Gravide patienter.
- Dårlig mundhygiejne.
- Patienter med knoglesygdomme.
- Patient med begrænset mundåbning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: studiegruppe:
højderyg konservering alveolær højderyg fatning konserveret ved hjælp af alloplastisk materiale beta tri calcium phosphat type
|
Intraoperative procedurer (for begge grupper) kantbevarelse
|
Andet: kontrolgruppe
rygningskonservering (alveolær rygfatning bevaret med xenograftmateriale Bio-oss type
|
Intraoperative procedurer (for begge grupper) kantbevarelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhindrer tab af rygvolumen efter ekstraktion og sænk knogleresorption detekteret af CBCT for at forberede en succesfuld implantatladning
Tidsramme: basis linie
|
Socket-konservering minimerer knogletab for at bevare de maksimale endelige, helede højderygdimensioner
|
basis linie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AMR A al azim, professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Seibert JS, Salama H. Alveolar ridge preservation and reconstruction. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:69-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00185.x. No abstract available.
- Osburn RC. Preservation of the alveolar ridge: a simplified technique for retaining teeth beneath removable appliances. J Indiana State Dent Assoc. 1974 Jan-Feb;53(1):8-11. No abstract available.
- Artzi Z, Nemcovsky CE. The application of deproteinized bovine bone mineral for ridge preservation prior to implantation. Clinical and histological observations in a case report. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1062-7. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1062.
- Christensen GJ. Ridge preservation: why not? J Am Dent Assoc. 1996 May;127(5):669-70. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0279.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- De Buitrago JG, Avila-Ortiz G, Elangovan S. Quality assessment of systematic reviews on alveolar ridge preservation. J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1349-57. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0070.
- Omran M, Min S, Abdelhamid A, Liu Y, Zadeh HH. Alveolar ridge dimensional changes following ridge preservation procedure: part-2 - CBCT 3D analysis in non-human primate model. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):859-66. doi: 10.1111/clr.12701. Epub 2015 Oct 25.
- Barone A, Orlando B, Cingano L, Marconcini S, Derchi G, Covani U. A randomized clinical trial to evaluate and compare implants placed in augmented versus non-augmented extraction sockets: 3-year results. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):836-46. doi: 10.1902/jop.2011.110205. Epub 2011 Dec 5.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Darby I, Chen S, De Poi R. Ridge preservation: what is it and when should it be considered. Aust Dent J. 2008 Mar;53(1):11-21. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.00008.x.
- Nazirkar G, Singh S, Dole V, Nikam A. Effortless effort in bone regeneration: a review. J Int Oral Health. 2014 Jun;6(3):120-4. Epub 2014 Jun 26.
- Zaner DJ, Yukna RA. Particle size of periodontal bone grafting materials. J Periodontol. 1984 Jul;55(7):406-9. doi: 10.1902/jop.1984.55.7.406.
- Callan DP, Rohrer MD. Use of bovine-derived hydroxyapatite in the treatment of edentulous ridge defects: a human clinical and histologic case report. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):575-82. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.575. Erratum In: J Periodontal 1993 Sep;64(9):923. J Periodontol. 1993 Sep;64(9):923.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Cameron HU, Macnab I, Pilliar RM. Evaluation of biodegradable ceramic. J Biomed Mater Res. 1977 Mar;11(2):179-86. doi: 10.1002/jbm.820110204.
- Jarcho M. Biomaterial aspects of calcium phosphates. Properties and applications. Dent Clin North Am. 1986 Jan;30(1):25-47.
- LeGeros RZ. Properties of osteoconductive biomaterials: calcium phosphates. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):81-98. doi: 10.1097/00003086-200202000-00009.
- Nilsson M, Fernandez E, Sarda S, Lidgren L, Planell JA. Characterization of a novel calcium phosphate/sulphate bone cement. J Biomed Mater Res. 2002 Sep 15;61(4):600-7. doi: 10.1002/jbm.10268.
- Artzi Z, Weinreb M, Givol N, Rohrer MD, Nemcovsky CE, Prasad HS, Tal H. Biomaterial resorption rate and healing site morphology of inorganic bovine bone and beta-tricalcium phosphate in the canine: a 24-month longitudinal histologic study and morphometric analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 May-Jun;19(3):357-68.
- Kotani S, Fujita Y, Kitsugi T, Nakamura T, Yamamuro T, Ohtsuki C, Kokubo T. Bone bonding mechanism of beta-tricalcium phosphate. J Biomed Mater Res. 1991 Oct;25(10):1303-15. doi: 10.1002/jbm.820251010.
- Evans RW, Cheung HS, McCarty DJ. Cultured human monocytes and fibroblasts solubilize calcium phosphate crystals. Calcif Tissue Int. 1984 Dec;36(6):645-50. doi: 10.1007/BF02405384.
- Owens JL, Cheung HS, McCarty DJ. Endocytosis precedes dissolution of basic calcium phosphate crystals by murine macrophages. Calcif Tissue Int. 1986 Mar;38(3):170-4. doi: 10.1007/BF02556877.
- Gregoire M, Orly I, Menanteau J. The influence of calcium phosphate biomaterials on human bone cell activities. An in vitro approach. J Biomed Mater Res. 1990 Feb;24(2):165-77. doi: 10.1002/jbm.820240204.
- Gaasbeek RD, Toonen HG, van Heerwaarden RJ, Buma P. Mechanism of bone incorporation of beta-TCP bone substitute in open wedge tibial osteotomy in patients. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6713-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.056.
- Fujita R, Yokoyama A, Nodasaka Y, Kohgo T, Kawasaki T. Ultrastructure of ceramic-bone interface using hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate ceramics and replacement mechanism of beta-tricalcium phosphate in bone. Tissue Cell. 2003 Dec;35(6):427-40. doi: 10.1016/s0040-8166(03)00067-3.
- Bowers GM, Vargo JW, Levy B, Emerson JR, Bergquist JJ. Histologic observations following the placement of tricalcium phosphate implants in human intrabony defects. J Periodontol. 1986 May;57(5):286-7. doi: 10.1902/jop.1986.57.5.286.
- Rey C. Calcium phosphate biomaterials and bone mineral. Differences in composition, structures and properties. Biomaterials. 1990 Jul;11:13-5.
- Trisi P, Rao W, Rebaudi A, Fiore P. Histologic effect of pure-phase beta-tricalcium phosphate on bone regeneration in human artificial jawbone defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Feb;23(1):69-77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Socket preservation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
Kliniske forsøg med højderyg bevaring
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Convergent Genomics, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAfsluttet
-
XVIVO PerfusionRekrutteringHjertefejl | Transplantation; Fejl, hjerteForenede Stater
-
Eisenhower Army Medical CenterUkendtTab af tænder på grund af ekstraktionForenede Stater
-
International Advanced Dentistry, LisbonUkendtKnogletab | Alveolær knogleresorption