- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03573193
Рентгенологические изменения после сохранения лунки в моляре с использованием бычьей кости по сравнению с использованием бета-трика.ph
Рентгенологические изменения кости после сохранения лунок в молярах нижней челюсти с использованием депротеинизированного минерала бычьей кости по сравнению с использованием бета-трифосфата кальция
Недостаточная ширина альвеолярного гребня для установки имплантата. Было отмечено, что при удалении альвеолярного отростка без сохранения альвеолярного гребня место экстракции может потерять от 40 до 60 % высоты и ширины кости в течение 2–3 лет с последующей потерей от 0,25 % до 0,5 %. % ежегодно. он сообщил о потере ширины гребня на 4 мм только в местах экстракции в течение 6 месяцев. Использование атравматичной техники удаления зубов позволяет сохранить костные стенки, тем самым повышая шансы на успех костного трансплантата.
Целью сохранения альвеолярного гребня является минимизация потери костной массы для сохранения максимальных окончательных размеров зажившего альвеолярного гребня.
Сохранение лунки выполняется с использованием твердотканного трансплантата, такого как ксенотрансплантат кости или синтетические заменители кости, и предотвращает опасность хирургического вмешательства, которое необходимо во время нагрузки имплантата из-за резорбции кости.
Обзор исследования
Подробное описание
Хорошая оценка того, является ли конкретный трансплантат более полезным, чем другие, которые могут улучшить заживление места удаления.
Хорошая оценка того, оказывает ли трансплантация какие-либо положительные или отрицательные эффекты на послеоперационные последствия после удаления.
Удаление показано, когда зуб невозможно восстановить или поддерживать в подходящих условиях для долговременного здоровья, функционирования и/или эстетики. Потеря зуба оказывает прямое влияние на качество жизни, ухудшая способность жевать, говорить и, в некоторых случаях, общаться, после удаления зуба средняя потеря альвеолярной кости составляет 1,5-2 мм (вертикально) и 40%-50%. (горизонтальный) возникает в течение 6 мес, альвеолярные размерные изменения возникают в течение первых 3 мес. Если не проводить лечение по восстановлению зубного ряда, то происходит продолжающаяся потеря костной массы и потеря до 40-60% объема альвеолярного гребня в первые 3 года. А отсутствие зуба в его альвеоле усиливает каскад биологических событий, которые обычно приводят к значительным локальным анатомическим изменениям.
Исследования показали, что потеря альвеолярного гребня после экстракции является необратимым процессом, приводящим как к горизонтальному, так и к вертикальному уменьшению. Атрофия альвеолярного гребня может оказать существенное влияние на терапию по замещению зубов, особенно при планировании реставраций с помощью имплантатов.
Поэтому сохранение альвеолярного гребня стало ключевым компонентом современной клинической стоматологии.
Предыдущие попытки терапии для предотвращения резорбции альвеолярного гребня проводились путем ретенции корней с основной целью максимизации стабильности съемных протезов. Несмотря на это, ретенция корня не всегда практична из-за перелома, кариеса и/или стратегических причин.
Сохранение альвеолярного гребня с помощью «луковичной пластики» началось в середине 1980-х годов как терапевтическая альтернатива погружению корня. Его использование было обосновано мнением о том, что «заполнение» биоматериалом пространства, оставленного удаленным зубом, будет имитировать «эффект удержания корня», способствующий сохранению кости, что впоследствии облегчит установку имплантата за счет уменьшения необходимости в дополнительных процедурах пластики. Этот подход с годами приобрел популярность из-за своей концептуальной привлекательности и простых технических процедур.
За последние двадцать лет было проведено множество исследований, оценивающих эффективность различных способов пломбирования лунок. В этих исследованиях использовались многие биоматериалы, включая аутологичную кость, заменители кости (аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и аллопласты), биоактивные агенты и продукты, полученные из аутологичной крови.
Использование материала для трансплантации с мембраной или без нее (сохранение альвеолярного гребня) дает дополнительную поддержку для стабилизации сгустка крови и сохранения пространства, потеря костной массы снижается с 69% до 25% или менее. Цель сохранения альвеолярного гребня — уменьшить потерю костной массы, уменьшить потребность в дополнительной кости и обеспечить поддержку мягких тканей. И процедуры синус-аугментации. наконец, обеспечивает более легкую установку имплантата и более высокий потенциал достижения эстетического результата реставрации.
Процедуры сохранения альвеолярного отростка показаны при толщине щечной пластины менее 1,5-2 мм (большинство передних и эстетичных зон), повреждении или потере одной или нескольких стенок лунки, сохранение объема кости имеет решающее значение для минимизации риска для соседних анатомических структур, пациентам с большим количеством зубов. удаляются, и сохранение кости важно для дальнейшего восстановления, а также пациенты с высокими эстетическими требованиями, такими как высокая линия губ и тонкий биотип, которые более склонны к потере ткани.
Ксеногенные костные трансплантаты (ксенотрансплантаты): ксенотрансплантаты получены из других видов; Прививки получают от животных, в основном коров. Вот почему это обрабатывается, чтобы сделать его полностью биосовместимым и стерильным.
Преимущества ксенотрансплантатов:
- Необходима только одна простая процедура, так как кость не извлекается у пациента при опасных хирургических процедурах, и это будет способствовать естественному росту костей.
Недостатки ксенотрансплантатов:
Связан ли минимальный риск энцефалопатии губчатой формы крупного рогатого скота с тем, что извлекаются все органические компоненты кости? Наиболее широко используемый ксенотрансплантат представляет собой депротеинизированный минерал бычьей кости. Ксенотрансплантатная кость имеет сходные свойства с губчатой костью человека по своему кристаллическому составу и макроструктуре; он также имеет физические свойства, аналогичные человеческой кости. Это чисто минеральный трансплантат, который является остеокондуктивным, но также может происходить некоторая резорбция, поэтому его использование также имеет ограничения. При использовании в виде частиц он смешивается с кровью пациента и упаковывается в дефект.
Это материалы с полностью удаленными органическими компонентами. С их удалением исчезает беспокойство по поводу иммунологических реакций. Оставшаяся неорганическая структура обеспечивает естественную архитектурную матрицу, а также отличный источник кальция. Неорганический материал также поддерживает физические размеры аугментации во время этапы реконструкции.
выбор препаратов сравнения: аллопласты представляют собой синтетические заменители кости. Они изготовлены из неорганических биосовместимых материалов, включая синтетический гидроксиапатит, трикальцийфосфат, биоактивное стекло и карбонат кальция. Является ли синтетический гидроксиапатит резорбируемым или нерезорбируемым, зависит от температуры, при которой его получают.
В результате высокотемпературного получения гидроксиапатита получается нерезорбируемый, плотный, непористый материал, который используется в качестве наполнителя. Трикальцийфосфат действует как наполнитель и частично рассасывается. Карбонат кальция, полученный из кораллов, является биосовместимым и резорбируемым, поэтому он действует как наполнитель, который в конечном итоге может быть заменен новой костью. Биоактивное стекло представляет собой остеокондуктивный материал на основе силикона, который связывается с костью посредством образования карбонизированного гидроксиапатита.
Преимущество аллопластов в том, что они не имеют потенциала передачи болезней.
Одним из наиболее перспективных является трикальцийфосфат, аллопластический керамический материал, изученный и широко используемый в последнее десятилетие. Он считается биоактивным (путем индукции специфических биологических реакций) и (не стимулирующим воспалительную активность или активность гигантских клеток инородного тела) биосовместимым.
Это в основном связано с тем, что трикальцийфосфат состоит из ионов Ca и P, которые являются наиболее часто встречающимися элементами в костях. Тем не менее, трикальцийфосфатные цементы имеют более низкую скорость резорбции, чем кость, и обычно слишком плотны, чтобы позволить костной ткани врасти в дефект за ограниченный период времени.
Добавляя более быстро резорбирующийся материал, можно создать поры, обеспечивающие врастание новой костной ткани в дефект.
Трикальцийфосфат как заменитель костного трансплантата подробно изучался в предыдущих исследованиях. Он связывается с костью посредством механической фиксации без образования промежуточного апатитового слоя. Биорезорбция гранул трикальцийфосфата происходит за счет химического растворения в биологических жидкостях и клеточной деградации.
Солюбилизация индуцируется мезенхимальными клетками, которые также активно участвуют в процессе деградации.
способность остеопластических клеток, фибробластов и остеокластов разрушать керамический материал TCP. Участие моноцитов/макрофагов хорошо задокументировано как in vivo, так и in vitro.
По-видимому, чем более растворима керамика СаР, тем быстрее она резорбируется остеокластами. Однако повышенное количество высвобождаемых ионов кальция может, с одной стороны, подавлять активность остеокластов, а с другой стороны, создавать благоприятные условия для остеогенеза. Поэтому представляется, что резорбция трикальцийфосфата происходит с довольно непредсказуемой скоростью, которая не всегда соответствует скорости формирования новой кости. Это поведение проявляется в противоречивых результатах многих исследований биорезорбции TCP.
Однако β-этафазный изомер трикальцийфосфата (β-трикальцийфосфат) характеризуется гомогенной микропористостью, физиологическим pH, повышенной растворимостью и более предсказуемой скоростью резорбции, что похоже на скорость ремоделирования новой кости. Состав или примеси Изменения могут повлиять на растворимость, в то время как чистая фаза рассасывается через 5-6 месяцев.
Следует отметить, что более быстро резорбируемый материал может позволить клеткам мягких тканей преждевременно вторгнуться в дефект, в то время как медленно резорбируемые или нерезорбируемые материалы, которые остаются в течение длительного времени, могут препятствовать отложению новой кости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wahid Y al hussiney, B.D.S
- Номер телефона: 002 01006881803
- Электронная почта: waw2sad@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohammed A abd rassoul, p.h.d
- Номер телефона: 002 01009612708
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошая гигиена полости рта.
- Возраст от 25-60 лет
- Оба пола
- Достаточный объем кости
- Наличие нереставрируемых моляров нижней челюсти.
Критерий исключения
- Крайняя атрофия костей.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут нарушать метаболизм костной ткани.
- Беременные пациенты.
- Плохая гигиена полости рта.
- Больные с заболеваниями костей.
- Пациент с ограниченным открыванием рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: исследовательская группа:
сохранение гребня лунка альвеолярного гребня, сохраненная с использованием аллопластического материала бета-трикальцийфосфатного типа
|
Интраоперационные процедуры (для обеих групп) сохранение гребня
|
Другой: контрольная группа
сохранение альвеолярного гребня (сохранение лунки альвеолярного гребня с использованием ксенотрансплантата типа Bio-oss)
|
Интраоперационные процедуры (для обеих групп) сохранение гребня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предотвратите потерю объема гребня после удаления и уменьшите резорбцию кости, обнаруженную с помощью КЛКТ, чтобы подготовиться к успешной установке имплантата.
Временное ограничение: базовая линия
|
Сохранение лунки сводит к минимуму потерю костной массы для сохранения максимальных окончательных размеров зажившего альвеолярного отростка.
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AMR A al azim, professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Seibert JS, Salama H. Alveolar ridge preservation and reconstruction. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:69-84. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00185.x. No abstract available.
- Osburn RC. Preservation of the alveolar ridge: a simplified technique for retaining teeth beneath removable appliances. J Indiana State Dent Assoc. 1974 Jan-Feb;53(1):8-11. No abstract available.
- Artzi Z, Nemcovsky CE. The application of deproteinized bovine bone mineral for ridge preservation prior to implantation. Clinical and histological observations in a case report. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1062-7. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1062.
- Christensen GJ. Ridge preservation: why not? J Am Dent Assoc. 1996 May;127(5):669-70. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0279.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. J Prosthet Dent. 1972 Feb;27(2):120-32. doi: 10.1016/0022-3913(72)90188-6. No abstract available.
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- De Buitrago JG, Avila-Ortiz G, Elangovan S. Quality assessment of systematic reviews on alveolar ridge preservation. J Am Dent Assoc. 2013 Dec;144(12):1349-57. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0070.
- Omran M, Min S, Abdelhamid A, Liu Y, Zadeh HH. Alveolar ridge dimensional changes following ridge preservation procedure: part-2 - CBCT 3D analysis in non-human primate model. Clin Oral Implants Res. 2016 Jul;27(7):859-66. doi: 10.1111/clr.12701. Epub 2015 Oct 25.
- Barone A, Orlando B, Cingano L, Marconcini S, Derchi G, Covani U. A randomized clinical trial to evaluate and compare implants placed in augmented versus non-augmented extraction sockets: 3-year results. J Periodontol. 2012 Jul;83(7):836-46. doi: 10.1902/jop.2011.110205. Epub 2011 Dec 5.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Darby I, Chen S, De Poi R. Ridge preservation: what is it and when should it be considered. Aust Dent J. 2008 Mar;53(1):11-21. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.00008.x.
- Nazirkar G, Singh S, Dole V, Nikam A. Effortless effort in bone regeneration: a review. J Int Oral Health. 2014 Jun;6(3):120-4. Epub 2014 Jun 26.
- Zaner DJ, Yukna RA. Particle size of periodontal bone grafting materials. J Periodontol. 1984 Jul;55(7):406-9. doi: 10.1902/jop.1984.55.7.406.
- Callan DP, Rohrer MD. Use of bovine-derived hydroxyapatite in the treatment of edentulous ridge defects: a human clinical and histologic case report. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):575-82. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.575. Erratum In: J Periodontal 1993 Sep;64(9):923. J Periodontol. 1993 Sep;64(9):923.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Cameron HU, Macnab I, Pilliar RM. Evaluation of biodegradable ceramic. J Biomed Mater Res. 1977 Mar;11(2):179-86. doi: 10.1002/jbm.820110204.
- Jarcho M. Biomaterial aspects of calcium phosphates. Properties and applications. Dent Clin North Am. 1986 Jan;30(1):25-47.
- LeGeros RZ. Properties of osteoconductive biomaterials: calcium phosphates. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):81-98. doi: 10.1097/00003086-200202000-00009.
- Nilsson M, Fernandez E, Sarda S, Lidgren L, Planell JA. Characterization of a novel calcium phosphate/sulphate bone cement. J Biomed Mater Res. 2002 Sep 15;61(4):600-7. doi: 10.1002/jbm.10268.
- Artzi Z, Weinreb M, Givol N, Rohrer MD, Nemcovsky CE, Prasad HS, Tal H. Biomaterial resorption rate and healing site morphology of inorganic bovine bone and beta-tricalcium phosphate in the canine: a 24-month longitudinal histologic study and morphometric analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 May-Jun;19(3):357-68.
- Kotani S, Fujita Y, Kitsugi T, Nakamura T, Yamamuro T, Ohtsuki C, Kokubo T. Bone bonding mechanism of beta-tricalcium phosphate. J Biomed Mater Res. 1991 Oct;25(10):1303-15. doi: 10.1002/jbm.820251010.
- Evans RW, Cheung HS, McCarty DJ. Cultured human monocytes and fibroblasts solubilize calcium phosphate crystals. Calcif Tissue Int. 1984 Dec;36(6):645-50. doi: 10.1007/BF02405384.
- Owens JL, Cheung HS, McCarty DJ. Endocytosis precedes dissolution of basic calcium phosphate crystals by murine macrophages. Calcif Tissue Int. 1986 Mar;38(3):170-4. doi: 10.1007/BF02556877.
- Gregoire M, Orly I, Menanteau J. The influence of calcium phosphate biomaterials on human bone cell activities. An in vitro approach. J Biomed Mater Res. 1990 Feb;24(2):165-77. doi: 10.1002/jbm.820240204.
- Gaasbeek RD, Toonen HG, van Heerwaarden RJ, Buma P. Mechanism of bone incorporation of beta-TCP bone substitute in open wedge tibial osteotomy in patients. Biomaterials. 2005 Nov;26(33):6713-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.04.056.
- Fujita R, Yokoyama A, Nodasaka Y, Kohgo T, Kawasaki T. Ultrastructure of ceramic-bone interface using hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate ceramics and replacement mechanism of beta-tricalcium phosphate in bone. Tissue Cell. 2003 Dec;35(6):427-40. doi: 10.1016/s0040-8166(03)00067-3.
- Bowers GM, Vargo JW, Levy B, Emerson JR, Bergquist JJ. Histologic observations following the placement of tricalcium phosphate implants in human intrabony defects. J Periodontol. 1986 May;57(5):286-7. doi: 10.1902/jop.1986.57.5.286.
- Rey C. Calcium phosphate biomaterials and bone mineral. Differences in composition, structures and properties. Biomaterials. 1990 Jul;11:13-5.
- Trisi P, Rao W, Rebaudi A, Fiore P. Histologic effect of pure-phase beta-tricalcium phosphate on bone regeneration in human artificial jawbone defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Feb;23(1):69-77.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Socket preservation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сохранение сокетов
-
Cairo UniversityНеизвестныйПотеря маргинальной кости в технике Socket ShieldЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйУстановка зубных имплантатов | Установка имплантата по технологии Socket Shield
Клинические исследования сохранение хребта
-
International Advanced Dentistry, LisbonНеизвестныйПотеря костной массы | Альвеолярная резорбция кости