Softwarově řízená kognitivní stimulace k prevenci deliria (Prevedel)
Kognitivní stimulace vedená softwarem k prevenci deliria u starších pacientů
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává skupinu starších pacientů se standardizovanou nefarmakologickou prevencí deliria plus základní tableta oproti skupině se standardizovanou nefarmakologickou prevencí deliria plus tableta se softwarem kognitivní stimulace (PREVEDEL).
Software: Jedná se o místní vývoj, který zahrnuje meziprofesní tým odborníků na delirium, starší pacienty a tým inženýrů. Software byl vyvinut během prvního roku tohoto projektu a byl zapsán na základě autorských práv.
Kritéria zařazení: Starší pacienti > 65 let. Vstup do lékárny nebo na jednotku intermediární péče > 48 hodin a informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení: Pozitivní delirium, užívání neuroleptik, demence a osoby, které nemluví španělsky.
Studie byla schválena etickou komisí Hospital Clinico University of Chile Standardizovaná nefarmakologická intervence: Zdravotníci byli dříve vzděláváni v deliriu a byla implementována environmentální problematika. Tato intervence pokrývá devět různých domén: orientace, časná mobilizace, okolní hluk a světlo, senzorický deficit, spánek, hydratace, redukce léků a účast rodiny.
Intervence: Všichni pacienti budou mít tablet s nebo bez softwaru PREVEDEL mezi 09:00-19:00.
Opatření: delirium bude monitorováno pomocí CAM (Confusion Assessment Method) dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Primární výsledek: Míra deliria mezi oběma skupinami Sekundární výsledky: Dlouhý pobyt, závažnost deliria, doba použití elektronického zařízení a Barthel do propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší pacienti > 65 let. Vstup do lékárny nebo na jednotku intermediární péče > 48 hodin a informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
Delirium pozitivní, užívání neuroleptik, demence a nešpanělsky mluvící lidé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny: Budou nadále dostávat standardní preventivní opatření: detekce deliria, edukace léčebného zdravotnického týmu a rodiny pacienta, plán spánkové hygieny, časná mobilizace, vyřešení senzorického zhoršení, a doručování informací o časově-prostorové reorientaci nepřetržitým způsobem, plus používání mobilního zařízení bez nainstalovaného softwaru pro prevenci deliria (placebo).
|
Všichni pacienti budou mít mezi 09:00-19:00 tablet bez softwaru PREVEDEL.
|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny: Budou nadále dostávat standardní preventivní opatření: Detekce deliria, edukace zdravotnického týmu a rodiny pacienta, plán spánkové hygieny, časná mobilizace, řešení smyslových poruch a nepřetržité poskytování informací o časově-prostorové změně orientace plus používání softwaru nainstalovaného na mobilním zařízení určeného k podpoře prevence deliria (software pro prevenci).
|
Všichni pacienti budou mít v době od 9:00 do 19:00 k dispozici tablet se softwarem PREVEDEL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu deliria mezi oběma skupinami
Časové okno: 5 dní
|
Delirium bude hodnoceno pomocí CAM (metoda hodnocení zmatenosti) dvakrát denně.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 5 dní
|
Zaznamenány budou dny celkového pobytu pacientů v nemocnici
|
5 dní
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: 5 dní
|
Delirium bude hodnoceno pomocí CAM-S (metoda závažnosti hodnocení závažnosti), kdykoli to bude vhodné.
|
5 dní
|
|
Doba používání elektronického zařízení
Časové okno: 5 dní
|
Bude zaznamenána doba používání na mobilním zařízení (s interní registrací zařízení).
|
5 dní
|
|
Funkčnost při vybití.
Časové okno: 5 dní
|
Funkčnost při propuštění bude hodnocena testem Barthel Index při propuštění.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCHID16AM0080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .