Estimulación cognitiva guiada por software para prevenir el delirio (Prevedel)
Estimulación cognitiva guiada por un software para prevenir el delirio en pacientes mayores
Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorizado, que compara un grupo de pacientes mayores con prevención estandarizada no farmacológica del delirio más una tableta básica versus un grupo con prevención estandarizada no farmacológica del delirio más una tableta con un software de estimulación cognitiva (PREVEDEL).
Software: Es un desarrollo local, que incluye un equipo interprofesional de expertos en salud delirium, pacientes mayores y un equipo de ingenieros. El software fue desarrollado durante el primer año de este proyecto y fue inscrito para los derechos de autor.
Criterios de inclusión: Pacientes mayores > 65 años. Ingreso a sala de medicinas o unidad de cuidados intermedios > 48 hrs, y consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión: Delirio positivo, uso de neurolépticos, demencia y no hispanohablantes.
El estudio fue aprobado por comité de ética del Hospital Clínico Universidad de Chile Intervención no farmacológica estandarizada: Previamente se educó a los trabajadores de la salud en delirio, y se implementaron temas ambientales. Esta intervención abarca nueve dominios diferentes: orientación, movilización temprana, luz y ruido ambiental, déficit sensorial, sueño, hidratación, reducción de drogas y participación familiar.
Intervención: Todos los pacientes tendrán una tableta con o sin el software PREVEDEL entre las 09:00-19:00 hrs.
Medidas: se controlará el delirio con CAM (Confusion Assessment Method) dos veces al día durante 5 días.
Resultado primario: Tasa de delirio entre ambos grupos Resultados secundarios: Tiempo de estancia, gravedad del delirio, tiempo de uso del dispositivo electrónico y Barthel al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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International
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Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores > 65 años Ingreso a sala de medicinas o unidad de cuidados intermedios > 48 hrs, y consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
Delirio positivo, uso de neurolépticos, demencia y no hispanohablantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo Control: Continuarán recibiendo las medidas estándar de prevención: detección de delirio, tratamiento educación del equipo de salud y la familia del paciente, plan de higiene del sueño, movilización temprana, resolución del deterioro sensorial, y entrega de información de reorientación espacio-temporal de manera continua, más el uso de un dispositivo móvil sin software de prevención de delirio instalado (placebo).
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Todos los pacientes tendrán una tableta sin el software PREVEDEL entre las 09:00-19:00 hrs.
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Experimental: Experimental
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental: Seguirán recibiendo las medidas estándar de prevención: Detección de delirio, educación del equipo de salud y la familia del paciente, plan de higiene del sueño, movilización temprana, resolución de alteraciones sensoriales. , y entrega de información de reorientación temporal-espacial en forma continua, más el uso de un software instalado en un dispositivo móvil diseñado para apoyar la prevención del delirio (Software de prevención).
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Todos los pacientes dispondrán de una tableta con el software PREVEDEL entre las 09:00-19:00 hrs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de delirio entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 5 dias
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El delirio se evaluará con CAM (el método de evaluación de la confusión) dos veces al día.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se registrarán los días de estancia hospitalaria total de los pacientes
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5 dias
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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El delirio se evaluará con CAM-S (el método de evaluación de la confusión Severidad) siempre que sea apropiado.
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5 dias
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Tiempo de uso del dispositivo electrónico
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se registrará el tiempo de uso en el dispositivo móvil (con registro interno del dispositivo).
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5 dias
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Funcionalidad al alta.
Periodo de tiempo: 5 dias
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La funcionalidad al alta se evaluará con la prueba del índice de Barthel al alta.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCHID16AM0080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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