Softwarestyret kognitiv stimulering for at forhindre delirium (Prevedel)
Kognitiv stimulering styret af en software til at forhindre delirium hos ældre patienter
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en gruppe ældre patienter med standardiseret ikke-farmakologisk deliriumsforebyggelse plus en basistablet versus en gruppe med standardiseret ikke-farmakologisk deliriumforebyggelse plus en tablet med en software til kognitiv stimulering (PREVEDEL).
Software: Det er en lokal udvikling, herunder et tværprofessionelt team af delirium sundhedseksperter, ældre patienter og et team og ingeniører. Softwaren blev udviklet i løbet af det første år af dette projekt og blev indskrevet for forfatterrettigheder.
Inklusionskriterier: Ældre patienter > 65 år. Indlagt på medicinstue eller mellemafdeling > 48 timer og informeret samtykke til deltagelse.
Eksklusionskriterier: Delirium positiv, neuroleptikabrug, demens og ikke-spansktalende.
Undersøgelsen blev godkendt af etisk udvalg ved Hospital Clinico University of Chile Standardiseret ikke-farmakologisk intervention: Sundhedsarbejdere var tidligere uddannet i delirium, og miljøspørgsmål blev implementeret. Denne intervention dækker på ni forskellige områder: orientering, tidlig mobilisering, støj og lys i omgivelserne, sensorisk underskud, søvn, hydrering, medicinreduktion og familiedeltagelse.
Intervention: Alle patienter vil have en tablet med eller uden softwaren PREVEDEL mellem 09:00-19:00.
Foranstaltninger: delirium vil blive monitoreret med CAM (Confusion Assessment Method) to gange dagligt i 5 dage.
Primært resultat: Deliriumrate mellem begge grupper Sekundære udfald: Langvarig ophold, sværhedsgrad af delirium, brugstid for elektronisk anordning og Barthel til udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre patienter > 65 år. Indlagt på medicinstue eller mellemafdeling > 48 timer og informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Delirium positiv, brug af neuroleptika, demens og ikke-spansktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen: De vil fortsat modtage standardforebyggende foranstaltninger: deliriumdetektion, uddannelse af behandlingssundhedsteam og patientens familie, søvnhygiejneplan, tidlig mobilisering, afhjælpning af sensorisk forringelse, og levering af information om tidsmæssig-spatial reorientering på en kontinuerlig måde, plus brug af en mobilenhed uden installeret deliriumforebyggelsessoftware (placebo).
|
Alle patienter vil have en tablet uden softwaren PREVEDEL mellem 09:00-19:00.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen: De vil fortsat modtage standard forebyggende foranstaltninger: Påvisning af delirium, uddannelse af sundhedspersonalet og patientens familie, søvnhygiejneplan, tidlig mobilisering, afhjælpning af sensoriske svækkelser , og levering af information om tids-rumlig reorientering løbende, plus brug af software installeret på en mobilenhed designet til at understøtte forebyggelse af delirium (forebyggelsessoftware).
|
Alle patienter vil have en tablet med softwaren PREVEDEL mellem 09:00-19:00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i delirium forekomst mellem begge grupper
Tidsramme: 5 dage
|
Delirium vil blive vurderet med CAM (forvirringsvurderingsmetoden) to gange dagligt.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 5 dage
|
Patienternes samlede indlæggelsesdag vil blive registreret
|
5 dage
|
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Delirium vil blive evalueret med CAM-S (forvirringsvurderingsmetoden Severity), når det er relevant.
|
5 dage
|
|
Tidspunkt for brug af elektronisk enhed
Tidsramme: 5 dage
|
Brugstiden på mobilenheden (med intern enhedsregistrering) registreres.
|
5 dage
|
|
Funktionalitet ved udskrivning.
Tidsramme: 5 dage
|
Funktionalitet ved udskrivelse vil blive vurderet med Barthel Index test ved udskrivelse.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCHID16AM0080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .