- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03573843
Programvareveiledet kognitiv stimulering for å forhindre delirium (Prevedel)
Kognitiv stimulering ledet av en programvare for å forhindre delirium hos eldre pasienter
Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie, som sammenligner en gruppe eldre pasienter med standardisert ikke-farmakologisk deliriumforebygging pluss en grunnleggende tablett versus en gruppe med standardisert ikke-farmakologisk deliriumforebygging pluss en tablett med programvare for kognitiv stimulering (PREVEDEL).
Programvare: Det er en lokal utvikling, inkludert et tverrprofesjonelt team av delirium-helseeksperter, eldre pasienter og et team og ingeniører. Programvaren ble utviklet i løpet av det første året av dette prosjektet og ble innskrevet for forfatterrettigheter.
Inklusjonskriterier: Eldre pasienter > 65 år. Innlagt på medisinrom eller mellomavdeling > 48 timer, og informert samtykke til deltakelse.
Eksklusjonskriterier: Deliriumpositivt, nevroleptikabruk, demens og ikke-spansktalende.
Studien ble godkjent av etisk komité ved Hospital Clinico University of Chile Standardisert ikke-farmakologisk intervensjon: Helsearbeidere ble tidligere utdannet i delirium, og miljøspørsmål ble implementert. Denne intervensjonen dekker ni forskjellige domener: orientering, tidlig mobilisering, miljøstøy og lys, sensorisk underskudd, søvn, hydrering, rusmiddelreduksjon og familiedeltakelse.
Intervensjon: Alle pasienter vil ha et nettbrett med eller uten programvaren PREVEDEL mellom 09:00-19:00.
Tiltak: delirium vil bli overvåket med CAM (Confusion Assessment Method) to ganger daglig i 5 dager.
Primært utfall: Deliriumrate mellom begge gruppene Sekundære utfall: Langvarig opphold, alvorlighetsgrad av delirium, brukstid for elektronisk enhet og Barthel til utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre pasienter > 65 år. Innlagt på medisinrom eller mellomavdeling > 48 timer, og informert samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Delirium positiv, bruk av nevroleptika, demens og ikke-spansktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styre
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tilordnet kontrollgruppen: De vil fortsette å motta standard forebyggingstiltak: deliriumdeteksjon, behandling av helseteamutdanning og pasientens familie, søvnhygieneplan, tidlig mobilisering, løse sensorisk forverring, og levering av informasjon om temporal-spatial reorientering på en kontinuerlig måte, pluss bruk av en mobil enhet uten installert deliriumforebyggende programvare (placebo).
|
Alle pasienter vil ha et nettbrett uten programvaren PREVEDEL mellom 09:00-19:00.
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen: De vil fortsette å motta standard forebyggende tiltak: Påvisning av delirium, opplæring av helsepersonell og pasientens familie, søvnhygieneplan, tidlig mobilisering, løse sensoriske svekkelser , og levering av informasjon om temporal-spatial reorientering i kontinuerlig, pluss bruk av programvare installert på en mobil enhet designet for å støtte forebygging av delirium (forebyggingsprogramvare).
|
Alle pasienter vil ha et nettbrett med programvaren PREVEDEL mellom 09:00-19:00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i deliriumforekomst mellom begge grupper
Tidsramme: 5 dager
|
Delirium vil bli vurdert med CAM (forvirringsvurderingsmetoden) to ganger daglig.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 5 dager
|
Dagene for pasientenes totale sykehusopphold vil bli registrert
|
5 dager
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 5 dager
|
Delirium vil bli evaluert med CAM-S (forvirringsvurderingsmetoden Alvorlighet) når det er hensiktsmessig.
|
5 dager
|
Tidspunkt for bruk av elektronisk enhet
Tidsramme: 5 dager
|
Brukstiden på mobilenheten (med intern enhetsregistrering) vil bli registrert.
|
5 dager
|
Funksjonalitet ved utskriving.
Tidsramme: 5 dager
|
Funksjonalitet ved utskrivning vil bli vurdert med Barthel Index-test ved utskrivning.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCHID16AM0080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning