Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvareveiledet kognitiv stimulering for å forhindre delirium (Prevedel)

10. januar 2020 oppdatert av: Eduardo Tobar, University of Chile

Kognitiv stimulering ledet av en programvare for å forhindre delirium hos eldre pasienter

Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie, som sammenligner en gruppe eldre pasienter med standardisert ikke-farmakologisk deliriumforebygging pluss en grunnleggende tablett versus en gruppe med standardisert ikke-farmakologisk deliriumforebygging pluss en tablett med programvare for kognitiv stimulering (PREVEDEL).

Programvare: Det er en lokal utvikling, inkludert et tverrprofesjonelt team av delirium-helseeksperter, eldre pasienter og et team og ingeniører. Programvaren ble utviklet i løpet av det første året av dette prosjektet og ble innskrevet for forfatterrettigheter.

Inklusjonskriterier: Eldre pasienter > 65 år. Innlagt på medisinrom eller mellomavdeling > 48 timer, og informert samtykke til deltakelse.

Eksklusjonskriterier: Deliriumpositivt, nevroleptikabruk, demens og ikke-spansktalende.

Studien ble godkjent av etisk komité ved Hospital Clinico University of Chile Standardisert ikke-farmakologisk intervensjon: Helsearbeidere ble tidligere utdannet i delirium, og miljøspørsmål ble implementert. Denne intervensjonen dekker ni forskjellige domener: orientering, tidlig mobilisering, miljøstøy og lys, sensorisk underskudd, søvn, hydrering, rusmiddelreduksjon og familiedeltakelse.

Intervensjon: Alle pasienter vil ha et nettbrett med eller uten programvaren PREVEDEL mellom 09:00-19:00.

Tiltak: delirium vil bli overvåket med CAM (Confusion Assessment Method) to ganger daglig i 5 dager.

Primært utfall: Deliriumrate mellom begge gruppene Sekundære utfall: Langvarig opphold, alvorlighetsgrad av delirium, brukstid for elektronisk enhet og Barthel til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • International
      • Santiago, International, Chile, 6677
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre pasienter > 65 år. Innlagt på medisinrom eller mellomavdeling > 48 timer, og informert samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Delirium positiv, bruk av nevroleptika, demens og ikke-spansktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tilordnet kontrollgruppen: De vil fortsette å motta standard forebyggingstiltak: deliriumdeteksjon, behandling av helseteamutdanning og pasientens familie, søvnhygieneplan, tidlig mobilisering, løse sensorisk forverring, og levering av informasjon om temporal-spatial reorientering på en kontinuerlig måte, pluss bruk av en mobil enhet uten installert deliriumforebyggende programvare (placebo).
Alle pasienter vil ha et nettbrett uten programvaren PREVEDEL mellom 09:00-19:00.
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen: De vil fortsette å motta standard forebyggende tiltak: Påvisning av delirium, opplæring av helsepersonell og pasientens familie, søvnhygieneplan, tidlig mobilisering, løse sensoriske svekkelser , og levering av informasjon om temporal-spatial reorientering i kontinuerlig, pluss bruk av programvare installert på en mobil enhet designet for å støtte forebygging av delirium (forebyggingsprogramvare).
Alle pasienter vil ha et nettbrett med programvaren PREVEDEL mellom 09:00-19:00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i deliriumforekomst mellom begge grupper
Tidsramme: 5 dager
Delirium vil bli vurdert med CAM (forvirringsvurderingsmetoden) to ganger daglig.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 5 dager
Dagene for pasientenes totale sykehusopphold vil bli registrert
5 dager
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 5 dager
Delirium vil bli evaluert med CAM-S (forvirringsvurderingsmetoden Alvorlighet) når det er hensiktsmessig.
5 dager
Tidspunkt for bruk av elektronisk enhet
Tidsramme: 5 dager
Brukstiden på mobilenheten (med intern enhetsregistrering) vil bli registrert.
5 dager
Funksjonalitet ved utskriving.
Tidsramme: 5 dager
Funksjonalitet ved utskrivning vil bli vurdert med Barthel Index-test ved utskrivning.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere