Estimulação cognitiva guiada por software para prevenir o delírio (Prevedel)
Estimulação Cognitiva Guiada por um Software para Prevenir Delirium em Pacientes Idosos
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado, comparando um grupo de pacientes idosos com prevenção não farmacológica padronizada do delirium mais um comprimido básico versus um grupo com prevenção não farmacológica padronizada do delirium mais um comprimido com um software de estimulação cognitiva (PREVEDEL).
Software:É um desenvolvimento local, incluindo uma equipe interprofissional de especialistas em saúde em delirium, pacientes idosos e uma equipe de engenheiros. O software foi desenvolvido durante o primeiro ano deste projeto e foi registrado pelos direitos autorais.
Critérios de inclusão: Pacientes idosos > 65 anos. Admitido na sala de medicina ou unidade de cuidados intermediários > 48 horas e consentimento informado para participar.
Critérios de exclusão: Delirium positivo, uso de neurolépticos, demência e não falantes de espanhol.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Clínico da Universidade do Chile Intervenção não farmacológica padronizada: os profissionais de saúde foram previamente educados em delirium e as questões ambientais foram implementadas. Esta intervenção abrange nove domínios diferentes: orientação, mobilização precoce, ruído e luz ambiental, déficit sensorial, sono, hidratação, redução de drogas e participação familiar.
Intervenção: Todos os pacientes terão um tablet com ou sem o software PREVEDEL entre 09h00 e 19h00.
Medidas: o delirium será monitorado com CAM (Confusion Assessment Method) duas vezes ao dia durante 5 dias.
Desfecho primário: Taxa de delirium entre os dois grupos Desfechos secundários: Tempo de internação, gravidade do delirium, tempo de uso do dispositivo eletrônico e Barthel até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 6677
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes idosos > 65 anos Admitido na sala de medicina ou unidade de cuidados intermediários > 48 horas e consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
Delirium positivo, uso de neurolépticos, demência e não falantes de espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão aleatoriamente designados para o grupo Controle: Eles continuarão recebendo as medidas padrão de prevenção: detecção de delirium, educação da equipe de saúde do tratamento e da família do paciente, plano de higiene do sono, mobilização precoce, resolver deterioração sensorial, e entrega de informações de reorientação espaço-temporal de forma contínua, além do uso de dispositivo móvel sem software de prevenção de delirium instalado (placebo).
|
Todos os pacientes terão um tablet sem o software PREVEDEL entre 09h00 e 19h00.
|
|
Experimental: Experimental
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão aleatoriamente designados para o grupo experimental: Continuarão a receber as medidas padrão de prevenção: Detecção de delirium, educação da equipe de saúde e da família do paciente, plano de higiene do sono, mobilização precoce, resolução de deficiências sensoriais , e entrega de informações de reorientação espaço-temporal de forma contínua, além do uso de software instalado em dispositivo móvel destinado a apoiar a prevenção de delirium (software de prevenção).
|
Todos os pacientes terão um tablet com o software PREVEDEL entre 09h00 e 19h00.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na incidência de delirium entre os dois grupos
Prazo: 5 dias
|
O delírio será avaliado com CAM (o método de avaliação da confusão) duas vezes ao dia.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: 5 dias
|
Os dias de internação total dos pacientes serão registrados
|
5 dias
|
|
Gravidade do delírio
Prazo: 5 dias
|
O delírio será avaliado com CAM-S (o método de avaliação de confusão Gravidade) sempre que apropriado.
|
5 dias
|
|
Tempo de uso do dispositivo eletrônico
Prazo: 5 dias
|
O tempo de uso do dispositivo móvel (com registro interno do dispositivo) será registrado.
|
5 dias
|
|
Funcionalidade na alta.
Prazo: 5 dias
|
A funcionalidade na alta será avaliada com o teste do Índice de Barthel na alta.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCHID16AM0080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .