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Softwaregesteuerte kognitive Stimulation zur Vorbeugung von Delirium (Prevedel)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Eduardo Tobar, University of Chile

Softwaregesteuerte kognitive Stimulation zur Vorbeugung von Delirien bei älteren Patienten

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die eine Gruppe älterer Patienten mit standardisierter nicht-pharmakologischer Delirprävention plus einer Basistablette mit einer Gruppe mit standardisierter nicht-pharmakologischer Delirprävention plus einer Tablette mit einer Software zur kognitiven Stimulation (PREVEDEL) vergleicht.

Software: Es handelt sich um eine lokale Entwicklung, die ein interprofessionelles Team aus Delirium-Gesundheitsexperten, älteren Patienten und einem Team von Ingenieuren umfasst. Die Software wurde im ersten Jahr dieses Projekts entwickelt und für Autorenrechte angemeldet.

Einschlusskriterien: Ältere Patienten > 65 Jahre Aufnahme in Medizinzimmer oder Intermediate Care Unit > 48 Stunden und Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien: Delirium-positiv, Neuroleptika-Einnahme, Demenz und Nicht-Spanisch-Sprecher.

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Hospital Clinico University of Chile genehmigt Standardisierte nicht-pharmakologische Intervention: Gesundheitspersonal wurde zuvor in Delirium geschult und Umweltfragen wurden umgesetzt. Diese Intervention deckt neun verschiedene Bereiche ab: Orientierung, Frühmobilisierung, Umgebungslärm und -licht, sensorisches Defizit, Schlaf, Flüssigkeitszufuhr, Medikamentenreduktion und Familienbeteiligung.

Intervention: Alle Patienten erhalten zwischen 09:00 und 19:00 Uhr ein Tablet mit oder ohne die Software PREVEDEL.

Maßnahmen: Das Delir wird 5 Tage lang zweimal täglich mit CAM (Confusion Assessment Method) überwacht.

Primärer Endpunkt: Delirrate zwischen beiden Gruppen. Sekundäre Endpunkte: Aufenthaltsdauer, Schweregrad des Delirs, Nutzungsdauer elektronischer Geräte und Barthel bis zur Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • International
      • Santiago, International, Chile, 6677
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ältere Patienten > 65 Jahre Aufnahme in Medizinzimmer oder Intermediate Care Unit > 48 Stunden und Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

Delirium-positiv, Einnahme von Neuroleptika, Demenz und Nicht-Spanisch-Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt: Sie erhalten weiterhin die Standardpräventionsmaßnahmen: Delirerkennung, Aufklärung des Behandlungsteams und der Familie des Patienten, Schlafhygieneplan, Frühmobilisierung, Auflösung der sensorischen Verschlechterung, und Bereitstellung von Informationen zur zeitlich-räumlichen Neuorientierung in kontinuierlicher Weise sowie die Verwendung eines mobilen Geräts ohne installierte Delirpräventionssoftware (Placebo).
Sonstiges: Placebo
Alle Patienten erhalten zwischen 09:00 und 19:00 Uhr ein Tablet ohne die Software PREVEDEL.
Experimental: Experimental
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt: Sie erhalten weiterhin Standard-Präventionsmaßnahmen: Erkennung des Delirs, Aufklärung des Gesundheitsteams und der Familie des Patienten, Schlafhygieneplan, Frühmobilisierung, Behebung sensorischer Beeinträchtigungen , und Bereitstellung von Informationen zur zeitlich-räumlichen Neuorientierung in kontinuierlichen, sowie die Verwendung einer auf einem mobilen Gerät installierten Software zur Unterstützung der Delirprävention (Präventionssoftware).
Sonstiges: Präventionssoftware
Alle Patienten erhalten zwischen 09:00 und 19:00 Uhr ein Tablet mit der Software PREVEDEL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Delirinzidenz zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
Das Delirium wird zweimal täglich mit CAM (der Verwirrtheitsbewertungsmethode) bewertet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Die Tage des gesamten Krankenhausaufenthalts der Patienten werden aufgezeichnet
5 Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Delirium wird mit CAM-S (Schweregrad der Verwirrungsbewertungsmethode) bewertet, wann immer dies angemessen ist.
5 Tage
Nutzungsdauer des elektronischen Geräts
Zeitfenster: 5 Tage
Die Nutzungszeit auf dem Mobilgerät (mit interner Geräteregistrierung) wird erfasst.
5 Tage
Funktionalität bei der Entladung.
Zeitfenster: 5 Tage
Die Funktionalität bei der Entlassung wird mit dem Barthel-Index-Test bei der Entlassung beurteilt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCHID16AM0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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