Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poznawcza sterowana oprogramowaniem w celu zapobiegania delirium (Prevedel)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eduardo Tobar, University of Chile

Stymulacja poznawcza sterowana przez oprogramowanie w celu zapobiegania delirium u starszych pacjentów

To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, porównującym grupę starszych pacjentów ze standardową niefarmakologiczną profilaktyką delirium plus podstawową tabletkę z grupą ze standaryzowaną niefarmakologiczną profilaktyką delirium plus tabletką z oprogramowaniem do stymulacji poznawczej (PREVEDEL).

Oprogramowanie: Jest to rozwój lokalny, obejmujący międzybranżowy zespół ekspertów opieki zdrowotnej z delirium, starszych pacjentów oraz zespół inżynierów. Oprogramowanie powstało w pierwszym roku realizacji tego projektu i zostało wpisane na prawa autorskie.

Kryteria włączenia: Starsi pacjenci > 65 r.ż. Przyjęty na izbę lekarską lub oddział opieki pośredniej > 48 godzin i świadomą zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia: delirium dodatnie, stosowanie neuroleptyków, demencja i osoby nie mówiące po hiszpańsku.

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Hospital Clinico University of Chile. Standaryzowana interwencja niefarmakologiczna: Pracownicy służby zdrowia zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie delirium i wdrożono kwestie środowiskowe. Ta interwencja obejmuje dziewięć różnych dziedzin: orientację, wczesną mobilizację, hałas i światło w środowisku, deficyt sensoryczny, sen, nawodnienie, redukcję narkotyków i udział rodziny.

Interwencja: Wszyscy pacjenci będą mieli tablet z oprogramowaniem PREVEDEL lub bez w godzinach 09:00-19:00.

Środki: delirium będzie monitorowane za pomocą CAM (metoda oceny splątania) dwa razy dziennie przez 5 dni.

Główny wynik: Częstość delirium między obiema grupami Drugorzędne wyniki: Długi pobyt, nasilenie delirium, czas używania urządzenia elektronicznego i Barthel do wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • International
      • Santiago, International, Chile, 6677
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Starsi pacjenci > 65 lat Przyjęty na izbę lekarską lub oddział opieki pośredniej > 48 godzin i świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Delirium pozytywne, stosowanie neuroleptyków, demencja i osoby nie mówiące po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej: Będą oni nadal otrzymywać standardowe środki zapobiegawcze: wykrywanie delirium, edukacja zespołu leczącego i rodziny pacjenta, plan higieny snu, wczesna mobilizacja, rozwiązanie pogorszenia czucia, i dostarczanie informacji o czasowo-przestrzennej reorientacji w sposób ciągły oraz korzystanie z urządzenia mobilnego bez zainstalowanego oprogramowania zapobiegającego delirium (placebo).
Inny: Placebo
Wszyscy pacjenci będą mieli tablet bez oprogramowania PREVEDEL w godzinach 09:00-19:00.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej:Będą nadal otrzymywać standardowe działania profilaktyczne: Wykrywanie majaczenia, edukacja zespołu medycznego i rodziny pacjenta, plan higieny snu, wczesna mobilizacja, rozwiązanie zaburzeń czucia , oraz dostarczanie informacji o czasowo-przestrzennej reorientacji w sposób ciągły, a także korzystanie z oprogramowania zainstalowanego na urządzeniu mobilnym, mającego na celu wspomaganie profilaktyki delirium (oprogramowanie Prevention).
Inny: Oprogramowanie zapobiegawcze
Wszyscy pacjenci będą mieli do dyspozycji tablet z oprogramowaniem PREVEDEL w godzinach 09:00-19:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania delirium między obiema grupami
Ramy czasowe: 5 dni
Delirium będzie oceniane za pomocą CAM (metoda oceny splątania) dwa razy dziennie.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 5 dni
Rejestrowane będą dni całkowitego pobytu pacjentów w szpitalu
5 dni
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Delirium będzie oceniane za pomocą CAM-S (metoda oceny stopnia splątania) w stosownych przypadkach.
5 dni
Czas użytkowania urządzenia elektronicznego
Ramy czasowe: 5 dni
Czas użytkowania na urządzeniu mobilnym (z wewnętrzną rejestracją urządzenia) zostanie zarejestrowany.
5 dni
Funkcjonalność przy rozładowaniu.
Ramy czasowe: 5 dni
Funkcjonalność przy wypisie zostanie oceniona za pomocą testu Bartela przy wypisie.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo A Tobar, MD, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCHID16AM0080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj