Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti automatického zařízení pro diagnostiku moči v místě péče pro těhotenství

7. července 2018 aktualizováno: Voyant Diagnostics, Inc.
Primárním účelem této observační studie je demonstrovat proveditelnost automatického zařízení pro diagnostiku moči v místě péče při určování stavu těhotenství pacientek prostřednictvím vzorků moči odebraných pacientkám na Northwestern University. Naší hypotézou je, že toto automatizované zařízení pro diagnostiku moči v místě péče bude schopno přesně určit stav těhotenství pacientky alespoň v 95 % případů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve fertilním věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let a více, horní věková hranice 45 let
  • Pacientka
  • Pacientky podstupující jakékoli postupy pro diagnostiku a potvrzení těhotenství
  • anglicky mluvící

Bude zahrnuta následující zvláštní populace:

  • Těhotná žena

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti a dospívající)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Těhotenským testem z moči a případně sérovým těhotenským testem provedeným na Northwestern University byla pacientka prohlášena za těhotnou.
Diagnostický test: Těhotenský test
Detekuje hormon (hCG, lidský choriový gonadotropin) produkovaný tělem během těhotenství
Netěhotná samice
Těhotenským testem z moči a případně sérovým těhotenským testem provedeným na Northwestern University byla u pacientky zjištěno, že není těhotná.
Diagnostický test: Těhotenský test
Detekuje hormon (hCG, lidský choriový gonadotropin) produkovaný tělem během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost při určování stavu těhotenství
Časové okno: Doba vyzvednutí - 1 měsíc po vyzvednutí
Porovnejte kvalitativní výsledky těhotenských testů generované zařízením Voyant s výsledky těhotenského testu z moči a případně s výsledky těhotenských testů v séru provedených na Northwestern University. Z tohoto srovnání určíme přesnost Voyantova zařízení. Použijeme stejný vzorek moči jako na Northwestern.
Doba vyzvednutí - 1 měsíc po vyzvednutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Voyant Diagnostics, Inc.

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MaryEllen Pavone, MD, MSCI, Northwestern University, Department of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenský test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit