Subakutní cvičení po otřesu mozku souvisejícím se sportem
11. září 2020 aktualizováno: Phillip Worts, Florida State University
Krátkodobé a dlouhodobé účinky submaximálního aerobního cvičení na zotavení po otřesu mozku souvisejícím se sportem u středoškolských studentů-sportovců
Určete bezpečnost a účinnost submaximálního aerobního cvičení během subakutní fáze zotavení po otřesu mozku souvisejícím se sportem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem navrhované studie je zjistit, zda cvičení během prvních 3–7 dnů po otřesu mozku souvisejícím se sportem může pomoci zlepšit systémovou neurologickou dysfunkci po otřesu mozku, a přitom zkoumat bezpečnost a účinnost 20minutového, nízkého až aerobní cvičení na běžeckém pásu střední intenzity (40-60 % HRMAX) jako terapeutická modalita ke zlepšení kardiovaskulárních, psychologických, vestibulo-okulárních, autonomních a kognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (otřesení):
- středoškolský student-sportovec
- utrpěl diagnostikovaný otřes mozku
- hodnoceno mezi 3. a 7. dnem od zranění
Kritéria zahrnutí (zdravé):
- středoškolský student-sportovec
- žádný diagnostikovaný otřes mozku za poslední rok
- se shoduje s účastníkem otřesu mozku pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- fyzické omezení zakazující chůzi na běžeckém pásu
- hlásí závratě nebo točení hlavy
- představuje jakoukoli kontraindikaci pro účast na cvičení, jak je definováno v pokynech American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) nebo American College of Sports Medicine (ACSM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Otřesení účastníci se zúčastní jediného 20' záchvatu chůze na běžícím pásu buď na 40 % nebo 60 % věkem předpokládané HRmax. Zdraví účastníci se zúčastní jediného 20' záchvatu chůze na běžícím pásu buď na 40 % nebo 60 % věkem předpokládané HRmax. |
Chůze na běžeckém pásu řízená HR
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání v sedě
Otřesení účastníci se zúčastní jediné 20' procedury spočívající v odpočinku vsedě. Zdraví účastníci se zúčastní jediné 20' procedury spočívající v odpočinku vsedě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zotavení
Časové okno: Počet dní od zranění k úplnému lékařskému propuštění až do 365 dnů. 80 % dospívajících sportovců se plně zotaví za méně než 28 dní.
|
Klinické zotavení je definováno jako doba trvání od okamžiku poranění do doby, kdy pacient obdržel plnou clearance bez omezení.
|
Počet dní od zranění k úplnému lékařskému propuštění až do 365 dnů. 80 % dospívajících sportovců se plně zotaví za méně než 28 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: HRV bude zachycena 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
Interval RR bude extrahován ze systému monitorování srdeční frekvence.
|
HRV bude zachycena 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
|
Krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: SBP a DBP budou zachyceny 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
SBP a DBP budou zaznamenávány automatickým auskultačním systémem krevního tlaku
|
SBP a DBP budou zachyceny 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
|
Oční dysfunkce
Časové okno: King-Devick (K-D) bude podán před a do 5 minut po akutní 20minutové „léčbě“
|
Zlepšení oční dysfunkce bude definováno jako snížení chyb nebo času čtení
|
King-Devick (K-D) bude podán před a do 5 minut po akutní 20minutové „léčbě“
|
|
Vestibulární dysfunkce
Časové okno: Vestibulární/oční motorický screening (VOMS) bude proveden před a do 5 minut po akutní 20minutové „léčbě“
|
Zlepšení vestibulární dysfunkce bude definováno jako snížení provokace symptomů nebo hlášení symptomů před testem
|
Vestibulární/oční motorický screening (VOMS) bude proveden před a do 5 minut po akutní 20minutové „léčbě“
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: RPE bude zachyceno 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
Borgův CR-15 bude použit ke kvantifikaci vnímané intenzity cvičení
|
RPE bude zachyceno 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
|
Příznaky otřesu mozku
Časové okno: Příznaky budou zachyceny 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
Všech 22 příznaků ze stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS) měřených na Likertově stupnici od 0 (není přítomno) do 6 (závažné)
|
Příznaky budou zachyceny 10 minut před, 20 minut během a po 25 minutách po „léčbě“.
|
|
Míra dokončení cvičení
Časové okno: Dokončení bude stanoveno a zaznamenáno na konci akutní 20minutové léčby.
|
Míra dokončení bude definována jako schopnost účastníka dokončit „léčbu“ bez předčasného ukončení.
|
Dokončení bude stanoveno a zaznamenáno na konci akutní 20minutové léčby.
|
|
Výskyt přetrvávajících příznaků po otřesu mozku > 28 dní
Časové okno: Doba trvání ve dnech se počítá ode dne úrazu do dne úplného odbavení až do 1 roku.
|
Trvání přetrvávajících příznaků bude kategorizováno buď jako ≤ 28 dní, nebo > 28 dní.
|
Doba trvání ve dnech se počítá ode dne úrazu do dne úplného odbavení až do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RF02521 - TOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .